El 4 de diciembre, Robert F. Kennedy, Jr., presidente y asesor jurídico jefe de “Children’s Health Defense” (Defensa de la Salud Infantil), envió la siguiente carta a Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER por sus siglas en inglés), pidiéndole a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que adopte un enfoque cauteloso para la aprobación de las vacunas COVID-19 que se han desarrollado a la “velocidad de la luz (“warp speed”).”

PASE A LA ACCION: El 10 de diciembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Conexos (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee , VRBPAC) del CBER se reunirá en sesión abierta para discutir la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna para el COVID de las empresas Pfizer-BioNTech para la prevención de COVID-19 en individuos mayores de 16 años. Pase a la acción a continuación instando a VRBPAC a que la seguridad sea la principal preocupación en sus consideraciones:

  1. Envíe la carta de RFK, Jr. (véase más adelante) al Director del CBER, Peter Marks, y al Senador Ron Johnson de Wisconsin, presidente delComité de Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales del Senado, quien ha expresado preocupaciones similares sobre la seguridad de las vacunas COVID.
  2. Envíe la carta que se propone a continuación a sus representantes en la Cámara de Representantes y el Senado haciéndoles saber que usted apoya el llamamiento de Kennedy para tener precaución en la toma de decisiones con respecto a la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna COVID de Pfizer, así como con cualquier otra vacuna COVID en desarrollo.

Con la reunión de VRBPAC que se acerca tan pronto, ¡el momento de actuar es ahora!

Carta a representantes y senadores del Congreso

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Aquí está la carta de Robert F. Kennedy, Jr.:

Estimado Dr. Marks,

La transparencia y la obligación de rendir cuentas son ingredientes esenciales en el proceso de política pública, lo cual ayuda a generar confianza entre los ciudadanos y a promover una toma de decisiones sólida. Como usted es sin duda consciente, muchos estadounidenses están expresando preocupaciones acerca de la falta de transparencia y el calendario abreviado para las vacunas experimentales COVID-19 actualmente en desarrollo. Children’s Health Defense comparte la inquietud de los ciudadanos al ver la preocupación monotemática del gobierno, que tal vez sea poco realista, de presentar la vacuna como única manera de poner fin a la crisis COVID, por lo que ha dado al proyecto de desarrollar vacunas una urgencia peligrosa que podría llevar a los funcionarios de salud a tomar medidas imprudentes para acelerar la aprobación de una o más vacunas. Children’s Health Defense está escribiendo para solicitar respetuosamente que usted y la FDA ralenticen el proceso de aprobación para satisfacer las expectativas del público de que se realicen las deliberaciones con el máximo rigor e integridad.

Sin tener que proporcionar “los datos completos para respaldar sus afirmaciones,” los ejecutivos de Pfizer y Moderna “han ganado cantidades significativas de dinero como resultado de sus primeros anuncios de [vaccine] éxito.” Además, a través de Operación Warp Speed, Pfizer (en asociación con la empresa alemana BioNTech) ha recibido 1.950 millones de dólares en fondos de los contribuyentes para la fabricación y distribución (aunque no de I+D) de 100 millones de dosis de su vacuna BNT162b2 mRNA; La Operación Warp Speed también ha otorgado más de 2.400 millones de dólares para apoyar los ensayos clínicos, la fabricación y la distribución de 100 millones de dosis de la vacuna mRNA-1273 de Moderna desarrollada en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Tanto Pfizer como Moderna han presentado solicitudes de Autorización de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) (el 20 de noviembre y el 30 de noviembre, respectivamente) para sus vacunas, y Moderna también ha dirigido una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos. Los informes de noticias indican que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Conexos (VRBPAC) de la FDA se reunirá el 10 de diciembre para revisar la solicitud de Pfizer y se está especulando que la FDA podría autorizar la vacuna de la compañía bastante pronto, quizás a mediados de diciembre. VRBPAC parece ser que también se está dando prisa para revisar la vacuna de Moderna el 17 de diciembre..

El 22 de octubre hubo una reunión de expertos externos convocada por VRBPAC para debatir las vacunas COVID-19, y uno de los asistentes describió la dificultad, en particular cuando se toma la decisión menos estricta que representa la AUE, para lograr el “equilibrio adecuado entre proteger los derechos de las personas a tomar algo donde se determine que el beneficio podría superar el riesgo, al tiempo que se asegura de que. . . las personas no están recibiendo vacunas que puedan dañarlas” (pág. 348).). Reconociendo las innumerables incertidumbres que rodean a estas nuevas vacunas, Children’s Health Defense cree que, como mínimo, el público estadounidense merece tener respuestas exhaustivas y reflexivas de la FDA a las siguientes preguntas:

¿Cómo explicará la FDA conclusiones potencialmente sesgadas sobre la eficacia de la vacuna COVID-19?

Tanto Pfizer como Moderna emitieron recientemente comunicados de prensa citando pruebas preliminares de que sus vacunas COVID-19 son 95% eficaces en la prevención de los síntomas de infección por coronavirus leve; están confiando en estos primeros resultados para obtener la autorización de uso de emergencia de la FDA. Sin embargo, que los ensayos clínicos confíen en las pruebas de PCR para determinar el estado de infección SARS-CoV-2 de los participantes en el estudio plantea preguntas importantes. Estos llevaron al experto en diagnósticos de renombre mundial, Dr. Sin Hang Lee, fundador del Laboratorio de Diagnóstico Molecular Milford, con sede en Connecticut, a presentar la petición administrativa de que se detenga la acción (‘Administrative Stay of Action petition’) de la FDA (Docket No. FDA-2020-P-2225) el 25 de noviembre. La petición se centra en el estudio de Pfizer, pero es igual de relevante para el estudio de Moderna. En la petición, el Dr. Lee afirma que el diseño del estudio de Pfizer es “insuficiente para evaluar con precisión la eficacia” y pide a la FDA que lleve a cabo una revisión de eficacia más apropiada antes de proceder a una determinación de EUA, afirmando que las pruebas de PCR, que son propensas a generar una alta tasa de falsos positivos, no deben servir como evidencia principal de la infección por SARS-CoV-2 entre los participantes en el ensayo. Como detalla el Dr. Lee, “un mayor número de resultados de pruebas falsos positivos en los participantes que reciben placebo aumentará artificialmente la eficacia de la vacuna”. Argumenta que es “absolutamente necesario” que todos los resultados positivos de las pruebas se verifiquen utilizando la secuenciación de ADN, que es el estándar de oro.

¿Tendrá la FDA en cuenta en sus deliberaciones de la autorización de uso de emergencia (AUE) el hecho de que ninguno de los ensayos clínicos tiene como objetivo principal evaluar si las vacunas previenen resultados graves?

Los resultados finales pre-especificados que formaron la base de las conclusiones preliminares de Pfizer y Moderna sobre eficacia —los resultados finales en los que se apoya la decisión potencialmente trascendental de la FDA de conceder a EUA— se centran en una diferencia trivial en la sintomatología COVID-19 entre un pequeño subconjunto de 164 o menos participantes en los grupos vacunados y de control. A finales de octubre, el editor asociado de British Medical Journal (BMJ) Dr. Peter Doshi, que también es profesor de la Universidad de Maryland, escribió en el BMJ, “El mundo ha apostado todo a que las vacunas son la solución a la pandemia, pero los ensayos no se centran en responder a las preguntas que muchos podrían suponer que están centrados”. El Dr. Doshi continuó: “Ninguno de los ensayos actualmente en curso está diseñado para detectar una reducción en cualquier consecuencia grave, como ingresos hospitalarios, uso de cuidados intensivos o muertes”. Según el Dr. Doshi, el director médico de Moderna es muy consciente de esta deficiencia de diseño, habiendo explicado que para poder captar resultados finales como la hospitalización o la muerte, los ensayos tendrían que ser “10 veces del tamañoque son” y durar un tiempo mucho más largo. El científico y ex profesor de la Escuela de Medicina de Harvard, Dr. William A. Haseltine, está de acuerdo en que el enfoque estrecho de los ensayos en los síntomas leves similares al resfriado hace que los protocolos de estudio estén “lejos de ser adecuados”; el Dr. Haseltine ha argumentado que los ensayos parecen “destinados a superar los estándares de éxito más bajos posibles”, lo que permitirá a los fabricantes solicitar rápidamente la aprobación de la vacuna.

Los expertos en la reunión del VRBPAC de finales de octubre hicieron comentarios similares sobre las limitaciones que tiene el uso de emplear la infección leve como resultado final principal. Observando que podría haber “información limitada y, en algunos casos, no hay ninguna información sobre algunos de los resultados finales secundarios” (como las enfermedades más graves), un panelista declaró que “esto sería particularmente cierto en el caso de un AUE temprano” (pág. 100). Otro asistente señaló que una vacuna podría ser “eficaz para evitar casos leves, pero en realidad [do] ayudar muy poco para mejorar lo que realmente nos importa, que es la enfermedad grave y las muertes” (pág. 308). Un tercer participante señaló el tema crítico de que “muchos de los grupos en riesgo de enfermedad grave no responden bien a las vacunas en primer lugar” (pp. 346-347).

La tecnología de ARN mensajero ya se ha enfrentado anteriormente a obstáculos de seguridad significativos; ¿qué evidencia puede compartir la FDA con los ciudadanos que respalde la seguridad a corto y largo plazo de las vacunas que emplean ARNm?

Hasta hace muy poco, las preocupaciones sobre la inestabilidad del ARNm sabotearon los esfuerzos para desarrollar vacunas con ARNm. Las aparentes soluciones tecnológicas para superar estos desafíos, incluidos los sistemas portadores de nanopartículas y, en el caso de la vacuna Pfizer, la congelación extrema, siguen sin estar demostrados. Según nuestra información, Pfizer no ha proporcionado explicaciones detalladas sobre las razones de la temperatura sin precedentes de su vacuna con ARNm con requisitos de congelaciónde menos 94º F (- 70ºC), que especifican que las cajas frías sólo pueden abrirse brevemente dos veces al día, que debe reponerse su hielo seco cada cinco días y que la vacuna sólo puede almacenarse a temperaturas del refrigerador durante 24 horas. ¿Por qué las condiciones de almacenamiento de la vacuna Pfizer son tan diferentes de las de la vacuna Moderna mRNA, que aparentemente se puede mantener refrigerada durante 30 días? A muchos miembros de la comunidad pública y científica les gustaría saber más sobre la estabilidad y la seguridad reales de las dos vacunas.

Hablando de la vacuna de Pfizer, el profesor Allan Cheng, director de salud en funciones del estado australiano de Victoria, describe la seguridad como una “clave desconocida”, caracterizando las vacunas con ARNm como “bastante reactogénicas” y propensas a “muchos efectos secundarios.” Durante los ensayos de Fase II/III, 50% el 50% de los participantes de Pfizer de 18 a 55 años experimentaron acontecimientos adversos sistémicos dentro de un mes de su segunda dosis de vacuna, al igual que el 100% 100% de los que recibieron dos dosis de la vacuna de Moderna.

Debido a que las vacunas con ARNm dependen de ARN sintético, representan una desviación significativa de otras tecnologías de vacunas de base biológica. El virólogo Dr. Luc Montagnier (que ganó el Premio Nobel en 2008 por su descubrimiento del VIH) y otros científicos incluso cuestionan la etiqueta de “vacuna”, argumentando que estos productos representan una nueva forma de terapia génica.. Es discutible si un calendario de aprobación acelerado es apropiado para una tecnología de vacuna completamente nueva que, esencialmente, está destinada a convertir las células del cuerpo en fábricas.. El profesor Montagnier, que se opone al uso de vacunas con ARNm en humanos, declaró en una entrevista con Children’s Health Defense: “El genoma humano contiene entre el 7% y el 9% de las secuencias de retrovirus endógenos. Algunas de estas secuencias codifican para la transcripción inversa del ARN en el ADN. Por lo tanto, es posible que el ARNm de la proteína de espiga de la vacuna pueda ser absorbido por las células humanas, transcrito al revés e integrado como un gen humano en estas células. Esto podría ser un evento beneficioso que protege al huésped humano de una mayor infección por coronavirus o podría inducir un efecto nocivo a largo plazo como el cáncer. Incluso si las pruebas con animales mostraran protección, nadie podría predecir los efectos paológicos a largo plazo en una población humana y debería aplicarse el principio de precaución”.

Las vacunas con ARN mensajero no funcionarán sin un mecanismo de administración incorporado que permita al ARNm entrar en el citoplasma de una célula. Moderna y Pfizer han elegido la solución de utilizar sistemas portadores de nanopartículas lipídicas (LNP). Los dos fabricantes de vacunas contra el ARNm están utilizando LNPs para “encapsular las construcciones de ARNm para protegerlos de la degradación y promover la absorción celular”, además de aprovechar lo que los científicos de la vacuna describen como “propiedades adyuvante inherentes” del LNP. Sin embargo, las formulaciones de LNP en ambas vacunas COVID-19 son PEGyladas, lo que significa que las nanopartículas de la vacuna están recubiertas con el sintético, no degradable y polémico polímero de polietilenglicol (PEG). El PEG tiene potencial alérgeno así como un sospechoso potencial carcinógeno.. Moderna en 2018 publicó un folleto corporativo en el que reconoce que “no puede haber ninguna garantía de que nuestros LNP no tendrán efectos no deseados”, incluidas reacciones que “podrían conllevar eventos adversos significativos”.

¿Cómo evaluará la FDA los posibles riesgos de cebado patógeno y mejora dependiente de anticuerpos?

Aunque Pfizer y Moderna han llevado a cabo algunos ensayos experimentales en animales junto con sus ensayos clínicos en humanos, ninguna de las dos empresas ha publicado ningún dato que aborde la posibilidad de cebado patógeno. En individuos vacunados contra el virus SARS-CoV-2, el cebado patógeno podría desencadenar potencialmente la autoinmunidad contra las proteínas críticas del sistema inmunitario humano como resultado de las similitudes moleculares entre los componentes proteicos SARS-CoV-2 y los componentes de proteína humana (epitopos). Un documento de 2020 sobre el cebado patógeno analiza estos riesgos, señalando que: “Todos los epítopos inmunogénicos SARS-CoV-2 tienen similitud con las proteínas humanas excepto uno”. El autor del artículo aconseja precaución: “Estos epítopos deben excluirse de las vacunas en desarrollo para minimizar la autoinmunidad debido al riesgo de cebado patógeno.”

Otro tema, que aún no ha sido planteado por Pfizer y Moderna, se refiere a la posibilidad de mejora dependiente de anticuerpos (antibody-dependent enhancement, ADE), un fenómeno documentado en seres humanos, primates no humanosy hurones en relación con los coronavirus vinculados al SRAS y al MERS. En la ADE, las vacunas pueden causar anticuerpos idiopáticos lo cual actúa como un caballo de Troya para los virus salvajes o naturales. En el caso de las personas que reciben vacunas COVID-19, la ADE no sólo podría terminar incrementando la gravedad de la enfermedad, sino que también podría provocar daños en los órganos. Es preocupante que los ensayos de vacunas COVID-19 no estén diseñados para detectar la mejora dependiente de anticuerpos, ADE. No se sabe qué proporción de la población estadounidense podría sufrir cebado patógeno o ADE después de recibir una vacuna COVID-19, pero se estima que entre 15 a 24 millones de estadounidenses que ya tienen una enfermedad autoinmune podrían ser particularmente susceptibles. Los CDC han indicado que las personas con condiciones médicas de alto riesgo—individuos excluidos de los ensayos de fase I— son uno de los grupos propuestos para la vacunación temprana.

¿Cuáles son los planes de la FDA para garantizar la transparencia de los datos que describen las tasas y tipos de eventos adversos, incluida la información sobre subgrupos susceptibles? ¿Y cómo planea la FDA monitorear los eventos adversos y las consecuencias para la salud a largo plazo una vez que los ensayos clínicos no sean a ciegas y se ofrezcan vacunas a los que ahora están en el grupo de placebo?

El Programa Nacional de Compensación de Lesiones por Vacunas ha abonado $4.400 millones a causa de lesiones y muertes causados por vacunas desde 1990. Estas indemnizaciones, junto con la bibliografía científica, el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS, por sus siglas en inglés) y los datos recopilados en los prospectos de los envasesde las vacunas, todos ilustran que las vacunas causan una multitud de lesiones graves, muchas de las cuales reciben su diagnóstico en horizontes muy lejanos. Desafortunadamente, es poco probable que condiciones como alergias, enfermedades autoinmunes, problemas de neurodesarrollo y cánceres sean detectables dentro de unas ventanas de seguimiento de ensayos clínicos cortos. La terriblemente baja tasa de notificación de lesiones de las vacunas (se estima en un 1% 1%, según investigadores de Harvard) también sugiere que, sin un acceso totalmente transparente a los datos y a la información, es probable que pocos receptores de vacunas o proveedores de atención médica conecten los puntos como para ver la relación entre la vacunación y los eventos adversos posteriores.

Los resultados impredecibles que pueden surgir de la vacunación contra el coronavirus en toda la población son una incógnita inquietante. Aunque la FDA a menudo exige que los medicamentos se continúen vigilando activamente por si hay lesiones hasta cinco años después de su aprobación, Pfizer para la Fase 3 ha aprobado un protocolo que requiere que la compañía recopile “activamente” información sobre eventos adversos y eventos adversos graves sólo durante el segundo mes, el punto en el que la FDA podría decidir concederle la autorización de uso de emergencia (EUA).. Aunque el protocolo establece que los investigadores también recopilarán datos de eventos adversos graves “aproximadamente 6 meses después de la última dosis de intervención del estudio”, implica que se basará en la notificación voluntaria en lugar de “activa” de estas lesiones y enfermedades. Además, a partir de los 24 meses (después de la última visita de seguimiento), los investigadores de Pfizer ya no estarán “obligados” a prestar atención a los acontecimientos adversos.

Tras el fin de sus estudios, o incluso antes, tanto Pfizer como Moderna han indicado que planean ofrecer su vacuna a todos los miembros del grupo placebo.. Este plan tendrá el efecto evidente de borrar oportunidades para realizar comparaciones a largo plazo y de hacer que las futuras lesiones vacunales sean invisibles y puedan ser negadas. Los funcionarios de la industria y la salud argumentan que tomarán esta acción “por razones éticas”, afirmando que no sería ético negar a los miembros del grupo placebo la ventaja de una vacuna aprobada. Sin embargo, también sería muy poco ético darle a millones de estadounidenses una vacuna con posibles efectos adversos a largo plazo que no han sido debidamente investigados, caracterizados y documentados.

¿Cómo evaluará la FDA la seguridad de las vacunas en diferentes grupos de edad, incluidos los ancianos y los niños?

En un reciente comunicado de prensa, Pfizer declaró que el 45% de los participantes en la parte estadounidense de sus ensayos clínicos de vacunas tenían entre 56 y 85 años. Este aglutinamiento de adultos en edad de trabajar y personas mayores dificultará la evaluación de las afirmaciones posteriores sobre la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 específicamente en los ancianos. Esto es preocupante, dado que los adultos mayores en centros de día y residencias de ancianos tienen poblaciones que son uno de los grupos propuestos para la vacunación en fase temprana. Los ancianos y el público en general tienen derecho a la plena transparencia en relación con el número de personas mayores, desglosados por rangos de edad más pequeños y condiciones de salud subyacentes, que participaron en los ensayos clínicos y a conocer las tasas de infección y de acontecimientos adversos experimentados por esos participantes en el ensayo. Los datos publicados hasta la fecha en los ensayos de fase I y II de ambas vacunas (Pfizer y Moderna) incluía sólo 22 personas blancas sanas y que vivían en la residencias (la mayor era de 74 años); ninguno de ellos era representativo de las frágiles poblaciones de ancianos en residencias de ancianos. Casi dos de cinco residentes de residencias de ancianos son mayores de 85 años (39%) y en el ensayo de Fase III de Pfizer excluyeron a las personas mayores de 85 años. Muchas comorbilidades encontradas en personas de la tercera edad frágiles también habría hecho que fueran excluidos de los dos ensayos de Fase III. El fenómeno bien conocido de inmunosenescencia—la “desregulación y disminución del sistema inmunitario relacionadas con la edad”– está relacionada con las respuestas deficientes de la vacuna en los adultos mayores. Nadie, y especialmente menos las personas de la tercera edad, podrá tomar decisiones informadas sobre riesgos y beneficios sin tener acceso a información completa y datos de ensayos clínicos.

En la reunión de expertos del 22 de octubre convocada por VRBPAC, los participantes expresaron precaución sobre la administración de vacunas COVID-19 a los niños, argumentando que los riesgos podrían superar los beneficios. El investigador principal de los NIH, el Dr. Luigi Notarangelo, fue más allá, francamente indicando que las vacunas contra el coronavirus “no deben considerarse para su uso” en niños “en este punto” y añadiendo que las pruebas presentadas en la reunión habían sido insuficientes para responder a preguntas apremiantes sobre la seguridad en los niños (pág. 337). Aunque la FDA requiere que las instituciones que prueban medicamentos y productos biológicos en niños tengan un plan pediátrico ya delineado, a principios de noviembre, el investigador principal que lideró los ensayos de vacunas de Pfizer en niños de 12 a 17 años hizo que la revelación poco reconfortante a la revista TIME de que: “El plan puede ser simplemente ‘No tenemos un plan'”, afirmando que la normativa “es indulgente hasta el punto de que puede no haber ninguna normativa en absoluto”. Desconcertantemente, estas observaciones, que uno espera que sean una caracterización errónea de la voluntad de la FDA de ejercer la supervisión pediátrica, parecen haber sido destinadas a tranquilizar a los padres que reflexionan sobre si deben inscribir a sus hijos en los ensayos.

¿Cómo se ganará la FDA la confianza del público?

Si bien todas las vacunas requieren la debida deliberación sobre su seguridad y eficacia, el desarrollo acelerado de las vacunas candidatas y la naturaleza experimental de las tecnologías de ARNm nunca antes aprobadas en las que se basan, plantean claramente aún más preguntas de lo habitual. El hecho de que las minorías raciales/étnicas estén representadas desproporcionadamente entre los grupos a los que se dirige la vacunación en fase temprana (incluidos los trabajadores sanitarios esenciales y las personas con condiciones médicas de alto riesgo) también ha suscitado preocupaciones. Grupos de debate indican que las comunidades de color no quieren ser “las primeras en ponere a la cola”, porque son reacias a ser “conejillos de indias” y “quieren ver algunos datos”; los expertos en vacunas reconocen que los niveles extremadamente bajos de confianza en la seguridad de las vacunas entre los grupos étnicos minoritarios están “bastante arraigados en la realidad histórica”.

Hay diferencias significativas entre el proceso estándar de aprobación de medicamentos y productos biológicos de la FDA y el proceso de autorización de uso de emergencia (EUA) acelerado; como reconocen los que están familiarizados con los procedimientos de desarrollo de medicamentos, una EUA “no es un resultado final aceptado para el desarrollo de productos.” Por lo tanto, le instamos a que se tome todo el tiempo necesario para evaluar cuidadosamente toda la gama de incógnitas que atañen a las vacunas Pfizer y Moderna. Las futuras decisiones de la FDA sobre estas vacunas tendrán implicaciones importantes no sólo para 328 millones de estadounidenses, sino potencialmente para miles de millones en todo el mundo.

Sinceramente

Robert Kennedy, Jr., Presidente de Children’s Health Defense. (Defensa de la Salud Infantil)