Children’s Health Defense (Defensa de la Salud Infantil, CHD por sus siglas en inglés) está planteando preocupaciones significativas basadas en la reunión informativa publicada para la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA programada para hoy,jueves 10 de diciembre, para revisar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer BNT162b2.
Menos del 2,1% de la cohorte del estudio de seguridad había sido seguida durante más de tres meses a partir de la fecha límite del 14 de noviembre (página 30). Esto es inadecuado para determinar los efectos a largo plazo de la vacuna. Si los fabricantes permiten la vacunación del grupo placebo después de seis meses (página 17), se perderá un seguimiento más largo de estas cohortes tempranas. Los fabricantes no asumen ninguna responsabilidad por cualquier evento adverso en virtud de la Ley de Preparación.
Sólo el 2,1% y el 1,8% de la cohorte del estudio incluyeron pacientes de 75 años o más con condiciones médicas preexistentes, para los grupos vacunados y placebo, respectivamente(página 22). Sólo había 41 afroamericanos mayores de 75 años en ambos brazos del estudio de la vacuna Pfizer(página 21). Estas son muestras insuficientes en las que basar recomendaciones amplias para estos segmentos de la población muy importantes y vulnerables.
El cambio en las agrupaciones de edad de 18-55 y 65-85 en la Fase 1/2 a 12-15, 16-55 y > 55 años de edad en la Fase Ampliada 2/3, ha limitado la evaluación de la seguridad y la eficacia entre las poblaciones de ancianos y frágiles a causa de haber combinación a personas en edad de trabajar, a mayores de 55 ya con el nido vacío y a personas mayores con una población mayor y enferma.
En la parte de la Fase 2/3, “En los participantes … de 75 años de edad y mayores … la eficacia de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 fue … 100% (intervalo de confianza del 95% de -13,1% a 100,0%)….” 100% de eficacia significa que no tenían COVID-19 casos en el grupo más antiguo que recibió la vacuna; pero el intervalo de confianza no tiene sentido estadísticamente.
Además, la parte inicial de la Fase 2 del ensayo, que examinó las respuestas inmunitarias de la sangre a la vacunación, incluyó un máximo de 22 personas mayores de 68 años en el grupo de 65-85 años. Demostró que los adultos mayores no tenían respuestas inmunitarias notables hasta después de la segunda vacunación(página 27). Con respuestas inmunitarias menos robustas en los ancianos, se necesita un seguimiento exhaustivo de los títulos y el tiempo que duran.
Children’s Health Defense pide un estudio más intenso en general, particularmente para la población de edad avanzada que vive en residencia y los negros, antes de la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer.