La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) amplió el martes la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de la vacuna contra la viruela del mono Jynneos para permitir un método alternativo de inyección que, según la agencia, ayudaría a preservar los bajos suministros.

La EUA ampliada también permite el uso de la vacuna en niños menores de 18 años con “alto riesgo” de infección.

Antes de emitir la EUA ampliada, la FDA confirmó que a “numerosos” niños se les concedió acceso a la vacuna “caso por caso” a través de un proceso de permiso especial, a pesar de que la vacuna no estaba aprobada ni autorizada para su uso de emergencia en ese grupo de edad, según informó “ABC News” el 4 de agosto.

La noticia de las posibles recomendaciones de ahorro de dosis hizo que algunos miembros del Congreso, incluso de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, cuestionaran a los funcionarios federales de salud sobre si el uso del método de inyección alternativo podría afectar a la eficacia de la vacuna.

“Parece que no tienen buenas respuestas para nosotros, aparte de negar que vaya a afectar a las cosas”, dijo a Político una persona que asistió a una reunión informativa sobre el asunto. “Pero no presentaron ningún dato”.

Según la CNBC, la viruela del mono rara vez es mortal y no se han registrado muertes en EE.UU. Sin embargo, algunos pacientes necesitan ser hospitalizados para tratar las lesiones, que pueden ser dolorosas.

En virtud de la ampliación de la autorización de comercialización de la EUA, los profesionales sanitarios pueden administrar la vacuna Jynneos de Bavarian Nordic mediante inyección intradérmica -es decir, entre las capas de la piel y no por debajo de la misma- en lugar de por vía subcutánea, es decir, por debajo de la piel.

El cambio en el método de inyección quintuplicará las dosis disponibles -de 441.000 a más de 2,2 millones-, ya que la inyección intradérmica utiliza sólo una fracción de la dosis, pero proporciona la misma protección, dijeron las autoridades sanitarias en una reunión informativa en la Casa Blanca.

La FDA dijo que determinó que los “beneficios conocidos y potenciales” de la vacuna contra la viruela del mono “superan los riesgos conocidos y potenciales para los usos autorizados.”

El comisario de la FDA, el Dr. Robert Califf, dijo en un comunicado de prensa:

“En las últimas semanas, el virus de la viruela del mono ha seguido propagándose a un ritmo que ha dejado claro que nuestro actual suministro de vacunas no podrá satisfacer la demanda actual. La FDA exploró rápidamente otras opciones científicamente adecuadas para facilitar el acceso a la vacuna a todas las personas afectadas.

“Al aumentar el número de dosis disponibles, más personas que quieran vacunarse contra la viruela del mono tendrán ahora la oportunidad de hacerlo”.

Jynneos fue aprobado en 2019 para la prevención de la viruela y la viruela del mono en adultos de alto riesgo mayores de 18 años. La aprobación especificaba que la vacuna debía administrarse por vía subcutánea, en dos dosis con 28 días de diferencia.

Si se utiliza el método intradérmico, la vacuna deberá administrarse en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas, según la FDA.

A los menores de 18 años con alto riesgo de infección por viruela del mono se les puede administrar la vacuna por inyección subcutánea, ya que es más fácil de administrar y no hay tantos datos disponibles sobre el uso de la vacuna en este grupo de edad.

La medida de permitir la vacunación contra la viruela del mono en menores de 18 años se basa en los resultados del uso de la vacuna en adultos y en los datos sobre la vacunación pediátrica contra la viruela, informó la CNN.

Según los CDC, Jynneos está aprobado para ser administrado por vía subcutánea en el tejido graso de la zona del tríceps en la parte superior del brazo.

La vacuna se administra como una “preparación de virus de Vaccinia vivo que se inocula en la piel mediante un pinchazo en la superficie cutánea”.

Aunque el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas está llevando a cabo un estudio de ahorro de dosis de la vacuna Jynneos mediante inyección intradérmica, podría tardar meses en completarse, informó Politico.

Mientras tanto, la FDA basó su autorización para permitir la administración de la vacuna por vía intradérmica en los datos de un estudio de 2015 sobre Jynneos en 524 participantes, que “encontró una respuesta inmune similar cuando la vacuna se administró por vía intradérmica en dosis de un quinto del tamaño de las administradas por vía subcutánea.”

Sólo el resumen es de acceso público, y no está claro a partir del resumen si los investigadores evaluaron un antígeno de viruela del virus de la variola o un antígeno del virus de la viruela del mono.

Como informó “The Defender”, incluso la FDA reconoció que los anticuerpos neutralizantes no se correlacionan con la protección, ni la protección contra un patógeno se correlaciona necesariamente con la protección contra otro.

“No hay una evaluación tradicional de esta vacuna… porque no hubo casos de viruela, y los brotes de viruela del mono anteriores a éste no fueron lo suficientemente grandes como para hacer realmente un ensayo clínico”, dijo el martes el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“Queremos recoger datos de resultados, como hacemos con todas las vacunas”, dijo Marks. “Y también me gustaría señalar que el NIH [National Institutes of Health] montará un ensayo clínico y está trabajando en la logística de eso ahora”.

Las directrices de los CDC “desaconsejan las variaciones de la vía, el lugar, el volumen o el número de dosis recomendados de cualquier vacuna”

En una llamada con periodistas, Califf dijo que el “perfil general de seguridad y eficacia [de Jynneos] no se sacrificará” con un enfoque de ahorro de dosis, que el Dr. Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente Biden, promovió como una “solución prometedora para la escasez de vacunas.”

Según el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, las orientaciones sobre las mejores prácticas para la administración de una vacuna normalmente “se derivan de los datos de los ensayos clínicos, la experiencia práctica, los intervalos normales de las visitas sanitarias y las consideraciones teóricas.”

El comité “desaconseja las variaciones de la vía, el lugar, el volumen o el número de dosis recomendados de cualquier vacuna”, ya que “la variación de la vía y el lugar recomendados puede dar lugar a una protección inadecuada.”

El sitio web de los CDC enumera numerosos ejemplos en los que el método de administración de una vacuna altera la inmunogenicidad, es decir, la capacidad de una sustancia extraña, como un antígeno, para provocar una respuesta inmunitaria en el cuerpo humano.

Un artículo publicado en 2015, en la revista “Expert Review of Vaccines” evaluó el efecto de la modalidad de administración de la vacuna en la inmunogenicidad y la eficacia.

Los autores descubrieron que “la vía de administración puede afectar a la localización de la vacuna, lo que puede influir en el cebado de las células inmunitarias, así como en las consiguientes respuestas inmunitarias locales y sistémicas”.

Además, señalan que “la elección de una estrategia sobre la otra depende del tipo de vacuna y de la inmunidad protectora necesaria para vencer la enfermedad en función de la vía de infección y de la transmisión”.

La decisión de la FDA de autorizar una nueva vía de administración de Jynneos se produce menos de una semana después de que el gobierno de Biden declarara la viruela del mono como una emergencia de salud pública, lo que permite a las agencias sanitarias gubernamentales autorizar productos médicos no aprobados o usos de productos médicos aprobados para luchar contra la propagación del virus.