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O painel consultivo de vacinas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA votou hoje por unanimidade para recomendar a vacina COVID-19 da Moderna para crianças de 6 a 17 anos depois de determinar que os benefícios da vacina superam os riscos de uso.
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votou por 22 a 0 para recomendar a vacina de duas doses da Moderna para crianças de 6 a 11 anos com metade da força da versão adulta e 22 a 0 a favor da autorização da injeção para jovens de 12 a 17 anos com a mesma força que os adultos.
Os consultores de vacinas da FDA se reunirão novamente na quarta-feira para discutir a alteração da Autorização de Uso de Emergência (AUE) para a vacina COVID-19 da Moderna para incluir a “administração da série primária para bebês e crianças de 6 meses a 5 anos de idade”.
O comitê amanhã também discutirá a alteração da AUE da vacina Pfizer-BioNTech para “incluir a administração da série primária para bebês e crianças de 6 meses a 4 anos de idade”.
Depois que o VRBPAC fizer suas recomendações, a FDA decidirá se autoriza as vacinas Moderna e Pfizer para as faixas etárias sugeridas.
Durante a sessão de comentários públicos da reunião, os indivíduos expressaram preocupação em recomendar uma vacina para uma faixa etária que tem risco quase zero de sofrer doença grave ou morte por COVID-19 e já adquiriu um alto nível de imunidade natural.
O Dr. Harvey Klein, cirurgião ortopédico, engenheiro mecânico e cientista de foguetes, disse estar chocado com a arrogância da FDA em “pensar em vacinar crianças saudáveis com vacinas COVID desatualizadas e altamente tóxicas”.
Klein disse:
“As crianças têm uma “taxa de recuperação de 99,998% sem sequelas se contraírem COVID. As estatísticas do Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) mostram que crianças com idades até 18 anos que foram vacinadas com Pfizer-BioNTech e as chamadas vacinas da Moderna tiveram reações adversas graves com risco de vida, como miocardite, síndrome de Guillain-Barré e muitas outras mais graves reações adversas [incluindo] morte.”
“Sabemos que o VAERS é subnotificado por um fator de 100. Os dados clamam em voz alta para parar essa insanidade imediatamente antes de matar ou mutilar mais uma criança inocente.”
Klein disse que os riscos não superam os benefícios, pois as crianças desde o nascimento até os 18 anos têm uma taxa de sobrevivência de 99,9% e praticamente zero risco de morte.”
“Por que no mundo você iria querer tentar melhorar a perfeição, expondo-os a chances significativas de serem permanente e gravemente feridos ou mortos?” Klein perguntou. “O risco é infinito, os benefícios são inexistentes e a eficácia é extremamente negativa.”
Dr. David Gortler é farmacologista, farmacêutico, membro da FDA e supervisor de políticas de saúde e defensor da reforma da FDA no Ethics and Public Policy Center em Washington, DC.
Em um comentário público publicado no site do Ethics and Public Policy Center, Gortler disse que a FDA e seu painel consultivo “mantiveram uma atitude altamente não científica e casual em relação à aprovação de uma vacina cujos efeitos de curto e longo prazo em crianças não são claros.”
Gortler disse que a FDA falhou em abordar a genotoxicidade , teratogenicidade , oncogenicidade das vacinas COVID-19 e risco cardiovascular após a vacinação, possíveis problemas de fertilidade e efeitos clínicos de proteínas de pico em sangue doado ou transfundido.
“Antes que os pais concordem em vacinar seus filhos contra o COVID, a ética médica básica exige que eles sejam informados sobre o quão segura é essa vacina”, disse Gortler.
Quatro milhões de doses devem ser administradas a crianças de 5 a 11 anos de idade para evitar uma única internação na UTI na mesma faixa etária, disse Gortler.
“Assumindo duas doses por criança, isso significa que dois milhões de crianças devem arriscar efeitos colaterais potencialmente graves para evitar que uma única criança precise de cuidados intensivos devido ao COVID-19”.
Em outra análise, de Kathy Dopp e Stephanie Seneff, Ph.D., mostra que a vacinação contra o COVID-19 aumenta o risco de uma criança morrer de infecção.
“Crianças menores de 18 anos também têm 51 vezes mais chances de morrer da vacina do que de morrer de infecção por COVID se não forem vacinadas”, disse Gortler, citando a análise. “Em outras palavras, não há justificativa clínica ou epidemiológica para a vacinação nesse grupo específico.”
Em um e-mail para o The Defender, Mary Holland, presidente e consultora geral da Children’s Health Defense (CHD), disse:
“Vacinar crianças pequenas contra um vírus que não lhes causa danos é antiético e perigoso.”
“No entanto, isso aproxima a Pharma de seu objetivo final de adicionar as vacinas COVID ao cronograma recomendado de vacinas infantis, o que significa que a Pfizer e outros fabricantes de vacinas COVID terão um mercado cativo para sempre e provavelmente nunca serão responsabilizados por danos ou até mesmo morte de crianças pequenas causadas por seus produtos.”
CDC confirma 635 casos de miocardite em jovens de 18 a 30 anos
Durante a reunião, o Dr. Tom Shimabukuro, funcionário de segurança de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), disse que alguns dados sugerem um risco maior de miocardite entre pessoas de 18 a 39 anos após receberem a vacina COVID-19 da Moderna – que é administrado em uma dose mais alta do que a injeção Pfizer-BioNTech.
Shimabukuro disse que as descobertas não eram consistentes em vários bancos de dados de segurança e não eram estatisticamente significativas, informou a Reuters.
Os CDC confirmaram 635 casos de miocardite, ou inflamação do coração, na faixa etária de 5 a 17 anos de quase 55 milhões de doses da vacina Pfizer-BioNTech administradas. A agência disse que a condição ocorreu com mais frequência em meninos adolescentes após receberem a segunda dose.
“Com base nas avaliações dos profissionais de saúde, cerca de 80% dos diagnosticados pareciam ter se recuperado totalmente. Outros 18% melhoraram, mas não se recuperaram totalmente”, disse Shimabukuro.
Os CDC usam uma definição de caso restrita de “miocardite”, que exclui casos de parada cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico e mortes devido a problemas cardíacos que ocorrem antes de se ter a chance de ir ao pronto-socorro.
Dados de vacinas da Moderna para crianças estão cheios de problemas
A FDA divulgou na semana passada sua avaliação de risco-benefício do pedido da Moderna para uso emergencial de sua vacina COVID-19 para crianças de 6 meses a 17 anos.
O documento de 190 páginas com espaçamento simples foi lançado apenas dois dias antes da reunião do VRBPAC.
Em vez de fornecer quatro documentos separados dividindo os dados por adolescentes de 12 a 17, 6 a 11, 2 a 5 e 6 meses a 23 meses, a empresa agrupou todas as faixas etárias para manipular os dados, disse Toby Rogers, Ph.D.
Olhando para cada faixa etária individual, a injeção falha em cada categoria, disse Rogers. Mas agrupá-los cria um ruído que dificulta a interpretação dos dados. A Moderna então subdividiu essas faixas etárias em oito subgrupos diferentes, resultando em 32 tabelas diferentes.
A Moderna também fez isso com seus dados de eventos adversos, criando 20 tabelas de eventos adversos, permitindo eliminar ou ocultar dados de que não gostava.
Os dados da Moderna mostraram que sua vacina não reduziu os resultados graves porque o risco de COVID-19 nessa faixa etária é “infinitamente pequeno”, disse Rogers.
Outro problema com os dados da Moderna é que ela ignorou os resultados reais de saúde ao analisar anticorpos no sangue.
Primeiro, a Moderna afirma que o tamanho da amostra para cada um dos quatro subgrupos de crianças é de cerca de 3.000. Mas quando se tratava de analisar os anticorpos no sangue, a empresa analisava apenas os exames de sangue de cerca de 300 crianças em cada faixa etária.
Nenhuma explicação foi dada para os critérios utilizados para excluir 90% da amostra de sua análise.
A segunda questão é que “nenhum receptor de placebo foi incluído no Subconjunto de Imunogenicidade” (p. 26). Isso significa que eles não incluíram nenhum exame de sangue de ninguém no grupo placebo, conforme necessário para um estudo controlado randomizado.
Não se sabe se o aumento nos níveis de anticorpos é de crianças que adquiriram imunidade natural anteriormente ou de vacinas COVID-19.
Como parte de sua análise, a Moderna comparou os níveis de anticorpos no sangue de cerca de 10% das crianças com os níveis de anticorpos em uma amostra de cerca de 300 adultos com idades entre 18 e 25 anos inscritos em um ensaio clínico anterior.
Como os níveis de anticorpos eram semelhantes, a Moderna afirmou que sua vacina preveniria doenças.
No entanto, a Moderna mediu os níveis de anticorpos apenas dois meses após a segunda dose – o período de tempo em que os níveis de anticorpos estão no pico.
“Os dados sobre segurança são inexistentes e lamentavelmente incompletos, dado o curto tempo de acompanhamento pós-vacinação, e os tamanhos das coortes são muito pequenos para detectar quaisquer eventos adversos reais”, disse o diretor de ciências do CHD, Dr. Brian Hooker. “Não há estudos de segurança de longo prazo sobre essas tecnologias genéticas.”
Pesquisas mostram que qualquer eficácia adquirida por uma vacina diminui rapidamente para zero em 6 meses e depois se torna negativa depois disso, e que os anticorpos não se correlacionam necessariamente com a proteção.
18 membros do Congresso exigem respostas da FDA
Dezoito membros do Congresso em 8 de junho escreveram uma carta exigindo respostas da FDA sobre a segurança e eficácia das vacinas COVID-19 para bebês e crianças pequenas.
Robert F. Kennedy Jr., presidente do CHD e consultor jurídico chefe, também enviou uma carta aos membros do VRBPAC na semana passada alertando que o CHD está prestes a tomar medidas legais caso as AUEs sejam concedidas.
Entre 14 de dezembro de 2020 e 3 de junho de 2022, 1.295.329 eventos adversos foram relatados, incluindo 236.767 ferimentos graves e 28.714 mortes após a vacinação contra a COVID-19.
Em crianças de 5 a 17 anos, foram relatados 49.283 eventos adversos, incluindo 114 mortes.