La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) concedió el lunes la aprobación total de la vacuna Spikevax COVID de Moderna para personas mayores de 18 años.
Al igual que la autorización de la agencia el año pasado para la vacuna Comirnaty de Pfizer, la aprobación planteó una serie de cuestiones legales relacionadas con los mandatos y la disponibilidad del producto.
Spikevax es una serie primaria de dos dosis, aprobada también para su administración como parte de una dosis única de refuerzo heteróloga (“combinar y adaptar”) para personas que hayan completado previamente su serie original de vacunas con las vacunas COVID de Pfizer o Johnson & Johnson.
Según la FDA, Spikevax “tiene la misma formulación que la vacuna COVID-19 con [autorización de uso de emergencia, “Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés] Moderna y … puede utilizarse indistintamente con la vacuna COVID-19 con EUA Moderna para proporcionar la serie de vacunación COVID-19″. [Emergency Use Authorization (EUA)]
Sin embargo, en su carta de aprobación, la FDA dijo que Spikevax es “legalmente distinta” de la vacuna con EUA de Moderna:
“La vacuna autorizada tiene la misma formulación que la vacuna autorizada con EUA y los productos pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia. Los productos son legalmente distintos con ciertas diferencias que no afectan a la seguridad o la eficacia.”
La FDA hizo la misma distinción entre la vacuna EUA de Pfizer-BioNTech y la vacuna Comirnaty de Pfizer, que la agencia autorizó completamente en agosto de 2021, una medida que planteó preguntas sobre la responsabilidad y la legalidad de los mandatos de las vacunas.
Tras el anuncio del lunes, los medios de comunicación se apresuraron a asegurar al público que las dos vacunas de Moderna son las mismas y que se trataba de una mera estratagema de marketing, en la que Moderna simplemente “cambió la marca” de lo que, por lo demás, es la misma vacuna.
No se dispone realmente de una vacuna COVID con “licencia completa”
Mientras que la vacuna Spikevax de Moderna está ahora plenamente autorizada, la vacuna original de Moderna seguirá estando bajo la EUA. De hecho, el 7 de enero la FDA volvió a expedir la autorización de uso de emergencia.
La FDA también ha dejado claro que la vacuna Spikevax no estará disponible para el público estadounidense, anunciando:
“Aunque SPIKEVAX (Vacuna COVID-19, ARNm) y Comirnaty (Vacuna COVID-19, ARNm) están aprobadas para prevenir la COVID-19 en ciertos individuos dentro del ámbito de la autorización de la Vacuna Moderna COVID-19, no hay suficiente vacuna aprobada disponible para su distribución a esta población en su totalidad en el momento de la reemisión de esta EUA (autorización de uso de emergencia).”
Estas afirmaciones son paralelas a la cadena de acontecimientos que siguieron a la aprobación total de la vacuna Comirnaty de Pfizer en agosto de 2021.
En ese momento, Pfizer y la FDA afirmaron que Comirnaty aún no estaba disponible, ya que había suficientes existencias de la vacuna EUA de Pfizer-BioNTech aún disponibles para ser administradas.
En el momento de escribir este artículo, la FDA afirma, a través de su página web, que los productos de Comirnaty “no se pueden pedir en este momento”.
La FDA no ha indicado cuándo, o si, las vacunas Spikevax y Comirnaty estarán disponibles para su distribución en los Estados Unidos.
¿Son realmente intercambiables las vacunas con EUA y las plenamente autorizadas?
Como informó “The Defender”, existe una importante distinción legal entre los productos autorizados en virtud de la EUA y los plenamente autorizados por la FDA.
Los productos con EUA son experimentales según la legislación estadounidense. Según el Código de Nuremberg y la normativa federal, nadie puede obligar a un ser humano a participar en este experimento.
En concreto, según el 21 U.S. Code Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), “autorización de productos médicos para uso en emergencias”, es ilegal negar a alguien acceso a un trabajo o a una educación porque se niegue a ser un sujeto experimental. Por el contrario, los posibles receptores tienen un derecho absoluto a rechazar las vacunas con autorización de uso de emergencia.
Este es un problema que los miembros del ejército, incapaces de encontrar sitios de vacunación que ofrezcan la vacuna Comirnaty completamente autorizada, citaron en varias demandas que desafiaban los mandatos de vacunación.
En particular, el 12 de noviembre de 2021, un juez federal rechazó un argumento del Departamento de Defensa de EE.UU., en la defensa del mandato de la vacuna militar, que las vacunas de Pfizer Comirnaty y Pfizer-BioNTech son “intercambiables”.
La legislación estadounidense también exige que la designación EUA se utilice sólo cuando “no exista una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar dicha enfermedad o condición”.
Esto significa que, en términos legales, todos los productos con EUA deben ser retirados una vez que los productos alternativos hayan recibido la aprobación completa.
Sin embargo, quizás la distinción legal más significativa se refiere a las protecciones legales que se otorgan a los fabricantes de vacunas, dependiendo de cómo se clasifique su producto.
En virtud de la Ley de Preparación y Preparación Pública (PREP) de 2005, las vacunas aprobadas con EUA gozan de un importante escudo contra todo tipo de responsabilidad. En concreto, los fabricantes de vacunas, los distribuidores, los proveedores y los funcionarios públicos que participan en el proceso de elaboración de normativas, de su aprobación y distribución son inmunes frente a cualquier responsabilidad legal.
En virtud de esta normativa, la única manera en la que una parte perjudicada pueda demandar es si puede demostrar una conducta indebida intencionada y si el gobierno de Estados Unidos también ha iniciado una acción de ejecución contra la parte por conducta indebida intencionada.
Ninguna demanda de este tipo ha tenido éxito jamás.
Por el contrario, las vacunas plenamente autorizadas, como Spikevax y Comirnaty, no tienen un escudo de responsabilidad, sino que están sujetas a las mismas leyes de responsabilidad para el producto que las que tienen otros productos.
Esto significa que las vacunas Spikevax y Comirnaty podrían exponer a las empresas farmacéuticas a importantes reclamaciones financieras si las personas lesionadas por las vacunas deciden demandar a los fabricantes de las vacunas.
Las prisas por autorizar las vacunas COVID para todas las edades, ¿una estratagema para evitar responsabilidades?
Hay otra razón por la que Pfizer y Moderna no quieren que sus vacunas totalmente autorizadas estén disponibles todavía: están esperando a que las vacunas sean autorizadas, y luego aprobadas, para niños de tan sólo 6 meses de edad.
¿Por qué? Porque una vez que una vacuna está plenamente autorizada por la FDA, la única forma en la que su fabricante puede quedar protegido de la responsabilidad legal es si la vacuna se añade al calendario de vacunación infantil de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades.
La Ley Nacional de Lesiones Causadas por las Vacunas en la Infancia (“National Childhood Vaccine Injury Act”, NCVIA por sus siglas en inglés), promulgada en 1986, ofrece un escudo de responsabilidad legal a los fabricantes de medicamentos si reciben la autorización completa para todas las edades y la vacuna se añade al calendario obligatorio.
Al informar sobre la aprobación de Spikevax por parte de la FDA, el periodista de investigación Jordan Schachtel escribió:
“¿Están esperando Pfizer y Moderna la autorización total de las vacunas infantiles para distribuir Comirnaty y Spikevax a las masas? Hay muchos abogados de la acusación que han sugerido que esto es exactamente lo que está sucediendo en el mundo de las grandes farmacéuticas, “Big Pharma”.”
Al crear la percepción pública de que las vacunas con EUA de Pfizer y Moderna están totalmente aprobadas, las empresas, las escuelas y otras instituciones se envalentonan para imponer mandatos de vacunación que violan la legislación vigente y permiten que las vacunas se administren sin consentimiento informado.
También se ha argumentado que, al volver a etiquetar el producto, cualquier dato anterior relativo a las lesiones y los efectos secundarios de la vacuna identificados en relación con la vacuna EUA no se tiene en cuenta en los estudios de seguridad de la vacuna aprobada.
La aprobación por parte de la FDA de la vacuna Comirnaty de Pfizer, su posterior falta de disponibilidad y la administración continuada de la vacuna EUA de Pfizer-BioNTech llevaron a “Children’s Health Defense” (CHD) a iniciar un proceso legal contra la FDA y su directora en funciones, la Dra. Janet Woodcock, por su aprobación presuntamente engañosa y apresurada de la vacuna Comirnaty, argumentando que la aprobación representaba una táctica clásica de “ofrecer una cosa y dar otra”.
CHD alegó además en su demanda que la FDA violó la ley federal cuando autorizó simultáneamente la vacuna Comirnaty de Pfizer y amplió la EUA de Pfizer -como la agencia ha hecho ahora con Moderna y Spikevax- para una vacuna que tiene la “misma formulación” y que “puede utilizarse indistintamente”, según la FDA.
La FDA admite que no hay datos de seguridad para el uso de Spikevax entre las mujeres embarazadas
Más allá de las cuestiones legales planteadas por la aprobación de la FDA esta semana de Spikevax, la aprobación también plantea cuestiones de seguridad.
Por ejemplo, la FDA admitió que Spikevax no estaba suficientemente probada en mujeres embarazadas, afirmando que “los datos disponibles sobre SPIKEVAX administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo.”
Además, Spikevax fue aprobado sin haber sido probado en cuanto a su capacidad para proporcionar protección contra la variante Omicron, que según se informa es la responsable del 99,9% de los casos actuales de COVID en Estados Unidos – fue aprobada sólo para proporcionar protección contra mutaciones que ya no están en circulación.
Sin embargo, la FDA citó la variante de Omicron como la razón detrás de su decisión de retirar su EUA para productos de anticuerpos monoclonales. La FDA afirma que no se ha demostrado que estos productos proporcionen protección contra la variante Omicron.