Am 4. Dezember sandte Robert F. Kennedy, Jr., Vorsitzender und leitender juristischer Berater von Children’s Health Defense, den folgenden Brief an Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), und bat die U.S. Food and Drug Administration, bei der Zulassung von COVID-19-Impfstoffen, die mit “Warp Speed” entwickelt wurden, vorsichtig vorzugehen.

WIR MÜSSEN ETWAS TUN: Am 10. Dezember wird der CBER-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (CBER’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) in einer offenen Sitzung zusammentreten, um die Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-Impfstoff zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zu diskutieren. Werden Sie aktiv, indem Sie VRBPAC dringend bitten, die Sicherheit zum Hauptanliegen seiner Überlegungen zu machen:

  1. Senden Sie RFK Jr.s Brief (siehe unten) an den Leiter des CBER Peter Marks und an den Senator Ron Johnson aus Wisconsin, Vorsitzender des Ausschusses für Heimatschutz und Regierungsangelegenheiten (Senate Homeland Security and Governmental Affairs Committee) des Senats, der ähnliche Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von COVID-Impfstoffen geäußert hat.
  2. Senden Sie den Brief in dem Handlungsaufruf unten an Ihre Vertreter im Repräsentantenhaus und im Senat, damit sie wissen, dass Sie Kennedys Aufruf zur Vorsicht bei Entscheidungen über die Notfallgenehmigung für Pfizers COVID-Impfstoff sowie für jeden anderen in der Entwicklung befindlichen COVID-Impfstoff unterstützen.

Da das VRBPAC-Treffen so schnell ansteht, ist es jetzt an der Zeit zu handeln!

Brief an Kongressabgeordnete und Senatoren

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Hier ist Robert F. Kennedy, Jr.s Brief:

Sehr geehrter Herr Dr. Marks,

Transparenz und Übernahme von Verantwortung sind wesentliche Bestandteile des Prozesses der öffentlichen Ordnung, die dazu beitragen, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen und eine solide Entscheidungsfindung zu fördern. Wie Sie zweifellos wissen, äußern viele Amerikaner ihre Besorgnis über die mangelnde Transparenz und den verkürzten Zeitrahmen, die bestimmend sind für die derzeit in der Entwicklung befindlichenexperimentellen COVID-19-Impfstoffe. Children’s Health Defense teilt die Sorge der Öffentlichkeit, dass die einseitige – und vielleicht unrealistische – Beschäftigung der Regierung mit einem Impfstoff als einzigem Weg zur Beendigung der COVID-Krise dem Impfstoffunternehmen eine gefährliche Dringlichkeit gegeben hat, die Gesundheitsbeamte dazu veranlassen könnte, rücksichtslose Schritte zu unternehmen, um den Zulassungsprozess für einen oder mehrere Impfstoffe zu beschleunigen. Children’s Health Defense wendet sich an Sie, um Sie höflichst zu bitten, dass Sie und die FDA den Genehmigungsprozess verlangsamen, um die Erwartungen der Öffentlichkeit an äußerst strenge und integre Erwägungen zu erfüllen.

Ohne dass sie “die vollständigen Daten zur Untermauerung ihrer Behauptungen” vorlegen mussten, haben die Führungskräfte von Pfizer und Moderna “durch ihre vorzeitigen Erfolgsmeldungen erhebliche Geldbeträge” verdient. [vaccine] Hinzu kommt, dass Pfizer (in Partnerschaft mit dem deutschen Unternehmen BioNTech) durch die Operation Warp Speed 1,95 Milliarden US-Dollar an Steuergeldern für die Herstellung und den Vertrieb (jedoch nicht für Forschung und Entwicklung) von 100 Millionen Dosen seines BNT162b2 mRNA-Impfstoffs erhalten. Die Operation Warp Speed hat außerdem über 2,4 Milliarden US-Dollar für die Unterstützung klinischer Studien, die Herstellung und den Vertrieb von 100 Millionen Dosen des Moderna-Impfstoffs mRNA-1273 zugesprochen, der in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelt wurde.

Sowohl Pfizer als auch Moderna haben nun (am 20. November bzw. 30. November) Anträge auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EUA) für ihre Impfstoffe eingereicht, und Moderna hat auch einen Antrag bei der Europäischen Arzneimittelbehörde vorgelegt. Medienberichten zufolge wird der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) am 10. Dezember zusammenkommen, um Pfizers Antrag zu überprüfen. Laut diesen Berichten wird gemutmaßt, dass die FDA den Impfstoff des Unternehmens bereits Mitte Dezember genehmigen könnte. Der Beratungsausschuss VRBPAC beeilt sich offenbar auch, den Impfstoff von Moderna am 17. Dezember zu überprüfen..

Auf einem Treffen externer Experten am 22. Oktober, das von VRBPAC einberufen wurde, um COVID-19-Impfstoffe zu diskutieren, beschrieb einer der Teilnehmer die Schwierigkeit – insbesondere bei einer weniger strengen Entscheidung der EUA –, das richtige “Gleichgewicht zwischen der Betrachtung der Rechte der Menschen, etwas zu akzeptieren, von dem festgestellt wird, dass der Nutzen das Risiko übersteigen könnte, und gleichzeitig dafür zu sorgen. . . dass die Menschen keine Impfstoffe erhalten, die ihnen tatsächlich schaden könnten” (S. 348). Angesichts der unzähligen Unsicherheiten, die diese neuartigen Impfstoffe umgeben, ist Children’s Health Defense der Ansicht, dass die amerikanische Öffentlichkeit zumindest die gründlichen und durchdachten Antworten der FDA auf die folgenden Fragen verdient:

Wie wird die FDA für potenziell einseitig verfälschte Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen die Verantwortung tragen?

Sowohl Pfizer als auch Moderna veröffentlichten kürzlich Pressemitteilungen unter Berufung auf vorläufige Belege dafür, dass ihre COVID-19-Impfstoffe zu 95 % wirksam seien, um Symptome einer leichten Coronavirusinfektion zu verhindern; sie bauen auf diese frühen Ergebnisse, um die FDA-Notfallzulassung zu erhalten. Die Abhängigkeit der klinischen Studien von PCR-Tests zur Feststellung des SARS-CoV-2-Infektionsstatus’ der Studienteilnehmer wirft jedoch wichtige Fragen auf. Diese veranlassten den weltbekannten Diagnostik-Experten Dr. Sin Hang Lee, Gründer des in Connecticut ansässigen Milford Molecular Diagnostics Laboratory, am 25. November eine Petition zur Aussetzung des Verfahrens (“Administrative Stay of Action”) mit der FDA (Docket-Nr. FDA-2020-P-2225) einzureichen. Die Petition konzentriert sich auf die Pfizer-Studie, ist aber für die Moderna-Studie gleichermaßen relevant. In der Petition behauptet Dr. Lee, dass Pfizers Studiendesign “ungeeignet ist, um die Wirksamkeit genau zu bewerten” und fordert die FDA auf, eine sachgerechtere Wirksamkeitsprüfung durchzuführen, bevor sie zu einer Entscheidung über eine Notfallzulassung kommt, wobei er sagt, dass PCR-Tests, die zur Erzeugung einer hohen Rate falsch-positiver Ergebnisse neigen, nicht als vorrangige Belege für eine SARS-CoV-2-Infektion bei den Studienteilnehmern dienen sollten. Wie Dr. Lee ausführt, “wird eine höhere Anzahl falsch-positiver Testergebnisse bei den Teilnehmern, die Placebo erhalten, die Wirksamkeit des Impfstoffs künstlich erhöhen.” Er argumentiert, es sei “absolut notwendig”, alle positiven Testergebnisse mit einer DNA-Sequenzierung nach dem Goldstandard zu überprüfen.

Wird die FDA in ihre EUA-Beratungen die Tatsache miteinbeziehen, dass keine der beiden klinischen Studien das primäre Ziel hat, zu beurteilen, ob die Impfstoffe schwere Verläufe verhindern?

Die vorher festgelegten Endpunkte, die die Grundlage der vorläufigen Schlussfolgerungen von Pfizer und Moderna über die Wirksamkeit bilden, also die Endpunkte, auf denen die potenziell bedeutsame Entscheidung der FDA beruhen, die Notfallzulassung zu gewähren, konzentrieren sich auf einen geringfügigen Unterschied in der COVID-19-Symptomatologie zwischen einer winzigen Untergruppe von 164 oder weniger Versuchsteilnehmern in der Gruppe der Geimpften und der Kontrollgruppe. Ende Oktober schrieb der international geschätzte Mitherausgeber des British Medical Journal (BMJ) Dr. Peter Doshi, der auch Professor an der University of Maryland ist, im BMJ: “Die Welt hat Haus und Hof auf die Impfstoffe als Lösung für die Pandemie verwettet, aber die Studien konzentrieren sich nicht auf die Beantwortung der Fragen, von denen viele wahrscheinlich annehmen, dass sie beantwortet würden.” Dr. Doshi fuhr fort: “Keine der derzeit laufenden Studien ist so konzipiert, dass sie eine Verringerung von schweren Verläufen wie Krankenhauseinweisungen, Aufnahme auf einer Intensivstation oder Todesfälle erkennen kann.” Laut Dr. Doshi ist sich der Chief Medical Officer von Moderna dieser Unzulänglichkeit im Studiendesign sehr wohl bewusst, da er erklärt hat, dass die Studien, um Endpunkte wie Krankenhausaufenthalt oder Tod zu erfassen, zehn mal so groß sein und über einen viel längeren Zeitraum laufen müssten. Der Wissenschaftler und ehemalige Professor der Harvard Medical School Dr. William A. Haseltine pflichtet bei, dass der eng begrenzte Fokus der Studien auf leichte, einem grippalen Infekt ähnliche Symptome die Studienprotokolle “alles andere als angemessen” macht; Dr. Haseltine hat argumentiert, es schiene, dass die Studien “die geringstmögliche Schwelle für einen Erfolg überwinden” wollen, was es den Herstellern ermöglicht, schnell eine Impfzulassung zu beantragen.

Bei dem Ende Oktober stattfindenden Treffen der VRBPAC machten Experten ähnliche Bemerkungen über die Grenzen der Verwendung von leichten Infektionen als primärem Endpunkt. Unter Hinweis darauf, dass es “begrenzte und in einigen Fällen keine Informationen über einige der sekundären Endpunkte” (z. B. schwerere Krankheitsverläufe) geben könnte, erklärte einer der Diskussionsteilnehmer: “Dies gilt insbesondere für eine frühe Notfallzulassung” (S. 100). Ein anderer Teilnehmer wies darauf hin, dass ein Impfstoff “wirksam bei der Vermeidung von leichten Fällen [do] sein könne, aber tatsächlich nur sehr wenig an dem ändern könnte, was uns wirklich Sorgen macht, und das sind schwere Krankheitsverläufe und Todesfälle” (S. 308). Ein dritter Teilnehmer wies darauf hin, dass “viele derer, die das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben, von vorneherein nicht gut auf Impfstoffe ansprechen” (S. 346-347).

Das Verfahren mit der Messenger-RNA stand bislang vor erheblichen Sicherheitshürden; Welche Beweise kann die FDA der Öffentlichkeit präsentieren, die die kurz- und langfristige Sicherheit von mRNA-Impfstoffen stützen?

Bis vor kurzem erschwerten Bedenken hinsichtlich der mRNA-Instabilität die Anstrengungen zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen. Die scheinbaren technologischen Lösungen zur Bewältigung dieser Herausforderungen – darunter Nanopartikelträgersysteme und, im Falle des Pfizer-Impfstoffs, extrem niedrige Kühltemperaturen – sind bislang nicht erprobt. Nach unserem Wissen hat Pfizer keine detaillierten Informationen über die Gründe für die noch nie dagewesene Notwendigkeit der Kühlung ihres mRNA-Impfstoffs bei -70°C geliefert, Bedingungen, nach denen die Kühlboxen nur zweimal täglich kurz geöffnet werden dürfen, das Trockeneis alle fünf Tage aufgefüllt werden muss und der Impfstoff bei Kühlschranktemperaturen nur für 24 Stunden gelagert werden kann. Warum unterscheiden sich die Lagerbedingungen des Pfizer-Impfstoffs so stark von denen des Moderna mRNA-Impfstoffs, der offenbar für 30 Tage gekühlt werden kann? Viele in der allgemeinen Öffentlichkeit und der wissenschaftlichen Gemeinde möchten mehr über die Stabilität und Sicherheit der beiden Impfstoffe in der tatsächlichen Praxis erfahren.

Professor Allan Cheng, amtierender Chief Health Officer im australischen Bundesstaat Victoria, beschreibt die Sicherheit als “im Wesentlichen unbekannt” und charakterisiert mRNA-Impfstoffe als “ziemlich reaktogen” und anfällig für “viele Nebenwirkungen.” Während der Phase-II/III-Studien haben 50% der Teilnehmer an der Pfizer-Studie im Alter von 18-55 Jahren innerhalb eines Monats nach ihrer zweiten Impfdosis systemische Nebenwirkungen erlitten und 100% derer, denen zwei Dosen des Moderna-Impfstoffs injiziert wurden.

Da mRNA-Impfstoffe auf synthetische RNA angewiesen sind, stellen sie eine erhebliche Abkehr von anderen biologisch basierten Impfstofftechnologien dar. Der Virologe Dr. Luc Montagnier (der 2008 den Nobelpreis für seine Entdeckung von HIV erhielt) und andere Wissenschaftler bestreiten sogar das Etikett eines “Impfstoffs” und argumentieren, dass diese Produkte eine neue Form der Gentherapie seien. Es ist fraglich, ob ein beschleunigter Zulassungsplan für eine völlig neue Impfstofftechnologie geeignet ist, die im Wesentlichen dazu bestimmt ist, die Zellen des Körpers in Fabriken für die Herstellung viraler Proteine zu verwandeln. Professor Montagnier, der sich gegen die Verwendung von mRNA-Impfstoffen beim Menschen ausspricht, erklärte in einem Interview mit Children’s Health Defense: “Das menschliche Genom enthält 7% bis 9% endogener Retrovirussequenzen. Einige dieser Sequenzen kodieren für die reverse Transkription von RNA in DNA. Daher ist es möglich, dass die im Impfstoff enthaltene mRNA für das Spike-Protein von menschlichen Zellen absorbiert, revers transkribiert und als menschliches Gen in diese Zellen integriert werden könnte. Dies könnte ein nützliches Ergebnis sein, das den menschlichen Wirt vor einer weiteren Infektion durch das Coronavirus schützt, oder es könnte eine langfristige schädliche Auswirkung wie Krebs hervorrufen. Selbst wenn Tierversuche eine schützende Wirkung zeigten, kann niemand die langfristigen krankhaften Auswirkungen in der Humanbevölkerung vorhersagen, und es sollte das Vorsorgeprinzip gelten.”

Messenger-RNA-Impfstoffe funktionieren nicht ohne einen eingebauten Mechanismus zur Abgabe, der es der mRNA ermöglicht, ihren Weg in das Zytoplasma einer Zelle zu finden. Die von Moderna und Pfizer ausgesuchte Lösung hierfür ist die Verwendung von Lipid-Nanopartikel-Trägersystemen. Die beiden Hersteller von mRNA-Impfstoffen verwenden diese Lipid-Nanopartikel (LNPs), um “die mRNA-Gebilde zu verkapseln, um sie vor einem Abbau zu schützen und die Aufnahme in die Zelle zu fördern”, und nutzen darüber hinaus das, was Impfstoffwissenschaftler als den LNPs innewohnende Fähigkeit zur Wirkverstärkung  bezeichnen.” Die LNP-Rezepturen in beiden COVID-19-Impfstoffen sind jedoch PEGyliert, was bedeutet, dass die Impfstoff-Nanopartikel mit den synthetischen, nicht abbaubaren und umstrittenen Polyethylenglykol (PEG)-Polymeren ummantelt sind. PEG ist ein potenzielles Allergen sowie vermutlich ein Karzinogen. Modernas Unternehmensprospekt von 2018 räumt ein, dass es “keine Zusicherung geben kann, dass unsere LNPs keine unerwünschten Auswirkungen haben werden”, darunter auch Reaktionen, die “zu erheblichen Behandlungsschäden führen könnten”.

Wie wird die FDA mögliche Risiken des pathogenen Primings und der antikörperabhängigen Immunverstärkung bewerten?

Obwohl Pfizer und Moderna neben ihren klinischen Studien am Menschen einige experimentelle Tierversuche durchgeführt haben, hat keines der beiden Unternehmen Daten veröffentlicht, die sich mit der Möglichkeit eines pathogenen Primings befassen. Bei Personen, die gegen das SARS-CoV-2-Virus geimpft sind, könnte ein pathogenes Priming aufgrund molekularer Ähnlichkeiten zwischen SARS-CoV-2-Proteinkomponenten und menschlichen Proteinkomponenten (Epitopen) potenziell eine Autoimmunität gegen entscheidende Proteine des menschlichen Immunsystems auslösen. Ein Artikel von 2020 über pathogenes Priming erörtert diese Risiken und weist darauf hin, dass “alle SARS-CoV-2 immunogenen Epitope Ähnlichkeit mit menschlichen Proteinen haben, mit Ausnahme von einem.” Der Autor des Artikels warnt: “Diese Epitope sollten nicht in Impfstoffen verwendet werden, die sich in der Entwicklung befinden, um eine Autoimmunität aufgrund des Risikos eines pathogenen Primings auf ein Minimum beschränken zu können.”

Ein weiteres Thema, das von Pfizer und Moderna noch nicht erörtert wurde, betrifft die Möglichkeit einer antikörperabhängigen Immunverstärkung  (antibody-dependent enhancement – ADE), ein Phänomen, das beim Menschen und bei nichtmenschlichen Primaten und Frettchen in Verbindung mit den mit SARS und MERS verbundenen Coronaviren beschrieben wurde. Bei der Antikörper-abhängigen Immunverstärkung können Impfstoffe dazu führen, dass idiopathische Antikörper wie ein Trojanisches Pferd für Wildviren wirken. Im Falle von Personen, die COVID-19-Impfstoffe erhalten, könnte die Antikörper-abhängige Immunverstärkung nicht nur die Schwere der Erkrankung steigern, sondern auch zu Organschäden führen. Es ist besorgniserregend, dass das Studiendesign der COVID-19-Impfstoffstudien nicht so gestaltet ist, dass sie eine Antikörper-abhängige Immunverstärkung erkennen könnten. Es ist nicht bekannt, welcher Anteil der US-Bevölkerung nach Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs an einem pathogenen Priming oder einer Antikörper-abhängigen Immunverstärkung leiden könnten, aber die geschätzten 15 bis 24 Millionen Amerikaner, die bereits eine Autoimmunerkrankung haben, könnten besonders anfällig dafür sein. Die CDC hat darauf hingewiesen, dass Personen mit Hochrisiko-Erkrankungen – also Personen, die von den Phase-I-Studien ausgeschlossen wurden – genau die Gruppen sind, für die eine frühzeitige Impfung vorgeschlagen wird.

Welche Pläne hat die FDA, um die Transparenz von Daten zu gewährleisten, die Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse beschreiben, einschließlich von Informationen über anfällige Untergruppen? Und wie plant die FDA, unerwünschte Ereignisse und langfristige gesundheitliche Auswirkungen zu überwachen, wenn die klinischen Studien entblindet sind und auch denjenigen in der Placebo-Gruppe die Impfung angeboten wird?

Das National Vaccine Injury Compensation Program hat seit 1990 über 4,4 Milliarden US-Dollar für Impfschädigungen und Todesfälle zuerkannt. Diese Schadensersatzzahlungen machen zusammen mit der wissenschaftlichen Literatur, dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) und den in den Beipackzetteln aufgeführten Daten deutlich, dass Impfstoffe eine Vielzahl von schweren Schädigungen verursachen, von denen viele erst nach einem langen Zeitraum diagnostiziert werden. Leider ist ist es unwahrscheinlich, dass Erkrankungen wie Allergien, Autoimmunerkrankungen, neurologisch bedingte Entwicklungsstörungen und Krebserkrankungen in den kurzen Nachbeobachtungsfenstern der klinischen Studie feststellbar sind. Die erschreckend niedrige Melderate von Impfstoffschädigungen (nach Schätzungen von Havard-Forschung nur 1% legt auch nahe, dass ohne vollständig transparenten Zugang zu Daten und Informationen wahrscheinlich nur wenige der Geimpften oder der Gesundheitsdienstleister einen Zusammenhang zwischen Impfung und nachfolgenden unerwünschten Ereignissen herstellen.

Die unvorhersehbaren Auswirkungen, die sich aus der Coronavirus-Impfung der gesamten Bevölkerung ergeben können, sind ein beunruhigender unbekannter Faktor. Obwohl die FDA für Medikamente oft eine fortgesetzte aktive Überwachung von Schädigungen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren fordert, verlangt das genehmigte Studienprotokoll für die Phase 3 lediglich eine „aktive“ Sammlung von Informationen über unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nur bis zum zweiten Monat nach der Impfung – dem Zeitpunkt, zu dem die FDA über eine Notfallzulassung entscheiden könnte. Obwohl das Studienprotokoll erklärt, dass die Forscher Daten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auch “etwa 6 Monate nach der letzten Dosis der Intervention in der Studie” sammeln werden, wird gesagt, dass man sich auf eine freiwillige und nicht auf eine “aktive” Berichterstattung über diese Schädigungen und Krankheiten stützen wird. Darüber hinaus werden die Forscher von Pfizer ab 24 Monaten (nach der letzten Nachuntersuchung) nicht mehr verpflichtet sein, auf unerwünschte Ereignisse zu achten.

Nach Abschluss ihrer Studien – oder noch früher – haben sowohl Pfizer als auch Moderna darauf hingewiesen, dass sie planen, ihren Impfstoff jedem Teilnehmer der Placebo-Gruppe anzubieten. Dieses Vorhaben wird offensichtlich zu dem Ergebnis führen, dass Möglichkeiten für langfristige Vergleiche ausradiert und zukünftige Impfstoffschädigungen unsichtbar werden und geleugnet werden können. Die Pharmaindustrie und Gesundheitsbehörden argumentieren, dass sie diese Maßnahme “aus ethischen Gründen” ergreifen werden und erklären, dass es unethisch wäre, Teilnehmern der Placebo-Gruppe den Nutzen eines zugelassenen Impfstoffs zu verwehren. Es wäre jedoch auch höchst unethisch, Millionen von Amerikanern einen Impfstoff mit potenziellen langfristigen Nebenwirkungen zu geben, die nicht richtig erforscht, beschrieben und dokumentiert wurden.

Wie wird die FDA die Impfsicherheit in verschiedenen Altersgruppen bewerten, wozu auch ältere Menschen und Kinder gehören?

In einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung gab Pfizer an, dass 45% der Teilnehmer an den in den USA durchgeführten klinischen Studien mit dem Impfstoff zwischen 56 und 85 Jahren waren. Indem man Erwachsene im erwerbsfähigen Alter und Senioren in einen Topf wirft, wird schwierig, anschließende Behauptungen über die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen speziell bei älteren Menschen zu bewerten. Dies ist besorgniserregend, da ältere Erwachsene in Einrichtungen für betreutes Wohnen und Pflegeheimbewohner zu den für eine frühzeitig vorgeschlagene Impfung gehören. Ältere Menschen und die breite Öffentlichkeit haben ein Recht auf volle Transparenz in Bezug auf die Zahl der Senioren, die an den klinischen Studien teilgenommen haben, jeweils aufgeschlüsselt nach kleineren Altersspannen und zugrunde liegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen, sowie auf Informationen über die Infektionsraten und unerwünschten Ereignisse, die diese Studienteilnehmer erfuhren. Die bisher veröffentlichten Daten über die Phase-I- und II-Studien mit beiden Impfstoffen (Pfizer und Moderna) umfasste nur 22 gesunde, normal in der Gemeinde lebende Senioren weißer Hautfarbe (der älteste war 74); keiner von ihnen war repräsentativ für die gebrechlichen älteren Menschen in Langzeitpflegeeinrichtungen. Fast zwei von fünf Pflegeheimbewohnern sind über 85 Jahre alt (39%) und Pfizers Phase-III-Studie schloss Personen aus, die über 85 Jahre alt waren. Viele der bei gebrechlichen Senioren vorkommenden Komorbiditäten hätten sie auch von beiden Phase-III-Studien ausgeschlossen. Das bekannte Phänomen der Immunoseneszenz – der “altersbedingten Dysregulation und der Verschlechterung des Immunsystems” – ist mit mangelhaftem Ansprechen auf Impfungen bei älteren Erwachsenen verbunden. Niemand und insbesondere keine Senioren werden in der Lage sein, fundierte Risiko-Nutzen-Entscheidungen zu treffen, ohne Zugang zu vollständigen Informationen und Daten über klinische Studien zu haben.

Auf der vom VRBPAC einberufenen Expertentagung vom 22. Oktober äußerten die Teilnehmer Warnungen hinsichtlich der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen an Kinder. Sie argumentierten, dass die Risiken den Nutzen bei weitem übetreffen könnten. Der führende NIH-Forscher Dr. Luigi Notarangelo ging noch weiter, indem er sagte, dass “zu diesem Zeitpunkt der Einsatz” von Corona-Impfstoffen bei Kindern “nicht in Betracht gezogen werden sollte” und fügte hinzu, dass die auf der Tagung vorgelegten Beweise nicht ausreichten, um drängende Fragen zur Sicherheit bei Kindern zu beantworten (S. 337). Obwohl die FDA von Instituten, die Medikamente und Biologika bei Kindern testen, fordert, einen pädiatrischen Plan bereitzustellen, hat der Projektleiter der Pfizer-Impfstoffstudien bei 12- bis 17-Jährigen Anfang November gegenüber dem TIME Magazin die kaum beruhigende Enthüllung gemacht, dass “der Plan einfach ‘Wir haben keinen Plan’ sein kann” und hat erklärt, dass die Regel “in einem Ausmaß nachsichtig ist, dass sie überhaupt keine Regel darstellt.” Rätselhafterweise scheinen diese Bemerkungen – von denen man hofft, dass sie eine fälschliche Charakterisierung der Bereitschaft der FDA sind, die Beaufsichtigung über pädiatrische Fragen auszuüben – dazu gedacht gewesen zu sein, Eltern zu beruhigen, die darüber nachdenken, ob sie ihre Kinder für die Studien anmelden.

Wie wird die FDA das Vertrauen der Öffentlichkeit gewinnen?

Obwohl alle Impfstoffe eine gebührende Abwägung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit erfordern, werfen die beschleunigte Entwicklung der Impfstoffkandidaten und der experimentelle Charakter der nie zuvor zugelassenen mRNA-Technologien, auf die sie sich stützen, deutlich mehr Fragen auf als üblich. Die Tatsache, dass rassische/ethnische Minderheiten unter den Gruppen, die für Impfungen in der Frühphase ins Visier genommen werden (einschließlich unentbehrlichem Personal im Gesundheitswesen und Menschen mit Hochrisiko-Erkrankungen), überproportional vertreten sind, hat ebenfalls Anlass zur Sorge gegeben. Fokusgruppen weisen darauf hin, dass Bevölkerungsgruppen mit schwarzer Hautfarbe nicht “an erster Stelle” sein wollen und zögern, “Versuchskarnickel” zu sein und “ein paar Daten sehen wollen”; Impfexperten räumen ein, dass das extrem geringe Vertrauen ethnischer Minderheiten in die Sicherheit der Impfstoffe “durchaus seine Wurzeln in der historischen Realität” hat.

Es gibt erhebliche Unterschiede zwischen dem Standard-Zulassungsverfahren der FDA für Arzneimittel und biologische Produkte und dem beschleunigten Verfahren für eine Notfallzulassung; wie diejenigen, die mit den Verfahren zur Entwicklung von Arzneimitteln vertraut sind, sagen, ist die Notfallzulassung “kein allgemein anerkannter Endpunkt für die Produktentwicklung.” Wir bitten Sie daher dringend, sich die Zeit zu nehmen, die erforderlich ist, um die gesamte Palette der Unbekannten im Zusammenhang mit den Pfizer- und Moderna-Impfstoffen sorgfältig zu beurteilen. Die am Ende von der FDA getroffenen Entscheidungen über diese Impfstoffe werden nicht nur für 328 Millionen Amerikaner, sondern potenziell für Milliarden Menschen weltweit erhebliche Auswirkungen haben.

Mit freundlichen Grüßen

Robert Kennedy, Jr., Vorsitzender von Children’s Health Defense