Login
Der Pathologe Dr. Sin Hang Lee aus Connecticut und das Informed Consent Action Network (ICAN) haben die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) aufgefordert, genaue Zählungen von COVID-19-Fällen in der Pfizer/BioNTech COVID-19 mRNA-Impfstoffstudie zu verlangen.
“Bis eine genaue Anzahl von COVID-19-Fällen in den geimpften und Placebo-Gruppen für die Wirksamkeit von Impfstoffen ermittelt wurde, bitten wir die FDA, ihre Entscheidung über die Notfallzulassung für diesen Impfstoff auszusetzen”, sagte Dr. Lee, Direktor des Milford Molecular Diagnostics Laboratory.
Der Hauptgrund für die Petition an die FDA für einen Aussetzungsantrag ist, dass die Phase 2/3 der klinischen Studie des Pfizer-Impfstoffs einen mutmaßlichen RT-qPCR-Diagnosetest verwendet hat. Dieser Test wird von der medizinischen Wissenschaftsgemeinschaft anerkannt, um hohe Raten von falsch-positiven Ergebnissen unter qualifizierten Studienteilnehmern aus der Placebo-Gruppe mit kleineren Symptomen wie Halsschmerzen oder einem neuen Husten zu generieren. Dies wird besonders deutlich, wenn de facto eine Entblindung unter den Prozessteilnehmern stattgefunden hat, so die Petition.
Die Pfizer/BioNTech-Impfstoffstudie verwendet in erster Linie einen RT-qPCR-Test, bei dem Zyklusschwellen von möglicherweise bis zu 44,9 verwendet werden, um COVID-19-“Fälle” zu identifizieren. Proben, die als positiv eingestuft werden und eine hohe Amplifikation erfordern (Zyklusschwellen höher als 30 bis 35), sind in der Regel falsch-positive Werte, sagte Dr. Lee.
In einer kürzlich von 22 internationalen Wissenschaftlern unterzeichneten Überprüfung eines COVID-19 PCR-Testswurde dies nachdrücklich festgestellt:
“Um festzustellen, ob es sich bei den vergrößerten Produkten tatsächlich um SARS-CoV-2-Gene handelt, ist eine biomolekulare Validierung von vergrößerten PCR-Produkten unerlässlich. Für einen Diagnosetest ist diese Validierung ein absolutes Muss. Bei der Validierung von PCR-Produkten sollte entweder ein Durchlauf des PCR-Produkts in einem 1% Agarose-EtBr-Gel zusammen mit einem Größenindikator (DNA-Lineal oder DNA-Leiter) durchgeführt werden, damit die Größe des Produkts geschätzt werden kann. Die Größe muss der berechneten Größe des Amplifikationsprodukts entsprechen. Aber es ist noch besser, das Amplifikationsprodukt zu sequenzieren. Letzteres wird 100 % Sicherheit über die Identität des Amplifikationsprodukts geben. Ohne molekulare Validierung kann man sich der Identität der vergrößerten PCR-Produkte nicht sicher sein…”
Eine kürzlich eingereichte Petition an die Europäische Arzneimittelagentur, ihre COVID-19-Impfstoffstudien auszusetzen, verwendete ähnliche Argumente in Bezug auf die Ungenauigkeit der verwendeten PCR-Tests und die Notwendigkeit einer Bestätigungssequenzierung.
Am 1. Dezember erklärte die medizinische Regulierungsbehörde der Schweitz, Swissmedic, dass ihr die notwendigen Informationen fehlen, um drei verschiedene Coronavirus-Impfstoffe zu genehmigen, die von der Regierung bestellt wurden, darunter der Pfizer-Impfstoff.
In einem kürzlich veröffentlichten Interview über die bevorstehende Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von Pfitzer hat der FDA-Kommissar Stephen Hahn versprochen:“Wir werden eine Bestimmung hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit auf der Grundlage unserer sehr strengen Kriterien treffen.”
Wie in der Petition angegeben, hat Dr. Lee angeboten, die Rückstände dieser Proben in seinem Labor erneut zu testen, wenn Pfizer nicht in der Lage ist, die erforderlichen Sequenzierungstests an den 180 RNA-Proben durchzuführen, um ihre angegebene Wirksamkeitsrate des Impfstoffs von 95 % zu bestätigen.
Dr. Lee sagte, dass sein Labor nur eine Autostunde von Pfizer Inc. in Connecticut entfernt ist, und er wird alle Testdaten an die FDA übermitteln, um die Bewertung des Impfstoffs auf der Grundlage “sehr strenger Kriterien”, wie vom FDA-Kommissar versprochen, zu unterstützen.
Dr. Lees Sanger-Sequenzierungsmethode zur molekularen Diagnose von SARS-CoV-2 wurde im International Journal of Geriatrics and Rehabilitation veröffentlicht.