Un grupo sin ánimo de lucro ha demandado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) para obtener los documentos relacionados con la aprobación por parte de la FDA de la vacuna Spikevax COVID-19 de Moderna, después de que la agencia dijera al grupo que no había “ninguna necesidad imperiosa” de acelerar la publicación de los documentos.
El grupo Defender la República, (“Defending the Republic”) con sede en Dallas (Texas), el 7 de junio presentó la demanda ante el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Norte de Texas.
Este es el mismo tribunal que anteriormente ordenó la publicación de los documentos de la FDA relativos a la aprobación de la vacuna COVID-19 de Pfizer, rechazando el calendario de publicación propuesto por la FDA que habría significado que esos documentos se harían públicos a lo largo de un período de 75 años.
La FDA concedió la aprobación total de Spikevax el 31 de enero. Apenas unos días después, el 3 de febrero, Defender la República presentó una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) ante la FDA, “buscando la producción acelerada de registros relacionados con la aprobación de la vacuna Moderna COVID-19 por parte de la FDA”.
Según la demanda, Defender la República:
“… es un grupo de interés público comprometido con el Estado de Derecho y los principios sobre los que se fundó este país.
“Defiende a las víctimas de acciones gubernamentales ilegales, informa a los estadounidenses sobre asuntos de interés público y trabaja incansablemente en nombre de quienes están sujetos a acciones y mandatos gubernamentales ilegales”.
La demanda señala que la organización presentó anteriormente un informe amicus relacionado con el mandato de vacunación de la administración Biden para las empresas privadas.
Dos rechazos de la FDA llevaron a la demanda de Defender la República
Según la demanda de Defender la República:
“El 3 de febrero de 2022, Defender la República hizo una solicitud de la FOIA para todos los documentos, datos y registros presentados por Moderna a la FDA en relación con la aprobación de Spikevax. Defender de la República solicitó la tramitación acelerada de esta solicitud.
“La solicitud se hizo en consonancia con la misión de Defender la República de garantizar el acceso público a la información esencial relativa a COVID-19, y para fomentarla”.
La solicitud original de la FOIA hacía la siguiente petición:
“Por favor, proporcione todos los datos e información presentados por Moderna en relación con la revisión y aprobación de Spikevax por parte de la FDA.
“Esto incluye, pero no se limita a, todos los datos e información de seguridad y eficacia; todos los datos e información del expediente del producto biológico; y todos los ingredientes”.
El 9 de febrero, la FDA rechazó esta solicitud inicial de producción acelerada de los registros de Spikevax, argumentando que el grupo no había demostrado la “urgencia” o una “necesidad imperiosa” para la rápida liberación de los documentos.
Sarah Kotler, directora de la División de Libertad de Información de la FDA, escribió:
“He determinado que su solicitud de tramitación acelerada no cumple los criterios de la FOIA.
“No ha demostrado una necesidad imperiosa que implique una amenaza inminente para la vida o la seguridad física de una persona. Tampoco ha demostrado que exista una urgencia de informar al público sobre la actividad real o supuesta del Gobierno Federal.
“Por lo tanto, deniego su solicitud de tramitación acelerada. La oficina de la agencia que responde tramitará su solicitud en el orden en que la recibió.”
Defender la República recurrió la decisión, indicando en su demanda:
“La población merecía conocer la información solicitada a la hora de tomar decisiones que cambian la vida, incluyendo si se debe vacunar y cuándo, y qué vacuna -si es que se debe tomar-, teniendo en cuenta hechos como los mandatos de vacunación que afectan a millones de estadounidenses y la eficacia decreciente de la vacuna Moderna.”
El 9 de febrero en el recurso también se reclamaba:
“No cabe duda de que el público y la comunidad médica tienen un interés urgente y apremiante en analizar los datos y la información en que se basa la aprobación de la vacuna COVID-19 de Moderna por parte de la FDA. No hay duda de que la COVID-19 ha afectado a la vida de todos los estadounidenses.
“La FDA promete que ‘Spikevax cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación exigidos por la FDA para su aprobación’.
“El pueblo estadounidense merece saber si esa afirmación es cierta, especialmente porque hay problemas legítimos con Spikevax. Y los estadounidenses merecen tener esa información ahora, no dentro de años”.
En su apelación, Defender la República también describió las pruebas sobre la “protección decreciente” de las vacunas COVID-19 y su “eficacia decreciente” contra ciertas variantes, como la Omicron.
El grupo también abordó los “graves riesgos de miocarditis y pericarditis”, reconocidos por la FDA, y los datos “insuficientes” relativos a los “riesgos asociados a la vacuna en el embarazo”.
Sin embargo, el 6 de junio la FDA volvió a denegar el recurso de Defender la República, alegando:
“Después de llevar a cabo una revisión exhaustiva de su recurso, hemos determinado que no ha demostrado una necesidad imperiosa de tramitación acelerada.
“Por lo tanto, hemos decidido confirmar la decisión de la FDA de denegar la solicitud de tramitación acelerada.
“No ha demostrado que exista una “necesidad urgente de la información solicitada y que tenga un valor particular que se perderá si no se obtiene y difunde rápidamente”.
La FDA afirmó que ya está proporcionando una cantidad suficiente de información sobre la vacuna Spikevax, y declaró:
“Desde la aprobación del producto, los siguientes registros están disponibles en el sitio web de la FDA: el paquete de aprobación de la información de Spikevax y las revisiones, los documentos del comité asesor y una gran cantidad de información relacionada, incluyendo las preguntas más frecuentes sobre Spikevax, las hojas de información para los proveedores de atención médica, la información reglamentaria y los materiales para los medios de comunicación.
“El sitio web incluye incluso traducciones de cierta información en varios idiomas, como español, chino, coreano, vietnamita y tagalo”.
Según la FDA, Defender la República “no había demostrado que la recepción de datos e información que aún no están publicados en la página web de la FDA en relación con este producto aprobado tenga una urgencia particular”, ni tampoco “había demostrado que estos registros tienen un valor particular que se perdería si no se obtienen y difunden rápidamente”.
Como resultado, la FDA determinó que la solicitud de Defender la República “no satisface el criterio de “urgencia para informar al público””.
La solicitud de FOIA del grupo fue colocada “en la cola compleja” por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, y se espera una respuesta de la FDA “en un plazo aproximado de 18 a 24 meses”.
Los rechazos conducen a una demanda judicial
En respuesta, Defender la República demandó a la FDA, solicitando al tribunal que “ordene la aceleración de la información y los procedimientos en este asunto” y que “ordene a la FDA presentar todos los documentos que respondan a la solicitud de la FOIA de Defender la República en un calendario acelerado”, además de los honorarios de los abogados y cualquier otra reparación que el tribunal considere adecuada.
En la demanda, Defender la República dijo que “COVID-19 y la aprobación de las vacunas COVID-19 es una cuestión de exigencia actual para la población estadounidense”.
La demanda cita el caso Public Health & Medical Professionals for Transparency v. Food & Drug Administration (FDA) -el caso que llevó a la publicación de los documentos sobre la vacuna de Pfizer por parte de la FDA- para justificar su demanda contra la agencia:
“La información solicitada -al igual que los datos que la FDA revisó para aprobar Comirnaty- es información que el pueblo estadounidense necesita conocer ahora. Es una cuestión urgente de salud pública.
“La FDA rechazó la apelación, dejando a Defender la República sin otra opción que presentar esta acción buscando una orden judicial que requiera a la FDA producir los registros solicitados con un calendario acelerado – al igual que los que obtuvieron una orden judicial para la producción acelerada de registros relacionados con la vacuna Pfizer-BioNTech aprobada por la FDA.”
La demanda también hace referencia a varios precedentes judiciales y estatutos legales que, según el grupo, respaldan su reclamación.
En referencia a su solicitud de la FOIA, Defender la República dijo que el estatuto federal establece que “la FOIA permite la ‘tramitación acelerada de la solicitud de registros’ cuando se demuestre que existe una ‘necesidad imperiosa'”.
A su vez, el término “necesidad imperiosa”, según el estatuto federal, significa “con respecto a una solicitud realizada por una persona dedicada principalmente a la difusión de información, la urgencia de informar al público sobre una actividad real o supuesta del Gobierno Federal”.
Defender la República afirma que “un examen más detallado de la aprobación de Spikevax revela que puede haber problemas evidentes en el proceso de aprobación”, incluyendo datos insuficientes relacionados con los riesgos de la vacuna para las mujeres embarazadas.
La organización argumentó además que la solicitud de la FOIA debería acelerarse a la luz de los mandatos federales y locales sobre vacunas.
Abogado de los demandantes: La FDA quiere controlar lo que el público ve y no ve
Travis Miller, uno de los abogados que representa a Defender la República, dijo a “The Defender”:
“La FDA tiene la audacia de afirmar que no existe una ‘necesidad imperiosa’ para el procesamiento acelerado de los datos en los que se basa la aprobación de la vacuna Spikevax COVID-19 de Moderna.
“Al hacerlo, la FDA ignoró nuestros argumentos de que un tribunal federal de Fort Worth ya había considerado que existía una necesidad imperiosa de acelerar la presentación de los registros de Comirnaty. La FDA simplemente fingió que la orden judicial de presentar los registros de Comirnaty no existía”.
Según Miller, al negar la solicitud de FOIA de Defender la República, la FDA está tratando de ofuscar los datos relacionados con la vacuna Spikevax y sus propias acciones:
“No quieren que los expertos externos o el hombre común revisen estos datos por sí mismos.
“La FDA prefiere controlar lo que el público ve -y lo que no ve- reformulando los datos u ocultando de otro modo la información que podría poner en duda las acciones de la FDA”.
Cuando se le preguntó si la FDA podría haber sido influenciada por Moderna al emitir sus denegaciones, Miller dijo: “No hemos visto ninguna respuesta de Moderna. Pero es posible que Moderna intente intervenir en esta demanda”, y añadió que Pfizer ya había hecho algo similar anteriormente.
“Pfizer solicitó intervenir en la demanda de la FOIA de Comirnaty ‘con el propósito limitado de ayudar a la FDA y al tribunal a garantizar una producción expedita'”, dijo Miller.
En última instancia, Miller espera que el tribunal decida a favor de un calendario de publicación de los documentos de Spikevax que sería similar al de los documentos de Pfizer, declarando:
“Esperamos que el calendario de producción sea similar al publicado en el caso Comirnaty FOIA.
“Ese tribunal ordenó que se produjeran 12.000 páginas en enero de 2022, y luego una producción continua de 55.000 páginas cada 30 días a partir del 1 de marzo de 2022 hasta que se completara la producción.”
Cuando la FDA proporcione los documentos de Spikevax, Defender la República tiene la intención de ponerlos a disposición del público, al igual que Salud Pública y Profesionales Médicos por la Transparencia(“Public Health and Medical Professionals for Transparency”) un grupo de médicos y profesionales de la salud pública que presentó la demanda contra la FDA en relación con los documentos de la vacuna de Pfizer, ha publicado esos documentos en su sitio web.
Como se indica en la demanda de Defender la República, ésta “difundirá públicamente” cualquier información que se revele sobre la vacuna Spikevax como resultado de su solicitud de la FOIA.
Según la demanda:
“Cualquier retraso en la respuesta a la solicitud de la FOIA comprometería e inhibiría de otro modo el interés reconocido de Defender la República de informar al público sobre la vacuna Moderna. También comprometería el importante interés reconocido del público estadounidense, incluidos los padres, los médicos, los expertos independientes y los responsables políticos, en revisar y analizar los datos de Moderna por sí mismos.
“Millones de estadounidenses se verían sometidos a la exigencia de vacunas que se les impide comprender plenamente. La información rancia no servirá a Defender la República ni al público estadounidense”.