La MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) du Royaume-Uni a autorisé l’utilisation du vaccin Pfizer contre le coronavirus (BNT162b2), et la campagne de vaccination a demarré aujourd’hui dans tout le pays. Le VRBPAC de la FDA des États-Unis examinera jeudi les résultats des études et la campagne de vaccination avec le vaccin Pfizerpourrait commencer aux États-Unis dès vendredi.
Ce rapportde la MHRA du Royaume-Uni destiné aux professionnels nous donne plus d’information.
Le rapport contient plus de détails sur les personnes âgées que notre mise à jour de vendredi et il est tout aussi préoccupant. Les données sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées fragiles sont très insufisantes parce que les participants au deuxième essai étaient des personnes âgées en bonne santé et actives et non pas la population typique des établissements pour personnes âgées.
Essai sur l’innocuité : dans la phase 2, 21 720 participants âgés de 16 ans ou plus ont reçu au moins une dose du vaccin BNT162b de l’ARNm COVID19 alors que 21 728 participants âgés de 16 ans ou plus ont reçu un placebo. Deux mois après la deuxième dose du vaccin ARNm COVID-19 BNT162b2, 19 067 personnes (dont 9 531 vaccinés et 9 536 placebo) ont été éxaminées pour établir l’innocuité du vaccin. Les caractéristiques démographiques: l’âge, le sexe, la race et l’origine ethnique, étaient généralement similaires chez les participants qui ont reçu le vaccin COVID-19 contre l’ARNm et chez ceux qui ont reçu un placebo.
Parmi les participants qui ont reçu le vaccin BNT162b2 de l’ARNm COVID-19, 51,5 % étaient des hommes et 48,5 % des femmes, 82,1 % étaient blancs, 9,6 % noirs ou afro-américains, 26,1 % hispaniques/latinos, 4,3 % asiatiques et 0,7 % amérindiens/natifs de l’Alaska. Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants dans le groupe d’âge 16 ans et plus étaient: la douleur à l’endroit de l’injection ( 80%)> fatigue (60%),> maux de tête (50%)> myalgie (30%)> frissons (30%)> arthralgie (20%)> et pyrexie (10%)> et ces effets étaient généralement d’intensité faible à modérée et ont disparu quelques jours après la vaccination. Un traitement symptomatique avec des médicaments analgésiques et/ou antipyrétiques (par exemple dont des produits contenant du paracétamol) pouvait être utilisé si nécessaire.
Au moment où le Royaume-Uni a donné l’autorisation du vaccin et contrairement aux informations dans les médias, seulement 19 067 personnes ont participé aux essais et ont été éxaminées deux mois après la deuxième dose du vaccin, au lieu des 44 000, chiffre sur lequel nous aurons éventuellement des données. Les caractéristiques démographiques sont plus variées dans la population que dans l’essai précédent (ce qui est une bonne chose), mais nous n’avons toujours pas de détails sur les effets indésirables chez les personnes âgées puisque ces résultats concernent tous les participants de plus de16 ans.
Essai sur l’efficacité : au moment de l’analyse de la phase 2 de l’essai, les résultats étaient basés sur les 16 ans et plus. 2 214 personnes ayant reçu le vaccin COVID-19 ARNm ont été suivies pendant au moins un an pour détecter des symptômes du COVID-19, contre 2 222 personnes dans le groupe placebo.
Dans cette analyse et comparée au placebo, l’efficacité du vaccin BNT162b2 de l’ARNm COVID-19 était de 95,0 % (intervalle crédible de 95 % de 90,3 % à 97,6 %) dès la première injection et aussi sept jours après la dose 2 chez les participants sans preuve d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2 .
Dans le groupe des 65 ans et plus et celui des 75 ans et plus n’ayant pas été infectés par le SRAS-CoV-2, l’efficacité du vaccin à ARN COVID-19 BNT162b2 était respectivement de 94,7 % (intervalle de confiance bilatéral de 95 % de 66,7 % à 99,9 %) et 100 % (intervalle de confiance bilatéral de 95 % de -13,1 % à 100 %) .
Ces résultats sont à prendre au premier degré, car les intervalles de confiance dans les groupes plus âgés rendent ces taux d’efficacité en grande partie dénués de sens et suggèrent qu’il y avait peu de sujets dans la cohorte des 75 ans et plus. Le taux d’efficacité de 100 % dans le groupe des 75 ans et plus signifie que les participants vaccinés n’avaient pas déjà été infectés par la Covid-19, mais cela peut aussi simplement refléter le fait que seulement 170 personnes de cette catégorie participaient à l’étude.
Le VRBPAC de la FDA doit examiner de près les résultats des essais avant de délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence pour les personnes âgées.
Plus généralement, ce rapport déconseille spécifiquement l’administration du vaccin Pfizer aux enfants de moins de 16 ans, aux personnes qui ont de la fièvre, aux personnes immunodéprimées, aux personnes atteintes de troubles de la coagulation et aux femmes enceintes ou à celles qui allaitent. Aucune étude animale n’a été réalisée sur la toxicité potentielle du vaccin sur la fonction de reproduction et sur la croissance.
Restez à l’écoute…