La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ya ha aprobado la vacuna contra el coronavirus de Pfizer (BNT162b2), y se empiezan a administrar dosis en todo ese país a partir de hoy, 7 de diciembre. El jueves de esta semana, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus qsiglas en inglés) revisará los datos y la vacunación con la vacuna Pfizer podría comenzar en los Estados Unidos a partir del viernes.

Este informe para profesionales de la MHRA del Reino Unido ofrece más información que permite profundizar más de lo que hemos podido hasta ahora.

El informe tiene más detalles sobre las personas de la tercera edad de lo que tenía nuestra actualización del viernes y es igualmente preocupante. Teniendo en cuenta que el gran segundo ensayo solo incluía a personas mayores sanas que habitan en la comunidad, no a la población típica de residencias de ancianos, estas citas sugieren que los datos sobre seguridad y eficacia para personas de salud frágil y ancianos son muy limitados:

Seguridad: En el estudio 2, un total de 21.720 participantes de 16 años de edad o mayores recibieron al menos una dosis de COVID19 mRNA Vaccine BNT162b y 21.728 participantes de 16 años o más recibieron placebo. De ellos, en el momento del análisis, 19.067 (9531 COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 y 9536 placebo) fueron evaluados para valorar la seguridad dos meses después de la segunda dosis de vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2. Las características demográficas fueron generalmente similares con respecto a la edad, el género, la raza y la etnia entre los participantes que recibieron la vacuna COVID-19 mRNA y los que recibieron placebo.

En general, entre los participantes que recibieron la vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2, el 51,5% eran hombres y el 48,5% mujeres, el 82,1% eran blancos, el 9,6% negros o afroamericanos, el 26,1% eran hispanos/latinos, el 4,3% asiáticos y el 0,7% nativos de Alaska. Las reacciones adversas más frecuentes en participantes de 16 años de edad o mayores fueron dolor en el lugar de la inyección (> 80%), fatiga (> 60%), dolor de cabeza (> 50%), mialgia (> 30%), escalofríos (> 30%), artralgia (dolor en las articulaciones> 20%) y pirexia (fiebre> 10%) y generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron a los pocos días después de la vacunación. Si es necesario, se puede utilizar un tratamiento sintomático con analgésicos y/o medicamentos antipiréticos (por ejemplo, productos que contienen paracetamol).

Contrariamente a los informes de prensa, el número real de sujetos aleatorizado y seguimiento por seguridad durante dos meses después de la segunda dosis fue de sólo 19.067 cuando el Reino Unido aprobó la vacuna, no los 44.000 completos sobre los que finalmente tendremos datos. Los datos demográficos son más variados en la población que en el ensayo anterior (lo cual es bueno), pero todavía no tenemos un desglose de los resultados de seguridad de la tercera edad, ya que esta declaración agrupa las reacciones adversas para todos los participantes mayores de 16 años:

Eficacia: En el momento del análisis del Estudio 2, la información presentada se basa en participantes de 16 años o más. Se había seguido a los participantes para la enfermedad sintomática COVID-19 durante al menos 2.214 años-persona para la vacuna COVID-19 mRNA y al menos 2.222 años-persona en el grupo placebo.

En este análisis, en comparación con el placebo, la eficacia de la vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2 desde la primera aparición de COVID-19 desde siete días después de la dosis 2 en participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2 fue del 95,0% (intervalo creíble del 95% del 90,3% al 97,6%).

En los participantes de 65 años de edad y mayores y de 75 años de edad y mayores sin evidencia de infecciones previas con SARS-CoV-2, la eficacia de la vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2 fue del 94,7% (intervalo de confianza del 95% de dos caras del 66,7% al 99,9%) y 100% (intervalo de confianza del 95% de -13,1% a 100,0%) respectivamente.

Esta afirmación suena muy bien si se toma al pie de la letra, pero los intervalos de confianza en los grupos más antiguos hacen que estas tasas de eficacia no tengan en gran medida sentido y sugieren que había pocos sujetos en las cohortes de edad más avanzada. La eficacia del 100% en el grupo 75 y superior significa que no tuvieron casos COVID-19 en el grupo de edad más avanzada que recibió la vacuna, pero esto puede simplemente reflejar que había muy pocas personas de esa edad en el estudio, ya que la cohorte general sólo notificó 170 casos.

El comité asesor VRBPAC de la FDA tiene que examinar minuciosamente la evidencia real antes de emitir una autorización de uso de emergencia para nuestros ancianos.

En el panorama más amplio, este informe excluye específicamente una recomendación de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para niños menores de 16 años, personas con fiebre, algunas personas inmunosuprimidas, algunas personas con trastornos hemorrágicos y mujeres embarazadas o lactantes. No se han completado estudios en animales para la posible toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Manténgase atento…