Children’s Health Defense (CHD) äußert erhebliche Bedenken aufgrund desBriefings, das für das Meeting des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA veröffentlicht wurde, das für heute, Donnerstag, 10. Dezember, angesetztist, um den Pfizer Coronavirus-Impfstoff BNT162b2 zu beurteilen.
Weniger als 2,1 % der Kohorte der Sicherheitsstudie waren zum Stichtag 14. November länger als drei Monate nachbeobachtet worden (Seite 30). Dies ist unzureichend, um etwaige Langzeiteffekte des Impfstoffs zu ermitteln. Wenn die Hersteller die Impfung der Placebogruppe nach sechs Monaten erlauben (Seite 17), geht eine längere Nachbeobachtung dieser frühen Kohorten verloren. Die Hersteller haften nicht für unerwünschte Nebenwirkungen nach dem Prep Act.
Nur 2,1 % bzw. 1,8 % der Studienkohorte waren Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit Vorerkrankungen, sowohl in der geimpften als auch in der Placebogruppe (Seite 22). In beiden Gruppen der Pfizer-Impfstoffstudie gab es insgesamt nur 41 Afroamerikaner über 75 Jahre (Seite 21). Dies sind unzureichende Fallbeispiele, um breite Empfehlungen für diese sehr wichtigen und gefährdeten Bevölkerungssegmente zu geben.
Die Änderung der Altersgruppen von 18-55 und 65-85 Jahren in Phase 1/2 zu 12-15, 16-55 und [>] 55 Jahren in der erweiterten Phase 2/3 hat die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in älteren, gebrechlichen Bevölkerungsgruppen eingeschränkt, indem sie erwerbsfähige, in der Gesellschaft lebende Personen und Senioren mit einer älteren, kränkeren Gruppe kombiniert.
Im Phase-2/3-Teil “Bei Teilnehmern … 75 Jahre und älter … betrug die Wirksamkeit des COVID-19 mRNA-Impfstoffs BNT162b2 … 100% (zweiseitiges 95%-Sicherheitsintervall von -13,1% bis 100,0%)….” 100%ige Wirksamkeit bedeutet, dass sie keine COVID-19Fälle in der ältesten Gruppe hatten, die den Impfstoff erhalten hat; aber das Sicherheitsintervall ist statistisch bedeutungslos.
Außerdem umfasste der anfängliche Phase-2-Teil der Studie, der die Immunreaktionen des Blutes auf die Impfung untersuchte, maximal 22 Personen über 68 Jahrein der Gruppe der 65-85-Jährigen. Es zeigte sich, dass ältere Erwachsene erst nach der zweiten Impfung eine nennenswerte Immunantwort zeigten (Seite 27). Bei weniger robusten Immunantworten bei älteren Menschen ist eine umfassende Nachverfolgung der Titer und ihrer Aufrechterhaltung erforderlich.
Children’s Health Defense fordert insgesamt weitere intensive Studien, insbesondere für die ältere Bevölkerung und für Schwarze, bevor eine Notfallzulassung des Pfizer-Coronavirus-Impfstoffs erteilt wird.