Nuovi documenti ottenuti da TrialSite News suggeriscono che nella fretta di autorizzare l’uso del vaccino Pfizer/BioNTech COVID, i problemi dei test di qualità di routine sono stati trascurati e che gli Stati Uniti e altri governi stanno conducendo un massiccio programma di vaccinazione con un vaccino sperimentale caratterizzato in modo incompleto.

I documenti normativi hanno rivelato che Pfizer non ha esaminato a fondo le questioni di biodistribuzione e farmacocinetica relative al suo vaccino prima di presentare il vaccino all’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per la revisione.

Infatti, in studi chiave – chiamati studi di biodistribuzione, che sono progettati per testare dove viaggia nel corpo un composto iniettato e in quali tessuti o organi si accumula – la Pfizer non ha usato il vaccino commerciale (BNT162b2), ma invece ha fatto affidamento su un mRNA “surrogato” che ha prodotto la proteina luciferasi.

Secondo TrialSite News, i revisori dell’EMA hanno condiviso questa ammissione esplicita: “Non sono stati eseguiti studi tradizionali di farmacocinetica o biodistribuzione con il candidato vaccino BNT162b2”.

La farmacocinetica si riferisce allo studio di ciò che il corpo fa con un farmaco e il movimento del farmaco nel corpo – la tempistica del suo assorbimento, biodisponibilità, distribuzione, metabolismo ed escrezione.

I documenti normativi mostrano anche che Pfizer non ha seguito le pratiche industriali standard di gestione della qualità durante gli studi tossicologici preclinici del suo vaccino, poiché gli studi chiave non soddisfacevano le buone pratiche di laboratorio (GLP).

La buona pratica di laboratorio o GLP è un insieme di principi destinati ad assicurare la qualità e l’integrità degli studi di laboratorio non clinici utilizzati come base per la ricerca o per i permessi di commercializzazione dei prodotti regolati dalle agenzie governative. Il termine GLP è più comunemente associato all’industria farmaceutica e ai test non clinici sugli animali che devono obbligatoriamente essere eseguiti prima dell’approvazione di nuovi prodotti farmaceutici.

“Le implicazioni di questi risultati sono che Pfizer stava cercando di accelerare i tempi di sviluppo del vaccino in base alle pressioni della pandemia”, ha detto il fondatore e CEO di TrialSite Daniel O’Connor. “La sfida è che procedimenti come le buone pratiche di laboratorio sono di fondamentale importanza per la qualità e in definitiva per la sicurezza del paziente. Se passi così importanti vengono saltati, l’analisi rischi-benefici deve essere davvero convincente”.

O’Connor ha indicato l’esempio dei farmaci generici riproposti che quando sono in fase di valutazione, anche se sono approvati, devono passare attraverso “sempre più studi per dimostrare la loro validità”. Eppure nel caso del vaccino Pfizer, ha detto O’Connor, “alla Pfizer è stata data più discrezione anche con una tecnologia radicalmente nuova basata sulla scienza della vita”.

Secondo TrialSite News, è una pratica standard per l’EMA divulgare la sua valutazione delle richieste sottoposte per nuovi farmaci sperimentali. Nel caso del vaccino della Pfizer, la valutazione dell’EMA includeva una sintesi della valutazione dell’agenzia sugli studi non clinici di distribuzione del vaccino riportati all’EMA dalla Pfizer – ma l’EMA non ha rivelato i risultati degli studi di biodistribuzione della Pfizer nella sua sintesi pubblica EMA.

Gli studi presentati all’EMA sono stati realizzati con due metodi: l’uso di mRNA che produce la proteina luciferasi e l’uso di un marchio radioattivo per marcare l’mRNA.

Gli studi hanno rivelato che la maggior parte della radioattività è rimasta inizialmente vicino al sito di iniezione. Ma entro poche ore, un sottoinsieme delle particelle contenenti mRNA stabilizzato è stato ampiamente distribuito in tutto il corpo delle cavie.

Il relatore Filip Josephson, (una persona nominata da un’organizzazione per riferire sui lavori delle sue riunioni) e il co-relatore Jean-Michael Race hanno suggerito che Pfizer ha usato “un metodo qualificato LC-MS/MS per supportare la quantificazione dei due nuovi eccipienti LNP” e “i metodi di bioanalisi sembrano essere adeguatamente caratterizzati e validati per l’uso negli studi GLP”.

Tuttavia, gli studi eseguiti e presentati dalla Pfizer erano non-GLP.

Inoltre, il documento EMA afferma: “Biodistribuzione: Diversi rapporti in letteratura indicano che gli RNA formulati con LNP possono distribuirsi in modo piuttosto aspecifico in diversi organi come milza, cuore, reni, polmoni e cervello. In linea con questo, i risultati del nuovo studio trasmesso 185350 indicano uno schema di biodistribuzione più ampio”.

Questa osservazione dell’EMA corrisponde a un numero crescente di eventi avversi e si allinea con i dati che TrialSite ha ottenuto tramite FOIA mostrando le concentrazioni di RNA formulati da LNP nella milza, nelle ovaie, in altri tessuti e organi.

TrialSite News ha contattato il Dr. Robert W. Malone, inventore originario della tecnologia del vaccino mRNA ed esperto di normativa senior, che è presidente di una prestigiosa associazione europea che ha voluto rimanere anonima.

Quando gli è stato chiesto di rivedere e commentare la valutazione dell’EMA, Malone ha notato che i normali studi farmacocinetici e tossicologici non erano stati eseguiti prima dell’autorizzazione EUA per il prodotto.

“Sono rimasto particolarmente sorpreso che il dossier dei documenti normativi indichi l’autorizzazione per l’uso negli esseri umani basata su studi PK e Tox non-GLP basati su formulazioni significativamente diverse dal vaccino finale”, ha detto Malone.

Dopo aver completato una revisione, l’altra fonte di TrialSite ha notato quanto segue:

“Una rapida revisione della sezione tossicologia (2.3.3) del rapporto di valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) su Comirnaty (vaccino COVID-19 mRNA) rilasciato il 19 febbraio 2021, solleva preoccupazioni sull’applicabilità all’uso clinico dei dati dei risultati degli studi preclinici:

“Per determinare la biodistribuzione dell’mRNA modificato formulato con LNP (modRNA), il richiedente ha studiato la distribuzione del modRNA in due diversi studi non-GLP, nei topi e nei ratti, e ha determinato la biodistribuzione di un modRNA luciferasi surrogato.

“Perciò, si potrebbe mettere in discussione la validità e l’applicabilità degli studi non-GLP condotti utilizzando una variante del vaccino mRNA soggetto.

“Inoltre, all’EMA non sono stati forniti dati sulla genotossicità”.

Secondo i resoconti ufficiali del governo, il rischio associato ai vaccini COVID è minimo se paragonato ai rischi di infezione da COVID. Questa convinzione è alla base dell’approvazione dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, che si basa su un’analisi rischi-benefici.

Tuttavia, una ricerca nel Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha rivelato 294.801 segnalazioni di eventi avversi in seguito ai vaccini COVID, compresi 5.165 morti e 25.359 lesioni gravi tra il 14 dicembre 2020 e il 28 maggio 2021.

Anche se il governo degli Stati Uniti sostiene che nessuno dei decessi è stato formalmente collegato ai vaccini COVID e che il rischio di eventi avversi riportato è basso, la scoperta di questi documenti e le informazioni associate possono modificare la valutazione rischi-benefici alla base della decisione EUA, ha riportato TrialSite News.

Come riferito da The Defender e TrialSite News, i documenti ottenuti dagli scienziati attraverso il Freedom of Information Act (FOIA) hanno rivelato degli studi pre-clinici che mostrano che la parte attiva del vaccino (nanoparticelle mRNA-lipidi) – quella che produce la proteina spike – non rimaneva nel sito di iniezione e nel tessuto linfoide circostante come teorizzato originariamente dagli scienziati, ma si diffondeva ampiamente in tutto il corpo accumulandosi in vari organi, comprese le ovaie e la milza.

La ricerca suggerisce che questo potrebbe portare alla produzione della proteina spike in luoghi non voluti, tra cui il cervello, le ovaie e la milza, il che può far sì che il sistema immunitario attacchi organi e tessuti con conseguente danno, e solleva seri interrogativi sulla genotossicità e i rischi di tossicità riproduttiva associati al vaccino.

Byram Bridle, immunologo virale e professore associato all’Università di Guelph, Ontario, che ha ricevuto una sovvenzione di 230.000 dollari dal governo canadese l’anno scorso per fare ricerca sullo sviluppo del vaccino COVID, ha detto che lui e un gruppo di scienziati internazionali hanno presentato una richiesta di informazioni da parte delll’agenzia di regolamentazione giapponese per ottenere l’accesso alllo studio di biodistribuzione della Pfizer.

Lo studio di biodistribuzione ottenuto da Bridle mostrava che la proteina spike COVID entra nel sangue dove circola per diversi giorni dopo la vaccinazione e poi si accumula in organi e tessuti tra cui la milza, il midollo osseo, il fegato, le ghiandole surrenali e in “concentrazioni piuttosto elevate” nelle ovaie.

“Abbiamo fatto un grosso errore. Non ce ne siamo resi conto fino ad ora”, ha detto Bridle. “Pensavamo che la proteina spike fosse un grande antigene bersaglio, non sapevamo che la proteina spike stessa fosse una tossina e che fosse una proteina patogena” che può causare danni nel nostro corpo se entra in circolazione.