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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé cette semaine deux médicaments pour traiter le diabète de type 2 chez les enfants âgés de 10 ans et plus, “en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique”, a déclaré l’agence.
Les médicaments – Jardiance (empagliflozine) et Synjardy (empagliflozine et chlorhydrate de metformine) – ont déjà été approuvés pour les adultes atteints de diabète de type 2 afin d’améliorer le contrôle de la glycémie.
Ils rejoignent la metformine, approuvée en 2000 pour traiter le diabète de type 2 chez les enfants.
“Par rapport aux adultes, les enfants atteints de diabète de type 2 disposent d’options thérapeutiques limitées, bien que la maladie et l’apparition des symptômes progressent généralement plus rapidement chez les enfants”, a déclaré Michelle Carey, M.D., MPH,directeur associé de l’examen thérapeutique pour la division du diabète, des troubles lipidiques et de l’obésité au sein du centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.
Mais des critiques, comme le Dr Elizabeth Mumper, pédiatre, ont déclaré que l’action de l’agence ignorait les causes profondes du diabète de type 2 chez les enfants tout en générant des profits pour les sociétés pharmaceutiques :
“Plutôt que de faire le difficile travail de prévention des maladies chroniques en nettoyant les multiples sources environnementales qui nuisent aux enfants, nous permettons à l’industrie pharmaceutique de dépenser des millions pour développer des médicaments qui ne s’attaquent pas aux causes à la base de maladies comme le diabète, mais qui créent des clients à vie pour les médicaments.
Le Dr Mumper, ancienne directrice médicale de l’Institut de recherche sur l’autisme, a déclaré qu'”une pilule pour chaque maladie” n’était pas “une bonne stratégie pour les soins pédiatriques”.
Le diabète de type 2 était autrefois appelé “diabète de l’adulte“, mais nous le constatons aujourd’hui chez des personnes de plus en plus jeunes, a expliqué M. Mumper à The Defender. Dans son État de Virginie, 31 % des enfants sont en surpoids ou obèses.
“Il s’agit d’un facteur de risque évident de résistance à l’insuline évoluant vers le diabète de type 2”, a déclaré Mme Mumper :
“Nous redéfinissons la normalité en supposant que le diabète de type 2 est une affection raisonnable à traiter par des médicaments chez les enfants, au lieu de nous attaquer aux causes à la base de cette maladie chronique qui ne cesse de s’aggraver.
“Nous continuons à permettre à Big Food de vendre des produits qui ressemblent à des aliments et qui sont dépourvus de valeur nutritionnelle et remplis de sucre et de mauvaises graisses qui créent une dépendance et sont pro-inflammatoires”.
Le système est truqué pour les grandes sociétés agroalimentaires et pharmaceutiques, et les enfants en sont les perdants.
Nina Teicholz, auteure, journaliste scientifique et fondatrice de The Nutrition Coalition – une “organisation éducative à but non lucratif et non partisane qui vise à améliorer la santé en Amérique en veillant à ce que le public reçoive des conseils nutritionnels fondés sur des données probantes” – a également souligné l’importance de l’alimentation dans la prévention et la prise en charge du diabète de type 2.
Commentant l’approbation du nouveau médicament par la FDA, elle a déclaré : “Il s’agit d’une nouvelle victoire de l’industrie pharmaceutique, qui promeut les médicaments tout en ignorant les régimes alimentaires”, ajoutant :
“Le système est truqué pour les grandes sociétés agroalimentaires et pharmaceutiques, et les enfants, de plus en plus gros et malades, sont les perdants.
Nous savons depuis plus de dix ans qu’il est possible d’inverser le cours du diabète de type 2 par le seul biais d’un régime alimentaire, “en l’espace de quelques semaines seulement”, a déclaré Mme Teicholz. “Mais de nombreuses agences gouvernementales ignorent cette science qui sauve des vies, tandis que la FDA approuve des médicaments.
Les participants adultes à une étude de 2017 évaluée par des pairs qui ont utilisé un régime cétogène pour gérer leur glycémie ont signalé une réduction de 1,0 % de leur hémoglobine A1c – tout en réduisant leurs médicaments – et maintenaient toujours cette réduction un an plus tard, a déclaré Teicholz.
En revanche, l’essai de sécurité et d’efficacité de l’empagliflozine – l’ingrédient actif des deux produits nouvellement approuvés – réalisé par la FDA a montré que le médicament réduisait l’hémoglobine A1c des patients de 0,2 % en 26 semaines.
Selon les auteurs d’une étude publiée jeudi :
“Le diabète de type 2, qui représente la majorité des cas de diabète, est largement évitable et, dans certains cas, potentiellement réversible s’il est identifié et pris en charge à un stade précoce de l’évolution de la maladie. Cependant, tout indique que la prévalence du diabète augmente dans le monde entier, principalement en raison de l’augmentation de l’obésité causée par de multiples facteurs”.
L’étude, publiée dans The Lancet, prévoit que le nombre d’adultes atteints de diabète de type 2 fera plus que doubler – pour atteindre 1,3 milliard – d’ici à 2050.
La taille scandaleusement faible de l’échantillon d’un essai clinique rend impossible l’évaluation des effets indésirables
Brian Hooker, Ph.D., P.E., directeur principal de la science et de la recherche pour Children’s Health Defense, a déclaré au Defender à propos de l’essai de sécurité et d’efficacité de la FDA pour ces médicaments :
“La taille de l’échantillon de cet essai clinique est scandaleusement faible. Étant donné que 157 patients ont été répartis en trois groupes de traitement distincts, ce fut impossible d’évaluer correctement les effets indésirables du médicament.
“Je m’attendrais à ce que l’essai soit au moins dix fois plus important et que la période de suivi soit plus longue que 26 semaines, étant donné que ces enfants prendront le médicament indéfiniment.
Selon le site web du produit, Jardiance peut avoir des effets secondaires graves, notamment une augmentation des corps cétoniques dans le sang ou l’urine – qui peut s’accompagner de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de fatigue et de difficultés respiratoires, de réactions allergiques, de déshydratation, d’infections urinaires graves, d’infections à levures, d’hypoglycémie et de fasciite nécrosante.
La fasciite nécrosante est “une infection bactérienne rare mais grave qui endommage le tissu sous la peau dans la zone située entre et autour de l’anus et des organes génitaux (périnée)”, a déclaré la société.
Synjardy a énuméré les mêmes effets secondaires possibles, ainsi qu’une éventuelle carence en vitamine B12 causée par l’utilisation de la metformine pendant de longues périodes.
Ces médicaments sont fabriqués par le producteur d’insuline Eli Lilly et son partenaire Boehringer Ingelheim.
Le chiffre d’affaires d’Eli Lilly pour le trimestre se terminant le 31 mars était de 6,960 milliards de dollars.
En 2022, l’industrie pharmaceutique a financé environ 75 % de la division pharmaceutique de la FDA, selon le New York Times.
Par ailleurs, la FDA a déclaré que, sur la base des résultats d’une étude “SEARCH for Diabetes in Youth” portant sur plus de 27 000 jeunes, l’incidence du diabète de type 2 chez les enfants a augmenté de 4,8 % par an entre 2002 et 2015 et on s’attend qu’elle continue à augmenter.
L’agence n’a pas commenté les raisons pour lesquelles les chercheurs pensent que le taux de diabète de type 2 chez les enfants continuera à augmenter, mais elle a fait remarquer :
“En 2017, il y avait environ 28 000 cas de diabète de type 2 chez les enfants aux États-Unis.
“D’ici 2060, si les tendances actuelles se poursuivent, ce nombre devrait être d’environ 220 000, la majorité des cas se produisant dans des groupes raciaux et ethniques minoritaires tels que les Noirs non hispaniques et les Hispaniques.
En outre, la FDA a approuvé l’année dernière le premier médicament conçu pour retarder l’apparition du diabète de type 1 chez les enfants dès l’âge de 8 ans.