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Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) votaron unánimemente el jueves a favor de sustituir las vacunas originales de ARNm COVID-19 de las series primarias de Pfizer y Moderna por las dosis de refuerzo bivalentes diseñadas para atacar las variantes Omicron.
Las dosis de refuerzo bivalentes de ARNm -autorizadas en septiembre sin ensayos clínicos en humanos – contienen componentes de la cepa ancestral original COVID-19 más los BA.4 y BA.5 de Omicron. Actualmente están disponibles para niños a partir de 6 meses.
La recomendación del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), compuesto por 21 miembros, acerca un poco más a la FDA a su objetivo, anunciado el lunes, de crear una única vacuna anual COVID-19.
Si la FDA acepta la recomendación del comité, Estados Unidos “probablemente eliminaría gradualmente” las vacunas originales de las empresas, desarrolladas en 2020, dirigidas contra la cepa Wuhan, informó CNBC.
La medida pretende “simplificar el enfoque de la vacunación para facilitar el proceso de vacunar y proteger de forma óptima a toda la población en el futuro”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en su discurso de apertura.
“Creo que todo lo que podamos hacer para aliviar la confusión y simplificar las cosas será positivo”, dijo la Dra. Archana Chatterjee Ph.D., miembro del comité y decana de la Facultad de Medicina de Chicago y vicepresidenta de asuntos médicos de la Universidad Rosalind Franklin.
Sin embargo, una serie de estudios recientes que demuestran problemas con la seguridad y eficacia de las vacunas de refuerzo bivalentes para adultos y niños han suscitado preocupación acerca de estas vacunas.
El propio documento informativo de la FDA publicado antes de la reunión del jueves, admitió que la interpretación de los datos de los estudios sobre la respuesta del sistema inmunitario a las dosis de refuerzo bivalentes “es complicada debido al tamaño limitado de la muestra, la variabilidad de los ensayos utilizados y el estado de la cualificación de los ensayos, las poblaciones analizadas y los intervalos entre la vacunación y la recogida de suero”.
Aun así, el doctor Jerry Weir, de la FDA, afirmó que existen datos “notables” en el mundo real que demuestran la eficacia de las dosis de refuerzo bivalentes.
Vinay Prasad, médico y especialista en salud pública, no estuvo de acuerdo y twiteó:
Otra mentira. Encargaron un proyecto llamado RCT duplicate, que no logró establecer el valor de los estudios observacionales. Es fácil decir que un estudio observacional es correcto cuando no se dispone de un ensayo aleatorio. https://t.co/ygBKv3vAon
– Vinay Prasad MD MPH (@VPrasadMDMPH) 26 de enero de 2023
Los miembros del Comité plantearon dudas sobre la falta de datos sobre la durabilidad de las vacunas y sobre los datos de dosificación, seguridad y eficacia para los niños, pero esas preocupaciones no afectaron a su voto.
“Tras haber conseguido llenar la reunión sin datos relevantes, el comité votó por unanimidad, 21 de 21, a favor de promover las dosis de refuerzo bivalentes en el futuro para las series iniciales y las vacunaciones de refuerzo posteriores”. La Dra. Meryl Nassinternista, epidemióloga y miembro del comité científico asesor de “Children’s Health Defense”, dijo a “The Defender”, en un correo electrónico tras la reunión.
“COVID no es la gripe”
El documento informativo de la FDA del lunes esbozaba una propuesta de nuevos protocolos de vacunación: una única dosis anual de la vacuna para la mayoría de las personas y dos dosis para los niños muy pequeños, los ancianos y las personas inmunodeprimidas.
El grupo debatió la propuesta, pero no la sometió a votación.
Gracias @WSJ por llamar la atención a los fabricantes de vacunas + agencias federales por empujar las dosis de refuerzo bivalentes COVID-19 sin tener ningún dato para demostrar que son seguras o eficaces.https://t.co/cwPhbyXafd
– Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 23 de enero de 2023
Moderna, Pfizer, Novavax, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) hicieron presentaciones sobre la viabilidad de las dosis de refuerzo anuales, pero sólo presentaron datos limitados sobre la duración de la protección que ofrecen las vacunas.
“Evitaron diligentemente hablar de cuánto tiempo podría ofrecer protección una vacuna; en su lugar, los informadores citaron estudios de eficacia sólo durante 2-3 meses después de que se administrase una vacuna”, dijo Nass. Añadió:
“Si da tres meses de protección, ¿qué pasa después? No mostraron los gráficos, realizados por los CDC, que muestran una eficacia negativa después de unos seis meses”.
La FDA dijo que espera evaluar anualmente la evolución de COVID-19 para determinar para qué cepas vacunar, un proceso que compararon con el que se sigue para la vacuna de la gripe.
Pero varios miembros del comité señalaron repetidamente, coincidiendo con la Dra. Pamela McInnes, miembro del comité, que “la COVID no es la gripe”.
Los fabricantes de vacunas actualizarían la vacuna anual a través de un proceso que comenzaría cada primavera para tratar de ajustar la vacuna lo más posible a cualquier variante que se prevea dominante en el próximo invierno, según un marco propuesto en la reunión del VRBPAC del 6 de abril de 2022.
Pfizer confirmó que las vacunas tardarían 100 días en producirse una vez determinada la variante, pero Novavax dijo que su vacuna tardaría hasta seis meses.
Weir dijo el miércoles a los miembros del VRBPAC que la recomendación de finales de primavera o principios de verano es “razonable y práctica”, basándose en la experiencia bivalente de 2022.
Al igual que con la dosis de refuerzo bivalente, los datos de los ensayos clínicos para las vacunas bivalentes actualizadas no serán necesarios para la autorización y la licencia.
En su lugar, los fabricantes presentarán datos químicos, de fabricación y de control, así como pruebas preclínicas que respalden la eficacia de las vacunas actualizadas.
El Dr. John Beigeldirector asociado de investigación clínica de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, mostró al comité una diapositiva en la que se demostraba que “la próxima generación de vacunas contra el SRAS-CoV-2” tendrá que proporcionar “una mayor amplitud de protección (a prueba de variantes), una mayor durabilidad y una mayor capacidad para bloquear la infección/transmisión”. No detalló cómo podrían alcanzarse esos objetivos.
¿Qué pasa con los pinchazos contra la COVID y la apoplejía?
La Dra. Nicola Klein, Ph.D., directora del Centro de Estudios sobre Vacunas de Kaiser Permanente, presentó datos sobre accidentes cerebrovasculares entre los receptores de las vacunas COVID-19.
El 13 de enero, los CDC anunciaron que habían identificado una señal de seguridad preliminar para las dosis de refuerzo bivalentes. La señal, identificada mediante el análisis “Vaccine Safety Datalink” de los CDC, fue un mayor riesgo de ictus isquémico entre los receptores de las dosis refuerzos bivalentes con 65 años o más.
El análisis también halló que el riesgo estaba presente en la formulación de Pfizer pero no en la de Moderna, y que la señal se elevaba debido al mayor riesgo de ictus en los 21 días siguientes a la inoculación en comparación con el riesgo en los días 22-42.
La señal no modificó las recomendaciones de los CDC para ninguno de las dos dosis de refuerzo bivalentes.
En su presentación, Klein señaló que los CDC identificaron por primera vez la señal de seguridad en noviembre de 2022, y que había sido constante desde entonces, aunque la proporción de la tasa se ha atenuado con el tiempo. En la última semana, el índice disminuyó de tal forma que ya no alcanzaba el umbral de señalización, según Klein.
Los CDC y la FDA sugirieron que los casos de ictus tras recibir la nueva dois de refuerzo de Pfizer en ancianos podrían estar relacionados con la vacuna antigripal.
Más tarde en la reunión, cuando se le preguntó si sería prudente separar las vacunas contra la gripe y la COVID-19 para las personas mayores, el Dr. Tom Shimabukuro de los CDC, respondió:
“Las pruebas no son suficientes para concluir que existe una asociación. Y teniendo esto en cuenta, creo que hablar de espaciar la vacuna es prematuro y me limitaré a reforzar que la recomendación de los CDC para la vacunación COVID y para la vacunación antigripal no ha cambiado.”
Comentando la presentación de Klein, Nass dijo: “Los informadores de la FDA sólo produjeron confusión sobre los accidentes cerebrovasculares”.
Prasad: los sistemas de seguridad están “tan anticuados” que “es inútil” detectar problemas de seguridad
Klein dijo al comité que la señal del ictus isquémico “no destaca como extremadamente llamativa, a diferencia de otras señales que hemos visto, por ejemplo, la miocarditis: es una señal extremadamente fuerte que se puede ver sin hacer estadísticas.”
En un tuit, Prasad dijo que los efectos adversos como la trombocitopenia inmunotrombótica inducida por la vacuna y la miocarditis se detectaron sólo porque presentan una “elevación enorme” con respecto al valor basal.
“Los sistemas de seguridad actuales están tan anticuados”, añadió, “que encontrar señales de seguridad para sucesos comunes “es desesperante”.
La miocarditis se mencionó varias veces durante la reunión, pero la mayoría de los demás efectos adversos sólo surgieron durante los comentarios del público.
Prasad tuiteó acusando a la FDA y a Pfizer de no mencionar la falta de pruebas que respalden las vacunas bivalentes, sobre todo en el caso de los hombres jóvenes, que son los que corren más riesgo de sufrir miocarditis:
Es extraño que ni la FDA ni Pfizer lo digan:
“No tenemos pruebas aleatorizadas de que las dosis de refuerzo bivalentes reduzcan la enfermedad grave a cualquier edad, y la reducción del riesgo absoluto límite superior en los hombres jóvenes seguramente será menor que su riesgo absoluto de miocarditis” #VRBPAC pic.twitter.com/mY0I6J4tkF
– Vinay Prasad MD MPH (@VPrasadMDMPH) 26 de enero de 2023
Cada vez más médicos, entre ellos el Dr. Paul Offit, asesor del comité de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, desaconsejaron las dosis de refuerzo bivalentes en personas jóvenes y sanas.
Varios miembros del comité consultivo también expresaron su preocupación por la recomendación de dosis de refuerzo bivalentes anuales para los niños, dada la falta de datos.
Chatterjee dijo:
“Cuando analizamos esta cuestión [simplificar el calendario de vacunación] para los niños pequeños, los datos son demasiado escasos para que podamos tomar realmente decisiones científicamente sólidas al respecto. Los datos de los ensayos tienen que ser mucho más sólidos de lo que hemos visto en el pasado”.
La doctora Rituparna Das, vicepresidenta de desarrollo clínico de COVID-19 de Moderna, explicó al comité que el fabricante de vacunas tiene un estudio llamado “BabyCOV” en el que están probando las vacunas bivalentes en bebés de 3 a 5 meses a intervalos de ocho semanas sin grupo placebo.
Shimabukuro, de los CDC, sugiere que la mayoría de las demandas por lesiones no están relacionadas con las vacunas
Durante la sesión de preguntas y respuestas del jueves, la Dra. Hayley Gans señaló que el análisis de ciclo rápido “Vaccine Safety Datalink” realizado por los CDC y la FDA, que halló la señal del ictus, sólo buscaba señales de seguridad predeterminadas concretas.
“¿Cómo, en general, estamos manejando también otras formas potenciales en que estas vacunas están impactando en nuestra población?”. preguntó Gans a la comisión. “Obviamente hemos oído algunos informes y hay algunos datos por ahí. ¿Cómo estamos abordando las posibles entidades autoinmunes y de otro tipo que no se prestan al ciclo rápido?”, preguntó.
Shimabukuro, de los CDC, respondió: “Tiene razón, en el análisis “Vaccines Safety Datalink” nuestros resultados están preespecificados”. Sin embargo, añadió, existen “otros sistemas para controlar los resultados más allá de los resultados del análisis de ciclo rápido”, como el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas(VAERS).
Continuó:
“Nos tomamos muy en serio la seguridad de las vacunas. Con respecto a los informes de personas que experimentan enfermedades debilitantes. Conocemos estos informes sobre problemas de salud duraderos tras la vacunación con COVID.
“En algunos casos, la presentación clínica de las personas que sufren estos problemas de salud es variable y no se ha encontrado ninguna causa médica específica para los síntomas. Entendemos que la enfermedad es perturbadora y estresante, especialmente en esas circunstancias.
“Reconocemos que estos problemas de salud han repercutido sustancialmente en la calidad de vida de las personas y también han afectado a quienes les rodean, y esperamos que mejoren y se recuperen, y seguiremos vigilando la seguridad de estas vacunas y trabajando con nuestros socios para comprender mejor este tipo de acontecimientos adversos.”
Los dañados por las vacunas se manifiestan durante la sesión de comentarios públicos
Durante la sesión de comentarios públicos, varios de los dañados por vacunas compartieron sus experiencias personales e hicieron peticiones al consejo asesor para que detuviera el despliegue de la vacuna.
Sólo 2 de los 16 comentaristas se declararon favorables a la propuesta de la FDA.
Enfermeras, médicos y otras personas compartieron sus luchas contra las lesiones causadas por las vacunas. Hablaron de derrames cerebrales, tinnitus, trastornos gastrointestinales, taquicardia, neuropatías, coágulos sanguíneos, mielitis transversa, pérdida de función de extremidades y manos, POTS, dolor sistémico grave y otras numerosas lesiones asociadas a las vacunas COVID-19.
Expresaron su indignación por la falta de respuesta de los organismos reguladores y su frustración por el hecho de que “el gobierno no compense los daños causados por las vacunas ni financie estudios para tratarlos”, como comentó Justin Prince.
Una enfermera de urgencias dañada por una vacuna colaboró con Josh Guetzkow, Ph.D., en una presentación que muestra las amplias señales de lesiones identificadas pero ignoradas por la FDA y los CDC, y no abordadas en ninguno de los debates.
La presentación incluía una amplia gama de señales de seguridad, entre ellas varias cardiovasculares, trombosis, neurológicas, hemorrágicas menstruales y pediátricas, así como muertes.
Dustin Bryce, de la organización sin ánimo de lucro Interés por la Justicia (“Interest of Justice”), argumentó que la FDA no tiene otra opción que revocar la Autorización de Uso de Emergencia y detener las inyecciones experimentales hoy mismo.
Señaló que la FDA pidió 75 años para ocultar los datos del ensayo que mostraban 1.223 muertes confidenciales y propias en los tres primeros meses.
Dijo Bryce:
“Todo esto no está permitido por el marco ético de la OMS [Organización Mundial de la Salud] que guía a la FDA. En casos estrictamente excepcionales, puede ser éticamente permisible utilizar un tratamiento no probado fuera de los ensayos clínicos, pero sólo si el uso de emergencia supervisado cumple los rigurosos criterios éticos establecidos por la OMS, lo que no ocurre con el régimen COVID-19.
“La FDA no está considerando que la comunidad tenga debates con expertos que disienten”.
Afirmó que el hecho de que la FDA no informe al público de la incertidumbre de la comunidad científica sobre el análisis de riesgos y beneficios amenaza la validez del consentimiento informado.
“El compromiso de la comunidad es esencial para establecer y mantener la confianza y preservar el orden social”, concluyó.
En sus debates posteriores, el grupo asesor ignoró en gran medida las preocupaciones planteadas durante la sesión de comentarios públicos, con la excepción de la pregunta de Gans sobre los acontecimientos adversos no recogidos en el análisis del “Vaccine Safety Datalink”.
Vea la reunión del VRBPAC del jueves aquí: