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02/07/2022 News

COVID

Pfizer y la FDA pierden la demanda para tratar de retrasar la publicación de los datos de seguridad de la vacuna COVID

Un juez federal rechazó la semana pasada un intento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y de Pfizer de retrasar la publicación de casi 400.000 páginas de documentos relativos a la aprobación de la vacuna COVID de Pfizer.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. publicó el martes un conjunto de 10.000 páginas de documentos

Un juez federal rechazó el miércoles una demanda de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés), con el apoyo de Pfizer, de retrasar la publicación ordenada por el tribunal de casi 400.000 páginas de documentos relativos a la aprobación de la vacuna COVID de Pfizer.

El juez federal Mark Pittman del Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Norte de Texas, en una orden emitida el 2 de febrero, dijo que la FDA debe publicar versiones redactadas de los documentos en cuestión siguiendo el siguiente calendario de divulgación:

  • 10.000 páginas cada mes, con vencimiento el 1 de marzo y el 1 de abril de 2022 o antes.
  • 80.000 páginas cada mes, que deberán presentarse el 2 de mayo, el 1 de junio y el 1 de julio de 2022 o antes.
  • 70.000 páginas que se presentarán antes del 1 de agosto de 2022.
  • 55.000 páginas al mes, el primer día hábil de cada mes o antes, hasta que se haya completado la entrega de los documentos.

La orden concede a la FDA la capacidad de “acumular” el exceso de páginas como parte de este calendario de publicación, lo que significa que si la agencia supera su cuota mensual en un mes determinado puede transferir esas páginas adicionales a un mes posterior.

La sentencia de la semana pasada es el acontecimiento más reciente en un caso judicial en curso que comenzó con una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) presentada en agosto de 2021 por Salud Pública y Profesionales Médicos por la Transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”, PHMPT por sus siglas en inglés), un grupo de médicos y profesionales de la salud pública.

PHMPT, un grupo de más de 30 profesionales de la medicina y la salud pública y científicos de instituciones como Harvard, Yale y UCLA, presentó en septiembre de 2021 una demanda contra la FDA después de que la agencia denegara su solicitud original de la FOIA.

En esa solicitud, PHMPT pidió a la FDA que publicara “todos los datos e información sobre la vacuna de Pfizer“, incluidos los datos de seguridad y eficacia, los informes de reacciones adversas y una lista de ingredientes activos e inactivos.

La FDA argumentó que no tenía suficiente personal para procesar la redacción y publicación de cientos de miles de páginas de documentos, alegando que sólo podía tramitar 500 páginas al mes.

Esto significaría que el valioso conjunto de documentos no se haría público en su totalidad hasta dentro de unos 75 años.

En su orden del 6 de enero, Pittmann rechazó la reclamación de la FDA y, en su lugar, exigió a la agencia que publicara 12.000 páginas de documentos antes del 31 de enero y otras 55.000 páginas al mes a partir de entonces.

Pfizer respondió, a la orden del 6 de enero, presentando un memorando ante el tribunal el 21 de enero, solicitando intervenir en el caso con el “propósito limitado de garantizar que la información exenta de divulgación en virtud de la FOIA esté adecuadamente protegida mientras la FDA cumple con la orden de este Tribunal”.

Pfizer afirmó apoyar la divulgación de los documentos, pero pidió intervenir en el caso para garantizar que la información legalmente exenta de divulgación no sea “divulgada de forma inapropiada”.

Tal y como informó “The Defender”, esta petición, si se hubiera concedido, también habría supuesto un nuevo retraso para la publicación del siguiente tramo de documentos, hasta el 1 de mayo.

Los abogados de PHMPT, en un escrito presentado el 25 de enero, pidieron a Pittman que rechazara la moción de Pfizer, lo que provocó la orden de Pittman del 2 de febrero.

El primer lote de documentos presentado en noviembre de 2021, que sumaba apenas 500 páginas, revelaba que se produjeron más de 1.200 muertes relacionadas con la vacuna en los primeros 90 días tras el lanzamiento de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech.

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