La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el lunes dos versiones de la vacuna AstraZeneca-Oxford COVID para uso de emergencia a pesar de las crecientes preocupaciones sobre su seguridad en otros países y preguntas previas sobre los ensayos clínicos realizados por este fabricante de medicamentos.

Países como Estados Unidos, Reino Unido, Israel, Arabia Saudita y otros tienen su propio proceso reglamentario para conceder la aprobación de uso de emergencia para vacunas y otros medicamentos, pero aquellos países que carecen del marco regulatorio necesario confían en la OMS para examinar las vacunas.

La aprobación por parte de la OMS de las vacunas producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Serum Institute de la India allana el camino para que 300 millones de dosis de AstraZeneca lleguen a 145 países en el primer semestre de 2021, a través del programa COVAX de Bill Gates.

Pero mientras la OMS avanza, otros países están haciendo una pausa ante la vacuna de AstraZeneca en medio de informes en curso sobre sus efectos secundarios y su falta de eficacia.

Según Fierce Pharma, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (‘U.S. Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés) no puede aprobar la vacuna AstraZeneca COVID debido a preocupaciones de fabricación inconsistentes y un estudio publicado a principios de este mes que muestra que la eficacia de la vacuna en casos leves y moderados de covid-19 fue sólo del 21,9%, muy por debajo del 50% que es el umbral necesario para la aprobación de una vacuna.

Según el Wall Street Journal, Sudáfrica suspendió los planes para distribuir la vacuna AstraZeneca COVID cuando el mismo estudio mostró sólo un 10% de eficacia en la protección contra casos leves y moderados de COVID-19 para la nueva variantesudafricana.

El ministro de Salud de Sudáfrica, Zweli Mkhize, dijoque “el país detendría temporalmente un despliegue planificado de la vacuna hasta que hubiera más información sobre la eficacia de la vacuna” y en su lugar distribuiría la vacuna de Johnson & Johnson aún no aprobada.

Aunque la Agencia Europea de Medicamentos autorizó la vacuna AstraZeneca COVID para cualquier persona mayor de 18 años, Alemania no autorizó la vacuna para su uso en personas mayores de 65 años citando una “falta de eficacia”.

Según la BBC,el regulador de salud de Francia dijo que todavía no había suficientes datos sobre la eficacia de la vacuna en personas mayores de 65 años. Austria, Bélgica, Polonia y Suiza también recomendaron que la vacuna no se administrara a las personas mayores, citando pruebas insuficientes.

Reuters informó hoy de que las autoridades sanitarias de algunos países europeos están experimentando resistencia a la vacuna COVID de AstraZeneca después de que el personal del hospital y los trabajadores de primera línea experimentaran reacciones adversas. Aunque un portavoz de AstraZeneca dijo que es de esperar efectos secundarios, Francia, Alemania y Suecia están experimentando más efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca COVID que de la vacuna Pfizer-BioNTech, según Reuters.

Dos regiones de Suecia detuvieron temporalmente las vacunas la semana pasada después de que 400 personas recibieran la vacuna COVID AstraZeneca y 100 personas experimentaran reacciones adversas haciendo que se sintieran incapaces de trabajar. Otra región observó un número sorprendente de efectos secundarios después de un esfuerzo de vacunación masiva de más de 500 personas.

“Parece haber habido una mayor proporción de efectos secundarios de lo esperado”, dijo Andreas Heddini, director médico de AstraZeneca en la región nórdica a SVT News. “Hemos visto que se espera que alrededor del 10 por ciento de los vacunados tengan efectos secundarios de este tipo”.

Se notificaron múltiples reacciones adversas durante los ensayos de AstraZeneca de 2020, incluyendo daño de la médula espinal consistente con mielitis transversal, muerte y neurocefalopatía aguda. Aunque los ensayos globales se detuvieron temporalmente, el ensayo en la India avanzó y el secretario de Salud indio, Rajesh Bhushan, dijo durante una conferencia de prensa que el evento adverso “no afectaría al programa de ninguna manera”.

La vacuna AstraZeneca es diferente de las vacunas COVID de ARNm de Pfizer y Moderna. La vacuna AstraZeneca se basa en las instrucciones genéticas del virus para construir la proteína de pico, proteínas que están en el virus SARS-CoV-2 y que utiliza para entrar en las células humanas. Mientras que las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna utilizan ARN de una sola cadena para “almacenar” estas instrucciones, la vacuna AstraZeneca utiliza ADN de doble cadena. Los investigadores agregaron entonces el gen de la proteína de pico coronavirus a una versión modificada de un adenovirus de chimpancé que puede entrar en las células.

La vacuna AstraZeneca es similar a la polémica vacuna contra el ébola, una vacuna basada en adenovirus recombinante y ADN, que, como informó The Defender en diciembre, puede poner a algunas poblaciones en mayor riesgo de desarrollar el VIH.

A pesar de los confusos resultados y que la eficacia de AstraZeneca es sólo del 63,09% en comparación con la calificación de eficacia del 95% de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, esta opción es aclamada porque es más fácil y barata de producir que otros rivales que ya han sido aprobados por la OMS. La OMS está centrada en aumentar la producción y distribución de la vacuna, explicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La vacuna AstraZeneca llegará a las masas a través de un programa llamado“COVAX”, un mecanismo de adquisición y distribución de vacunas. COVAX fue fundada por Bill Gates y está co-liderada por la Alianza Global para vacunas e inmunización (GAVI) creada en 1999 gracias a capital inicial de la Fundación Bill & Melinda Gates. Desde 1999, la fundación ha dedicado más de 4.000 millones de dólares a GAVI y tiene un asiento permanente en su consejo regulador.

La fundación de Gates también cofundó la Coalición para la Preparación e Innovaciones epidémicas (‘Coalition for Epidemic Preparedness and Innovations’, CEPI, por sus siglas en inglés) lanzada en 2017 para desarrollar vacunas para detener futuras epidemias y es un importante donante de la OMS, sólo superado por Estados Unidos.

Gates financió la fabricación y distribución de la vacuna COVID AstraZeneca a través de GAVI y CEPI, proporcionó millones al Serum Institute de la India para fabricar la vacuna, y está financiando los estudios de “seguridad y eficacia” de la vacuna COVID AstraZeneca en Brasil y Sudáfrica. Aunque los datos de estos estudios aún no han sido publicados, esta información constituye la base de la advertencia más reciente de Gates de que puede ser necesaria una “tercera dosis de la vacuna”, refuerzos o una “vacuna calibrada” para combatir las variantes del coronavirus. Según GAVI, la Fundación Gates desempeña un papel financiero y técnico clave en la configuración de los mercados de vacunas,al tiempo que proporciona los datos y el apoyo financiero para las inversiones en el mercado. La vacuna AstraZeneca forma la mayor parte del arsenal ya adquirido por el programa COVAX de Gates.

La OMS recomienda el uso de la vacuna de AstraZeneca incluso en países que han expresado su preocupación por la seguridad y la eficacia, y para todos los grupos con más de 18 años, incluidas las poblaciones mayores. Los expertos de la OMS afirman que los beneficios superan los riesgos de esta vacuna experimental y polémica.