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Un estudio global de más de 99 millones de personas descubrió un aumento del riesgo de varios acontecimientos adversos graves tras la vacunación con COVID-19. Sin embargo, los investigadores concluyeron que las afecciones eran muy poco frecuentes y que los beneficios de la vacunación seguían siendo superiores a los riesgos.
Investigadores del proyecto “Global COVID Vaccine Safety”, con sede en Nueva Zelanda, llevaron a cabo el estudio, publicado el 12 de febrero en la revista Vaccine, con financiación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos.
El estudio observacional reunió datos de personas que recibieron las vacunas de ARNm de Pfizer o Moderna o la vacuna vectorial de adenovirus de Oxford AstraZeneca en 10 centros de ocho países de Europa, América, Australia y Asia.
Los científicos calcularon las tasas postvacunación de los resultados neurológicos, cardiovasculares y de otro tipo que se produjeron hasta 42 días después de las inyecciones y las compararon con las tasas de fondo anteriores a la pandemia.
Los investigadores hallaron un mayor riesgo de miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré y trombosis del seno venoso cerebral (TSVC), y señalaron que esto confirmaba hallazgos similares en investigaciones anteriores. El estudio también identificó otras señales de seguridad preocupantes.
El análisis tenía limitaciones, como la falta de normalización de las fuentes de datos de los distintos países, la incapacidad de tener plenamente en cuenta los factores de riesgo entre grupos y la falta de cobertura en algunas regiones del mundo, como Estados Unidos.
Según declaró a “The Defender” el doctor Brian Hooker, director senior de ciencia e investigación de “Children’s Health Defense”, la fecha límite de 42 días es “poco realista para todos los efectos adversos considerados, especialmente las afecciones cardiacas que aparecen sobre todo tras el esfuerzo físico.”
Dijo Hooker:
“Es muy curioso cómo los problemas presentados en la sección de ‘resultados’ del artículo se desajustan con la seguridad de sol y rosas en la sección de ‘conclusiones’, donde se hace referencia a los eventos adversos como ‘poco frecuentes’ sin ningún calificativo para definir lo que los autores entienden por ‘poco frecuente’.”
Los principales resultados son “probablemente mucho peores para los grupos destinatarios más vulnerables”.
El estudio retrospectivo a gran escala se centró en 13 resultados preespecificados considerados de especial interés para el seguimiento de la seguridad de las vacunas, entre ellos:
- Neurológicas: Síndrome de Guillain-Barré, mielitis transversa, parálisis de Bell, encefalomielitis diseminada aguda, convulsiones generalizadas y febriles.
- Hematológicos: CVST, trombosis de las venas esplácnicas, trombocitopenia, trombocitopenia inmunitaria, embolia pulmonar.
- Cardiovascular: miocarditis, pericarditis.
El estudio extrajo datos de centros de Dinamarca, Francia, Canadá, Argentina, Australia, Finlandia, Escocia y Nueva Zelanda. Se recopilaron datos de vacunaciones desde diciembre de 2020 hasta agosto de 2023, con algunas variaciones entre países.
Los investigadores descubrieron una incidencia de síndrome de Guillain-Barré 2,49 veces superior a la esperada tras la dosis inicial de la vacuna de AstraZeneca.
Los casos de TSVC, que pueden provocar accidentes cerebrovasculares, aumentaron 3,23 veces tras la primera dosis de AstraZeneca.
Los riesgos de miocarditis y pericarditis fueron significativamente elevados tras ambas vacunas de ARNm y se observaron en las tres primeras dosis. Los riesgos más elevados se registraron tras la segunda dosis de la vacuna Moderna, con un aumento del riesgo 6,1 veces superior, y en el caso de la pericarditis tras la tercera dosis de AstraZeneca, con un aumento del riesgo 6,91 veces superior.
“Los cocientes OE [observados-esperados] (superiores a 6,0) de secuelas cardiacas saltan a la vista y es muy probable que sean mucho peores para los grupos diana susceptibles, incluidos los adolescentes, los adultos jóvenes y los hombres”, afirma Hooker. [observed-to-expected]
El Dr. Peter McCullough se mostró de acuerdo y declaró a “The Defender”: “En el caso de la miocarditis, el grupo de edad de máximo riesgo es el comprendido entre los 18 y los 24 años; dado que el riesgo global es de 2,78, el riesgo para los hombres más jóvenes es probablemente muy superior en la realidad”.
Se ha modificado la definición de seguro y eficaz:
El mayor estudio de la historia sobre la vacuna Covid concluye que las inyecciones están relacionadas con un pequeño aumento del riesgo de trastornos neurológicos, sanguíneos y cardíacos, pero siguen siendo muy poco frecuentes | Daily Mail Online https://t.co/cI0ERSSwRz
– Brian Tyson, MD 🇺🇸 (@btysonmd) 20 de febrero de 2024
La encefalomielitis aguda diseminada, o inflamación del cerebro, fue 3,78 veces más probable tras la primera dosis de Moderna.
Ligeros aumentos de la parálisis facial por parálisis de Bell tras la primera inyección de Pfizer o Moderna, hasta 1,25 veces más probabilidades.
Las convulsiones generalizadas también fueron ligeramente elevadas tras una primera vacunación con Moderna y una cuarta con Pfizer, hasta 1,15 veces más probables.
A continuación figura una lista más completa de acontecimientos adversos de especial interés analizados en el estudio y algunos de los aumentos de riesgo observados más significativos notificados:
Neurológico:
- Síndrome de Guillain-Barré: 2,49 veces (aumento) tras la primera dosis de AstraZeneca.
- Encefalomielitis aguda diseminada: 3,78 veces después de la primera dosis de Moderna.
- Mielitis transversa: 1,91 veces después de la primera dosis de AstraZeneca.
- Parálisis de Bell: 1,25 veces después de la primera dosis de Moderna; 1,05 veces después de la primera dosis de Pfizer.
- Convulsiones generalizadas: 1,15 veces después de la primera dosis de Moderna; 1,09 veces después de la cuarta dosis de Pfizer.
- Convulsiones febriles: 1,36 veces después de la primera dosis de Moderna; 1,44 veces después de la segunda dosis de Moderna.
Hematológico:
- CVST: 3,23 veces tras la primera dosis de AstraZeneca; 1,49 veces tras la primera dosis de Pfizer.
- Trombocitopenia inmunitaria: 1,40 veces tras la primera dosis de AstraZeneca; 1,08 veces tras la primera dosis de Pfizer.
- Trombocitopenia: 1,33 veces tras la primera dosis de Moderna; 1,11 veces tras la primera dosis de Pfizer; 1,07 veces tras la primera dosis de AstraZeneca.
- Embolia pulmonar: 1,88 veces tras la tercera dosis de AstraZeneca; 1,33 veces tras la primera dosis de Moderna; 1,29 veces tras la primera dosis de Pfizer; 1,20 veces tras la primera dosis de AstraZeneca.
Cardiovascular:
- Miocarditis: 2,78 veces tras la primera dosis de Pfizer; 3,48 veces tras la primera dosis de Moderna; 2,86 veces tras la segunda dosis de Pfizer; 6,10 veces tras la segunda dosis de Moderna; 2,09 veces tras la tercera dosis de Pfizer; 2,01 veces tras la tercera dosis de Moderna.
- Pericarditis: 1,74 veces tras la primera dosis de Moderna; 2,64 veces tras la cuarta dosis de Moderna; 6,91 veces tras la tercera dosis de AstraZeneca.
Tendrás miocarditis, pericarditis, coágulos de sangre en el cerebro, PERO YA LO SABÍAMOS, y estos hallazgos son en realidad ALENTADORES, porque no encontraron nada “nuevo”.
Buen DIOS. Esto es hacer luz de gas a nivel épico. https://t.co/29ayPYV5rb
– Tracy Beanz (@tracybeanz) 20 de febrero de 2024
Los autores del estudio pidieron más investigación “para confirmar las asociaciones y evaluar la importancia clínica”, así como un “seguimiento exhaustivo de la seguridad de las vacunas”, afirmando que “es posible que acontecimientos adversos muy poco frecuentes asociados a las vacunas COVID-19 sólo salgan a la luz tras su administración a millones de individuos”.
McCullough afirmó que los datos del estudio “respaldan plenamente” la retirada mundial de todas las vacunas y dosis de refuerzo contra COVID-19. “No son seguros para el uso humano”.
Explicó:
“Como epidemiólogo, puedo decirles que no se trata de riesgos ‘pequeños’ con la vacunación COVID-19. Los acontecimientos adversos se diluyeron en todos los grupos de edad y se truncaron a los 42 días.
“Para las grandes poblaciones, que haya riesgos relativos de 1,2 o más altos es algo importante, si son mayores de 2 o 3 es algo francamente alarmante.
“Por último, hay que tener en cuenta la infranotificación de sucesos a las bases de datos de seguridad en algunos países como Estados Unidos”.
Limitaciones y conflictos de intereses
Aunque el amplio conjunto de datos globales del estudio proporciona potencia estadística para detectar acontecimientos poco frecuentes, hay que tener en cuenta algunas limitaciones notables a la hora de interpretar los resultados.
Y lo que es más importante, la limitación de la recogida de datos hasta sólo 42 días después de la vacunación conlleva la probabilidad de una gran infranotificación, especialmente en el caso de los síntomas que pueden tardar más en desarrollarse. Por ejemplo, McCullough ha informado de paradas cardiacas que se producen hasta dos años después de la administración de la vacuna.
En segundo lugar, al marcar en rojo sólo los efectos adversos de los que los investigadores están seguros en un 95% de que la vacuna los hace 1,5 veces más probables, algunos riesgos reales podrían pasar desapercibidos a la hora de realizar nuevos estudios o desarrollar remedios.
Menos de “1,5 veces más probable” sigue significando riesgos relacionados con la vacuna superiores a los declarados. La validez de esta distinción estadística, aunque prudente, merece una evaluación más detallada.
En tercer lugar, el estudio no analizó ni informó sobre las muertes tras la vacunación contra COVID-19. Los investigadores no mencionaron en absoluto la mortalidad inducida por las vacunas y se limitaron a afirmar que sigue siendo necesario realizar estudios adicionales con metodologías más adecuadas para evaluar distintos tipos de datos.
Dijo Hooker:
“Los autores parecen eludir la gravedad de los EA [eventos adversos] de la vacuna COVID-19 al evitar informar también sobre ‘muerte’, ‘hospitalización’ y ‘daños graves’ asociados a las afecciones notificadas. [adverse events] Éstos faltan notablemente y uno se pregunta por qué se omitieron dados los altos niveles de mortalidad indicados a través del VAERS de los CDC.”
En cuarto lugar, los conjuntos de datos no eran globalmente representativos y contenían una serie de factores de confusión. No se incluyeron los datos de EE.UU., donde se registraron algunos de los peores resultados de COVID-19 y se informó ampliamente de los acontecimientos adversos. Asia y África no estaban en absoluto representadas.
Los autores no abordaron estas exclusiones, pero reconocieron las dificultades de agrupar datos recogidos con métodos y normas diferentes en los distintos países. Las prácticas y protocolos de codificación médica y los sistemas de registros electrónicos variaron mucho entre los centros del estudio, lo que introdujo incoherencias en los datos analizados.
Por último, en la declaración de financiación, los autores reconocen que el proyecto “Global COVID Vaccine Safety” está 100% “financiado por los CDC/HHS”.
El centro de Ontario cuenta con el apoyo de “Public Health Ontario” y el “Institute for Clinical Evaluative Sciences”, financiado por el Ministerio de Sanidad de Ontario.
En la sección de declaración de intereses contrapuestos, algunos autores reconocieron haber recibido financiación de los CDC directamente, aunque afirmaron claramente que las conclusiones del estudio eran suyas.
Algunos autores informaron de asociaciones o financiación de otras agencias sanitarias estatales o nacionales, y de relaciones con grandes empresas farmacéuticas, “Big Pharma“, como Gilead Sciences (fabricante de remdesivir), Novo Nordisk, AbbVie, Sanofi, Pfizer y GlaxoSmithKline.
La autora principal del estudio, K. Faksova, trabaja para el fabricante danés de vacunas Staten Serum Institut.
“Se trata de un flagrante conflicto de intereses”, dijo Hooker.
Los investigadores también dijeron que no tenían permiso para compartir los datos del estudio, lo que significa que sus conclusiones no pueden ser fácilmente verificadas o cuestionadas por otros investigadores.