FDA-Gremium lehnt Pfizer-Booster für gesunde Menschen ab 16 Jahren mit überwältigender Mehrheit ab

Nach einer intensiven, ganztägigen öffentlichen Diskussion stimmte ein Gremium wissenschaftlicher Berater der US-Arzneimittelbehörde (FDA) heute mit 16 zu 2 Stimmen gegen die Empfehlung einer dritten Impfung mit dem COVID-Impfstoff von Pfizer für Menschen ab 16 Jahren.

Die Abstimmung erfolgte nach einer heftigen Debatte, in der viele der unabhängigen Experten des Gremiums, darunter Ärzte für Infektionskrankheiten und Statistiker, in Frage stellten, ob die Daten eine breite Einführung zusätzlicher Impfungen rechtfertigen, obwohl die Impfstoffe zumindest in den USA offenbar immer noch einen soliden Schutz gegen schwere COVID-19-Krankheitsverläufe und Krankenhausaufenthalte bieten. Das berichtete die New York Times.

„Es ist unklar, ob alle Menschen eine Booster-Impfung brauchen, abgesehen von einer Untergruppe der Bevölkerung, die eindeutig ein hohes Risiko für schwere Krankheitsverläufe hat“, sagte Dr. Michael G. Kurilla, Mitglied des Ausschusses und Beamter an den National Institutes of Health.

In einer zweiten Abstimmung sprach sich das Gremium einstimmig dafür aus, die dritte Dosis von Pfizer für Menschen mit geschwächtem Immunsystem und/oder Menschen über 65 Jahren zu empfehlen.

Die Frage, ob Booster-Impfungen zugelassen werden sollen oder nicht, ist zunehmend umstritten und spaltet die Wissenschaftler sowohl außerhalb als auch innerhalb der FDA, darunter zwei Wissenschaftler, die vor kurzem angekündigt haben, dass sie die Behörde verlassen werden, weil die Regierung unter Biden Druck ausübt, die Booster-Impfungen zu genehmigen, obwohl es keine Daten gibt, die für eine dritte Impfung sprechen.

Die Biden-Administration hatte gehofft, dass die FDA eine dritte Injektion des Pfizer-Impfstoffs rechtzeitig genehmigen würde, um nächste Woche mit der Verteilung von Auffrischungsimpfungen an die Empfänger des Pfizer-Impfstoffs zu beginnen.

„Es ist erfreulich zu sehen, dass sich die FDA in ihren Sitzungen tatsächlich über Auffrischungsimpfungen berät“, sagte Mary Holland, Präsidentin von Children’s Health Defense. „Es ist ermutigend, dass sich ein Expertengremium dem Druck von Politik und Unternehmen widersetzt hat, weil es keine überzeugenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Booster-Impfungen gibt.“

Holland fügte hinzu:

„Man kann nur hoffen, dass die Gremien der FDA und der Centers for Disease Control and Prevention weiterhin eine lebhafte Debatte über die Wissenschaft und Medizin der Impfstoffe führen werden.“

Wie The Hill berichtete, ist das Votum des Beratungsgremiums nicht bindend, so dass die FDA die Ergebnisse nicht akzeptieren muss. Sollte die Behörde die Ergebnisse jedoch nicht akzeptieren, würde dies die Frage nach politischer Einmischung aufwerfen und die Wissenschaftler der Behörde in Konflikt mit den politischen Beamten bringen, die den Booster-Plan abgesegnet haben.

In einem ungewöhnlichen Schritt im letzten Monat kündigten Biden und hochrangige Gesundheitsbeamte, darunter der Surgeon General Vivek Murthy, die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock und die CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky, öffentlich an, dass in der Woche des 20. September ein Auffrischungsimpfungsprogramm beginnen sollte. Diese Ankündigung erfolgte lange bevor die FDA und die CDC die Beweise geprüft hatten.

Am Donnerstag hatten sich Wissenschaftler der FDA in einem am Mittwoch veröffentlichten Bericht skeptisch über die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen mit dem COVID-Impfstoff von Pfizer geäußert.

In dem 23-seitigen Bericht erklärten FDA-Beamte, dass sie auf der Grundlage ihrer Analyse der von Pfizer und BioNTech vorgelegten Daten noch nicht dazu Stellung nehmen könnten, ob sie COVID-Booster für die breite Öffentlichkeit empfehlen sollten.

Der 23-seitige Bericht analysierte Daten, die von Pfizer und BioNTech als Teil des Antrags der Arzneimittelhersteller auf Zulassung ihres Impfstoffs als Auffrischungsimpfung für Menschen ab 16 Jahren eingereicht wurden.

UPDATE: Dieser Artikel wurde aktualisiert, um die Ergebnisse der zweiten Abstimmung des FDA-Gremiums am 17. September einzubeziehen, die sich für die Empfehlung einer dritten Pfizer-Spritze für Menschen mit geschwächtem Immunsystem und/oder Menschen im Alter von 65 oder älter aussprach.