Le 4 décembre, Robert F. Kennedy, Jr., président et conseiller juridique en chef de ‘Children’s Health Defense’, a envoyé la lettre ci-dessous à Peter Marks, directeur du CBER, demandant à la FDA d’user de prudenceen autorisant les vaccins COIVID-19 développésà “vitesse grand V”.

PASSEZ À L’ACTION : Le 10 décembre, le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) du CBER se réunira en séance publique pour discuter de l’autorisation en urgence des vaccins COVID de Pfizer-BioNTech destinés à prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. Comme décrit ci-dessous, vous pouvez ‘passer à l’action’ et faire pression sur le VRBPAC afin que, dans ses considérations, l’innocuité des vaccins soit leur principale préoccupation :

  1. Envoyez la lettre de Robert F. Kennedy, Jr. (voir ci-dessous) à Peter Marks, directeur du CBER, ainsi qu’au sénateur Ron Johnson, du Wisconsin, président de la Commission de la sécurité intérieure et des affaires gouvernementales du Sénat, ce dernier ayant fait part des mêmes préoccupations en matière d’innocuité des vaccins COVID.
  2. Envoyez la lettre que vous trouvez ci-dessous à vos représentants à la Chambre et au Sénat pour leur faire savoir que vous soutenez l’appel à la prudence de Robert F. Kennedy, Jr. ; cette appel concerne l’autorisation en urgence de l’utilisaton du vaccin COVID de Pfizer ainsi que de tout autre vaccin COVID en cours de développement.

Au vu de la réunion du VRBPAC qui arrive rapidement, il faut agir dès maintenant !

Lettre aux représentants du Congrès et aux sénateurs.

Si le formulaire ne se télécharge pas, vous pouvez aller sur cette page.

 

Voici la lettre de Robert F. Kennedy, Jr. :

Cher Dr Marks,

La transparence et la responsabilisation sont les ingrédients essentiels du processus de politique publique, contribuant à instaurer la confiance du public et à promouvoir une saine prise de décisions. Comme vous le savez, de nombreux Américains s’inquiètent du manque de transparence et des délais réduits menant aux vaccins expérimentaux COVID-19 actuellement en développement. Children’s Health Defense partage les préoccupations du public concernant l’approche unilatérale et peu réaliste du gouvernement qui consiste à considérer le vaccin comme le seul moyen pour mettre fin à la crise COVID ; cette approche est la porte ouverte à l’industrie qui pourrait par ce biais inciter les responsables de la santé à prendre des mesures imprudentes d’accélération des autorisations de un ou plusieurs vaccins. Children’s Health Defense vous demande respectueusement que vous-même et la FDA ralentissent le processus d’autorisation des vaccins, afin de répondre aux attentes du public par des délibérations rigoureuses et intègres.

Sans avoir à fournir “les données complètessoutenant leurs demandes”, les dirigeants de Pfizer et Moderna” ont déjà engrangé beaucoup de revenus dès les premières annonces du [vaccine] succès”. En outre, grâce à l’opération ‘Warp Speed’, Pfizer, en partenariat avec la société allemande BioNTech, a reçu 1,95 milliard de dollars en fonds publics pour la fabrication et la distribution (mais pas pour la Recherche et Développement) de 100 millions de doses de son vaccin BNT162b2 RNAm. L’opération ‘Warp Speed’ a également accordé plus de 2,4 milliards de dollars pour soutenir les essais cliniques, la fabrication et la distribution de 100 millions de doses du vaccin à ARNm-1273 de Moderna mis au point en partenariat avec le ‘National Institute of Allergy and Infectious Diseases’ (NIAID).

Pfizer et Moderna ont toutes deux effectué des demandes d’Autorisation d’Utilisation en Urgence (AUE) pour leurs vaccins, respectivement le 20 novembre et le 30 novembre ; Moderna a pour sa part également adressé une demande à l’Agence européenne des médicaments. Les nouvelles transmises par les médias indiquent que le Comité consultatif connexe de produits biologiques (VRBPAC) de la FDA se réunira le 10 décembre pour examiner la demande de Pfizer et l’hypothèse retenue est que la FDA pourrait autoriser ce vaccin dès la mi-décembre. Il semble aussi que le VRBPAC soit pressé d’examiner le vaccin de Moderna le 17 Décembre.

Lors d’une réunion d’experts externes convoquée par le VRBPAC le 22 octobre pour discuter des vaccins COVID-19, l’un des participants a décrit la difficulté, en particulier lorsqu’il s’agit de prendre une décision plus souple de AUE, soit celle de trouver le juste “équilibre entre le droit des personnes d’avoir accès à un produit où le bénéfice excède le risque, tout en s’assurant que . . . les vaccins ne puissent pas leur nuire”(page 348). Reconnaissant les innombrables incertitudes qui entourent ces nouveaux vaccins, Children’s Health Defense estime que, à tout le moins, le public américain mérite d’avoir les réponses approfondies et réfléchies de la FDA aux questions suivantes :

Comment la FDA pourra-t-elle expliquer des conclusions potentiellement biaisées sur l’efficacité du vaccin COVID-19 ?

Pfizer et Moderna ont récemment publié des communiqués de presse citant des preuves préliminaires que leurs vaccins COVID-19 sont efficaces à 95 % pour prévenir les symptômes d’une légère infection par le coronavirus ; ils misent sur ces premiers résultats pour obtenir l’AUE de la FDA. Toutefois, d’importantes questions sont soulevées sur l’utilisation des test PCR pour déteminer l’état d’infection au SRAS-CoV-2 des participants à l’étude. Cela a incité le Dr Sin Hang Lee, expert en diagnostic de renommée mondiale, fondateur du Milford Molecular Diagnostics Laboratory, dans le Connecticut, à déposer le 25 novembre une demande de sursis administratif auprès de la FDA (Docket No. FDA-2020-P-2225). Sa demande se concentre sur l’étude de Pfizer, mais elle est tout aussi pertinente pour l’étude de Moderna. Dans sa demande, le Dr Lee affirme que la façon dont est conçue l’étude de Pfizer est “inadéquate pour évaluer avec précision l’efficacité” et prie la FDA de procéder à un examen plus approprié d’efficacité avant de procéder à l’AUE : il a déclaré que les tests PCR, susceptibles de générer des taux élevés de faux positifs, ne devraient pas servir pour déterminer l’infection par le SRAS-CoV-2 chez les participants à l’essai. En effet, comme l’explique le Dr Lee, “un plus grand nombre de résultats de tests faussement positifs chez les participants recevant un placebo augmenteront artificiellement l’efficacité du vaccin.” Il fait valoir qu’il est “absolument indispensable” que tous les résultats positifs des tests soient vérifiés à l’aide d’un séquençage standard de l’ADN.

Dans ses délibérations concernant l’AUE, la FDA prendra-t-elle en compte le fait qu’aucun des deux essais cliniques n’a pour objectif principal d’évaluer si les vaccins empêcheront des effets indésirables ?

Les critères d’évaluation sur lesquels repose la décision importante de la FDA d’accorder ou non l’EUA reposent sur les critères d’évaluation prédéfinis qui forment la base des conclusions préliminaires de Pfizer et Moderna sur l’efficacité des vaccins ; ces critères mettent l’accent sur une différence insignifiante dans la symptomatologie du COVID-19 entre un minuscule sous-ensemble de 164 ou moins de participants à l’essai dans les groupes vaccinés et les groupes témoins. Fin octobre, le Dr Peter Doshi, rédacteur en chef adjoint du British Medical Journal (BMJ), également professeur à l’Université du Maryland, écrit dans le BMJ : “Le monde a misé gros sur les vaccins comme solution à la pandémie, mais les essais ne sont pas axés sur les réponses à apporter aux questions, comme on pourrait s’y attendre.” Le Dr Doshi a poursuivi dans les termes suivants : “Aucun des essais actuellement en cours n’est conçu pour détecter une réduction des conséquences graves telles que les admissions à l’hôpital, l’utilisation des soins intensifs ou les décès.” Selon le Dr Doshi, le médecin en chef de Moderna est bien conscient de cette lacune de la méthode, ayant expliqué que pour tenir compte de critères d’évaluation tels que l’hospitalisation ou la mort, les essais devraient être “10 fois plus importants” et durer beaucoup plus longtemps. Dr William A. Haseltine, scientifique et ancien professeur à la Harvard Medical School en est d’accord quand il dit que les essais restreints sur les symptômes légers comme le rhume rendent les protocoles d’étude “loin d’être adéquats” ; il a ajouté que les essais semblent “destinés à passer le moins d’obstacles possible pour en assurer le succès”, permettant aux fabricants de demander rapidement l’autorisation des vaccins.

Lors de la réunion du VRBPAC fin octobre, les experts ont fait des remarques similaires sur les limites de l’utilisation de l’infection bénigne comme critère d’évaluation principale. Un des experts a déclaréqu’il pourrait y avoir “aucune information sur certains des critères d’évaluation secondaires ou des informations limitées dans certains cas (comme les maladies plus graves)”, et que “ce serait particulièrement vrai dans le cas d’une AUE anticipée” (page 100). Un autre participant a souligné qu’un vaccin pourrait être “efficace pour éviter les cas bénins, mais en fait très peu pour [do] répondre à ce qui nous importe vraiment, c’est-à-dire les maladies graves et les décès.” (page. 308). Un troisième participant a fait remarquer que “bon nombre des groupes à risque de maladies graves ne répondent jamais bien aux vaccins.” (pages 346-347).

La technologie RNA messager a déjà rencontré d’importants problèmes d’innocuité : quelles preuves la FDA peut-elle rendre publiques pour rassurer sur l’innocuité des vaccins à ARNm à court et à long terme ?

Jusqu’à tout récemment, les préoccupations au sujet de l’instabilité de l’ARNm ont compliqué les efforts visant à mettre au point des vaccins à ARNm. Les soit-disant solutions technologiques pour surmonter ces défis, y compris les systèmes de porteurs de nanoparticules et, dans le cas du vaccin Pfizer, la congélation extrême, restent à prouver. À notre connaissance, Pfizer n’a pas fourni d’informations détaillées sur les raisons du besoin de conserver le vaccin à moins 52 degrés centigrades,que les contenants ne peuvent être ouverts que brièvement deux fois par jour, doivent être réapprovisionnés en glace sèche tous les cinq jours, et que le vaccin ne peut être conservé à la température du réfrigérateur que pendant 24 heures. Pourquoi les conditions d’entreposage du vaccin Pfizer sont-elles si différentes de celles du vaccin Moderna à ARNm, qui peut lui être apparemment conservé au réfrigérateurpendant 30 jours? De nombreux membres des communautés publique et scientifique aimeraient en savoir plus sur la stabilité et l’innocuité réelles des deux vaccins.

En parlant du vaccin de Pfizer, le professeur Allan Cheng, directeur de la santé par intérim de l’État australien de Victoria, décrit l’innocuité comme une “énigme”, qualifiant les vaccins à ARNm comme “assez réactogènes”et sujets à “de nombreux effets secondaires.” Au cours des phases 2 et 3 de Pfizer, 50 % des participants aux essais âgés de 18 à 55 ans ont connu des effets indésirables systémiques dans le mois suivant leur deuxième injection, alors que 100 % des personnes ont subi le même sort avec deux doses du vaccin Moderna.

Les vaccins à ARNm reposant sur un ARN synthétique, ils constituent une rupture par rapport aux autres technologies vaccinales de nature biologique. Le Dr Luc Montagnier, virologue et prix Nobel 2008 pour sa découverte du VIH, ainsi que d’autres scientifiques contestent même l’étiquette de “vaccin”, en faisant valoir que ces produits représentent une nouvelle forme de thérapie génique. On peut se poser la question de savoir si un calendrier d’autorisation accélérée est approprié pour une toute nouvelle technologie vaccinale qui, essentiellement, vise à transformer les cellules de l’organisme en usines de fabrication de protéines virales. Le professeur Montagnier, qui s’oppose à l’utilisation des vaccins à l’ARNm chez l’homme, a déclaré dans une interview à Children’s Health Defense : “Le génome humain contient de 7 % à 9 % des séquences endogènes de rétrovirus. Certaines de ces séquences codent pour la transcription inversée de l’ARN dans l’ADN. Par conséquent, il est possible que l’ARNm protéique spike du vaccin puisse être absorbé par les cellules humaines, par transcription inverse, et intégré comme un gène humain dans ces cellules. Cela pourrait être un événement bénéfique protégeant l’hôte humain contre d’autres infections par le coronavirus ou il pourrait aussi induire un effet délétère à long terme comme le cancer. Même si les tests sur les animaux montraient une protection, personne ne peut prédire les effets pathologiques à long terme dans une population humaine et le principe de précaution devrait s’appliquer.”

Les vaccins à ARN messenger ne fonctionneront qu’avec un mécanisme d’administration intégré qui permet à l’ARNm de se rendre dans le cytoplasme d’une cellule. La solution choisie par Moderna et Pfizer est d’utiliser des systèmes porteurs de nanoparticules lipidiques (PNL). Les deux fabricants de vaccins à ARNm utilisent les PNL pour “encapsuler les constructions de l’ARNm afin de les protéger contre la dégradation et de promouvoir l’absorption cellulaire”, en plus de profiter de ce que les scientifiques du vaccin décrivent comme les “propriétés adjuvantes inhérentes” des PNL. Les formulations de PNL dans les deux vaccins COVID-19 sont cependant pégylés, ce qui signifie que les nanoparticules vaccinales sont recouvertes du polymère synthétiquenon dégradable et controversé de polymères de polyéthylène glycol (PEG). Le PEG est unallergène potentiel ainsi qu’un carcinogène présumé. Le prospectus 2018 de l’entreprise Moderna reconnaît qu’ “elle ne peut garantir que les PNL n’auront pas d’effets indésirables”, y compris des réactions qui “pourraient entraîner des effets nocifs importants.”

Comment la FDA évaluera-t-elle les risques éventuels d’amorçage pathogène et de renforcement dépendant des anticorps ?

Bien que Pfizer et Moderna aient mené des essais expérimentaux sur des animaux parallèlement à leurs essais cliniques chez l’homme, aucune des deux sociétés n’a publié de données sur la possibilité d’amorçage pathogène. Chez les personnes vaccinées contre le virus du SRAS-CoV-2, l’amorçage pathogène pourrait déclencher une auto-immunité contre les protéines critiques du système immunitaire humain en raison de similitudes moléculaires entre les composants protéiques du SRAS-CoV-2 et les composants protéiques humains (épitopes). Un article de 2020 sur l’amorçage pathogène traite de ces risques, soulignant que “tous les épitopes immunogènes SRAS-CoV-2 ont une similitude avec les protéines humaines sauf une.” L’auteur de l’article met en garde dans les termes suivants : “Ces épitopes devraient être excluesdes vaccins en cours de développement afin de minimiser l’auto-immunité en raison du risque d’amorçage pathogène.”

Une autre question, non traitée jusqu’à maintenant par Pfizer ou Moderna, concerne le potentiel d’amélioration dépendante des anticorps (ADE), un phénomène documenté chez l’homme, les primates non humainset les furets et lié aux coronavirus SRAS et MERS. Dans l’ADE, les vaccins peuvent produire des anticorps idiopathiques agissant comme cheval de Troie contre les virus sauvages. Dans le cas des personnes recevant des vaccins COVID-19, l’ADE pourrait non seulement éventuellement aggraver la maladie, mais également endommager les organes. Fait préoccupant, les essais de vaccins COVID-19 ne sont pas conçus pour détecter l’ADE. On ne sait pas quelle proportion de la population américaine pourrait souffrir d’amorçage pathogène ou d’ADE après avoir reçu un vaccin COVID-19, mais les quelque 15 à 24 millions d’Américains qui ont déjà une maladie auto-immune pourraient être particulièrement à risque. Les CDC ont fait savoir que l’un des groupes à qui l’on propose la vaccination précoce est celui des personnes fragiles à haut risque; il s’agit du groupe des personnes exclues des essais de la phase 1.

Quels sont les plans de la FDA pour assurer la transparence des données décrivant les taux et les types d’événements indésirables, y compris des informations sur les sous-groupes à risque ? Comment la FDA prévoit-elle surveiller les événements indésirables et les effets sur la santé à long terme, une fois que les essais cliniques seront terminés et que le groupe placebo sera vacciné ?

Depuis 1990, le Programme national d’indemnisation pour les maladies causées par les vaccins a accordé plus de 4,4 milliards de dollars pour les maladies et les décès causés par les vaccins. Ces indemnisations, la littérature scientifique, le système de surveillance naitonal “Vaccine Adverse Event Reporting System’ (VAERS) ainsi que les informations compilées depuis les notices d’utilsation des vaccins démontrent que les vaccins causent une multitude de maladies graves, dont beaucoup sont à long terme. Il est malheureusement peu probable que des affections telles que les allergies, les maladies auto-immunes, les problèmes neurodéveloppementaux et les cancers soient détectables dans le le court délai de suivi des essais cliniques actuels. Le taux terriblement faible de déclaration des maladies dues aux vaccins (environ 1 %,selon les chercheurs de Harvard) laisse présumer également que, sans un accès entièrement transparent aux données et à l’information, peu de vaccinés ou d’enteprises de soins de santé sont susceptibles de faire le liem entre la vaccination et les effets indésirables subséquents.

Les résultats imprévisibles qui peuvent découler de la vaccination contre le coronavirus à l’échelle de toute la population constituent une variable inquiétante. Alors que la FDA exige souvent une surveillance active des conséquences d’un nouveau produit pendant cinq ans, le protocole d’autorisation de la phase 3 à Pfizer demande à l’entreprise de recueillir “activement” des informations sur les événements indésirables ou sur les événements indésirables graves seulement pendant le deux mois, au moment où la FDA pourrait décider de d’accorder l’AEU. Bien que ce protocole stipule que les chercheurs devront recueillir des données sur les effets indésirables graves “environ 6 mois après la fin de la phase 3”, les effets rapportés le seront de façon volontaire plutôt que par un système de suveillance “actif”. De plus, au-delà du 24è mois (après les dernières données de suivi), les chercheurs de Pfizer ne seront plus “obligés” de rapporter les effets indésirables.

Après la fin de leurs essais, ou même plus tôt, Pfizer et Moderna ont indiqué qu’ils avaient l’intention d’offrir leur vaccin à tous les membres du groupe placebo. Cette approche aura pour effet évident d’effacer les possibilités de comparaisons à long terme et de rendre invisibles et incontestables les maladies causées par ces vaccins. Les responsables de l’industrie et de la santé soutiennent qu’ils prendront cette mesure “pour des raisons déontologiques”, déclarant qu’il serait contraire à l’éthique de refuser aux membres du groupe placebo l’avantage d’un vaccin approuvé. Il serait toutefois également très contraire à l’éthique de donner à des millions d’Américains un vaccin avec des effets indésirables potentiels à long terme qui n’ont pas été correctement étudiés, qualifiés et documentés.

Comment la FDA évaluera-t-elle l’innocuité des vaccins dans différents groupes d’âge, y compris chez les personnes âgées et les enfants?

Dans un récent communiqué depresse , Pfizer a déclaré que 45 % des participants à la partie américaine de ses essais cliniques sur les vaccins avaient entre 56 et 85 ans. Ce regroupement ‘adultes et aînés en âge de travailler’ dans une seule catégorie rendra difficile l’évaluation des réclamations subséquentes liées à l’innocuité et à l’efficacité du vaccin COVID-19, en particulier pour les personnes âgées. C’est inquiétant quand on constate que l’on propose la vaccination précoce aux résidents des établissements de santé pour personnes âgées. Les personnes âgées et le grand public ont droit à une transparence totale sur le nombre d’aînés qui ont participé aux essais cliniques, par fourchettes d’âge et conditions de santé sous-jacentes, avec les taux d’infection et les effets indésirables enregistrés. Les données publiées à ce jour dans les essais de phase I et II des deux vaccins Pfizer et Modernane comprenaient que 22 personnes âgées ‘blanches’ en bonne santé vivant dans une collectivité (la plus âgée avait 74 ans) ; aucune d’entre elle n’était représentative des populations âgées fragiles dans les établissements de soins de longue durée. Près de deux résidents sur cinq enmaisons de retraite avaient plus de 85 ans (39 %), et l’essai de phase III de Pfizer excluait les personnes de plus de 85 ans. De nombreuses comorbidités trouvées chez les personnes âgées fragiles les auraient également exclues des deux essais de phase III. Le phénomène bien connu de l’immunosénescence, (la “dysrégulation et le déclin du système immunitaire liés à l’âge”) provoque des réponses vaccinales néfastes chez les personnes âgées. Sans avoir accès à des renseignements complets et aux données des essais cliniques, personne, et surtout pas les personnes âgées, ne sera en mesure de prendre des décisions éclairées en matière de bénéfices/risques.

Lors de la réunion d’experts du 22 octobre convoquée par le VRBPAC, les participants ont expriméleurs inquiétudesquant à l’administration de vaccins COVID-19 aux enfants, faisant valoir que les risques pourraient bien l’emporter sur les bénéfices. Le Dr Luigi Notarangelo, chercheur principal au ‘National Institutes of Health’ (NIH), est allé plus loin, déclarant franchement que les vaccins contre le coronavirus “ne devraient pas être utilisés” chez les enfants “à ce stade”, et ajoute que les données présentées à la réunion n’avaient pas été suffisantes pour répondre à des questions pressantes sur l’innocuité du vaccin chez les enfants (page 337). Bien que la FDA exige des institutions qui testent les médicaments et les produits biologiques chez les enfants d’avoir un plan pédiatrique en place, au début de novembre, le chercheur principal menant les essais du vaccin Pfizer chez les 12-17 ans a fait la déclaration déconcertante suivante à ‘Time magazine’ que “Le plan est tout simplement que ‘Nous n’avons pas de plan'”, ajoutant qu’une règle “si accommodante ne sert à rien.” Ces remarques sont si déconcertantes qu’au moment où que la FDA veut rassurer les parents qui hésitent à inscrire leurs enfants aux essais, on peut se demander si la FDA s’intéresse au sort des enfants.

Comment la FDA gagnera-t-elle la confiance du public ?

L’autorisation de vaccins nécessitent des délibérations sur l’innocuité et l’efficacité mais le développement accéléré des vaccins candidats et la nature expérimentale des technologies d’ARNm jamais autorisées auparavant et sur lesquelles ils s’appuient, soulèvent clairement encore plus de questions. D’autres préoccupations s’ajoutent à cela, dont le fait que les minorités raciales et ethniques soient représentées de manière disproportionnée parmi les groupes ciblés pour la vaccination en phase précoce – y compris les soignants et les personnes atteintes de maladies à haut risque. Des groupes de discussion font état du fait que les communautés de couleur ne veulent pas être “en première ligne”, hésitent à servir de “cobayes” et veulent “disposer de plus de données” ; les experts en vaccination admettent d’autre part que les groupes ethniques minoritaires ont traditionnellement un niveau de confiance extrêmement faible dans l’innocuité des vaccins.

Il existe des différences significatives entre le processus standard de la FDA pour l’autorisation des médicaments et des produits biologiques et le processus accéléré de l’AEU ; comme le reconnaissent ceux qui connaissent bien les procédures de développement de médicaments, l’AUE “n’est pas un point final d’agrément pour le développement de produits.” Nous vous invitons donc à prendre le temps nécessaire pour évaluer soigneusement l’ensemble des questions qui se posent concernant les vaccins Pfizer et Moderna. Les décisions éventuelles de la FDA concernant ces vaccins auront des conséquences majeures non seulement pour 328 millions d’Américains, mais potentiellement pour des milliards de personnes dans le monde entier.

Sincèrement,

Robert Kennedy, Jr., président, Children’s Health Defense