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Los fabricantes de tres populares medicamentos para adelgazar, todos ellos con conocidos riesgos para la salud física y mental, anunciaron la semana pasada que están probando los productos en niños de tan sólo 6 años.
‘Novo Nordisk’, fabricante de Ozempic y Wegovy, y Eli Lilly, fabricante de Mounjaro, cuentan con la aprobación de estos medicamentos en EE.UU. y la Unión Europea (UE) para personas a partir de 12 años.
Según se informa, ‘Novo Nordisk’ ya está realizando ensayos de fase 3 con niños de 6 a 12 años, probando su producto Saxenda, una versión más antigua y menos potente de sus fármacos más vendidos. Eli Lilly empezó a reclutar niños para sus ensayos la semana pasada.
Un portavoz de Eli Lilly dijo a Bloomberg: “Estamos ciertamente comprometidos con la innovación en este espacio que va a abordar todos los segmentos de la población afectada.”
Al comentar los planes de comercialización de Ozempic y Mounjaro entre los niños más pequeños, la nutricionista Carrie Lupoli declaró a ‘NewsNation’:
“Me asusta que vayamos por ese camino en lugar de trabajar realmente en la causa raíz, porque sabemos que el aumento de peso es un síntoma de salud y hormonas. …
“Esto no nos va a ayudar a estar más sanos como nación y va a perseverar esta mentalidad de ‘adelgazar como sea’.”
Mecanismos de acción de los fármacos
La semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy, la liraglutida, principio activo de Saxenda, y la tirzepatida, principio activo de Mounjaro, pertenecen a la clase de fármacos denominados miméticos de la incretina.
Están diseñados para imitar la hormona liberadora de insulina natural del organismo, que falta o escasea en las personas con diabetes de tipo 2 u obesidad.
Los tres fármacos funcionan como agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). La hormona GLP-1 ayuda a regular los niveles de azúcar en sangre induciendo al páncreas a liberar insulina, que ayuda al organismo a procesar la glucosa (azúcar) para obtener energía.
Los fármacos se adhieren a los mismos receptores que el GLP-1, haciendo que el organismo libere más insulina cuando comemos, lo que -a menos que seamos resistentes a la insulina- reduce los niveles de azúcar en sangre.
La tirzepatida de Mounjaro, denominada medicamento “coagonista dual”, también se dirige al receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), lo que podría proporcionar una respuesta insulínica más sólida, con mayor inhibición del glucagón y efectos potenciadores de la pérdida de peso.
El Dr. Ibiye Owei, profesor adjunto del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas en El Paso, declaró a ‘Healthline’ que la semaglutida “actúa haciendo que la gente se sienta llena antes… ralentizando el vaciado del estómago para que haya sensación de saciedad”.
Los fármacos también eliminan el apetito y reducen los antojos. Aunque los mecanismos no se conocen del todo, los científicos apuntan a los receptores de GLP-1 en varias regiones del cerebro implicadas en la regulación del apetito y la recompensa, en particular la inhibición de la señalización de la dopamina que afecta a la relación entre la comida y el placer.
También se ha demostrado que estos fármacos tienen otros efectos beneficiosos para la salud, como reducir la tensión arterial, mejorar el flujo sanguíneo al corazón, reducir el riesgo de infarto e ictus y proteger las células pancreáticas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) aprobó en 2020 el Ozempic para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Los fármacos suelen presentarse en forma líquida y se autoadministran semanalmente mediante inyecciones en el vientre, la parte externa de los muslos, la parte superior de las nalgas o la parte posterior de los brazos.
Larga lista de efectos adversos
El mes pasado, la FDA actualizó las etiquetas de advertencia que enumeran los efectos adversos de la semaglutida (utilizada en Ozempic, Wegovy y Rybelsus) para incluir la posibilidad de desarrollar íleo, una obstrucción intestinal que puede poner en peligro la vida.
La FDA enumera otros efectos adversos del fármaco, como pancreatitis, lesión renal aguda, enfermedad aguda de la vesícula biliar, complicaciones de la retinopatía diabética, riesgo de tumores tiroideos de células C e hipoglucemia cuando se utiliza junto con insulina o fármacos que aumentan la secreción de insulina.
Alrededor de un tercio de los participantes en los ensayos clínicos declararon problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento. Entre los problemas gastrointestinales menos frecuentes se encontraban la dispepsia, la flatulencia, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la gastritis y la eructación.
Los estudios en animales preñados mostraron un desarrollo fetal anormal, pérdidas tempranas del embarazo y crías más pequeñas.
Más de 500 informes de ansiedad, depresión y pensamientos suicidas
Este verano, las autoridades europeas empezaron a revisar Ozempic y Saxenda por inducir pensamientos suicidas entre algunos consumidores.
La depresión y los pensamientos suicidas figuran como posibles efectos secundarios de Wegovy, que contiene una dosis más alta de semaglutida que su medicamento hermano Ozempic, que no menciona estos efectos.
Según Sydney Lupkin, corresponsal de NPR en temas farmacéuticos, el Sistema de Notificación de Efectos Adversos (“Adverse Event Reporting System”, FAERS por sus siglas en inglés) de la FDA ha registrado casi 500 informes de ansiedad, depresión o pensamientos suicidas de personas que toman medicamentos con semaglutida, incluido Ozempic.
Cinco de los que experimentaron pensamientos suicidas fallecieron posteriormente.
La FDA dijo a NPR el mes pasado que no estaba siguiendo el ejemplo de la UE en la revisión de los informes de ideación suicida, pero que estaba monitoreando la situación, diciendo que seguía “concluyendo que los beneficios de estos medicamentos superan sus riesgos.”
Kim Witczak, representante de los consumidores en el Comité Asesor sobre Medicamentos Psicofarmacológicos (“Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee”) de la FDA, declaró a “The Defender”: “La FDA hace caso omiso de las cuestiones de seguridad que otros países ponen en las etiquetas de advertencia.” El marido de Witczak, Woody, se suicidó en 2003 tras tomar Zoloft.
La FDA también advirtió de los peligros de las versiones genéricas de Ozempic y Wegovy que se han obtenido en farmacias de compuestos, alegando que tales medicamentos no están aprobados por la FDA y han generado informes de acontecimientos adversos.
“Nos preocupan mucho los niños”
Los expertos médicos también advierten sobre el uso de estos fármacos con niños.
El Dr. Dan Cooper, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en Irvine, afirmó: “Nuestra mayor preocupación son las reducciones desequilibradas e inapropiadas de la ingesta calórica o energética” asociadas a estos fármacos para adelgazar, según un artículo publicado en ‘U.S. News & World Report’.
Una dieta y un ejercicio óptimos son fundamentales para el organismo en crecimiento; por ejemplo, fortalecer los huesos durante la infancia podría reducir el riesgo posterior de osteoporosis.
Cooper expresó su preocupación por la falta de lugares para que los niños jueguen y hagan ejercicio de forma segura y por la proliferación de comidas rápidas poco saludables, factores que inciden significativamente en la obesidad.
La Dra. Archana Sadhu, endocrinóloga del ‘Houston Methodist’, en una aparición en “Elizabeth Vargas Reports” en ‘NewsNation’ dijo: “Realmente nos preocupan los niños debido a sus cuerpos en desarrollo… Desafortunadamente, la mayoría de estos estudios [sobre semaglutida] son a corto plazo… Necesitamos estudios a largo plazo para que realmente se demuestre que son seguros.”
Dado que estos fármacos se comercializan como una “solución rápida” y se van a utilizar cada vez más, tenemos que estudiar los problemas de seguridad”, afirma Witczak.
Los medicamentos para adelgazar, una industria en auge
El coste de los medicamentos para perder peso y controlar el azúcar en sangre oscila entre 936 y 1.349 dólares por el suministro de un mes, entre 5 y 10 veces más en EE.UU. que en otros países ricos, según un análisis realizado este verano por la “Kaiser Family Foundation”.
Las compañías de seguros y Medicare a menudo no pagan los medicamentos, o los copagos y las franquicias pueden hacerlos inasequibles.
Según el “New York Post,”Novo Nordisk” espera que las ventas de Ozempic superen los 3.000 millones de dólares y las de Wegovy los 1.000 millones en el tercer trimestre de 2023.
La elevada demanda ha provocado una escasez de suministro de Wegovy, y Novo Nordisk ha impuesto restricciones, que se espera que continúen el año que viene, a las dosis de inicio del medicamento. La empresa incluso interrumpió la publicidad “para no estimular más la demanda”.
Mounjaro, de Eli Lilly, registró unas ventas de casi mil millones de dólares en el segundo trimestre de 2023, un 72% más que en el primero. La demanda fue tan alta que la empresa también experimentó escasez de suministros, lo que provocó un retraso en la entrega de pedidos este verano.
Los analistas predicen que las ventas anuales de Mounjaro podrían alcanzar los 50.000 millones de dólares. Se prevé que la demanda mundial de todos los medicamentos para adelgazar alcance los 100.000 millones de dólares en 2035.
En enero, J.P. Morgan celebró una conferencia de inversores sobre oportunidades en el sector sanitario. Las dos áreas de inversión que destacaron fueron la obesidad y la enfermedad de Alzheimer.
“La obesidad es una gran oportunidad de negocio,” afirma Witczak.
Ozempic y Mounjaro están aprobados para el control de la glucemia en diabéticos, mientras que Wegovy y Saxenda están aprobados para la pérdida y el control de peso.
Sin embargo, según “U.S. News & World Report”, tanto Ozempic como Mounjaro se están utilizando de forma no autorizada para la pérdida de peso.
Los participantes en el ensayo clínico con obesidad que tomaron Mounjaro perdieron hasta un 20,9% de su peso corporal en el transcurso de las 72 semanas de tratamiento.
En otros dos ensayos del fármaco, los pacientes obesos perdieron una media del 26,6% de su peso corporal en el transcurso de 84 semanas. Sin embargo, en uno de los ensayos también se realizaron intervenciones intensivas sobre el estilo de vida, que incluían una dieta baja en calorías, ejercicio y asesoramiento semanal.
Se espera que la FDA apruebe Mounjaro para la pérdida de peso antes de finales de este año, cuando se comercializará con otro nombre.
Las tendencias de la obesidad impulsan la popularidad de los adelgazantes
El mercado de los medicamentos para adelgazar se ve impulsado por la creciente prevalencia de la obesidad infantil, que en Estados Unidos se ha cuadruplicado desde los años ochenta.
Según datos de 2017-2020 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés), casi el 20% de los niños de 2 a 19 años -unos 14,7 millones- son obesos.
Entre los niños de 6 a 11 años -el mercado objetivo de los actuales controles de drogas- ese porcentaje se eleva al 22,2%. Según los CDC, los niños hispanos y negros experimentan los niveles más altos de obesidad, con un 26,2% y un 24,8%, respectivamente, mientras que los niños blancos no hispanos y asiáticos experimentan tasas del 16,6% y el 9,0%, respectivamente.
Un estudio que compara las tendencias de obesidad en niños de 2 a 19 años desde 2011-2012 hasta 2017-2020 encontró que la obesidad aumentó del 16,7% al 20,9% para los niños, pero no para las niñas. El grupo de edad con mayor aumento fue el de los niños de 2 a 5 años, es decir, los que hoy tienen entre 6 y 9 años.
Las tasas de obesidad aumentaron aún más durante la pandemia. Según un estudio publicado en “JAMA Pediatrics”, las mujeres aumentaron una media de 6,8 kilos al año, un 11,2% más que antes de la pandemia, mientras que los hombres aumentaron una media de 6,6 kilos al año, un 15,9% más.
Un estudio publicado en 2021 en el Informe Semanal sobre Morbilidad y Mortalidad (“Morbidity and Mortality Weekly Report”, MMWR por sus siglas en inglés) de los CDC descubrió que el cierre de escuelas, las alteraciones en los horarios de sueño y actividad física, el estrés y el aislamiento social durante la pandemia provocaron un aumento de la obesidad del 19% al 22% en niños y adolescentes, con el mayor incremento en los niños más pequeños en edad escolar.
En una encuesta de ‘Harris Poll’ patrocinada por la “American Psychological Association” y realizada en febrero de 2021 a adultos mayores de 18 años, el 42% declaró haber experimentado un aumento de peso no deseado de una media de 15 libras desde el inicio de la pandemia.
La obesidad conlleva otros riesgos para la salud, como hipertensión, colesterol alto, diabetes de tipo 2, problemas respiratorios como asma y apnea del sueño, y problemas articulares.
Sin embargo, la lucha contra la obesidad con los nuevos fármacos adelgazantes no es bien recibida por todos. Las empresas del sector alimentario están muy preocupadas por cómo afectará a sus resultados que la gente coma menos.
Medicalización de la obesidad, “cultura de la dieta tóxica” y “efecto rebote”
El estudio patrocinado por Lilly argumenta que, aunque el tratamiento de la obesidad se centra casi exclusivamente en la introducción de cambios en el estilo de vida, “la evidencia de que la dieta y el ejercicio provocan mecanismos fisiológicos de contrarregulación que limitan la reducción de peso e impiden su mantenimiento ha llevado a comprender que la obesidad es una compleja enfermedad metabólica multicomponente” que hace que la obesidad sea difícil de superar.
En otras palabras, perder peso es difícil, así que adelante con los medicamentos.
El director financiero de ‘Novo Nordisk’, Karsten Munk Knudsen, fue un paso más allá y declaró a la CNBC que la obesidad es una “enfermedad médica reconocida… una enfermedad crónica”.
La obesidad, etiquetada como “enfermedad” por la Asociación Médica Estadounidense en 2013, se ha “medicalizado” cada vez más, convirtiendo así una afección en una industria.
La Academia Americana de Pediatría (AAP), vinculada desde hace tiempo a la industria farmacéutica, publicó en febrero unas directrices para el tratamiento de niños y adolescentes con obesidad, que incluyen la semaglutida y la liraglutida, aunque fueron claras al señalar la necesidad de cambios en el estilo de vida.
Otro artículo de la AAP, sin embargo, se preguntaba “¿Estamos examinando las comorbilidades y suministrando medicamentos contra la obesidad?” (“Are We Screening for Comorbiditiesa and Providing Anti Obesity Medications?”).
En un artículo publicado en la revista Parents, Danielle Marie Holland advertía sobre la “cultura de la dieta tóxica” asociada a fármacos como el Ozempic. Recomendó a los padres mantener conversaciones familiares abiertas y sinceras sobre cuestiones de salud, autoestima y el “estigma del peso y la gordofobia” impulsados por los medios sociales, que pueden llevar a los adolescentes a buscar fármacos para perder peso de forma rápida.
Los padres también deben comprender que estos fármacos no son una solución milagrosa para perder peso.
El Dr. Andrés Acosta, director del programa de investigación sobre nutrición y obesidad de la Clínica Mayo de Rochester (Minnesota) y profesor adjunto de medicina, declaró a “U.S. News & World Report” que el Ozempic y otros medicamentos similares suelen provocar una meseta de pérdida de peso en torno a los 3-6 meses.
Después, seguirán siendo necesarios cambios en la dieta y el estilo de vida para mantener el peso deseado, afirma.
Seguir los tratamientos a largo plazo puede ser una disciplina difícil para los adolescentes, y mantener el coste puede resultar prohibitivo. Cuando se interrumpen los tratamientos, el peso perdido puede volver rápidamente. Esto se ha denominado “efecto rebote“, que podría disminuir la autoestima e incluso provocar depresión.
Karin Conde-Knape, vicepresidenta sénior de descubrimiento global de fármacos de ‘Novo Nordisk’, declaró a la CNBC que, según datos de la empresa, las personas que dejan de tomar un medicamento contra la obesidad pueden esperar recuperar el 50% del peso perdido al cabo de dos o tres años, y casi todo en cinco años.
Los fármacos no reconfiguran “las redes neuronales para definir realmente un nuevo punto de referencia del peso corporal”, dijo, advirtiendo contra la expectativa de una pérdida de peso permanente.
Otro estudio descubrió que un año después de dejar de tomar semaglutida, los participantes recuperaron dos tercios del peso que habían perdido.
El experto en cultura y política alimentaria Mark Bittman escribió en su Substack que “usar Ozempic es como ponerse una máscara antigás“, afirmando que los medicamentos no resuelven el problema, que según él es la proliferación de alimentos ultraprocesados que dominan la dieta estadounidense.
“Es como si alguien te golpeara en la cabeza con un martillo y luego te diera un analgésico”, escribió.
Bittman afirma que la obesidad no es una enfermedad. Lo explicó:
“En todo caso, [la obesidad] es un trastorno social, provocado por la alimentación forzada de los estadounidenses (y de otros) con “alimentos” que en realidad se acercan más a la definición de veneno del diccionario: Te hace enfermar, te hace no estar bien. No hace falta ser obeso para tener diabetes, cáncer o enfermedades cardiacas”.
Las causas profundas de estas enfermedades son difíciles de abordar, dijo, “porque en este sistema, las corporaciones ganan dinero en ambos sentidos: sembrando las causas de las enfermedades … y luego vendiendo las llamadas curas”.
Sopesar los beneficios potenciales frente a los riesgos desconocidos a largo plazo
La Dra. Emma Cooperresidente del Departamento de Psiquiatría y Comportamiento Humano de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en Irvine, expresó su preocupación por el impacto de estos fármacos en la salud mental y los trastornos alimentarios de los jóvenes, ambos en aumento, según un artículo publicado en “U.S. News & World Report”..
A medida que las noticias sobre estos fármacos para adelgazar se apoderan de las redes sociales y el acceso se hace más fácil, “es razonable suponer… que más niños los consumirán sin supervisión… para facilitar el alcance de los cánones de belleza sociales”, afirmó.
Dan y Emma Cooper son coautores de un artículo sobre las consecuencias no deseadas del uso de medicamentos agonistas del receptor GLP-1 con niños y adolescentes.
Advierten sobre la “creciente medicalización de las afecciones pediátricas”, muchas de las cuales, dicen, son resultado de “mecanismos ambientales y sociales más que biológicos.”
Los Coopers sostienen que el hecho de no abordar adecuadamente los problemas medioambientales y de estilo de vida ha contribuido significativamente a la epidemia de obesidad infantil.
Los autores cierran su documento con una llamada a la acción, proponiendo elementos como:
- Crear equipos multidisciplinares o clínicos de primera línea, socios comunitarios y otros para abordar la falta de conocimientos sobre el uso de estos fármacos con niños y adolescentes.
- Mejorar la calidad y la accesibilidad de las pruebas escolares de aptitud física.
- Colaborar con los organismos reguladores para actualizar las directrices de intervención sobre el estilo de vida.
- Formar a profesores, padres, entrenadores, pediatras de atención primaria y otras personas sobre los usos adecuados y los posibles abusos de estos medicamentos.
Según “The Atlantic”, mientras que algunos expertos afirman que los fármacos adelgazantes podrían plantear graves riesgos para la salud debido a los desconocidos efectos a largo plazo sobre la salud física y mental de los niños, otros afirman que no utilizarlos podría hacer a los adolescentes vulnerables a afecciones más graves derivadas de la obesidad, incluida la muerte prematura.