El comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) hoy ha aprobado la vacuna COVID de Pfizer para niños de 5 a 11 años, a pesar de las fuertes objeciones planteadas durante la reunión por múltiples científicos y médicos.
La votación fue con 17 votos a favor y una abstención.
Antes de que las vacunas puedan ser puestas en marcha, la FDA tendrá que autorizar formalmente la vacuna, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) también tienen que intervenir con sus propias recomendaciones – pero el anuncio realizado la semana pasada por administración de Biden de que ya ha encargado 68 millones de dosis de la vacuna pediátrica sugiere que la petición de Pfizer saldrá adelante.
Durante la reunión de hoy, el Comité de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) ha escuchado las pruebas de Pfizer y de los reguladores, así como las preocupaciones de numerosos expertos.
Según el sitio web de la FDA, hasta el 25 de octubre la agencia había recibido 139.470 comentarios del público antes de la reunión de hoy, una cifra que los funcionarios federales calificaron de sorprendentemente alta.
Al abrir la reunión, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (“Center for Biologics Evaluation and Research”, CBER por sus siglas en inglés) de la FDA, dijo: “Quiero reconocer el hecho de que hay fuertes sentimientos que han sido claramente expresados por miembros del público tanto a favor como en contra” de la autorización.
Marks subrayó que la única cuestión que se planteaba a los expertos era si las vacunas debían estar permitidas, no si debían ser obligatorias, informó “The New York Times”.
La dosis para los niños más pequeños sería un tercio de la que se administra a las personas de 12 años o más, con dos inyecciones administradas con un intervalo de tres semanas.
Según los datos de los CDC presentados durante la reunión, entre los niños de 5 a <12 años de edad, se han producido aproximadamente 1,8 millones de casos de COVID confirmados y notificados desde el comienzo de la pandemia, y sólo 143 muertes relacionadas con el COVID en los Estados Unidos hasta el 14 de octubre.
En este mismo grupo de edad, hubo 8.622 hospitalizaciones relacionadas con el COVID hasta el 18 de septiembre.
“Esto se traduce en unas tasas de incidencia acumuladas de aproximadamente 6.000 y 30 por cada 100.000 casos de COVID confirmados y hospitalizaciones relacionadas con la COVID, respectivamente, entre los niños de 5 a <12 años de edad”, señala la solicitud de Pfizer.
Los niños con afecciones médicas subyacentes, como asma, diabetes y obesidad, constituyeron dos tercios de los casos de COVID grave.
Pfizer proporcionó datos de seguridad sobre dos cohortes de estudio de niños de 5 a 11 años, ambas de tamaño aproximadamente igual. El primer grupo fue seguido sólo durante unos dos meses, el segundo sólo durante dos semanas y media.
La cohorte de dos meses incluía 2.268 niños de entre 5 y 11 años. De los 2.268 niños, 1.518 recibieron la vacuna y 750 un placebo. Cada uno recibió dos inyecciones con un intervalo de tres semanas.
El estudio de Pfizer descubrió que su vacuna era aproximadamente un 91% eficaz contra la COVID sintomática en los niños, basándose en 16 casos de COVID en el grupo de placebo y tres casos en el grupo vacunado durante el breve periodo de seguimiento.
La mayoría de los efectos secundarios se produjeron en un par de días e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares y escalofríos, dijo Pfizer.
Según Pfizer, el número de participantes en el actual programa de desarrollo clínico era “demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado a la vacunación.”
La seguridad a largo plazo de la vacuna COVID-19 de Pfizer “para evaluar las secuelas a largo plazo de la miocarditis/pericarditis posterior a la vacunación” en participantes de 5 a <12 años de edad no se estudiará hasta después de que la vacuna esté autorizada para los niños”, señaló la solicitud de Pfizer.
Los datos de Pfizer son insuficientes, el riesgo de que los niños sean dañados por la vacuna es mayor que el de los daños posibles por COVID, según dicen los expertos
Los expertos expresaron su preocupación por la falta de datos de seguridad y eficacia presentados por Pfizer para el uso de su vacuna COVID en los niños más pequeños, y señalaron las crecientes señales de fallos en la seguridad basadas en los informes al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés).
También cuestionaron la necesidad de vacunar a los niños -cuyo riesgo de morir por COVID es “casi nulo”-.
Según la Dra. Meryl Nass, miembro del Panel de Asesoramiento Científico de “Children’s Health Defense”, Pfizer, una vez más, no utilizó a todos los niños que participaron en el ensayo en su estudio de seguridad.
“Tres mil niños recibieron la vacuna COVID de Pfizer, pero sólo 750 niños fueron incluidos selectivamente en el análisis de seguridad de la compañía”, dijo Nass. “Los estudios en el grupo de edad de 5 a 11 años son esencialmente los mismos que los del grupo de 12 a 15 años, es decir, igualmente breves e insatisfactorios, con datos inadecuados sobre la seguridad y la eficacia, sin un apoyo sólido de por qué este tipo de análisis inmunológico es suficiente.”
Nass dijo: “Todos los eventos adversos graves se consideraron no relacionados con la vacuna”.
Durante la reunión y en su solicitud a la FDA, Pfizer argumentó que los niños deberían ser vacunados para prevenir la transmisión del SARS-CoV-2, aunque la empresa no evaluó la transmisión asintomática.
El Dr. Ofer Levy, miembro del VRBPAC, pidió pruebas de que la vacuna de Pfizer previene la transmisión.
El Dr. William Gruber, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas de Pfizer, dijo que no evaluaron si la vacuna previene la transmisión, pero dijo que hay evidencia de que la vacuna previene la transmisión en adultos.
Cuando se le preguntó más a fondo, Gruber fue incapaz de citar pruebas específicas para respaldar su afirmación.
Steve Kirsch, fundador del Fondo para el Tratamiento Temprano de la COVID-19 (“COVID-19 Early Treatment Fund”), preguntó al panel cómo podían hacer un análisis de riesgo-beneficio con la vacuna COVID de Pfizer si no conocían el factor de subnotificación (“under-reporting factor”, URF por sus siglas en inglés) del VAERS de los CDC.
Kirsch preguntó:
“¿Cómo puedes hacer un análisis de riesgo-beneficio de las vacunas COVID si no conoces el URF? Esto es extremadamente, extremadamente importante. Usted ha estado asumiendo que ha sido uno. No lo es. Utilizando un URF de 41, que se calcula utilizando la metodología de los CDC, encontramos más de 300.000 muertes en exceso en el VAERS. Si la vacuna no mató a estas personas, ¿qué lo hizo?”
“¿Cuántos americanos tienen que morir antes de que se tire del enchufe?” preguntó Kirsch.
Kirsch también cuestionó al panel por qué la reacción adversa grave de Maddie de Garay a la vacuna de Pfizer, que la dejó paralizada, no fue comunicada por la empresa a la FDA.
La Dra. Jessica Rose, inmunóloga y bióloga viral, dijo al panel que la autorización de uso de emergencia (“emergency use authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de agentes biológicos requiere la existencia de una emergencia y la inexistencia de un tratamiento alternativo.
“No hay ninguna emergencia y el COVID-19 es sumamente tratable”, dijo Rose.
En un estudio revisado por expertos y del que es coautor Rose, las tasas de miocarditis fueron significativamente más altas en personas de 13 a 23 años de edad en las ocho semanas posteriores a la aplicación de la vacuna COVID.
En los niños de 12 a 15 años, dijo Rose, los casos notificados de miocarditis fueron 19 veces superiores a las tasas de fondo.
“En un acto de censura, este documento ha sido retirado temporalmente y ahora ha sido eliminado sin que se haya hecho una crítica del trabajo”, dijo Rose, señalando que el momento de la retirada era extraño.
Rose dijo que se han presentado decenas de miles de informes al VAERS para niños de 0 a 18 años.
Rose explicó:
“En este grupo de edad han muerto 60 niños, 23 de ellos menores de 2 años. Es preocupante observar que la anotación de que “el producto fue administrado a un paciente de edad inapropiada se presentó 5.510 veces en este grupo de edad. Dos niños fueron inyectados de forma inapropiada, presumiblemente por un profesional médico capacitado, y posteriormente murieron”.
El Dr. Josh Guetzkow, profesor de la Universidad Hebrea de Jerusalén, dijo que ampliar la EUA a los niños es innecesario, prematuro y hará más daño que bien.
Guetzkow dijo que no hay emergencia para los niños, especialmente los sanos, cuyo riesgo de enfermedad grave y muerte es “casi nulo”.
Guetzkow dijo que los niños con afecciones preexistentes e infecciones previas por COVID no fueron incluidos en el estudio de Pfizer, por lo que incluirlos en la EUA es una negligencia.
“El ensayo de Pfizer lamentable tiene poco poder estadístico para detectar problemas de seguridad específicos, como la miocarditis, al igual que el estudio de adolescentes, y si no fueron capaces de detectar un problema de seguridad inesperado allí, no podrían hacerlo aquí”, dijo Guetzkow.
Guetzkow dijo:
“En el estudio de Pfizer, sólo el 0,5% de los controles fueron abandonados debido a importantes violaciones del protocolo, frente al 3% en el grupo de tratamiento. Las probabilidades de que esto ocurra por casualidad son de 1 entre 10.000. Esta desviación se explica mal sin un análisis ITT. El estudio no es doble ciego y puede estar sujeto a sesgos. La mayoría de los programas de supervisión de la seguridad de la CIV no han comunicado los resultados, ¿por qué no esperar?”
Guetzkow dijo que “a partir de los informes de los CDC, podemos esperar que por cada 18 hospitalizaciones de niños que se previenen, al menos 43 de ellos terminarán en el hospital por todo tipo de causas después de la vacunación”, sin embargo, “el análisis de riesgo-beneficio de la FDA sólo cuenta la hospitalización por miocarditis”.
“¿Por qué ignorar los datos de V-safe, y no debería la FDA verificar primero la eficacia de Pfizer y el análisis de inmunidad?”, preguntó.
Guetzkow dijo que el VAERS muestra señales de fallos de seguridad alarmantes, que no pueden atribuirse al aumento de la vacunación, la simulación de informes o las infecciones por COVID.
“Hemos calculado la relación entre los acontecimientos adversos notificados por cada millón de vacunas de Pfizer y los informes por cada millón de vacunas contra la gripe entre los adolescentes para ver qué podemos esperar en los niños. Los acontecimientos graves se notifican con un 51% más de frecuencia en el caso de Pfizer, las muertes en 47 ocasiones y las afecciones potencialmente mortales en 49 ocasiones”, dijo Guetzkow.
Guetzkow pidió al grupo de expertos que examinara los datos sobre las vacunas COVID en comparación con las vacunas contra la gripe. Señalando los datos sobre los órganos reproductores, Guetzkow se preguntó: “¿por qué deberíamos suponer que los niños deben correr estos riesgos para proteger a los adultos?”
Hay más de 900 tipos de acontecimientos adversos notificados después de la vacunación de Pfizer que nunca se habían notificado después de las vacunas contra la gripe, incluidos 11 casos de síndrome inflamatorio multisistémico (multisystem-inflammatory syndrome”, MS-C por sus siglas en inglés) que se produjeron sin antecedentes de infección por COVID, dijo Guetzkow.
Añadió que si el panel estaba considerando autorizar la vacuna COVID de Pfizer para prevenir la MS-C -ya que la solicitud de Pfizer lo sugería como una de las razones por las que debían hacerlo- el panel debería reconsiderar su decisión.
Durante otra parte de la reunión, Julia Barnes-Weise, directora de la “Global Healthcare Innovation Alliance Accelerator”, dijo que las empresas farmacéuticas tienen preocupaciones.
“Una de ellas es, especialmente en el caso de una vacuna aún no aprobada, que podrían ser considerados responsables de cualquier lesión que esa vacuna parezca haber causado”, dijo Barnes-Weise.
En un análisis preliminar realizado la semana pasada, los revisores de la FDA dijeron que la protección “superaría claramente” el riesgo de un efecto secundario muy poco frecuente en casi todos los escenarios de la pandemia, informó “PBS News Hour”.
La organización “Children’s Health Defense” (CHD) afirmó ayer que emprenderá acciones legales contra la FDA si ésta concede la autorización de comercialización de la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años.
En una carta firmada por Robert F. Kennedy Jr., presidente de CHD y principal asesor jurídico, y Nass, Kennedy y Nass escribieron:
“CHD tratará de exigirle responsabilidades por poner en peligro imprudentemente a esta población con un producto que tiene poca eficacia pero que puede ponerles, sin previo aviso, en riesgo de sufrir muchas consecuencias adversas para la salud, como daños cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros eventos trombóticos y daños reproductivos.”