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Rotavac, la vacuna contra el rotavirus utilizada en India, aumenta el riesgo de invaginación intestinal en los lactantes, según un estudio revisado por expertos y publicado el martes en la revista International Journal of Risk & Safety in Medicine.
La invaginación intestinal es una afección grave que se produce cuando el intestino se desliza o se introduce en sí mismo, obstruyendo el intestino y pudiendo provocar gangrena o la muerte si no se trata.
El estudio, del que son coautores el Dr. Jacob Puliyel, del Instituto Indio de Investigación en Gestión Sanitaria, y el Director Científico de Children’s Health Defense, el Dr. Brian Hooker, pone en duda la seguridad de la vacuna y los métodos estadísticos utilizados en análisis anteriores del producto.
Puliyel dijo a The Defender que, aunque las vacunas contra el rotavirus utilizadas en EE.UU. -RotaTeq de Merck y Rotarix de GSK- son más seguras que la marca Rotavac utilizada en India, una revisión de las hojas informativas de las vacunas estadounidenses indica que sigue habiendo motivos de preocupación.
La invaginación intestinal puede ser mortal
Puliyel y Hooker hicieron hincapié en la necesidad de que los padres y cuidadores sean conscientes del riesgo potencial de invaginación intestinal asociado a la vacuna Rotavac y reconozcan los síntomas de esta grave afección.
El deslizamiento o telescopaje del intestino puede impedir el paso de alimentos o líquidos y también puede cortar el riego sanguíneo a la porción afectada.
Los síntomas más frecuentes en lactantes y niños pequeños son dolor abdominal, vómitos, sangre y mucosidad en las heces, masa abdominal y letargo e irritabilidad.
En un comunicado de prensa emitido el miércoles, Hooker señaló que “el primer síntoma de invaginación intestinal suele ser el paso de sangre y mucosidad en las heces”, lo que a veces se conoce como heces de “jalea de grosella”, que “los padres pueden confundir fácilmente… con disentería infecciosa”, una afección más frecuente.
A medida que la enfermedad empeora, los bebés pueden volverse cada vez más letárgicos, irritables y difíciles de consolar. Si no se trata, la invaginación intestinal puede provocar necrosis intestinal, perforación y complicaciones potencialmente mortales, como la sepsis.
La invaginación intestinal suele requerir una intervención quirúrgica bastante menor para evitar la muerte, por lo que es crucial que los padres estén informados y vigilantes.
Esto es especialmente importante cuando la vacuna se administra en zonas rurales remotas a los bebés de padres pobres y analfabetos como parte de un programa nacional de inmunización como el de la India.
Un estudio destaca los riesgos de la vacuna Rotavac
La vacuna Rotavac de Bharat Biotech utilizada en India es una formulación oral monovalente, viva, atenuada de la cepa 116E, preparada en células Vero (riñón de mono). La administración de tres dosis tiene lugar a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
En 2013, Bharat Biotech y un consorcio de organizaciones, entre ellas la Fundación Bill y Melinda Gates, completaron el ensayo clínico Rotavac, que incluía un seguimiento de dos años. La vacuna se autorizó en India en 2014.
El estudio de Puliyel y Hooker constató un aumento de 1,6 veces del riesgo de invaginación intestinal en los lactantes vacunados. Un análisis anterior, publicado en 2020 en la revista New England Journal of Medicine (NEJM) no constató dicho aumento. El estudio del NEJM utilizó el método de series de casos autocontroladas (SCCS).
Según el nuevo estudio, el aumento del riesgo se elevó a casi 2,5 veces en los 21 días siguientes a la tercera dosis. El estudio también reveló que la edad media de desarrollo de la invaginación intestinal era menor en los bebés vacunados: 205 días frente a 223 días en los no vacunados.
El método SCCS, utilizado en el estudio del NEJM, compara la incidencia de un acontecimiento adverso durante un periodo de alto riesgo tras la vacunación (los 21 días inmediatamente posteriores) con la incidencia de invaginación intestinal en el mismo lactante (28-365 días de edad) durante un periodo de control.
Comparando el número de casos de invaginación intestinal durante el periodo de alto riesgo con el número de casos durante el periodo de control, los investigadores pueden ver si hay un mayor riesgo de invaginación intestinal poco después de la vacunación.
El estudio del NEJM determinó que el riesgo de invaginación intestinal en la ventana de alto riesgo, definida como los 21 días posteriores a cualquier dosis de la vacuna, era comparable al riesgo de fondo.
Puliyel y Hooker utilizaron varios enfoques estadísticos alternativos, incluido uno denominado intervalo de riesgo autocontrolado (IRSC), para reevaluar los datos del estudio NEJM de 2020.
Para minimizar la confusión por la edad, el método SCRI compara la incidencia de un acontecimiento adverso durante un periodo de alto riesgo con la incidencia durante un periodo de control más cercano en el tiempo a la vacunación.
El estudio de Puliyel y Hooker limitó el periodo de observación a 180 días de edad. La invaginación intestinal es rara durante este periodo, y normalmente alcanza su punto máximo hacia los 7 meses de edad.
También realizaron un análisis novedoso del tiempo transcurrido hasta la tos ferina desde la última vacunación. Descubrieron que el número de bebés que desarrollaban invaginación intestinal era más elevado en el mes siguiente a la vacunación, y que los riesgos disminuían con el tiempo.
Concretamente, hubo 92 casos de invaginación intestinal en los primeros 30 días, frente a 63 en los 30 días siguientes, una diferencia estadísticamente significativa que sugiere un riesgo relacionado con la vacuna.
Puliyel y Hooker sugieren que el método SCCS puede ser ineficaz para detectar el riesgo de invaginación intestinal cuando la vacunación hace que la afección aparezca antes.
En cuanto a las conclusiones del estudio del NEJM, Puliyel declaró a The Defender: “No sugerimos que haya habido un intento deliberado de engañar al público. … Una vez que se comprenda el error y haya una reevaluación abierta de los datos, ayudará a reforzar la confianza pública en la evaluación de la seguridad de las vacunas.”
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Las vacunas estadounidenses contra el rotavirus también pueden causar invaginación intestinal
El rotavirus causa diarrea grave en niños y lactantes. Se propaga de los residuos fecales de una persona infectada a la boca, a menudo a través de la contaminación de las manos u objetos como juguetes.
Se calcula que en todo el mundo mueren anualmente 444.000 niños menores de 5 años a causa del rotavirus, según la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. Casi todas las muertes se producen en países de ingresos bajos y medios.
El riesgo de que la diarrea por rotavirus cause daños graves es mucho menor en EE.UU. que en India, según Puliyel. Para la mayoría, es una enfermedad leve y la mayoría de los casos pueden tratarse con rehidratación oral utilizando una solución de sal y azúcar, además de reposo y alivio de la fiebre.
Antes de que se introdujera en EE.UU. la primera vacuna contra el rotavirus -RotaShield de Wyeth Pharmaceuticals- en 1998, la infección causaba 200.000 visitas a urgencias y hasta 60 muertes anuales en niños menores de 5 años en EE.UU.
RotaShield se retiró en 1999 debido a su asociación con la invaginación intestinal. Esto provocó un vacío en la vacunación contra el rotavirus hasta que se introdujeron las vacunas de Merck y GSK.
Tanto la vacuna contra el rotavirus de Merck como la de GSK están recomendadas para la inmunización infantil sistemática en EE.UU. y se administran mediante gotas orales en una serie de dos dosis (Rotarix a los 2 y 4 meses de edad) o de tres dosis (RotaTeq a los 2, 4 y 6 meses de edad).
Sólo nueve estados -Idaho, Luisiana, Dakota del Norte, Ohio, Pensilvania, Rhode Island, Virginia, Virginia Occidental y Wyoming- exigen la vacuna contra el rotavirus para entrar en la guardería, según Immunize.org.
Los estudios sobre la vacunación contra el rotavirus en EE.UU. afirman una disminución del 74-90% en las pruebas positivas al rotavirus y reducciones sustanciales en las hospitalizaciones y visitas a urgencias debidas a infecciones por rotavirus.
Una búsqueda en el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) de cualquier tipo de vacuna contra el rotavirus asociada a invaginación intestinal desde 1999 hasta la actualidad encontró 2.212 casos notificados en lactantes de hasta 11 meses de edad. Sin embargo, dado que a menudo se administran otras vacunas al mismo tiempo, es imposible determinar una causalidad clara.
Enfermedad de Kawasaki, disminución de las plaquetas sanguíneas entre los riesgos de la vacuna contra el rotavirus en EE.UU.
El documento de información al paciente de RotaTeq (Merck ) incluye una advertencia sobre el desarrollo de invaginación intestinal en el lactante: “Un estudio realizado tras la aprobación de RotaTeq mostró un mayor riesgo de invaginación intestinal en los 21 días posteriores a la primera dosis de RotaTeq, pero especialmente en los primeros 7 días”.
Otros efectos secundarios enumerados son vómitos intensos, diarrea intensa, dolor de estómago intenso, sangre en las heces -todos ellos síntomas de invaginación intestinal-, además de reacciones alérgicas como hinchazón de cara y boca, dificultad para respirar y erupciones cutáneas.
El último efecto secundario enumerado es la enfermedad de Kawasaki, que, según el documento, es “una afección grave que puede afectar al corazón; los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, ojos rojos, boca roja, ganglios inflamados, manos y pies hinchados y, si no se trata, puede producirse la muerte.”
El documento de información al proveedor de Rotarix (GSK) advierte de que uno de los efectos secundarios de la vacuna es la invaginación intestinal.
Los participantes en el ensayo clínico informaron de reacciones adversas hasta el día 8, que incluían nerviosismo/irritabilidad, tos/mucosidad nasal, fiebre, pérdida de apetito, vómitos y diarrea. Las reacciones no solicitadas hasta el día 31 incluían muchos de los mismos síntomas.
Las reacciones adversas graves incluyeron 68 muertes (0,19%) en el grupo experimental (de 36.755) en los 31 días siguientes a la vacunación, frente a 50 muertes (0,15%) en el grupo placebo (de 34.454), la mayoría por neumonía.
En un seguimiento de un año de los vacunados en ensayos clínicos no se observó un aumento del riesgo de invaginación intestinal, pero se notificó enfermedad de Kawasaki en 18 (0,035%) receptores de Rotarix frente a 9 (0,021%) receptores de placebo.
Sin embargo, en un estudio posterior a la comercialización de la vacuna Rotarix en México, los investigadores descubrieron que el riesgo de invaginación intestinal era unas 6 veces mayor en los primeros 7 días y casi 2 veces mayor en los 31 días posteriores a la primera dosis.
En el apartado de “efectos adversos graves”, el documento también enumera la púrpura trombocitopénica idiopática (disminución de las plaquetas sanguíneas que podría provocar hemorragias en las encías y hemorragias internas), pero no ofrece más datos.
El documento de Rotarix también advierte sobre la diseminación de la vacuna, afirmando: “Un ensayo clínico demostró que los vacunados transmiten el virus de la vacuna a contactos sanos seronegativos.”
Un nuevo estudio subraya la necesidad de reevaluar los estudios anteriores
Las conclusiones del estudio de Puliyel y Hooker ponen de relieve la importancia de utilizar métodos estadísticos apropiados y una supervisión continua en los estudios de seguridad de las vacunas.
“El análisis original del SCCS [of India’s Rotavec vaccine] había pasado por alto el riesgo y es posible que haya que reevaluar todos los estudios anteriores del SCCS”, afirman los autores en el comunicado de prensa.
Puliyel dijo a The Defender que él y Hooker siguen buscando datos específicos de los centros del estudio multicéntrico del NEJM de 2020 para poder realizar más análisis. Uno de los centros, Vellore, mostró un riesgo 20 veces mayor que el centro de Delhi.
dijo Puliyel:
“Una vez recalculado el riesgo de IS [intussusception], permitirá a los responsables políticos comparar los beneficios de la vacunación contra el rotavirus con estos riesgos y decidir qué es beneficioso para los lactantes.
“Hay que subrayar que las implicaciones para los responsables políticos de la India son diferentes. La vigilancia posterior a la comercialización sólo puede indicar si hay un aumento del riesgo inmediatamente después de la vacunación. Se necesitan estudios de control aleatorios para evaluar la magnitud de este riesgo.”