Mise à jour : Lisez les dernières nouvelles sur la réaction potentiellement mortelle au vaccin COVID de Pfizer.

Les médias rapportent que deux personnes qui ont reçu le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 à l’ARNm ont développé de graves réactions anaphylactiques après l’injection.

Le National Health Service (NHS) d’Angleterre a averti mercredi que les personnes «ayant des antécédents de réaction allergique significative à un vaccin, un médicament ou un aliment» ne devraient pas recevoir le vaccin COVID-19 mis au point par le géant pharmaceutique américain Pfizer et l’allemand BioNTech. L’Agence britannique de réglementation des produits médicaux et de santé, comme l’a rapporté le Wall Street Journal,a rappelé aux travailleurs de la santé que les vaccinations ne devraient être effectuées que dans les établissements où des mesures de réanimation sont disponibles.

Ces avertissements sont intervenus après que deux employés du Service national de santé qui faisaient partie de la première tranche à recevoir le vaccin mardi ont subi des effets indésirables.

NHS Angleterre a déclaré dans un communiqué que les deux travailleurs médicaux qui ont connu des réactions anaphylactoid au vaccin Pfizer avait une «forte histoire passée de réactions allergiques.

Selon ces rapports de nouvelles, des documents publiés par les deux sociétés ont montré que les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves ont été exclues des essais cliniques. Par conséquent, ce signal d’innocuité défavorable mettant la vie en danger n’apparaît pas dans les données sur l’innocuité de leurs essais cliniques.

Le 26 août, Children’s Health Defense (CHD) a envoyé une lettre au Dr Jerry Menikoff, directeur du Département de la protection de la recherche humaine de la Santé et des Services sociaux, au sujet du vaccin Moderna mRNA-1273 de phase III. La lettre demandait à l’Office for Human Research Protections d’enquêter sur l’utilisation du polyéthylène glycol (PEG) dans le vaccin COVID-19 de Moderna contre l’ARNm. Le vaccin COVID de Pfizer, qui utilise également la technologie de l’ARNm, contient également peg.

Environ 8 % de la population américaine a des niveaux très élevés d’anticorps anti-PEG. Les préoccupations que nous avons exprimées dans notre lettre au sujet du vaccin Moderna étaient liées au fait que l’injection d’un vaccin contenant un PEG chez des personnes atteintes d’anticorps PEG préexistants pouvait mener à une anaphylaxie potentiellement mortelle.

C’est le cas d’un membre du CHD, Harold Gielow, un lieutenant-colonel USMC militaire à la retraite qui souffre d’une réponse anaphylactique sévère au polyéthylène glycol. En fait, la dernière fois que Gielow a été exposé à un médicament injecté qui contenait peg, il est allé sans impulsion, nécessitant une injection d’épinéphrine. Son allergie peg a été diagnostiquée par Johns Hopkins.

Gielow a exprimé son indignation que PEG est classé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme biologiquement inerte / inactif.

« C’est tout sauf cela », a dit M. Gielow. « Les incidences des réactions d’hypersensibilité au PEG augmentent, on le comprend, bien que bon nombre d’entre elles atteintes d’hypersensibilité peg ne soient pas diagnostiquées, ce qui présente un risque déraisonnable pour l’administration de ces vaccins à une population, dont la grande majorité est prouvée par la science comme ayant des anticorps anti-PEG. »

En fait, les investigateurs qui ont supposé une fois que le polymère était en grande partie « inerte » remettent maintenant en question sa biocompatibilité et avertissement au sujet de la promotion des particules PEGylated de la croissance de tumeur et des réponses immunisées défavorables qui incluent l’anaphylaxie « probablement sous-diagnostiquée » représentantun danger pour la vie. Ces réponses indésirables ont, à l’occasion, interrompu les essais cliniques. En conséquence, certains scientifiques soutiennent qu’il est temps de développer des alternatives pour remplacer PEG. Des chercheurs américains et néerlandais ont déclaré en 2013:

« L’accumulation de preuves documentant les effets néfastes du PEG sur l’administration de médicaments rend impératif que les scientifiques dans ce domaine brisent leur dépendance à l’égard de la pegylation. »

Le Dr Menikoff a recommandé que nos préoccupations soient envoyées au Dr Steven Hahn, directeur de la FDA, et au Dr Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. Le 25 septembre, la lettre a été envoyée et incluse avec un cc au Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses.

Le 2 décembre, nous avons reçu une réponse du Dr Hahn et du Dr Marks en nous recommandons de communiquer directement avec les fabricants de vaccins contre l’ARNm au sujet de nos préoccupations au sujet de l’utilisation du PEG dans leurs vaccins.

Ce qui est inquiétant au sujet de la réponse, c’est le fait que dans la lettre, nous reconnaissons que nous avions déjà contacté les scientifiques de Moderna au sujet de l’utilisation de PEG et de l’absence d’informer les receveurs d’essais de vaccins sur l’utilisation du PEG dans le vaccin, sollicitant des antécédents d’allergies peg et testant les niveaux d’anticorps sanguins à PEG.

Les responsables de la FDA ont-ils lu la lettre ?

Les préoccupations de CHD au sujet de PEG découlent du fait que les réponses immunitaires spécifiques à peg peuvent effectivement réduire l’efficacité des vaccins et augmenter l’occurrence des événements défavorables.

Une étude menée en 2016 dans Analytical Chemistry a fait état de niveaux détectables et parfois élevés d’anticorps anti-PEG (y compris des anticorps IgM de première ligne de défense et des anticorps IgG à un stade ultérieur) dans environ 72 % des échantillons humains contemporains et environ 56 % des spécimens historiques des années 1970 aux années 1990. Sur les 72% avec des anticorps PEG IgG, 8% avaient des anticorps anti-PEG IgG > 500ng/ml., ce qui est considéré comme extrêmement élevé. Extrapolés à la population américaine de 330 millions d’habitants qui pourraient recevoir ce vaccin, 16,6 millions d’entre eux pourraient avoir des niveaux d’anticorps associés à des effets indésirables.

Les chercheurs ont avoué que les résultats étaient tout à fait inattendus. Les auteurs ont conclu que :

“… la détection sensible et la quantitation précise des niveaux d’anti-PEG Ab en milieu clinique seront essentielles pour assurer l’utilisation sûre des médicaments PEGylated dans toutes les populations de patients cibles à l’avenir.

Le 28 juillet, Gielow a écrit au CovPN pour citer les conclusions de l’étude de 2016 et a posé la question suivante :

« Comme le vaccin candidat à l’ARNm-1273 de Moderna utilise un vecteur PEGylated LNP, quelles procédures sont incluses dans l’essai pour atténuer ce risque ? »

La réponse du CovPN était la suivante :

«Merci beaucoup pour cette question scientifique. J’ai consulté plusieurs des médecins scientifiques qui travaillent sur l’étude Moderna, et ils m’ont fourni cette réponse à vous envoyer :

« Les niveaux préexistants d’anticorps, ainsi que divers polymorphismes génétiques, peuvent avoir une incidence sur le profil d’innocuité d’une intervention biomédicale dans une variété de populations. S’il y a des signaux d’innocuité importants provenant des essais cliniques covpn, tous les efforts seront faits pour comprendre les mécanismes qui ont pu contribuer à ces signaux. Le pré-dépistage des populations à partir de biomarqueurs hypothésés, tels que les anticorps anti-PEG, n’est pas une stratégie actuellement utilisée dans nos essais cliniques.

Tandis que les scientifiques de Moderna allèguent que le développement d’anticorps de PEG est purement hypothétique, la littérature scientifique documente clairement que le système immunitaire peut et forme des anticorps contre PEG (anti-PEG Abs) chez les animaux et les humains. L’existence d’anticorps anti-PEG menace la sécurité des patients par des réactions possibles d’anaphylaxie et la réexposition aux médicaments contenant du PEG peut augmenter considérablement les risques d’effets indésirables dus à la mémoire des cellules B des abs anti-PEG. Ainsi, le dépistage et le suivi des niveaux d’anticorps anti-PEG dans le sang avant et pendant le traitement avec des médicaments contenant du PEG sont particulièrement importants pour améliorer l’innocuité et maintenir l’efficacité thérapeutique.

Les résultats de la chimie analytique 2016 et d’autres études indiquent l’apparition généralisée d’abs anti-PEG dans la population générale en raison de l’exposition quotidienne aux produits contenant du PEG. L’exposition accrue de la population aux produits contenant des PEG rend « naturel de supposer » que les anticorps anti-PEG continueront d’être répandus.

Si des abdos anti-PEG à haut litre sont présents dans le sang, même les personnes sans allergies connues peuvent avoir des réactions d’hypersensibilité graves lors de la réception de thérapeutiques contenant du PEG pour la première fois.

Les documents et publications moderna indiquent que l’entreprise est bien consciente des risques pour la sécurité associés à PEG et à d’autres aspects de sa technologie d’ARNm. Dans le prospectus d’entreprise soutenant le lancement boursier de Moderna fin 2018, la société a été franche sur le fait que son approche technique a de nombreux risques.

Plus précisément, Moderna a reconnu le potentiel pour ses nanoparticules lipidiques propriétaires et PEG de produire des « effets secondaires systémiques », compte tenu de la documentation de la littérature scientifique sur ces types d’effets secondaires pour d’autres PNL. Dans les commentaires qui ne sont généralement pas vus par le public, Moderna a déclaré (p. 33) :

[L]es n’ont aucune assurance que nos PNL n’auront pas d’effets indésirables. Nos PNL pourraient contribuer, en tout ou en partie, à un ou plusieurs des éléments suivants : réactions immunitaires, réactions par perfusion, réactions complémentaires, réactions d’opsonisation, [links added] réactions aux anticorps… ou des réactions au PEG de certains lipides ou PEG autrement associés au LNP. Certains aspects de nos médicaments investigationnels peuvent induire des réactions immunitaires de l’ARNm ou du lipide ainsi que des réactions indésirables dans les voies hépatiques ou la dégradation de l’ARNm ou du LNP, dont l’un pourrait entraîner des effets indésirables importants dans un ou plusieurs de nos essais cliniques.

Au lieu d’exprimer des préoccupations au sujet du bien-être des participants aux essais cliniques, cet article du prospectus concluait que l’un ou l’autre de ces problèmes « pourrait nuire de façon importante [the company’s] aux affaires, aux conditions financières et aux perspectives ».

Comme l’illustrent les extraits du prospectus Moderna, les scientifiques de Moderna sont pleinement conscients des préoccupations liées à la sécurité liées au PEG. Dans le prospectus, Moderna admet que des « risques inacceptables pour la santé ou des effets secondaires indésirables » pourraient rendre difficile le recrutement ou le maintien en poste de participants aux essais cliniques et qu’un « rapport bénéfice-risque défavorable pourrait empêcher l’acceptation dumarché » si son produit est mis sur le marché.

S’attaquant au côté efficacité de l’équation, une étude menée mi-2019 par des auteurs qui « sont ou ont été employés de Moderna, Inc. et reçoivent des salaires et des options d’achat d’actions de Moderna, Inc. » a en outre admis que les anticorps anti-PEG « présentent défis importants à l’efficacité clinique des thérapeutiques PEGylated et nécessiteront des stratégies pour surmonter [their] effets.

À la lumière de la reconnaissance récente des réactions anaphylactiques au vaccin COVID-19 contenant du PEG de Pfizer, la MDP continue d’avoir de graves préoccupations en matière d’innocuité et d’efficacité au sujet de l’utilisation du PEG dans les vaccins en raison du pourcentage élevé de la population ayant des anticorps préexistants au PEG. Bien qu’il soit peu probable que toute personne ayant des anticorps PEG préexistants ait une réaction grave à un vaccin contenant du PEG, il est dangereux de supposer qu’aucun ne le fera.

Bien que les fabricants de vaccins et les organismes fédéraux qui supervisent la mise au point du vaccin COVID n’hésitent pas à souligner que les essais cliniques n’ont pas permis d’identifier les préoccupations en matière d’innocuité du vaccin, ils omissionnt de mentionner le fait que les participants à l’essai ont été exclus de l’étude s’ils avaient des antécédents de réactions allergiques graves et que ceux de l’essai n’avaient jamais fait l’objet d’un dépistage des anticorps PEG.

Plusieurs études antérieures concernant la prévalence des anticorps anti-PEG dans la population ont déclaré que le pré-dépistage devrait être fait avant toute administration d’un médicament contenant un PEG. Le dépistage est susceptible d’être encore plus important dans le cas d’un vaccin destiné à l’administration parentérale au plus grand nombre de personnes possible qui contient une substance à laquelle la majorité de la population a sans le savoir des anticorps.

Ne pas caractériser les effets indésirables des participants à l’essai par rapport à la présence et aux niveaux d’anticorps anti-PEG élimine les connaissances sur ces interactions est une occasion manquée de prévenir les effets indésirables nocifs.

Maintenant, nous sommes laissés dans une situation où des événements indésirables potentiellement mortels se produisent après que l’utilisation généralisée du vaccin a commencé. Il faut pointer du doigt les fabricants de vaccins et les organismes de réglementation qui ont enterré leur tête dans le sable pour répondre à des préoccupations légitimes en matière d’innocuité dans leur empressement à approuver un vaccin COVID. Malheureusement, il reste maintenant au public le fardeau d’exposer ces lacunes en matière de sécurité.