El patólogo de Connecticut Dr. Sin Hang Lee y la Red de Acción de Consentimiento Informado (Informed Consent Action Network, ICAN, por sus siglas en inglés) han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA, por sus siglas en inglés) que solicite recuentos precisos de casos COVID-19 en el ensayo de vacuna de PFizer/BioNTech COVID-19 mRNA.

“Hasta que se haya determinado un recuento preciso de casos COVID-19 en los grupos vacunados y placebo para la evaluación de la eficacia de la vacuna, estamos pidiendo a la FDA que suspenda su decisión con respecto a la autorización de uso de emergencia para esta vacuna”, dijo el Dr. Lee, director del Laboratorio de Diagnóstico Molecular de Milford.

La razón principal para solicitar a la FDA una estancia de acción es que el ensayo clínico de fase 2/3 de la vacuna Pfizer utilizó una prueba de diagnóstico RT-qPCR presuntiva. Esta prueba es reconocida por la comunidad de ciencias médicas por generar altas tasas de resultados falsos positivos entre los participantes calificados del ensayo del grupo placebo con síntomas menores como un dolor de garganta o una nueva tos. Esto es especialmente evidente cuando se ha producido un de facto revelación de quienes están en el grupo de placebo entre los participantes en la prueba, según dice la petición.

El ensayo de la vacuna Pfizer/BioNTech utiliza principalmente una prueba RT-qPCR que emplea umbrales de ciclo posiblemente hasta 44.9 para identificar “casos” COVID-19.” Las muestras consideradas positivas que requieren altos niveles de amplificación (umbrales de ciclo superiores a 30 a 35) suelen ser falsos positivos, dijo el Dr. Lee.

Una revisión reciente de una prueba de PCR COVID-19,firmada por 22 científicos internacionales, declaró enfáticamente:

“Para determinar si los productos amplificados son efectivamente genes SARS-CoV-2, la validación biomolecular de los productos de PCR amplificados es esencial. Para una prueba de diagnóstico, esta validación es una necesidad absoluta. La validación de los productos PCR debe realizarse ejecutando el producto PCR en un gel de agarosa-EtBr del 1% junto con un indicador de tamaño (regla de ADN o escalera de ADN) para que se pueda estimar el tamaño del producto. El tamaño debe corresponder al tamaño calculado del producto de amplificación. Pero es aún mejor secuenciar el producto de amplificación. Este último dará 100% de certeza sobre la identidad del producto de amplificación. Sin validación molecular no se puede estar seguro de la identidad de los productos de PCR amplificados…”

Una recientepetición a la Agencia Europea de Medicamentos para que detuvieran los ensayos de vacunas COVID-19 utilizó argumentos similares sobre la inexactitud de las pruebas de PCR que se están utilizando y la necesidad de secuenciación confirmatoria.

El 1 de diciembre, el regulador médico suizo, Swissmedic, dijo que carece de la información necesaria para aprobar tres vacunas diferentes contra el coronavirus ordenadas por el gobierno, incluida la vacuna Pfizer.

En una entrevista reciente sobre la revisión pendiente de la vacuna Pfizer COVID-19, el comisionado de la FDA Stephen Hahn ha prometido,“vamos a tomar una determinación con respecto a la seguridad y eficacia basada en nuestros criterios muy estrictos.”

Como se indica en la petición, si Pfizer no puede realizar las pruebas de secuenciación necesarias en las 180 muestras de ARN para confirmar su tasa de eficacia de la vacuna declarada del 95%, el Dr. Lee ha ofrecido volver a probar los residuos de estas muestras en su laboratorio.

El Dr. Lee dijo que su laboratorio se encuentra a sólo una hora de distancia en coche de Pfizer Inc., con sede en Connecticut, y presentará todos los datos de prueba a la FDA para apoyar su evaluación de la vacuna basada en “criterios muy estrictos”, como prometió el Comisionado de la FDA.

El método basado en la secuenciación de Sanger del Dr. Lee para el diagnóstico molecular del SARS-CoV-2 fue publicado en International Journal of Geriatrics and Rehabilitation.