Login
Pfizer-BioNTech a retardé la déclaration des décès associés au vaccin parmi les participants à l’essai clinique BNT162b2 jusqu’à ce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ait délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (AUU) pour le produit.
Les fabricants de vaccins n’ont pas non plus tenu compte d’un grand nombre de sujets qui ont abandonné l’essai.
Selon une analyse publiée dans l’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, ces stratégies ont permis aux autorités de réglementation et au public d’ignorer que le nombre de décès d’origine cardiaque avait été multiplié par 3,7 chez les sujets ayant reçu le vaccin.
Les auteurs de l’article l’ont décrite comme une « analyse médico-légale », définie par l’Institut national américain des normes et de la technologie comme « l’utilisation de méthodes scientifiques ou d’expertise pour enquêter sur des crimes ou examiner des preuves susceptibles d’être présentées devant un tribunal ».
Ce que montre l’analyse
Corinne Michels, Ph.D., professeure distinguée de biologie à la retraite au Queens College de New York, a dirigé l’équipe DailyClout Pfizer/BioNTech Documents Investigations Team dans ce que les auteurs affirment être le premier examen indépendant des données originales de l’essai clinique du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2) de Pfizer-BioNTech.
Les chercheurs ont examiné chacun des 38 décès survenus entre le 27 juillet 2020, début de la phase 2/3 de l’essai vaccinal de Pfizer-BioNTech, et le 13 mars 2021, date de la fin de l’essai qui a donné lieu au rapport intermédiaire à 6 mois de Pfizer-BioNTech.
Cette phase d’essai a porté sur 44 060 sujets. La moitié a reçu une dose de BNT162b2, l’autre moitié un placebo consistant en une solution saline stérile inactive.
L’essai était inhabituel car, à la semaine 20, après que la FDA a délivré l’autorisation de mise sur le marché du vaccin, les sujets du groupe placebo ont été autorisés à passer dans le groupe vacciné et à recevoir leur première injection de BNT162b2.
Le passage du groupe placebo au groupe vacciné – ou « levée de l’aveugle » – intervient normalement lorsque le bénéfice du médicament est si important qu’il est contraire à l’éthique de ne pas traiter les sujets. Par exemple, les chercheurs pourraient envisager de lever l’aveugle dans un essai sur le cancer si, à un moment donné, l’état de tous les patients non traités se détériorait ou mourait, alors que l’état de tous les patients traités s’améliorait.
Les conditions de levée de l’insu peuvent être spécifiées dans la conception de l’étude, mais elles impliquent généralement l’intervention ou l’examen d’éthiciens médicaux.
Sur les 20 794 sujets de l’essai Pfizer ayant reçu un placebo sans insu, 19 685 ont reçu au moins une dose de BNT162b2.
Normalement, la décision de lever l’insu d’un essai vaccinal se fonde sur la sécurité et l’efficacité du produit à atteindre certains critères ou objectifs. Les critères d’évaluation d’un médicament destiné à prévenir les infections virales pourraient être un test positif ou une maladie COVID-19 autodéclarée (le nombre de « cas » qui a guidé une grande partie de la politique COVID-19), une maladie nécessitant une hospitalisation ou un décès.
Mais, de manière peut-être inattendue, après 33 semaines, les données n’ont révélé aucune différence significative entre les décès dans le groupe vacciné et le groupe placebo pour la partie initiale de l’essai, contrôlée par placebo, d’une durée de 20 semaines.
Après la semaine 20, alors que la plupart des anciens sujets du groupe placebo avaient reçu le vaccin, les décès parmi les sujets du groupe vacciné se sont poursuivis sans relâche.
Les auteurs ont relevé des « incohérences » entre les données présentées dans le rapport intermédiaire à six mois de Pfizer-BioNTech et les publications ultérieures des administrateurs du site d’essai de Pfizer-BioNTech :
« Plus important encore, nous avons trouvé des preuves d’une augmentation de plus de 3,7 fois du nombre de décès dus à des événements cardiaques chez les personnes vaccinées par le BNT162b2 par rapport à celles qui n’ont reçu que le placebo. »
Cela signifie que 79 % des décès pertinents n’ont pas été enregistrés à temps pour être inclus dans les documents réglementaires de Pfizer.
En n’incluant pas les décès des sujets concernés dans le rapport de cas, Pfizer a masqué les signaux d’événements cardiaques indésirables, ce qui a permis à l’AUU de se poursuivre sans contestation.
Comment Pfizer a-t-il contourné ses obligations légales et éthiques ?
Les données de Pfizer-BioNTech, obtenues dans le cadre d’un procès intenté en vertu de la loi sur la liberté de l’information, ont révélé quatre décès supplémentaires dans le groupe vacciné et un autre dans le groupe placebo, mais Pfizer n’a pas inclus ces données dans sa demande à la FDA, bien que la conception de l’étude l’ait explicitement exigé.
Ces données, et la manière dont elles diffèrent de celles que Pfizer-BioNTech a présentées dans ses demandes, sont résumées dans le tableau 3 de l’étude de Mme Michels.
Dans un cas, une femme de 63 ans est décédée 41 jours après avoir reçu la piqûre, mais son décès n’a été enregistré dans la base de données que 37 jours plus tard. Le décès d’une femme de 58 ans, survenu 72 jours après la vaccination, n’a pas été signalé pendant 26 jours.
Si Pfizer-BioNTech avait respecté son obligation légale et éthique de signaler tous les effets indésirables graves, ses données auraient montré un nombre égal de décès dans les groupes placebo et vaccins, ce qui n’aurait pas permis d’établir un avantage clair pour le vaccin.
Comment ont-ils pu se soustraire à ces obligations ?
D’une part, ils ont pu s’abriter derrière la loi de 2005 sur la préparation aux situations d’urgence [Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP)], qui offre aux fabricants de vaccins un bouclier de responsabilité presque impénétrable pour les « contre-mesures médicales » en réponse à toute « urgence de santé publique ».
Deuxièmement, la COVID-19 étant considérée comme une urgence sanitaire nationale, les autorités de réglementation ont abandonné le processus d’approbation établi, axé sur le patient et fondé sur la sécurité, qui exigeait des années d’essais précliniques sur les animaux – et Pfizer-BioNTech a, sans surprise, suivi le mouvement.
La chronologie des déclarations de décès soulève des questions
Mme Michels a également soulevé des questions concernant les rapports sur le nombre total de décès et leur calendrier.
Le nombre total de décès dans les deux groupes d’étude (38) ayant semblé « étonnamment bas » aux auteurs de l’étude – en particulier pendant une pandémie – ils ont entrepris leur propre analyse sur la base des attentes de la population en matière de mortalité à l’époque.
En supposant que les taux de mortalité ajustés à l’âge des sujets de l’étude étaient similaires à ceux de la population générale, ils ont estimé que 222 sujets auraient dû décéder entre le 27 juillet 2020 et le 13 mars 2021. Le nombre rapporté, 38, ne représente que 18 % du nombre attendu.
Mme Michels l’explique par le nombre important, 4,2 %, de « sujets abandonnés ». Les plus préoccupants sont les sujets « perdus de vue », c’est-à-dire ceux qui ne se présentent pas aux visites prévues ou à d’autres activités obligatoires.
Pfizer-BioNTech a tenté de joindre ces sujets par téléphone, par courrier certifié ou par l’intermédiaire de leur contact d’urgence, mais malgré leurs efforts, ils n’ont pas pu comptabiliser les 395 sujets qui avaient abandonné l’étude.
Les auteurs ont écrit :
« Ces chiffres ne sont pas négligeables et pourraient facilement expliquer le faible nombre de décès rapportés au cours de cette période de sécurité de l’essai. Compte tenu de l’importance de connaître le statut de chaque sujet d’essai, il aurait fallu déployer davantage d’efforts pour localiser ces personnes.
« En outre, Pfizer/BioNTech était responsable de la supervision des sites d’essai. Les sites présentant un nombre excessif de perdus de vue auraient dû faire l’objet d’une évaluation des performances. »
Mme Michels était également préoccupé par le fait que certains centres d’essais comptaient de nombreux sujets abandonnés alors que d’autres n’en comptaient aucun ou seulement quelques-uns.
Quatre-vingt-seize des 153 sites d’essai (63 %) ont déclaré 0 ou 1 sujet perdu pour le suivi et 34 (22 %) ont déclaré 2 à 5 abandons. Mais quatre sites ont signalé plus de 20 sujets perdus de vue, soit environ 5 % de l’ensemble des sujets de l’essai.
Étant donné que les fabricants de vaccins étaient responsables de la surveillance des sites d’essai, les auteurs ont écrit que « les sites présentant un nombre excessif de perdus de vue auraient dû faire l’objet d’une évaluation des performances ».
Enfin, sur la base des données, il apparaît que Pfizer-BioNTech n’était pas pressé d’entrer les rapports de décès avant la date limite de soumission de l’AMUE, en particulier pour le groupe BNT162b2.
Sur les 38 décès signalés, seul un cas a été ajouté le jour du décès du sujet. Les retards de plus de 20 jours et de plus de 30 jours étaient fréquents.
Il a fallu 72 jours pour qu’un décès soit enregistré dans la base de données, et tous les décès ont été enregistrés comme ayant eu lieu le jour de la déclaration, et non à la date réelle du décès.
Sur les huit sujets du groupe vacciné qui auraient dû être déclarés avant le 10 décembre 2020, date limite d’application de l’AUU, le délai moyen de déclaration était de 17,5 jours pour les sujets du groupe vacciné, mais de seulement 5,9 jours pour les décès parmi les sujets du groupe placebo.