Desde mediados de la década de 1980, el número de vacunas infantiles del calendario de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) se ha multiplicado por más de cuatro. Cuando los padres expresan su reticencia a convertir a sus pequeños en perpetuos cojines de alfileres, los fabricantes de medicamentos y los médicos tienen una respuesta preparada: vacunas combinadas que “simplifican” el calendario al disminuir el número de inyecciones administradas.

Este mes se lanza en Estados Unidos la vacuna Vaxelis, una combinación de seis vacunas en una (hexavalente) que contiene componentes contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP), así como componentes que protegen contra la poliomielitis, la Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y la hepatitis B.

Los funcionarios de salud pública creen, con optimismo, que agrupar todos estos componentes en una sola vacuna ayudará a cerrar las lagunas de incumplimiento y a aumentar la probabilidad de que los niños completen “todas las vacunas recomendadas”.

Aunque Vaxelis es la primera inyección hexavalente del país, se une a otras vacunas de cuatro o cinco componentes que ya están en el calendario de los CDC. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) aprobó Vaxelis a finales de 2018 -como una serie de tres dosis para bebés de 2, 4 y 6 meses-, pero es ahora, dos años y medio después, cuando la vacuna se está preparando para su distribución generalizada.

Se ignoraron las señales de advertencia

Hay numerosas señales de advertencia de que las potentes vacunas “todo en uno” son demasiado para los sistemas inmunitarios inmaduros. Han surgido señales de seguridad preocupantes no sólo para las vacunas hexavalentes sino también para las pentavalentes (cinco en uno).

En Europa, donde los bebés han recibido vacunas hexavalentes durante algunos años (incluyendo a Vaxelis desde 2016), las formulaciones han producido muchos informes preocupantes de muerte súbita infantil.

Absurdamente, ninguno de los estudios clínicos que evaluaron la seguridad y eficacia de Vaxelis realizó comparaciones justas contra un placebo inerte. En cambio, en los dos ensayos clínicos estadounidenses de Vaxelis, los investigadores no sólo compararon a los bebés que recibieron Vaxelis con los que recibieron Pentacel, el cinco en uno de Sanofi, sino que los bebés de ambos grupos también recibieron las vacunas contra el rotavirus y el neumococo al mismo tiempo.

En este contexto, el argumento de venta de los CDC al público -y sus afirmaciones de que los efectos secundarios son “normalmente leves”- no puede considerarse creíble.

Estos son algunos de los otros datos que faltan en los comunicados de los CDC:

  • En los dos ensayos realizados en EE.UU., seis bebés murieron (diapositiva 27) en el grupo de Vaxelis (algunos después de recibir una sola dosis); también murió un bebé en el grupo “de control” que recibió vacunas cinco en uno.
  • Los seis receptores de Vaxelis murieron a las seis semanas de la vacunación. Este momento coincide con otros informes publicados sobre la “agrupación” de muertes infantiles tras la vacunación hexavalente.
  • Las causas de muerte notificadas para los bebés que recibieron Vaxelis incluyeron asfixia, sepsis, líquido en el cerebro y síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL). Estos resultados se corresponden con los tipos de efectos adversos notificados tras la vacunación hexavalente en Europa.
  • Los prospectos de otras vacunas del calendario de los CDC enumeran causas de muerte similares, lo que sugiere que estos resultados mortales de Vaxelis están plausiblemente asociados a la vacunación.
  • En los ensayos clínicos, la tasa de fiebre fue notablemente superior en los receptores de Vaxelis, incluso en comparación con los niños que recibieron las vacunas cinco en uno (47% frente al 34%).

Exprimiendo la venta de vacunas

En el contexto de no responsabilidad que disfrutan los fabricantes de vacunas en Estados Unidos, las vacunas combinadas ya son bastante populares. De hecho, los observadores del mercado y los economistas de la salud elogian las grandes inyecciones por ser un catalizador de las tendencias positivas del sector y una “clave del éxito comercial“.

Así, los analistas financieros esperan que Vaxelis “consiga una importante cuota de pacientes tras su lanzamiento en [U .S.] “, y predicen que representará casi un tercio de las vacunas DTaP en Estados Unidos para 2028, o 841 millones de dólares en ventas anuales.

Estas predicciones representan una buena noticia para Merck y Sanofi, dos de los “cuatro grandes”gigantes farmacéuticos que dominan el mercado de las vacunas infantiles en Estados Unidos. Merck ya está se está convirtiendo en un negocio de vacunas en auge, y recientemente ha informado de un crecimiento anual de las ventas del 14,8% para su vacuna neumocócica (Pneumovax 23) y del 5,4% para su vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) Gardasil-9.

Sin embargo, Merck también se enfrenta a la proliferación de demandas relacionadas con Gardasil, incluidas las acciones legales que alegan que la empresa conocía e ignoró los efectos adversos que cambian la vida desde el principio, muchos de los cuales (cuando no son mortales) han implicado autoinmunidad y dolor crónico. De hecho, antes de la llegada de las vacunas COVID de uso urgente (responsables de una alarmante escalada de efectos adversos relacionados con las vacunas), en Gardasil se habían “notificado más efectos secundarios que en todas las demás vacunas juntas.”

Sanofi también está envuelta en miles de demandas en todo el mundo, especialmente por su desastrosa y a veces mortal vacuna contra el dengue. Al igual que en el caso de Merck, esto no ha frenado el crecimiento general en ventas de vacunas, que continúa su fuerte trayectoria ascendente, la cual probablemente se verá reforzada por el lanzamiento de Vaxelis en Estados Unidos.

Aunque Sanofi no ha sido uno de los favoritos en la carrera por la vacuna contra la COVID, la empresa está realizando actualmente ensayos clínicos de vacunas de ARN mensajero (ARNm) tanto para la COVID como para la gripe estacional.

El secreto del aluminio y los ingredientes de los derechos adquiridos

El adyuvante de aluminio patentado por Merck,el “superpoderoso” hidroxifosfato de aluminio amorfo (“amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate”, AAHS por sus siglas en inglés), que se cree que desempeña un papel importante en el perfil de riesgo de Gardasil, también está presente en Vaxelis.

Después de que Merck desarrollara el AAHS, empezó a incluirlo “preferentemente”en sus vacunas, aunque, como señalaron los científicos daneses el año pasado, la empresa parece haber hecho caso omiso de los procedimientos normalmente requeridos para la aprobación de nuevos adyuvantes.

Según los daneses, en el momento de la aparición del AAHS, éste representaba un “nuevo tipo de adyuvante de aluminio con excipientes que [had] no se ha utilizado antes en [European Medicines Agency] vacunas autorizadas”. Debería haberse probado -pero aparentemente no se hizo- contra un placebo inerte. Por esta y otras razones, los científicos daneses cuestionan los fundamentos éticos de los ensayos clínicos de Gardasil.

Al señalar que Merck también “parece haber impedido los estudios independientes de AAHS”, los daneses repitieron una crítica emitida por el mundialmente famoso experto en aluminio Christopher Exley en 2018. En un extenso debate sobre los diferentes adyuvantes a base de aluminio y sus mecanismos de acción inmunológica, Exley y sus coautores destacaron la importancia de estudiar los adyuvantes de aluminio uno por uno, ya que cada uno es “química y biológicamente diferente con funciones concomitantes potencialmente distintas en los acontecimientos adversos relacionados con las vacunas”.

Preocupantemente, la suspensión líquida de Vaxelis está adyuvada no sólo en AAHS, sino también en otro adyuvante de aluminio – fosfato de aluminio. El prospecto abrevia de forma poco sincera la combinación de adyuvantes como “sales de aluminio“.

Se desconoce en gran medida cómo este doble golpe de aluminio (319 microgramos por dosis de vacuna) interactúa con los seis antígenos de la vacuna, o con los otros numerosos ingredientes de Vaxelis, o con la gran carga de aluminio de otras vacunas infantiles.

Según expone Vaxelis en elprospecto, la vacuna también incluye: polisorbato 80 (un ingrediente señalado por su propensión a inducir reacciones de hipersensibilidad); glutaraldehído y formaldehído (productos químicos problemáticos considerados necesarios para inactivar la toxina de la tos ferina); albúmina de suero bovino (a menudo extraída de fetos bovinos cuando se comprueba que las vacas están preñadas en el momento del sacrificio); tres antibióticos diferentes (neomicina, estreptomicina y polimixina B); tiocianato de amonio (también inhibidor de la roya, herbicida y defoliante); y proteína de levadura (asociada, sobre todo en las vacunas contra la hepatitis B, a reacciones autoinmunes).

Las lagunas normativas permiten a los fabricantes incluir ingredientes en las nuevas vacunas si los componentes ya están presentes en otras vacunas autorizadas, independientemente de lo inadecuadas que hayan sido las pruebas de seguridad originales.

Por lo tanto, Merck y Sanofi no percibieron la necesidad de probar Vaxelis para detectar efectos dañinos para el ADN o cancerígenos, y no realizaron ningún estudio sobre la farmoquinética de los ingredientes (es decir, cómo se mueven las sustancias “dentro, a través y fuera del cuerpo”).

La principal nota de advertencia que aparece en la escasa hoja de información al paciente de Vaxelis es que no se administre a los niños si son “alérgicos a alguno de los ingredientes”.

Para ti y para ti… ¿pero no para mí?

Los CDC parecen estar especialmente interesado en asegurar que los niños pobres y no blancos reciban Vaxelis. La agencia comenzó a sentar las bases para ofrecer Vaxelis a través del Programa de Vacunas para Niños (“Vaccines for Children”, VFC por sus siglas en inglés) -el programa de vacunas de la agencia para los pobres- hace más de dos años, en marzo de 2019.

En septiembre de ese año, los CDC continuaron con un voto afirmativo. Los departamentos de salud pública han estado promoviendo Vaxelis entre los proveedores de VFC participantes desde principios de junio de 2021.

En su reunión de septiembre de 2019, los CDC esbozaron otro tema que se considera importante para debatir en un futuro próximo: plantear la cuestión de si Vaxelis debe ser “recomendado preferentemente” para la población pediátrica indígena americana/nativa de Alaska (AI/AN).

La tenue justificación, según las notas de la reunión, se debía a que, “en la época anterior a la vacuna” (hace más de 35 años), “la enfermedad por Hib se producía a una edad más temprana entre la población AI/AN en comparación con la población general”.

¿Ola del futuro?

A juzgar por su sitio web, los CDC perciben que las vacunas combinadas son la ola del futuro, y han señalado su fuerte respaldo a Vaxelis al incorporar la nueva vacuna en su calendario de vacunas para 2021.

Como si la exposición a seis antígenos no fuera suficiente, la FDA y los CDC también dicen que es correcto que los proveedores de atención médica administren la vacuna seis en uno al mismo tiempo que otras vacunas.

La caracterización por parte de estas agencias del perfil de seguridad de Vaxelis como “aceptable” indica que, o bien no han hecho su debida diligencia, o bien están dispuestas a aceptar un alto nivel de daños colaterales a cambio de la “conveniencia” de las inyecciones seis en uno.

Sin embargo, como están descubriendo cada vez más los padres de los adolescentes lesionados por la vacuna COVID, que hoy se sienten “abrumados por la culpa”, la comodidad es un pobre consuelo para los resultados adversos que cambian o amenazan la vida.