El Comité Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administrarion”, FDA por sus siglas en inglés) votó el martes por un estrecho margen, de 13 a 10, para recomendar la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de la píldora de cinco días de Merck para tratar el COVID.

El fármaco, molnupiravir, vendido bajo la marca Lagevrio y desarrollado con Ridgeback Biotherapeutics, es un medicamento antiviral que inhibe la replicación de ciertos virus de ARN, incluido el CoV-2 del SARS.

Los posibles pacientes tomarían una píldora de 800 miligramos cada 12 horas durante cinco días tras el inicio de los síntomas de COVID.

Tanto la FDA como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben dar su visto bueno antes de que el medicamento reciba la autorización de comercialización de la UE y se ponga a disposición del público.

El panel de la FDA “recomendó que el tratamiento de Merck se autorizara para las personas con COVID que corren un alto riesgo de enfermar gravemente. Esto probablemente abarcaría a decenas de millones de estadounidenses de edad avanzada o con enfermedades como la obesidad, la diabetes o las cardiopatías”. “The New York Times” informó.

El molnupiravir se administró en ensayos clínicos a personas supuestamente infectadas con las variantes Delta, Mu y Gamma, según “The Times”.

El Dr. Nicholas Kartsonis, un ejecutivo de Merck, dijo que con la variante recién descubierta, Omicron, “esperamos, basándonos en lo que sabemos… que el molnupiravir sea eficaz”.

Pocos días antes de la votación, se publicaron los datos de un estudio que mostraba que la eficacia del tratamiento había disminuido con respecto a los datos anteriores.

Según “The Hill”:

“El fabricante del fármaco solicitó una autorización de uso de emergencia el mes pasado después de que su estudio sugiriera que el molnupiravir reducía el riesgo de hospitalización en un 50%. Pero los datos actualizados del viernes mostraron una reducción del 30% en las hospitalizaciones entre más participantes.”

El gobierno federal firmó en junio un contrato de 1.200 millones de dólares con Merck cuando el tratamiento experimental aún estaba en fase de pruebas clínicas, según “ABC News”. Ese contrato se comprometió a adquirir tratamientos para 1,7 millones de personas. Pero desde entonces el gobierno ha aumentado ese contrato, acordando la compra de “3,1 millones de cursos del medicamento, con la opción de comprar más”, informó “The Hill”.

El grupo de expertos recomienda la píldora COVID de Merck, a pesar de tener “más preguntas que respuestas”

Varios miembros del panel de la FDA, incluidos algunos que votaron a favor de recomendar el molnupiravir, expresaron sus dudas sobre el fármaco.

Según la CNBC:

“Muchos miembros del comité asesor describieron la votación como difícil, en la que tuvieron que sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios de un medicamento que podría ayudar a los más expuestos, pero que planteaba muchas preguntas sin respuesta. Varios miembros del comité recomendaron que se revise la autorización de uso de emergencia de Merck y que se retire potencialmente si se dispone de otro tratamiento más adelante.”

El Dr. David Hardy, que votó a favor de recomendar el fármaco, dijo que hay una “necesidad de algo así”, pero admitió que la “eficacia de este producto no es abrumadoramente buena”.

Lindsey Baden, presidente de la comisión, hizo declaraciones similares calificando la decisión de “increíblemente difícil” con “más preguntas que respuestas”.

El Dr. Sankar Swaminathan, que votó en contra de la recomendación, dijo que era necesario investigar más sobre cómo afectará el medicamento al ADN humano y la posibilidad de que cause defectos de nacimiento.

“No se ha estudiado adecuadamente el riesgo de efectos generalizados sobre posibles defectos de nacimiento, especialmente los efectos retardados en el varón”, dijo Swaminathan.

El Dr. James Hildreth expresó su preocupación por la fuga de variantes mutantes, diciendo al panel:

“Incluso si la probabilidad es muy baja, 1 entre 10.000 o 100.000, de que este medicamento induzca un mutante de escape del que las vacunas que tenemos no cubren, la realidad es que eso podría ser catastrófico para todo el mundo”.

El molnupiravir ya fue aprobado en el Reino Unido incluso cuando se expresaron preocupaciones similares.

El Dr. William Haseltine, virólogo de la Universidad de Harvard, declaró a la publicación Science:

“Están poniendo en circulación un medicamento que es un potente mutágeno en un momento en el que estamos profundamente preocupados por las nuevas variantes. No puedo imaginarme hacer algo más peligroso…. Si lo que yo intentara fuese crear un nuevo y más peligroso virus en humanos, proporcionaría una dosis subclínica [of molnupiravir] a las personas infectadas”.

¿Demasiadas incógnitas y riesgos potenciales?

Mientras los nuevos tratamientos obtienen la aprobación a pesar de los datos cuestionables, los funcionarios de salud pública siguen rechazando, y en algunos casos prohibiendo, el uso de medicamentos más antiguos, que son seguros y se conocen bien.

Los estudios han demostrado la seguridad y la eficacia de fármacos poco costosos, como la hidroxicloroquina oral y el aerosol de povidona yodada para la garganta y la monoterapia con ivermectina y doxiciclina, para el tratamiento del COVID.

De hecho, los médicos que han tratado a los pacientes de COVID desde el principio han informado de resultados satisfactorios con medicamentos que han estado disponibles desde el principio y han estado en uso durante años.

La Dra. Meryl Nass, miembro de la junta asesora científica de “Children’s Health Defense” (CHD), dijo en un correo electrónico a “The Defender”:

“Estamos asistiendo a otra farsa de la FDA, ya que los miembros de su comité asesor, relacionados con la industria farmacéutica, han votado por escaso margen para autorizar el molnupiravir.

“Arrancado del cementerio de antivirales, el molnupiravir pasó por una serie de transferencias que lo convirtieron por arte de magia de un medicamento fallido desarrollado a costa de los contribuyentes a un fármaco de éxito para Merck y su socio, Ridgeback”.

El molnupiravir redujo las hospitalizaciones sólo en un 30%, es claramente menos útil que los anticuerpos monoclonales y no funciona “ni de lejos tan bien como otros múltiples medicamentos para el COVID”, dijo Nass.

Nass dijo que el mecanismo de acción del molnupiravir es la inducción de mutaciones -en los virus, pero “quizá también en nosotros, como postulan varios miembros del comité de la FDA”.

“Es simplemente otro medicamento peligroso que ayudará a que parezca que las agencias federales de salud están haciendo algo, cuando en realidad no hacen nada para frenar la pandemia”, dijo Nass. “Y como ahora se está autorizando, en lugar de darle una licencia, ninguna persona lesionada por el medicamento puede demandar por daños y perjuicios y es poco probable que cobre alguna prestación”.

Mary Holland, presidenta y consejera general de la CHD, declaró a “The Defender”:

“Hay muchos problemas con la nueva gallina de los huevos de oro de Merck: Merck no sabe si impulsará nuevas variantes mutantes; Merck no ha probado el fármaco en personas vacunadas, que también lo recibirán; y la farmacéutica no sabe si será eficaz contra las nuevas variantes.

“El mayor problema, sin embargo, es la continua represión gubernamental, médica y de los medios de comunicación de los medicamentos existentes sin patente, incluyendo la ivermectina y la hidroxicloroquina. Estos productos son conocidos por ser seguros, eficaces, asequibles y disponibles. Autorizar la nueva bonanza de Merck mientras se suprimen alternativas más seguras, más eficaces y menos costosas señala el abyecto fracaso de la FDA en la protección de la salud pública”.

¿Seguir el dinero?

La respuesta a por qué se autoriza este nuevo fármaco para uso de emergencia puede muy bien reducirse a los incentivos.

En realidad, la ivermectina es producida por Merck, pero debido a las normas gubernamentales, Merck no podría obtener beneficios del medicamento.

“Debido a las normas de sustitución de medicamentos genéricos en las farmacias, Merck podría gastar millones de dólares para conseguir que la ivermectina se prescribiera para la COVID-19 y que luego obtuviera un rendimiento cero realmente”, según David Henderson y Charles Hooper. “¿Qué empresa haría esa inversión? La ivermectina es un medicamento antiguo, barato y sin patente. Merck nunca ganará mucho dinero con las ventas de ivermectina”.

El Dr. Pierre Kory, jefe médico de la “Front Line COVID-19 Critical Care Alliance” (Alianza de Cuidados Críticos COVID-19 de primera línea), declaró a “LifeSiteNews”:

“Nos estamos planteando dar dinero a una empresa farmacéutica por un medicamento que de ninguna manera va a superar lo que ya tenemos disponible en este momento y que se puede utilizar. Ese dinero debería darse, en cambio, para suministrar ivermectina al país. Es un despilfarro colosal del dinero de los contribuyentes”.

Los contribuyentes estadounidenses financiaron el desarrollo del molnupiravir mediante una subvención de 19 millones de dólares del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (“National Institute of Allergy and Infectious Diseases”, NIAID por sus siglas en inglés), según “The Intercept”.

El coste de producir un tratamiento de molnupiravir es de 17,74 dólares para Merck, pero el contrato de compra para el gobierno estadounidense es de 712 dólares por tratamiento, informó “The Intercept”.

Mientras tanto, Merck espera obtener hasta 7.000 millones de dólares de beneficios con el medicamento cuyo desarrollo y producción han financiado los contribuyentes estadounidenses.

En la aprobación del remdesivir se observaron motivos de lucro similares. A pesar de las preocupaciones que ha manifestado la Organización Mundial de la Salud, el director del NIAID , el Dr. Anthony Fauci, lo calificaba de “estándar de atención”, ya que las previsiones iniciales de ventas del fármaco por parte de la empresa Gilead el año pasado eran de 3.000 millones de dólares.