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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido hoy la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna Novavax COVID-19 para adultos mayores de 18 años.
La EUA es para la serie primaria de dos dosis dirigida al virus original del SARS-CoV-2 de Wuhan, lo que limita el uso de la vacuna, ya que aproximadamente dos tercios de los estadounidenses ya han completado una serie primaria de las vacunas de Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) todavía tienen que dar el visto bueno a la vacuna Novavax antes de que las farmacias y otros proveedores de atención sanitaria puedan empezar a administrar las vacunas.
Las acciones del fabricante de vacunas subieron hoy un 3%, después de que Politico informara ayer de que la FDA probablemente anunciaría la decisión hoy.
El gobierno de Biden anunció un acuerdo el lunes con Novavax para adquirir 3,2 millones de dosis de la vacuna.
Según el acuerdo financiado por los contribuyentes – que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. dijo que estaba supeditado a que la vacuna recibiera la aprobación de la UE y la recomendación formal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades – el gobierno de EE.UU. proporcionará la vacuna a los estados, las jurisdicciones, los socios federales de farmacia y los centros de salud cualificados federalmente.
Los asesores de la FDA recomendaron el mes pasado que la agencia aceptara la solicitud de EUA de Novavax, pero la agencia retrasó la emisión de la autorización a la espera de que la FDA revisara el proceso de fabricación de la empresa con sede en Maryland.
Novavax ya está disponible en otros países, como Canadá y Australia, con el nombre de Nuvaxovid.
La vacuna Novavax se apoya en una tecnología basada en proteínas utilizada durante décadas, lo que ha llevado a algunos medios de comunicación a presentarla como una vacuna “tradicional” en comparación con otras vacunas COVID-19 que utilizan tecnologías más nuevas.
Politico informó el mes pasado que los miembros del comité de la FDA expresaron su interés en poner a disposición una vacuna que utiliza una tecnología diferente a las vacunas de ARNm ampliamente utilizadas en los EE.UU., “con la esperanza de convencer a los resistentes no vacunados a cambiar de opinión.”
Según Politico, Novavax “puede atraer a la franja de población alérgica a los componentes de las vacunas de ARN mensajero desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna, o que son escépticos ante la nueva tecnología de esas vacunas”.
Sin embargo, según la Dra. Meryl Nass, internista con un interés especial en las enfermedades inducidas por las vacunas, el síndrome de fatiga crónica y la toxicología, la descripción que hacen los medios de comunicación de Novavax como una vacuna más tradicional no es exacta.
Nass, miembro del comité asesor científico de “Children’s Health Defense” (CHD), señaló que la vacuna Novavax contiene un novedoso adyuvante, Matrix-M, “por lo que no es realmente una vacuna anticuada”.
Nass planteó problemas de seguridad específicos del adyuvante, mientras que otros expresaron su preocupación por la relación de Novavax con la inflamación del corazón y los coágulos sanguíneos, así como por el hecho de que la vacuna se diseñó para su uso contra la cepa original de Wuhan del SARS-CoV-2, y no contra las diversas variantes de Omicron que predominan en la actualidad.
¿En qué se diferencia Novavax de otras vacunas COVID utilizadas en EE.UU.?
Novavax es una vacuna proteica de subunidad. Utiliza la proteína de espiga o pico, que entrega directamente a la célula huésped, de la cubierta viral del virus del SRAS-CoV-2, como antígeno, la parte de la vacuna que provoca una respuesta inmunitaria.
Las inyecciones basadas en el ARNm -Pfizer y Moderna- utilizan una nanopartícula lipídica para encapsular el ARNm y llevarlo a la célula huésped. Entonces, la propia maquinaria de la célula huésped produce la proteína de espiga.
“A diferencia de las vacunas de ARNm, la proteína de espiga ya está prefabricada en la vacuna Novavax, dijo la Dra .Diana Florescu, que dirigió el ensayo clínico de Novavax. “Es un atajo. Toda la síntesis ocurre fuera del cuerpo y nosotros sólo damos el producto final: la proteína de espiga o pico”.
La vacuna Janssen COVID-19 de Johnson & Johnson es una vacuna de vector viral. También hace que las células produzcan la proteína de espiga, pero de forma diferente a los pinchazos de ARNm. Utiliza un virus llamado adenovirus, conocido como causa común de infecciones respiratorias.
El ADN del adenovirus se modifica para que, al entrar en la célula huésped, haga que la propia maquinaria de la célula produzca la proteína de espiga o pico.
El adenovirus también se modifica para que no pueda replicarse, por lo que se denomina vacuna de vector adenoviral recombinante con defecto de replicación.
El adyuvante utilizado en Novavax se relaciona con enfermedades autoinmunes
Dado que Novavax es una vacuna de subunidad proteica, utiliza sólo la proteína de espiga como antígeno en lugar de todo el patógeno (un virus inactivado o atenuado). El uso del patógeno completo expondría al huésped a toda la cubierta proteica del virus en lugar de a una sola proteína.
Las vacunas de subunidades proteínicas suelen ser menos inmunogénicas (tienen menos probabilidades de provocar al sistema inmunitario) que las vacunas que utilizan patógenos enteros como antígeno, y pueden no generar una respuesta inmunitaria suficientemente fuerte.
Por eso requieren el uso de un adyuvante -en este caso, Matrix-M- además del antígeno para conseguir una respuesta inmunitaria más fuerte.
Sin embargo, pocos adyuvantes son lo suficientemente potentes y no tóxicos para su uso clínico.
La serie primaria propuesta para Novavax consiste en dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 21 días a una dosis de 5 µg de la proteína recombinante de la espiga y 50 µg del adyuvante Matrix-M.
La Matriz-M, originalmente llamada QS-21, era una de las saponinas derivadas de la Quillaja saponaria, árbol de corteza de jabón originario de Chile.
Algunos informes señalan que el adyuvante Matrix-M -a diferencia del lípido de polietilenglicol (PEG) utilizado en las vacunas de ARNm- no está relacionado con la anafilaxia (una reacción alérgica grave), lo que lo hace más atractivo para las personas alérgicas al PEG.
Pero según Nass, si bien es cierto que la Matrix-M -que no se encuentra en ninguna otra vacuna en Estados Unidos- no está relacionada con la anafilaxia, sí lo está con las enfermedades autoinmunes.
“Aunque se promociona como un sustituto del lípido PEG que se encuentra en la vacuna de ARNm, Matrix-M tiene menos probabilidades de causar anafilaxia, pero más de provocar enfermedades autoinmunes“, dijo Nass.
Nass expresó otras preocupaciones de seguridad sobre la tecnología de Novavax, incluyendo el uso de células de polilla.
Según el Centro Médico de la Universidad de Nebraska, donde se llevaron a cabo los ensayos clínicos de fase 3 de Novavax, la vacuna Novavax utiliza células de polilla para crear una versión nanotecnológica de la proteína COVID-19 de espiga o pico.
Nass dijo que las células de los insectos pueden utilizarse para cultivar proteínas rápidamente. “Hay una vacuna contra la gripe que se hace igual: Flublok”, dijo Nass. Flublok es una de las dos vacunas antigripales sin huevo autorizadas para su uso en Estados Unidos.
“Se desconoce cuántas proteínas de insectos y virus u otras moléculas se inyectan cuando se recibe la vacuna Novavax, lo que depende de lo purificada que esté la vacuna”, dijo Nass.
Novavax todavía utiliza la proteína de espiga o pico
El virus del SARS-CoV-2 codifica 29 proteínas, pero Novavax -al igual que Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson- optó por dirigirse únicamente a la proteína de espiga o pico.
Como se informó anteriormente en “The Defender”, no se sabe si la proteína de espiga en sí es segura.
“Hace tiempo que sabemos que la proteína de espiga es una proteína patógena”, afirma el doctor Byram Bridle, profesor adjunto de inmunología de la Universidad de Guelph (Ontario). “Es una toxina. Puede causar daños en nuestro cuerpo si entra en circulación”.
Según el doctor Brian Hooker, director científico de CHD, “si quisieras elegir la proteína más tóxica, ¿sabes qué representa la mayor virulencia, la mayor cantidad de daños en el virus COVID-19? Elegirías la proteína de espiga”.
Se ha demostrado que la proteína de espiga “crea problemas de coagulación en la sangre”, dijo Hooker.
Novavax resta importancia a la relación con los problemas cardíacos
Según el documento informativo para la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del 7 de junio, se produjeron efectos adversos locales graves en el 1,2 al 7,2% de los receptores de Novavax, y efectos adversos sistémicos en el 2,4% al 12,1% de los receptores de Novavax.
Estos acontecimientos adversos fueron más frecuentes después de la segunda dosis que después de la primera.
Como se informó anteriormente en “The Defender”, existe la preocupación de que Novavax se asocie con la miocarditis y la pericarditis, al igual que las vacunas de ARNm.
Reuters informó de que la FDA pidió a Novavax que “señalara” la miocarditis y la pericarditis como un “riesgo importante identificado” en los materiales del prospecto que acompaña a la vacuna. No se sabe si el fabricante de la vacuna aceptó hacerlo.
Novavax negó la conexión entre su vacuna y los casos notificados de inflamación del corazón, alegando que en cualquier base de datos de gran tamaño cabe esperar “eventos naturales de fondo” de miocarditis.
“Basándonos en nuestra interpretación de todos los datos clínicos que apoyan el NVX-CoV2373 [Novavax]… creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal”, declaró Novavax.
¿Funciona contra la variante Omicron?
Al igual que las otras vacunas COVID-19 disponibles en los Estados Unidos, la vacuna de Novavax se desarrolló contra la cepa ancestral Wuhan del SARS-CoV-2.
En el documento informativo del 7 de junio de la FDA sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, la FDA declaró:
“La inscripción en el estudio y el seguimiento de la eficacia se produjeron durante el 27 de diciembre de 2020 hasta el 27 de septiembre de 2021, y principalmente cuando la variante Alfa del SARS-CoV-2 era predominante y antes de la aparición de las variantes Delta y Omicron.
” Datos relevantes para evaluar la eficacia de NVX-CoV2373 [Novavax] contra la variante Omicron y los sublinajes, incluidos los datos de observación del uso en otros países en los que se ha desplegado la vacuna, no están disponibles en la actualidad; sin embargo, sobre la base de la estimación de la eficacia en el ensayo clínico de esta vacuna, es más probable que la vacuna proporcione algún nivel significativo de protección contra COVID-19 debido a Omicron, en particular contra la enfermedad más grave”.
El documento informativo de la FDA también afirmaba que, debido a la limitada duración del seguimiento, “actualmente no es posible evaluar la eficacia sostenida durante un periodo superior a dos meses.”
Bruce Gellin, jefe de estrategia de salud pública mundial de la Fundación Rockefeller, fue el único voto de abstención en el comité de la FDA que votó para recomendar Novavax el 7 de junio.
Gellin dijo que se abstuvo porque el comité no recibió datos sobre el rendimiento de la vacuna frente a las variantes actuales de Omicron, ni sobre cuántos meses dura su protección.
¿Conseguirá Novavax convencer a los no vacunados?
CNET informó el mes pasado de que, transcurridos más de dos años de la pandemia, la mayoría de los estadounidenses (alrededor del 67%) están totalmente vacunados contra el COVID-19, y muchos se han inyectado dosis de refuerzo.
Una encuesta de la “Kaiser Family Foundation” reveló que el 75% de los estadounidenses adultos declaran estar ya vacunados.
Mientras tanto, los que dudan o se oponen a la vacunación con COVID-19 parecen ser firmes y consistentes en su opinión, según la encuesta de Kaiser.
Kaiser ha hecho un seguimiento de las “actitudes y experiencias de la población con las vacunas COVID-19” desde diciembre de 2020. Durante ese tiempo, el porcentaje de adultos estadounidenses que respondieron a la encuesta y dijeron que “definitivamente no” se vacunarían osciló entre el 12% y el 17%.
En abril, el mes más reciente del que se tiene constancia, el 17% de los encuestados dijo que “definitivamente no” se vacunaría contra el COVID-19.
Millones de estadounidenses ya se han infectado con COVID-19 y se han recuperado. En febrero de 2022, la tasa de seroprevalencia global (que indica una infección previa por COVID-19) en los EE.UU., determinada por pruebas aleatorias de anticuerpos, era del 57%.