Children’s Health Defense (CHD) soulève d’importantes préoccupations à la suite de la séance d’information préparée pour la réunion du Comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques de même nature qui a pour objet d’examiner le vaccin Pfizer contre le coronavirus BNT162b2. Cette réunion est prévue aujourd’hui, jeudi 10 décembre.
A la date limite du 14 novembre, après un peu plus de trois mois de suivi , seulement 2,1 % de la cohorte des études de sécurité avaient été complétées (page 30). Ce délai est insuffisant pour déterminer les effets du vaccin à long terme . Si les fabricants autorisent la vaccination du groupe placebo après six mois(page 17),un suivi plus long de ces premières cohortes sera perdu. En vertu de la Loi sur l’adhésion du public et sur la préparation aux situations d’urgence(Prep Act),les fabricants ne sont pas responsables des effets indésirables.
Pour les groupes de personnes vaccinés et les groupes dits ‘placebo’, seulement 2,1 % et 1,8 % de la cohorte de l’étude étaient des patients âgés de 75 ans et plus qui avaient des antécédents médicaux. (page 22). Dans les deux volets de l’étude sur le vaccin Pfizer, il n’y avait que 41 Afro-Américains âgés de plus de 75 ans. (page 21) Ce ne sont pas des échantillons suffisants pour établir des recommandations générales pour ces catégories très importantes et vulnérables de la population.
Il y a eu des modifications de tranches d’âge entre les phases 1et 2 et entre les phases 2 et 3 : dans la phase 1/2, les tranches d’âge étaient les 18-55 ans et les 65-85 ans, et dans la phase 2/3, les tranches d’âges étaient les 12-15 ans, les 16-55 ans > et les 55 ans et plus. Ces modifications et le fait de combiner la population active, les retraités sans enfant à domicile et les personnes âgées avec une population plus âgée et plus malade, ont faussé l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin.
Dans la phase 2/3, « Dans les participants … 75 ans et plus … l’efficacité du vaccin COVID-19 ARNM BNT162b2 a été … de 100% (intervalle de confiance de 95% de -13,1% à 100%)….”100% d’efficacité signifie qu’il n’y avait pas de cas covid-19 dans le groupe le plus âgé qui a reçu le vaccin; mais l’intervalle de confiance n’a aucune signification sur le plan statistique.
En outre, la première partie de la phase 2 de l’essai, qui a examiné les réponses immunitaires sanguines à la vaccination, ne comprenait qu’un maximum de 22 personnes âgées de plus de 68ans (groupe des 65-85 ans). Cette phase a démontré que les personnes âgées n’avaient de réponses immunitaires notables qu’après la deuxième vaccination (page 27). Avec des réponses immunitaires moins évidentes chez les personnes âgées, un suivi approfondi sur les titres et leur pérennité est nécessaire.
Avant d’autoriser l’utilisation en urgence du vaccin Pfizer contre le coronavirus, le CHD demande une étude plus complète et plus approfondie, en particulier de la population en établissements pour personnes âgées et de la population de race noire.