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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, por sus siglas en inglés FDA) ha aprobado esta semana dos fármacos para tratar la diabetes de tipo 2 en niños a partir de 10 años, “como complemento de la dieta y el ejercicio”, según ha informado la agencia.
Los medicamentos, Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (empagliflozina y clorhidrato de metformina), se aprobaron anteriormente para adultos con diabetes de tipo 2 con el fin de mejorar el control de la glucemia.
Se unen a la metformina, aprobada en 2000 para tratar la diabetes de tipo 2 en niños.
“En comparación con los adultos, los niños con diabetes de tipo 2 tienen opciones de tratamiento limitadas, a pesar de que la enfermedad y la aparición de los síntomas suelen progresar más rápidamente en los niños”, dijo Michelle Carey, doctora en Medicina y Salud Públicadirectora asociada de revisión terapéutica de la División de Diabetes, Trastornos Lipídicos y Obesidad (“Division of Diabetes, Lipid Disorders, and Obesity”) del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (“Center for Drug Evaluation and Research”) de la FDA.
Pero críticos como la pediatra Dra. Elizabeth Mumper dijeron que la acción de la agencia ignora las causas profundas de la diabetes de tipo 2 en los niños mientras está generando beneficios para las compañías farmacéuticas:
“En lugar de hacer el duro trabajo de prevenir las enfermedades crónicas limpiando las múltiples fuentes ambientales que dañan a los niños, permitimos que la industria farmacéutica gaste millones en desarrollar medicamentos que no abordan las causas profundas de afecciones como la diabetes, pero sí crean clientes que necesitarán sus medicamentos para toda la vida.”
Mumper, ex directora médica del Instituto de Investigación del Autismo (“Autism Research Institute”) dijo que “una pastilla para cada enfermo” no es “una buena estrategia para la atención pediátrica”.
La diabetes de tipo 2 solía denominarse “diabetes de inicio en la edad adulta“, pero ahora la observamos en edades cada vez más tempranas, explicó Mumper a “ The Defender”. En su estado, Virginia, el 31% de los niños tienen sobrepeso o son obesos, afirma.
“Se trata de un claro factor de riesgo de que la resistencia a la insulina evolucione a diabetes de tipo 2”, afirma Mumper:
“Estamos redefiniendo lo normal al asumir que la diabetes de tipo 2 es una afección razonable en los niños que hay que tratar con medicamentos, en lugar de atacar las causas profundas de esta enfermedad crónica cada vez más frecuente.
“Seguimos permitiendo que las grandes empresas de alimentación, “Big Food”, vendan productos que son similares a los alimentos pero que carecen de valor nutricional y están llenos de azúcar y grasas dañinas que son adictivas y proinflamatorias”.
“El sistema está amañado a favor de “Big Food” y “Big Pharma”, con los niños … que son los que salen perdiendo”.
Nina Teicholz, autora, periodista científica y fundadora de la Coalición de la nutrición (“The Nutrition Coalition”), una “organización educativa sin ánimo de lucro y no partidista cuyo objetivo es mejorar la salud en Estados Unidos garantizando que el público reciba asesoramiento nutricional basado en evidencia científica”, también hizo hincapié en la importancia de la dieta para prevenir y controlar con éxito la diabetes de tipo 2.
Comentando la aprobación del nuevo fármaco por parte de la FDA, afirmó: “Se trata de otra victoria de las grandes farmacéuticas, que promueven fármacos mientras ignoran la dieta”, añadiendo:
“El sistema está amañado a favor de “Big Food” y “Big Pharma”, con los niños, cada vez más gordos y enfermos, que son los que salen perdiendo”.
Hace más de una década que sabemos que las personas pueden revertir su diabetes de tipo 2 de forma segura sólo con la dieta, “en cuestión de semanas”, afirma Teicholz. “Pero múltiples agencias gubernamentales ignoran esta ciencia que salva vidas mientras la FDA aprueba fármacos en su lugar”.
Los participantes adultos en un estudio revisado por expertos de 2017 que utilizaron una dieta cetogénica para controlar sus niveles de azúcar en la sangre notificaron una reducción del 1,0% en su hemoglobina A1c -al tiempo que redujeron sus medicamentos; y seguían manteniendo esa reducción un año después, dijo Teicholz.
En cambio, el ensayo de seguridad y eficacia de la FDA sobre la empagliflozina, el principio activo de los dos nuevos productos aprobados, demostró que el fármaco redujo la hemoglobina A1c de los receptores en un 0,2% en 26 semanas.
Según los autores de un estudio publicado el jueves:
“La diabetes de tipo 2, que constituye la mayor parte de los casos de diabetes, es en gran medida prevenible y, en algunos casos, potencialmente reversible si se identifica y trata en una fase temprana del curso de la enfermedad. Sin embargo, todas las pruebas indican que la prevalencia de la diabetes está aumentando en todo el mundo, principalmente debido a un aumento de la obesidad causado por múltiples factores.”
El estudio, publicado en “The Lancet”, prevé que el número de adultos con diabetes de tipo 2 se duplique con creces hasta alcanzar los 1.300 millones en 2050.
El tamaño “escandalosamente bajo” de la muestra de los ensayos clínicos impide evaluar los efectos adversos
En relación con el ensayo de seguridad y eficacia de los fármacos realizado por la FDA, Brian Hooker, Ph.D., P.E., director senior de ciencia e investigación de “Children’s Health Defense”, declaró a “The Defender”:
“El tamaño de la muestra de este ensayo clínico es escandalosamente bajo. Dado que 157 pacientes se dividieron en tres grupos de tratamiento distintos, era imposible evaluar adecuadamente los efectos adversos del fármaco.
“Yo esperaría que el ensayo fuera al menos 10 veces mayor con un periodo de seguimiento más largo que 26 semanas, dado que estos niños van a tomar el fármaco indefinidamente”.
Según el sitio web del producto, Jardiance puede tener efectos secundarios graves, como aumento de cetonas en sangre u orina -que puede ir acompañado de náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio y dificultad respiratoria-, reacciones alérgicas, deshidratación, infecciones urinarias graves, infecciones por hongos, bajadas de azúcar y fascitis necrotizante.
La fascitis necrotizante es “una infección bacteriana poco frecuente pero grave que causa daños en el tejido que se encuentra bajo la piel en la zona entre el ano y los genitales (perineo) y alrededor de ellos”, afirma la empresa.
Synjardy enumeró los mismos posibles efectos secundarios, además de una posible deficiencia de vitamina B12 causada por el uso de metformina durante largos periodos de tiempo.
Los medicamentos son fabricados por el productor de insulina Eli Lilly y su socio Boehringer Ingelheim.
Los ingresos de Eli Lilly en el trimestre que finalizó el 31 de marzo fueron de 6.960 millones de dólares.
La industria farmacéutica financió en 2022 alrededor del 75% de la división de medicamentos de la FDA, según informó “The New York Times”.
Entretanto, la FDA señaló que, según los resultados del estudio “SEARCH for Diabetes in Youth“, en el que participaron más de 27.000 jóvenes, la incidencia de la diabetes de tipo 2 en niños aumentó un 4,8% al año entre 2002 y 2015, y se prevé que siga aumentando.
La agencia no comentó por qué los investigadores creen que aumentará la tasa de diabetes de tipo 2 en niños, pero señaló:
“A partir de 2017, había aproximadamente 28,000 casos de diabetes tipo 2 en niños en los Estados Unidos.
“Para 2060, si se mantienen las tendencias actuales, se prevé que esa cifra sea de aproximadamente 220.000, y que la mayoría de los casos se produzcan en grupos raciales y étnicos minoritarios, como los negros no hispanos y los hispanos.”
Además, la FDA aprobó el año pasado el primer fármaco diseñado para retrasar la aparición de la diabetes de tipo 1 en niños de tan sólo 8 años.