Nuevos documentos obtenidos por “TrialSite News” sugieren que se pasaron por alto problemas en pruebas de calidad rutinarias de la vacuna COVID de Pfizer/BioNTech en la prisa por autorizar su uso, y que los gobiernos de Estados Unidos y otros países están llevando a cabo un programa de vacunación masiva utilizando una vacuna experimental que se ha analizado de forma incompleta.

Los documentos reglamentarios revelaron que Pfizer no examinó a fondo las cuestiones de biodistribución y farmacocinética relacionadas con su vacuna antes de presentarla a la Agencia Europea del Medicamento (‘European Medicines Agency’, EMA por sus siglas en inglés) para su revisión.

De hecho, en estudios clave – llamados estudios de biodistribución, que están diseñados para comprobar por dónde viaja un compuesto inyectado en el cuerpo y en qué tejidos u órganos se acumula, Pfizer no utilizó la vacuna comercial (BNT162b2) sino que se basó en un ARNm “sustituto” que producía la proteína luciferasa.

Según “TrialSite News”, los revisores de la EMA compartieron esta admisión explícita: “No se han realizado estudios tradicionales de farmacocinética o biodistribución con el candidato a vacuna BNT162b2”.

La farmacocinética se refiere al estudio de lo que el organismo hace con un fármaco y el movimiento del mismo por el cuerpo: el curso temporal de su absorción, biodisponibilidad, distribución, metabolismo y excreción.

Los documentos reguladores también muestran que Pfizer no siguió las prácticas de gestión de calidad estándar de la industria durante los estudios toxicológicos preclínicos de su vacuna, ya que los estudios clave no cumplían con lo que se consideran buenas prácticas de laboratorio (‘good laboratory practices’, GLP por sus siglas en inglés).

Las buenas prácticas de laboratorio o GLP son un conjunto de principios destinados a garantizar la calidad y la integridad de los estudios de laboratorio no clínicos utilizados como base para la investigación o los permisos de comercialización de productos regulados por las agencias gubernamentales. El término GLP se asocia comúnmente con la industria farmacéutica y los ensayos no clínicos con animales que deben realizarse antes de la aprobación de nuevos medicamentos.

“Las implicaciones de estos hallazgos son que Pfizer estaba tratando de acelerar el calendario de desarrollo de la vacuna basándose en las presiones de la pandemia”, dijo el fundador y CEO de “TrialSite”, Daniel O’Connor. “El reto es que los procesos, como las buenas prácticas de laboratorio, son de suma importancia para la calidad y, en última instancia, para la seguridad del paciente. Si se omiten estos pasos tan importantes, el análisis de riesgos y beneficios tendría que ser convincente”.

O’Connor señaló el ejemplo de los medicamentos genéricos reutilizados que, cuando se evalúan, incluso si se aprueban, deben pasar por “cada vez más estudios para demostrar su valía”. Sin embargo, en el caso de la vacuna de Pfizer, dijo O’Connor, “se dio a Pfizer más discreción incluso con una tecnología radicalmente nueva basada en la ciencia de la vida”.

Según “TrialSite News”, la práctica habitual de la EMA es revelar su evaluación de las presentaciones de nuevos medicamentos en investigación. En el caso de la vacuna de Pfizer, la evaluación de la EMA incluía un resumen de la evaluación de la agencia de los estudios no clínicos de distribución de la vacuna comunicados a la EMA por Pfizer – pero la EMA no reveló los resultados de los estudios de biodistribución de Pfizer en su resumen público de la EMA.

Los estudios presentados a la EMA se llevaron a cabo utilizando dos métodos: el uso de ARNm que produce la proteína luciferasa y el uso de una etiqueta radioactiva para marcar el ARNm.

Los estudios revelaron que la mayor parte de la radioactividad permaneció inicialmente cerca del lugar de la inyección. Pero al cabo de unas horas, un subconjunto de las partículas estabilizadas que contenían ARNm se distribuyó ampliamente por el cuerpo de los animales de prueba.

El ponente, Filip Josephson, (una persona designada por una organización para informar sobre las actas de sus reuniones) y el co-ponente, Jean-Michael Race, sugirieron que Pfizer utilizó “un método cualificado de LC-MS/MS para apoyar la cuantificación de los dos nuevos excipientes de la PNL” y “los métodos de bioanálisis parecen estar adecuadamente caracterizados y validados para su uso en los estudios de GLP”.

Sin embargo, los estudios realizados y presentados por Pfizer no eran GLP.

Además, el documento de la EMA afirma: “Biodistribución: Varios informes de la literatura indican que los ARN formulados con LNP pueden distribuirse de forma bastante inespecífica en varios órganos como el bazo, el corazón, el riñón, el pulmón y el cerebro. En consonancia con esto, los resultados del estudio 185350 recientemente transmitido indican un patrón de biodistribución más amplio.”

Esta observación de la EMA se corresponde con un número creciente de acontecimientos adversos y se alinea con los datos que “TrialSite” obtuvo a través de la FOIA (siglas en inglés de “Freedom of Information Act”), que muestran las concentraciones de ARN formulado por LNP en el bazo, los ovarios y otros tejidos y órganos.

“TrialSite News” se puso en contacto con el Dr. Robert W. Malone, el inventor original de la tecnología de las vacunas de ARNm y un alto especialista en regulación que ejerce como presidente de una prestigiosa asociación europea que desea permanecer en el anonimato.

Cuando se le pidió que revisara y comentara la evaluación de la EMA, Malone señaló que no se habían realizado estudios farmacocinéticos y farmacotóxicos normales antes de la autorización de autorización de uso de emergencia para el producto.

“Me ha sorprendido especialmente que el expediente de los documentos reguladores indique la autorización para su uso en humanos basándose en estudios PK y Tox que no son GLP y que se basan en formulaciones que son significativamente diferentes de la vacuna final”, dijo Malone.

Después de completar una revisión, la otra fuente de “TrialSite” señaló lo siguiente:

“Una rápida revisión de la Sección de Toxicología (2.3.3) del Informe de Evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre Comirnaty (vacuna COVID-19 mRNA) emitido el 19 de febrero de 2021, plantea dudas sobre la aplicabilidad de los datos de los resultados de los estudios preclínicos al uso clínico:

“Para determinar la biodistribución del ARNm modificado (ARNmd) formulado con LNP, el solicitante estudió la distribución del ARNmd en dos estudios diferentes no-GLP, en ratones y ratas, y determinó la biodistribución de un ARNmd sustituto de la luciferasa.

“Por lo tanto, se podría cuestionar la validez y la aplicabilidad de los estudios no-GLP realizados con una variante de la vacuna de ARNm del sujeto.

“Además, no se proporcionaron datos de genotoxicidad a la EMA”.

Según las cuentas oficiales del gobierno, el riesgo asociado a las vacunas contra el COVID es mínimo si se compara con los riesgos de la infección por el COVID. Esta creencia constituye la base de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para el uso de emergencia, que se basa en un análisis de riesgo-beneficio.

Sin embargo, una búsqueda en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades reveló 294.801 informes de eventos adversos después de las vacunas COVID, incluyendo 5.165 muertes y 25.359 lesiones graves entre el 14 de diciembre de 2020 y el 28 de mayo de 2021.

Aunque el gobierno estadounidense argumenta que ninguna de las muertes ha sido formalmente vinculada a las vacunas COVID y que el riesgo de eventos adversos notificado es bajo, el descubrimiento de estos documentos e información asociada puede alterar la evaluación de riesgo-beneficio que subyace a la decisión de la EUA, informó “TrialSite News.”

Tal como “The Defender” y según informó “TrialSite News”, los documentos obtenidos por los científicos a través de la Ley de Libertad de Información (‘Freedom of Information Act’, FOIA) revelaron estudios preclínicos que mostraban que la parte activa de la vacuna (nanopartículas de ARNm-lípido) -que producen la proteína de pico- no permanecía en el lugar de la inyección ni en el tejido linfoide circundante como los científicos teorizaron originalmente, pero se extendió ampliamente por todo el cuerpo y se acumuló en varios órganos, incluyendo los ovarios y el bazo.

Las investigaciones sugieren que esto podría llevar a la producción de la proteína de pico en lugares no previstos, como el cerebro, los ovarios y el bazo, lo que podría hacer que el sistema inmunitario atacara los órganos y los tejidos provocando daños, y plantea serias dudas sobre los riesgos de genotoxicidad y toxicidad reproductiva asociados a la vacuna.

Byram Bridle, inmunólogo viral y profesor asociado de la Universidad de Guelph (Ontario), que recibió una subvención de 230.000 dólares del gobierno canadiense el año pasado para la investigación de desarrollo de la vacuna COVID, dijo que él y un grupo de científicos internacionales presentaron una solicitud de información a la agencia reguladora japonesa para obtener acceso al estudio de biodistribución de la vacuna Pfizer.

El estudio de biodistribución obtenido por Bridle demostró que la proteína de pico COVID llega a la sangre, donde circula durante varios días después de la vacunación, y luego se acumula en órganos y tejidos como el bazo, la médula ósea, el hígado, las glándulas suprarrenales y en “concentraciones bastante altas” en los ovarios.

“Cometimos un gran error. No nos dimos cuenta hasta ahora”, dijo Bridle. “Pensábamos que la proteína de pico era un gran antígeno objetivo, pero no sabíamos que la proteína de pico en sí era una toxina y que era una proteína patógena” que podía causar daños en nuestro organismo si entraba en circulación.