Pfizer ha dicho hoy que retrasará la solicitud de la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de su vacuna COVID para bebés y niños de 6 meses a 4 años, afirmando que no hay suficientes datos sobre la eficacia de una tercera dosis.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) respondió posponiendo una reunión que había sido programada para el 15 de febrero con el fin de revisar la solicitud de Pfizer para la vacuna pediátrica.
Se están llevando a cabo dos ensayos clínicos distintos de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech para el grupo de edad más joven: uno con niños de entre 6 meses y 2 años, y otro con niños de entre 2 y 4 años.
La CNBC informó el mes informó que dos inyecciones no indujeron una respuesta inmunitaria adecuada en niños de 2 a 4 años en los ensayos clínicos de Pfizer, lo que llevó al Dr. Anthony Fauci a predecir que los niños de ese grupo de edad necesitarían una pauta de tres dosis de la vacuna.
En lo que “The New York Times” calificaba como una “medida muy inusual”, la FDA instó a Pfizer a solicitar la EUA de la vacuna, a pesar de que dos dosis no lograron provocar la respuesta inmunitaria esperada entre los niños de 2 a 4 años y el fabricante de la vacuna aún no tenía datos sobre la eficacia de una tercera inyección.
Pfizer tenía previsto presentar su solicitud a la FDA la próxima semana, y luego proporcionar datos adicionales en las próximas semanas sobre una tercera dosis, informó la NBC.
La FDA no dijo cuándo se reprogramaría la reunión del 15 de febrero, y Pfizer no indicó cuándo presentaría la solicitud.
¡Mantengan la presión! Dígale a la FDA que no nos rompa el corazón
A pesar de la noticia de hoy de que Pfizer retrasa su solicitud, “Children’s Health Defense” pide a todo el mundo que envíe un mensaje a la FDA pidiendo a la agencia que proteja a los niños.
El 4 de febrero, los Institutos Nacionales de la Salud instaron al público a participar en el Día Nacional de Vestir de Rojo, como parte de una iniciativa del Mes Americano del Corazón para poner de relieve que las enfermedades del corazón son la principal causa de muerte entre los estadounidenses.
Ese mismo día, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) pasó por alto miles de informes de miocarditis, ataques cardíacos y otros eventos cardiovasculares experimentados por personas que recibieron las vacunas COVID, ya que el panel votó unánimemente para recomendar la vacuna Moderna ‘Spikevax’ para personas mayores de 18 años.
Estas vacunas COVID experimentales pueden suponer más riesgos que beneficios para los casi 20 millones de bebés y niños en edad preescolar estadounidenses que podrán optar a ellas.
Los pinchazos no funcionan
Los datos del ensayo clínico de Pfizer mostraron que dos dosis no lograron producir una respuesta inmunitaria de “no inferioridad” en niños de 2 a 4 años. Según el comunicado de prensa del socio BioNtech:
“En comparación con la población de 16 a 25 años, en la que se demostró una alta eficacia, la no inferioridad se cumplió para la población de 6 a 24 meses, pero no para la población de 2 a menos de 5 años en este análisis …La decisión de evaluar una tercera dosis de 3 µg para los niños de 6 meses a menos de 5 años refleja el compromiso de las empresas de seleccionar cuidadosamente la dosis adecuada para maximizar el perfil de riesgo-beneficio. Si el estudio de tres dosis es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan presentar datos a los reguladores para apoyar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para niños de 6 meses a menos de 5 años de edad en la primera mitad de 2022.”
En otras palabras, Pfizer y BioNTech están evaluando una tercera dosis porque todavía no han encontrado la dosis adecuada para maximizar el perfil de riesgo-beneficio para nuestros receptores de vacunas más jóvenes.
Y no sabrán si las tres dosis funcionarán hasta que se aprueben las dos primeras. Esto es preocupante. Estos son nuestros bebés.
En diciembre de 2021 un comunicado de prensa de Pfizer señalaba que las actualizaciones de su ensayo clínico estaban “informadas por los datos de eficacia de tres dosis de la vacuna para personas de 16 años o más, y los primeros datos de laboratorio observados con Delta y otras variantes de interés, incluyendo Omicron, que sugieren que las personas vacunadas con tres dosis de una vacuna COVID- 19 pueden tener un mayor grado de protección”.
Sin embargo, las infeccionespor fallos de la vacunación y las hospitalizaciones se han convertido en algo habitual entre los vacunados desde entonces. Y no sabemos si una tercera dosis de esta vacuna aumentará la probabilidad de eventos adversos.
Lo que sí sabemos es que no hay ninguna emergencia de salud pública para este grupo de edad. Los niños corren un riesgo extremadamente bajo de sufrir resultados graves a causa del COVID.
Múltiples estudios atribuyen este hecho a una mayor respuesta inmunitaria innata en las vías respiratorias superiores que impide la replicación viral en una fase temprana. Esto puede explicar por qué los niños son también mucho menos propensos a contribuir a la transmisión de la enfermedad.
Los datos de los CDC indican que las muertes entre los niños representan una parte ínfima del porcentaje de los que han muerto por COVID.
Un estudio de Johns Hopkins mostró una tasa de mortalidad de cero entre 48.000 niños sin condiciones preexistentes y un gran estudio de COVID realizado en Alemania encontró que la tasa de mortalidad entre los niños es de tres entre un millón, y cero muertes ocurrieron en niños menores de cinco años.
Pero los datos sobre los efectos adversos de las vacunas COVID de Pfizer siguen acumulándose.
Un estudio realizado en Hong Kong demostró que 1 de cada 2.700 niños contrajo miocarditis tras recibir la vacuna Comirnaty. Entre los adolescentes varones, la incidencia de miocarditis tras la segunda dosis fue de 37,32 por cada 100.000 personas vacunadas.
Un estudio de Kaiser descubrió la misma tasa de miocarditis en chicos estadounidenses de 12 a 17 años, 1 de cada 2.700. Esto es alarmante.
El Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) ha registrado más de 1.000.000 de efectos adversos tras la vacunación con COVID: 31.545 de ellos fueron en niños de 17 años o menos.
De las más de 23.000 muertes notificadas, entre informes estadounidenses y extranjeros, 62 eran niños menores de 17 años. El VAERS también enumera 829 casos de miocarditis y pericarditis en niños tras las inyecciones de COVID.
Dado que aún se desconocen las repercusiones en la salud a largo plazo y que cada vez hay más pruebas de los riesgos de miocarditis, eventos neurológicos, trombosis y otros efectos secundarios graves, es probable que los riesgos potenciales para nuestros hijos sean mayores que los posibles beneficios.
¡Debemos actuar ahora!
La vacuna pediátrica de Pfizer, si la FDA la autoriza para uso de emergencia, estará disponible para más de 19 millones de niños menores de 5 años, muchos de los cuales ya tienen una sólida inmunidad natural.
También será un hito importante en el objetivo final de la industria farmacéutica de conseguir que las inyecciones de COVID se añadan al calendario de vacunas infantiles recomendadas por los CDC, lo que significa que los fabricantes de vacunas tendrán inmunidad permanente de responsabilidad por las lesiones y muertes causadas por las vacunas.
Si se está enfureciendo, no es el único.
Si el color rojo y el mes de febrero tienen que ver con el amor y la salud del corazón, es hora de que recuperemos esos valores para proteger el corazón y la salud de los que más queremos: nuestros hijos.
¿Qué puede usted hacer?
Diríjase a las autoridades reguladoras, a los departamentos de salud locales, a las oficinas legislativas y a los funcionarios públicos y exíjales que se unan a la campaña “No rompa nuestros corazones. Proteja nuestra salud” (“Don’t Break Our Heart. Protect our Health”) para detener la EUA de estas vacunas pediátricas experimentales.
He aquí cinco maneras de recordar a los reguladores que el rojo también significa STOP:
1. Enviar una carta de oposición, enviada en sobres rojos a los funcionarios de salud pública y a los miembros del VRBPAC que participan en este proceso de toma de decisiones. ¡Cubra sus escritorios con un mar de sobres rojos! Utilice esta carta que CHD envió a los miembros del comité VRBPAC desde nuestro portal de defensa o escriba la tuya propia.
Para animar a la gente a participar, publique una foto de su sobre rojo en las redes sociales antes de enviarlo por correo con #DontBreakOurHearts y #SeeingRed y consigamos que estos hashtags sean tendencia. Los sobres rojos están disponibles en muchos comercios, como Staples, Office Depot, Walmart y Amazon.
Las llamadas telefónicas y los correos electrónicos también son importantes.
2. Envíe un correo electrónico a todos los responsables de la toma de decisiones directamente desde nuestro Portal de Abogacía. Rellene este formulario para enviar un correo electrónico a todos los miembros del comité VRBPAC y a los demás funcionarios públicos que aparecen en esta página. Asegúrese de hacer un seguimiento con llamadas telefónicas a cada persona para preguntarle si ha recibido su correo electrónico. Los números de teléfono se encuentran al final de esta página.
3. Preparado, listo … ¡Twittee! Participe en nuestra tormenta de Twitter. Siga la cuenta de Twitter de CHD y retuitee nuestros tweets dirigidos a la FDA, a los funcionarios de salud pública y a los miembros de la VRBPAC para convencerlos de que voten no en la probable próxima reunión. Asegúrese de utilizar los hashtags #DontBreakOurHearts y #SeeingRed.
4. Organice un convoy para niños. Siga con el Truckin’ en su propio barrio organizando su propio convoy. Decore sus coches con carteles y mensajes rojos, incluyendo los hashtags #DontBreakOurHearts #SeeingRed. Vaya con su coche hasta la FDA, la sede de Pfizer, Washington, DC, la capital de su estado, las oficinas legislativas o las reuniones del Consejo de Salud. Vista de rojo y agite carteles rojos. Entregue los mensajes de San Valentín hechos a mano “No rompa nuestros corazones, proteja nuestra salud” y reparta las hojas informativas de CHD sobre una segunda opinión.
5. ¡Hágase social y comparta, comparta, comparta! En los próximos días, verá una serie de gráficos en las redes sociales, así como nuestro vídeo de Mary Holland, presidenta y consejera general de CHD. Comparta cualquier contenido que publiquemos para combatir la censura y ayudar a educar a otros. Conviértase en nuestro ejército de la verdad y ayude a que esta información crucial llegue al mundo.
Hagamos del Día de San Valentín un “Día con Letras Rojas”, un día señalado para la salud de los niños. Puede encontrar un modelo de carta en la página de la campaña “Proteja a los niños ” de CHD.