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Según un estudio del Instituto Noruego de Salud Pública (NIPH), los adolescentes que recibieron dos dosis de una vacuna COVID-19 de ARNm corrían un riesgo mucho mayor de sufrir anafilaxia, inflamación de los ganglios y dos tipos de inflamación grave del corazón.
Cuando la ventana de observación post-vacunación aumentó de 14 a 42 días, observaron un 39% más de riesgo de apendicitis tras la primera inyección y un 43% más tras la segunda dosis.
El estudio también confirmó que, a pesar de esas señales de seguridad, los resultados graves posteriores a la infección fueron poco frecuentes entre los adolescentes de 15 a 19 años vacunados con COVID-19.
Dos dosis multiplican por diez el riesgo de anafilaxia en adolescentes
Los investigadores dirigidos por el doctor Germán Tapia, epidemiólogo postdoctoral del NIPH, reclutaron a 496.432 adolescentes nacidos entre 2002 y 2009, residentes en Noruega y no vacunados antes de la aprobación oficial de la vacuna para este grupo de edad.
Las categorías de exposición fueron: sin vacunación, una dosis de vacuna COVID-19 o dos dosis.
Se examinaron los casos de anafilaxia, muerte, apendicitis aguda, convulsiones, parálisis del nervio facial, herpes zóster (culebrilla), inflamación de los ganglios, pericarditis, miocarditis, ritmo cardiaco irregular, trastornos vasculares, enfermedades articulares y otras reacciones adversas.
Los investigadores no encontraron asociaciones estadísticamente significativas entre la vacunación de primera dosis y ninguno de los resultados al comparar los grupos vacunados y no vacunados, pero surgieron varias señales de seguridad graves tras la segunda inyección.
La segunda dosis de vacunación se asoció con un aumento de más de diez veces en el riesgo de anafilaxia en comparación con los no vacunados, un 133% más de riesgo de inflamación de los ganglios y un aumento del 427% de miocarditis y pericarditis hasta 28 días después de la última dosis.
La anafilaxia es una reacción grave, generalmente causada por una alergia, cuya gravedad puede ir de leve a potencialmente mortal. Los síntomas incluyen tos, sibilancias, opresión en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar, lengua gruesa o “pesada” y dificultad para hablar.
Algunos de los participantes en el estudio que experimentaron síntomas de anafilaxia recordaron una sensación de fatalidad justo antes de su episodio. La inconsciencia y la dificultad para respirar son algunos de los signos más graves.
Además de las alergias, la anafilaxia puede estar provocada por fármacos inyectables del tipo de la penicilina, relajantes musculares utilizados durante la anestesia y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno).
La inflamación de los ganglios linfáticos, o linfadenopatía, suele estar causada por infecciones bacterianas o víricas. Los síntomas incluyen sensibilidad, dolor o hinchazón en el cuello, debajo de la barbilla, en las axilas o en la ingle.
La linfadenopatía es bastante frecuente tras muchas vacunaciones infantiles y de adultos, lo que probablemente explica por qué los autores no profundizaron en su importancia en su estudio.
La miocarditis y la pericarditis son dos formas ampliamente estudiadas de inflamación cardíaca que se producen tras la vacunación con ARNm COVID-19.
La pericarditis consiste en la inflamación del pericardio, un saco lleno de líquido que rodea el músculo cardíaco. Los síntomas de la pericarditis se parecen a los del infarto: dolor detrás del esternón o en el lado izquierdo del pecho, dificultad para respirar, abdomen hinchado y fatiga o debilidad.
La pericarditis suele resolverse por sí sola, pero los casos más graves pueden persistir o evolucionar a enfermedad recurrente o crónica. Dado que la ventana de observación del estudio de Tapia y otros fue de sólo dos semanas, no se pudieron extraer conclusiones sobre la gravedad de estos casos. Y aparte de citar estudios de Israel y de China que mencionan la pericarditis como uno de los efectos secundarios “más preocupantes”, Tapia y otros no aportaron ninguna aclaración.
La miocarditis, o inflamación del músculo cardiaco, también está causada principalmente por infecciones y los síntomas son similares a los de la pericarditis. Sin embargo, las complicaciones de la miocarditis son más graves e incluyen insuficiencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares que provocan ictus e infarto de miocardio.
Una vez más, el estrecho margen de observación de Tapia y otros no permitió una evaluación exhaustiva de los efectos adversos relacionados con el corazón presentes en esta población. “The Defender” informó que el daño cardíaco por miopericarditis persistió en el 63% de los adolescentes durante meses después de la vacunación.
Aunque las autoridades sanitarias suelen referirse a la miocarditis y la pericarditis posteriores a la vacuna COVID-19 como “leves” o “transitorias” (o ambas cosas), otros observadores han cuestionado que cualquier caso de daño cardiaco pueda considerarse clínicamente insignificante.
Los investigadores utilizaron datos de alta calidad y excluyeron a los adolescentes vacunados antes de principios de 2021
Al inscribir a un gran número de sujetos y aplicar diferentes periodos de tiempo de observación, Tapia y otros no sólo capturaron todos los datos disponibles, sino que sometieron intencionadamente sus datos a un alto nivel de escrutinio estadístico.
Esto les permitió establecer correlaciones significativas entre las exposiciones e incluso resultados poco frecuentes.
Los investigadores también utilizaron datos de alta calidad dentro de un sistema sanitario con notificación obligatoria, lo que significa que capturaron todos los datos aplicables disponibles.
Los autores señalaron en su análisis que, dado que las vacunas COVID-19 y la asistencia sanitaria son gratuitas en Noruega, sus resultados estaban relativamente libres de factores de “confusión socioeconómica”, como el nivel de ingresos o el estatus social, que podrían haber sesgado sus conclusiones hacia un grupo específico de jóvenes noruegos.
Pero como grupo, el equipo del estudio era cualquier cosa menos desinteresado, ya que 3 de los 13 tenían conflictos de intereses financieros o profesionales. Dos coautores habían participado en proyectos de investigación financiados por Novo Nordisk, LEO Pharma y Bristol-Myers Squibb.
Sin embargo, Tapia y otros descartaron estas relaciones de financiación señalando que “no hubo honorarios personales” y que esos estudios no estaban relacionados con el presente trabajo.
Los pagos indirectos pueden reducir la apariencia de conflictos de intereses, pero no los eliminan ni la posible influencia de los pagos directos no declarados, que pueden adoptar muchas formas.
Otro coautor había trabajado en proyectos y ensayos clínicos financiados por Novo Nordisk, GSK, AstraZeneca y Boehringer-Ingelheim, y había recibido un “honorario por conferencia” de Sanofi-Aventis. Los honorarios por conferencias son una forma habitual que tienen los patrocinadores de fármacos de endulzar la situación de los investigadores a cambio de unas horas de trabajo.
La exclusión por parte de Tapia y otros de los adolescentes vacunados antes de principios de 2021 parece inusual pero, según los autores, lo hicieron para eliminar a los adolescentes vacunados debido a afecciones médicas existentes o a una vulnerabilidad percibida o anticipada al coronavirus, por ejemplo, inmunodeprimidos o sometidos a quimioterapia.
Dado que probablemente se incluyeron muchos niños igualmente vulnerables entre sus sujetos de ensayo, esta exclusión fue probablemente innecesaria y sirvió para reducir las señales de seguridad que buscaban los investigadores.
Por último, todos los sujetos que experimentaron acontecimientos adversos graves (excluido el herpes zóster) fueron diagnosticados en un centro hospitalario. Los pacientes ya lo suficientemente enfermos como para buscar ese nivel de atención tenderían a tener peores resultados y, por tanto, una mayor prevalencia de efectos secundarios más graves.
Por otro lado, dado que las vacunas no eran obligatorias en Noruega para este grupo de edad, Tapia y otros sugirieron que los vacunados podrían estar más sanos de entrada y, por tanto, ya predispuestos a experimentar menos acontecimientos adversos. Es lo que se conoce como “efecto vacuna saludable“.