Erste Einblicke aus Großbritannien in die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des COVID-Impfstoffs von Pfizer

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat den Coronavirus-Impfstoff von Pfizer (BNT162b2) bereits zugelassen, und die Dosen werden ab heute in dieses Land geliefert. Am Donnerstag dieser Woche wird das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte Biologika der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Daten prüfen. In den USA könnte die Impfung mit dem Impfstoff von Pfizer somit bereits am Freitag beginnen.

Dieser von der britischen MHRA erstellte Berichtfür Fachleute vermittelt einen umfassenderen Einblick in den derzeitigen Kenntnisstand.

Der Bericht enthält mehr Einzelheiten in Bezug auf ältere Menschen als unser Freitags-Update und ist ebenso besorgniserregend. Wenn man bedenkt, dass die umfangreiche zweite Studie nur gesunde, am öffentlichen Leben teilhabende Senioren einbezog – also nicht die typische Pflegeheimpopulation – legen die darin enthaltenen Angaben nahe, dass die Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit für unsere pflegebedürftigen älteren Menschen recht dünn ist:

Sicherheit: In der zweiten Studie erhielten insgesamt 21.720 Probanden ab 16 Jahren mindestens eine Dosis des COVID-19 mRNA-Impfstoffs BNT162b und 21.728 Teilnehmer ab 16 Jahren ein Placebo. Von diesen wurden zum Zeitpunkt der Studie 19.067 Probanden (9531 mit COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 und 9536 mit Placebo) zwei Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 auf die Sicherheit des Impfstoffs untersucht. Die demografischen Merkmale waren in Bezug auf Alter, Geschlecht, Hautfarbe und ethnische Zugehörigkeit unter den Probanden, die den COVID-19-mRNA-Impfstoff erhielten, und denen, die ein Placebo erhielten, weitgehend ähnlich.

Insgesamt waren 51,5 % der Teilnehmer, die COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 erhielten, männlich und 48,5 % weiblich, 82,1 % waren weiß, 9,6 % waren schwarz oder Afroamerikaner, 26,1 % waren Hispanos/Latinos, 4,3 % waren asiatisch und 0,7 % Indianer/aus Alaska. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Probanden ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Muskelschmerzene (> 30 %), Schüttelfrost (> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %) und Fieber (> 10 %). In der Regel waren sie leicht oder mäßig und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Bei Bedarf kann eine symptomatische Behandlung mit schmerzstillenden und/oder fiebersenkenden Arzneimitteln (darunter u.a. paracetamolhaltige Präparate) erfolgen.

Entgegen den Presseberichten belief sich die tatsächliche Zahl der Probanden, die nach der zweiten Dosis über zwei Monate randomisiert auf die Sicherheit des Impfstoffs hin untersucht wurden, zum Zeitpunkt der Zulassung desselben in Großbritannien lediglich auf 19.067 und nicht auf die gesamten 44.000, über die uns später Daten vorliegen werden. Die demografischen Merkmale sind in der Population heterogener als in der vorangegangenen Studie (was gut ist), aber wir haben noch immer keine Aufschlüsselung der Sicherheitsergebnisse in Bezug auf ältere Menschen, da in dieser Stellungnahme die Nebenwirkungen aller Probanden ab 16 Jahren in einen Topf geworfen wurden:

Wirksamkeit: Zum Zeitpunkt der Analyse von Studie 2 basieren die dargestellten Informationen auf Probanden ab 16 Jahren. Die Probanden wurden mit Blick auf eine symptomatische COVID-19-Erkrankung wie folgt überwacht: Probanden, die den COVID-19-mRNA-Impfstoff erhalten haben über mindestens 2.214 Lebensjahre und Probanden der Placebo-Gruppe über mindestens 2.222 Lebensjahre.

Bei dieser Analyse betrug die Wirksamkeit des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 ab dem ersten Auftreten von COVID-19 sieben Tage nach der zweiten Dosis bei Probanden ohne Nachweis einer vorherigen Infektion mit SARS-CoV-2 im Vergleich zur Placebo-Gruppe 95,0 % (95%iges Glaubwürdigkeitsintervall von 90,3 % bis 97,6 %).

Bei Probanden, die 65 Jahre und älter bzw. 75 Jahre und älter waren und bei denen keine Hinweise auf frühere Infektionen mit SARS-CoV-2 vorlagen, betrug die Wirksamkeit des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 94,7 % (zweiseitiges 95%iges Konfidenzintervall von 66,7 % bis 99,9 %) bzw. 100 % (zweiseitiges 95%iges Konfidenzintervall von -13,1 % bis 100,0 %).

Das klingt zwar vordergründig großartig, aber die Konfidenzintervalle in den höheren Altersgruppen lassen diese Wirksamkeitsraten weitgehend bedeutungslos erscheinen und legen nahe, dass es nur wenige Probanden in den höheren Alterskohorten gab. Die 100%ige Wirksamkeit in der Altersgruppe ab 75 Jahren besagt, dass in der Gruppe der Probanden, die den Impfstoff erhielt, keine COVID-19-Fälle auftraten. Allerdings nahmen an der Studie nur wenige Menschen dieser Altersgruppe teil. Die Gesamtkohorte umfasste lediglich 170 Probanden.

Das VRBPAC der FDA muss die tatsächlichen Ergebnisse genau prüfen, bevor es eine Notfallzulassung für die Anwendung bei älteren Menschen erteilt.

In der Gesamtschau wird in diesem Bericht eine Empfehlung des Coronavirus-Impfstoffs von Pfizer für Kinder unter 16 Jahren, Menschen mit Fieber, Immunsuppression, Blutungsstörungen sowie schwangere oder stillende Frauen ausdrücklich ausgeschlossen. Es wurden keine Tierversuche bezüglich möglicher Fortpflanzungs- und Entwicklungsstörungen durchgeführt.

Bleiben Sie am Ball…