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Moderna ha presentado hoy demandas por infracción de patentes contra Pfizer y BioNTech, alegando que ambas empresas copiaron la tecnología de ARNm patentada por Moderna y que ninguna de ellas poseía los conocimientos técnicos necesarios para haber producido por sí mismas la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer-BioNTech.
En un comunicado, Moderna alegó que las dos empresas infringieron las patentes que Moderna presentó entre 2010 y 2016.
Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, presentó su demanda contra Pfizer en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts. Demandó a BioNTech, con sede en Alemania, ante el Tribunal Regional de Düsseldorf (Alemania).
Aunque Moderna existe desde hace sólo una década, la empresa está considerada como “una innovadora en la tecnología de vacunas de ARN mensajero (ARNm) que permitió una velocidad sin precedentes en el desarrollo de la vacuna COVID-19”, según Reuters.
Sin embargo, en una entrevista con “The Defender”, Dr. Robert Maloneque ayudó a desarrollar la tecnología de ARNm utilizada en las vacunas COVID-19 y que se ha convertido en un crítico abierto de las vacunas y las contramedidas pandémicas, sugirió que la demanda de Moderna puede representar sólo la punta del iceberg, en relación con las disputas legales sobre las patentes.
Moderna: Pfizer y BioNTech utilizaron tecnología patentada sin permiso
El director general de Moderna, Stéphane Bancel, se refirió a la demanda en un comunicado:
“Estamos presentando estas demandas para proteger la innovadora plataforma tecnológica de ARNm en cuya creación fuimos pioneros, invertimos miles de millones de dólares y patentamos durante la década anterior a la pandemia de COVID-19.
“Esta plataforma fundacional, que empezamos a construir en 2010, junto con nuestro trabajo patentado sobre los coronavirus en 2015 y 2016, nos permitió producir una vacuna Covid-19 segura y altamente eficaz en un tiempo récord después de la pandemia.”
Según el comunicado, “Pfizer y BioNTech copiaron dos características clave de las tecnologías patentadas de Moderna que son fundamentales para el éxito de las vacunas de ARNm.”
La BBC explicó que un tipo de infracción alegada por Moderna involucra “una estructura de ARNm que Moderna dice que sus científicos comenzaron a desarrollar en 2010 y fueron los primeros en validar en ensayos en humanos en 2015.”
La segunda infracción reclamada por Moderna “tiene que ver con la codificación de la proteína de espiga o pico en el exterior del propio virus [COVID-19] “, informó la BBC.
“Cuando surgió COVID-19, ni Pfizer ni BioNTech tenían el nivel de experiencia de Moderna en el desarrollo de vacunas de ARNm para enfermedades infecciosas, y siguieron a sabiendas el camino de Moderna en el desarrollo de su propia vacuna”, afirmó Moderna en su comunicado.
Moderna también alegó que Pfizer y BioNTech probaron vacunas candidatas de COVID-19 que no utilizaban la tecnología que Moderna afirma que viola sus derechos de autor, pero que finalmente optaron por no desarrollarlas.
Según Moderna:
“En primer lugar, Pfizer y BioNTech llevaron a las pruebas clínicas cuatro candidatas a vacunas diferentes, que incluían opciones que se habrían alejado de la vía innovadora de Moderna.
“Sin embargo, Pfizer y BioNTech decidieron finalmente proceder con una vacuna que tiene exactamente la misma modificación química del ARNm que Spikevax®”.
Pfizer y BioNTech copiaron entonces la proteína de espiga que Moderna desarrolló originalmente.
Moderna dijo:
“En segundo lugar, y de nuevo a pesar de tener muchas opciones diferentes, Pfizer y BioNTech copiaron el enfoque de Moderna para codificar proteína de la espiga de longitud completa en una formulación de nanopartículas lipídicas para un coronavirus.
“Los científicos de Moderna desarrollaron este enfoque cuando crearon una vacuna para el coronavirus que causa el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (“Middle East Respiratory Syndrome”, MERS por sus siglas en inglés) años antes de la aparición de COVID-19″.
“Aunque la vacuna contra el MERS nunca llegó a comercializarse, su desarrollo ayudó a Moderna a lanzar rápidamente su vacuna COVID-19”, según Reuters.
Moderna dijo que ninguno de los derechos de patente que está tratando de hacer valer está relacionado con la propiedad intelectual que desarrolló como resultado de su colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para el desarrollo de los tratamientos con COVID-19.
Moderna recibió 2.500 millones de dólares de los contribuyentes para apoyar el desarrollo de su vacuna COVID-19, según informó “The New York Times”.
Moderna, en octubre de 2020, “se comprometió a no hacer valer sus patentes relacionadas con COVID-19 mientras la pandemia continuara”, según el comunicado de la empresa.
Sin embargo, la empresa dijo que “actualizó” su compromiso el 7 de marzo de 2022, “cuando la lucha colectiva contra el COVID-19 entró en una nueva fase y el suministro de la vacuna ya no era una barrera de acceso en muchas partes del mundo.”
Como parte de este compromiso “actualizado”, Moderna “dejó claro que aunque nunca hará valer sus patentes para cualquier vacuna COVID-19 utilizada en los 92 países de ingresos bajos y medios del GAVI COVAX Advance Market Commitment (AMC92)“, la compañía “esperaba que empresas como Pfizer y BioNTech respetaran sus derechos de propiedad intelectual”.
Moderna dijo que “consideraría una licencia comercialmente razonable” si lo solicitan otras empresas, pero añadió que “Pfizer y BioNTech no lo han hecho”.
Shannon Thyme Klinger, directora jurídica de Moderna, dijo que “Pfizer y BioNTech copiaron ilegalmente la invención de Moderna, y que han seguido utilizándola sin permiso”.
Basándose en la fecha en que la empresa actualizó su promesa – 7 de marzo – Moderna dijo que “no busca daños y perjuicios por actividades ocurridas antes del 8 de marzo de 2022”, y añadió que “no busca eliminar Comirnaty® del mercado … no pide una orden judicial para impedir su futura venta [and] no busca daños relacionados con las ventas de Pfizer a los países de AMC92″.
Hasta el viernes por la mañana, Pfizer no había respondido a las acusaciones. Una portavoz de la empresa, Jerica Pitts, dijo que la empresa no había sido notificada de una demanda y que “no podía hacer comentarios en este momento.”
Malone: la “escaramuza” entre Moderna y Pfizer “forma parte de un esfuerzo mayor por afirmar la primacía en el ámbito de las vacunas de ARNm por parte de diversas empresas”
En una entrevista con “The Defender”, Malone caracterizó la demanda de Moderna como “parte de una disputa más amplia en curso sobre los orígenes y la cobertura de las patentes relevantes para la tecnología de la vacuna de ARNm”, al tiempo que acusaba a Moderna y a otros de no citar otras patentes anteriores, incluida la suya.
Malone dijo que una de las patentes en disputa en la demanda de Moderna tiene que ver con la “entrega y formulación de ácidos nucleicos de ingeniería”.
Las otras patentes en el centro de la disputa entre Moderna y Pfizer-BioNTech, según Malone, “implican amplias reivindicaciones relativas a los derechos para expresar una proteína de espiga de longitud completa de cualquier coronavirus utilizando un enfoque de ARNm modificado”.
Malone dijo que estas patentes “también corren el riesgo de ser reexaminadas por ser demasiado amplias”.
Describió la “escaramuza” entre Moderna y Pfizer-BioNTech como “parte de un esfuerzo más amplio para afirmar la primacía en el ámbito de las vacunas de ARNm por parte de diversas empresas”.
En su raíz, la disputa es “realmente una extensión del esfuerzo concertado realizado previamente por BioNTech y UPenn [the University of Pennsylvania] para reclamar a Katalin Karikó y Drew Weissman como los inventores originales de la tecnología [mRNA] “, en lugar de él mismo, dijo Malone.
Dijo que esto ocurre “como parte de una campaña de prensa que defiende que [Karikó and Weissman] reciban el Premio Nobel por su trabajo”.
Refiriéndose más ampliamente a la demanda de Moderna, Malone dijo que se trata de “un intento de Moderna de extraer dinero de Pfizer-BioNTech sobre reclamaciones que implican al menos una patente emitida que claramente no citó el estado de la técnica pertinente, tanto en la literatura publicada como en las patentes estadounidenses emitidas”.
“Uno de los resultados de esta demanda”, dijo Malone, “puede ser que [una] patente sea invalidada por falta de citación, y que las otras patentes citadas corran el riesgo de ser invalidadas por ser demasiado amplias.”
Según Reuters, las disputas legales relacionadas con las patentes “no son infrecuentes en las primeras etapas de las nuevas tecnologías”, y añade que todas las empresas implicadas en la demanda ya están inmersas en otros pleitos.
Por ejemplo, Pfizer y BioNTech fueron demandadas por infracción de patentes por la empresa alemana CureVac.
A su vez, según informó The Verge, Moderna fue demandada por dos empresas de biotecnología, “Arbutus Biopharma” y “Genevant Sciences”, “por el método para empaquetar el ARNm y distribuirlo por el cuerpo.”
Arbutus también tuvo éxito en un desafío anterior de infracción de patentes contra Moderna, en 2020.
Además, las tres empresas implicadas en la última demanda -Pfizer, BioNTech y Moderna- fueron demandadas por otra empresa de biotecnología, Alnylam, por una tecnología similar.
Moderna también está involucrada en una disputa legal separada con los NIH sobre los derechos de la tecnología de ARNm.
Bancel, al pregonar la importancia de la tecnología de ARNm para Moderna, continuó afirmando en el comunicado de la empresa que Moderna “sigue utilizando la tecnología para desarrollar tratamientos para la gripe y el VIH, así como para enfermedades autoinmunes y cardiovasculares y formas de cáncer poco frecuentes”.
La vacuna COVID-19 de Moderna es el único producto comercial de la empresa, que ha generado 10.400 millones de dólares de ingresos, en contraste con los casi 22.000 millones de dólares de ingresos que ha generado Pfizer con su vacuna COVID-19.
La noticia de la demanda se produjo en medio de un informe reciente, el 24 de agosto, de que es probable que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos apruebe las versiones actualizadas de las dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19.
Las primeras reacciones de los inversores a la demanda fueron negativas, con las acciones de Pfizer cayendo un 1,4% y las de BioNTech bajando cerca de un 2% en las primeras operaciones de la mañana antes de la campana de apertura de la Bolsa de Nueva York.
Si bien los mercados pueden expresar cierto nerviosismo en relación con Pfizer como resultado de esta demanda, para Malone, el asunto principal en cuestión se remonta al desarrollo original de la tecnología de ARNm – y quién se ha beneficiado de ello, tal vez indebidamente.
Hablando en referencia a las patentes relacionadas con la tecnología del ARNm, Malone dijo a “The Defender”:
“Todas estas patentes son esencialmente derivados de la ‘composición de la materia’ de las patentes y publicaciones originales derivadas de mi propio trabajo en el Instituto Salk y Vical durante 1987-1990.
“Esas patentes han caducado, no recibí ninguna compensación significativa por ellas, y las ideas, las invenciones y el alcance de esas patentes pertenecen ahora al mundo. No pertenecen a Moderna, BioNTech, CureVac o Pfizer, todos los cuales han desarrollado posiciones derivadas basadas en ese arte previo.”