Johnson & Johnson (J&J) documentó serios riesgos de contaminación en una problemática planta de ‘Emergent Biosolutions Baltimore’ en junio de 2020, siete meses antes de que un incidente de contaminación arruinara 15 millones de dosis de la vacuna COVID y descarrilara los planes de producción de vacunas de la empresa.

El Comité Selecto de la Cámara de Representantes sobre el Coronavirus inició una investigación sobre ‘Emergent’ el mes pasado después de que la empresa reconociera “graves deficiencias” en la fabricación de la compañía que causaron una mezcla de dosis de AstraZeneca y J&J.

Un memorando publicado antes de la audiencia del miércoles planteaba dudas sobre la falta de supervisión de J&J en las instalaciones de Baltimore. El memorándum también citaba las grandes primas pagadas a los altos ejecutivos a pesar de los fallos, y describía otras pruebas obtenidas recientemente por el Subcomité Selecto sobre la Crisis del Coronavirus y el Comité de Supervisión y Reforma en su investigación en curso sobre ‘Emergent’.

El memorándum reveló:

  1. ‘Emergent’ recibió un pago millonario a pesar de haber destruido millones de dosis de vacunas. La empresa cobró al gobierno federal 26 millones de dólares al mes en concepto de tasas de reserva para mantener su “disposición” para fabricar vacunas de acuerdo con las “buenas prácticas de fabricación actuales”. Como resultado de estas condiciones contractuales, los contribuyentes pagaron a ‘Emergent’ más de 271 millones de dólares.
  2. Los nuevos documentos de dos inspecciones separadas realizadas en junio de 2020 mostraron que se advirtió a ‘Emergent’ de que necesitaba una “amplia formación del personal” y un “refuerzo de la función de calidad”, y que tenía una estrategia de control de la contaminación por virus “deficiente”. A pesar de las preocupaciones planteadas durante otras cuatro inspecciones en 2020, ‘Emergent’ no remedió rápida y completamente los problemas en las instalaciones.
  3. ‘Emergent’ admitió en privado problemas de fabricación durante una inspección realizada en abril de 2021 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (‘Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés).
  4. Un funcionario clave de los que que adjudicaron contratos había estado previamente en la nómina de ‘Emergent’. El Dr. Robert Kadlec, antiguo consultor de ‘Emergent’, recibió al menos 360.000 dólares en concepto de honorarios de consultoría antes de incorporarse al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Kadlec concedió a ‘Emergent’ miles de millones en contratos.
  5. Los ejecutivos de la empresa obtuvieron una ganancia inesperada mientras se destruían las vacunas. En febrero, -ocho meses después de que J&J documentara graves riesgos de contaminación en la planta de producción- ‘Emergent’ concedió millones en aumentos y bonificaciones a sus altos ejecutivos, elogiándolos por su “liderazgo excepcional” y su desempeño “ejemplar” en 2020. El vicepresidente responsable de la fabricación recibió una “prima especial” de 100.000 dólares por el importante desarrollo de contratos y fabricación y en reconocimiento a su excepcional rendimiento en 2020.

El informe de la Cámara también documentaba con detalle los persistentes problemas de ‘Emergent’ con la contaminación, las condiciones insalubres, el moho, la mala formación del personal, los equipos inadecuados y la insuficiente atención a los procedimientos.

Aunque ‘Emergent’ recibió gran parte de la culpa de la crisis de fabricación, los documentos mostraron que J&J era consciente de los graves riesgos de contaminación existentes en la planta de Bayview Baltimore. Un informe de una auditoría virtual realizada en junio de 2020 citaba el moho, los procedimientos inadecuados de cultivo y limpieza y las medidas “deficientes” de control de la contaminación.

“La estrategia de control de la contaminación vírica del centro es deficiente”, decía el informe de auditoría de J&J. “No existe una estrategia formal de control de la contaminación de Bayview para este emplazamiento”.

J&J no hizo comentarios sobre su auditoría y no respondió a las preguntas de ‘The Washington Post’ sobre las medidas que tomó la empresa tras sus hallazgos.

El reciente incidente de contaminación en la planta de Baltimore no es la primera vez que ‘Emergent’ ha tenido que responder a preguntas sobre su control de calidad.

‘ABC News’ informó anteriormente sobre los problemas de control de calidad de ‘Emergent’ en múltiples centros, que han sido detallados en distintos informes de inspección federales a lo largo de más de una década. Entre los problemas se encontraban fugas y grietas en equipos críticos, moho, pintura descascarillada, azulejos del techo manchados, formación inadecuada del personal e infraestructuras informáticas vulnerables a la pérdida de datos, que fueron observados por los investigadores in situ y señalados para su inmediata reparación.

El ‘New York Times’ ya había revelado las conclusiones negativas de la auditoría de J&J en junio de 2020, pero el documento completo publicado por el comité contenía detalles que no se habían publicado anteriormente.

En la audiencia del miércoles, la congresista Carolyn Maloney (demócrata de Nueva York) interrogó a Robert Kramer, presidente y director general de ‘Emergent’, sobre sus ventas de acciones y su sospechoso calendario en relación con los problemas de la compañía con las vacunas. Entre el 15 de enero y el 8 de febrero, Kramer realizó una serie de transacciones de acciones que le le hicieron ganar más de 7,6 millones de dólares. Las transacciones se produjeron justo antes de que se revelaran los problemas de la empresa, momento en el que el valor de las acciones se desplomó sin demora.

“Eso me hace pensar que estaba más interesado en enriquecerse que en servir al público”, dijo Maloney. Kramer respondió que todas sus ventas de acciones “se hicieron de acuerdo con un plan que fue aprobado por la empresa”.

Según la nota, el comité de compensación de ‘Emergent’ concedió a Kramer una bonificación en efectivo de 1.225.020 dólares en reconocimiento a su rendimiento en 2020, además de un salario base de 875.014 dólares y 4,1 millones de dólares en premios en acciones y opciones emitidas a principios de año. El comité también aprobó un paquete de compensación de 2021 para Kramer de 7,8 millones de dólares.

‘Emergent’ suspendió la producción de la vacuna en la planta el 19 de abril, a petición de la FDA, y aún carece de la certificación necesaria para reanudarla. Se espera que la producción de la vacuna comience a finales de este año con Merck.

J&J tiene un historial de engaño al público

J&J tiene un historial de engañar al público que conlleva un largo historial de antecedentes penales el cual abarca más de tres décadas.

En 2011, J&J fue acusada por el Departamento de Justicia de Estados Unidos de conspiración por comoprar a médicos griegos para impulsar la venta de sus productos. La Comisión de Valores y Bolsa también presentó denuncias civiles.

En 2010, la empresa pagó una multa de 70 millones de dólares por comprar a funcionarios en Grecia, Polonia y Rumanía. Un ejecutivo de la filial de J&J, DePuy, fue condenado a un año de prisión por pagos corruptos a médicos dentro del sistema nacional de salud griego.

En 2013, J&J pagó casi 2.500 millones de dólares para compensar a 8.000 beneficiarios por sus implantes de cadera defectuosos. En 2016, se concedieron otros mil millones de dólares a los demandantes perjudicados por este dispositivo.

Cuando se descubrió que sus cápsulas de Motrin IB no se disolvían correctamente, J&J contrató a trabajadores independientes externos para que compraran los suministros de la tienda con el fin de encubrirlo. Hizo falta una investigación del Congreso para sacar a la luz el engaño.

En los años 90, J&J fue multada con 7,5 millones de dólares por destruir documentos en un intento de encubrir información durante una investigación sobre la comercialización errónea de su crema para el acné, Retin-A, diciendo que era útil para eliminar las arrugas. También pagó un acuerdo en relación con las falsas afirmaciones que promocionaban que los preservativos protegen contra el VIH y otras ETS.

En 2001, J&J pagó 860 millones de dólares en una demanda colectiva por engañar a los clientes sobre el desecho prematuro de sus lentes de contacto blandas Acuvue de un día.

En 2010, la empresa pagó un acuerdo de 81 millones de dólares por haber hecho publicidad engañosa de su medicamento antiepiléptico Topamax como útil para tratar trastornos psiquiátricos, así como por haber contratado a médicos externos para que se unieran a su equipo de ventas y promocionaran el medicamento para enfermedades para las que no había sido aprobado. Al año siguiente, J&J pagó 85 millones de dólares por cargos similares contra su medicamento para el corazón Natrecor.

En 2011, se descubrió que varios productos para bebés de J&J contenían ingredientes cancerígenos. En 2013, el Departamento de Justicia de EE.UU. cobró a la empresa 2.200 millones de dólares en multas penales por comercializar su medicamento Risperdal, empleado para el autismo y como antipsicóticos, para usos no aprobados.

En octubre de 2019, un jurado de Filadelfia otorgó a un hombre 8.000 millones de dólares en daños punitivos por no haberle advertido de que el medicamento podía hacer crecer los pechos a los jóvenes. Otras demandas incluyen el litigio sobre los riesgos de hemorragia interna de su anticoagulante Xarelto, y un acuerdo de 775 millones de dólares para 25.000 demandantes.

En 2016, dos mujeres recibieron 127 millones de dólares por daños y perjuicios por un cáncer de ovario relacionado con el talco de los polvos para bebés de J&J. J&J sabía desde hace décadas que el amianto estaba presente en su talco para bebés, informó Reuters. Se presentaron más de 14.000 demandas contra la empresa por el riesgo de cáncer a causa del talco.

Más recientemente, J&J fue condenada a pagar más de 4 .000 millones de dólares por su papel en la epidemia de opioides del país.