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Un análisis publicado a principios de este mes en Pediatrics concluía que las vacunas de ARNm COVID-19 son seguras y eficaces en niños en edad preescolar, una conclusión anunciada a bombo y platillo por medios como Parents y Medscape.
Pero el estudio, realizado por investigadores de “Kaiser Permanente” con financiación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), plantea más preguntas que respuestas.
Los investigadores hicieron un seguimiento de los niños (en su mayoría de 4 años o menos) que recibieron colectivamente más de 245.000 dosis de los productos de ARNm de Pfizer o Moderna y “no encontraron indicios de efectos secundarios graves“, según un comunicado de prensa de “Kaiser Permanente”.
Utilizando una forma de control de la vigilancia conocida como análisis de ciclo rápido, los investigadores realizaron análisis secuenciales semanales de 19 señales de seguridad, entre ellas miocarditis, pericarditis, convulsiones, infarto de miocardio, parálisis de Bell, afecciones inflamatorias neurológicas, anafilaxia y varias otras.
El periodo de estudio fue de junio de 2022 a marzo de 2023.
En lugar de utilizar un grupo comparable de niños no vacunados como control, los autores compararon los acontecimientos adversos que se produjeron entre 1 y 21 días después de la vacunación en un grupo, con los resultados entre los niños de otro grupo que habían recibido la vacuna en algún momento entre 22 y 42 días antes.
El tiempo transcurrido desde la inoculación fue la única característica distintiva, y el único factor que podría explicar las diferencias entre grupos.
El estudio, por tanto, se reduce a la cuestión de si los niños que recibieron una inyección de ARNm unos 10 días antes experimentaron más o menos acontecimientos adversos que los niños que habían recibido la inyección unos 32 días antes.
Los datos se extrajeron del “Vaccine Safety Datalink” (VSD), un repositorio de datos de pacientes de ocho sistemas sanitarios privados, que incluían cinco regiones de “Kaiser Permanente” y otras tres grandes entidades sanitarias.
Se administraron hasta tres dosis del producto de Pfizer-BioNTech a 135.000 niños de entre 6 meses y 5 años, mientras que 112.000 niños de entre 6 meses y 6 años recibieron la terapia génica de Moderna.
La demografía de los sujetos reflejaba más o menos las poblaciones atendidas por estas empresas sanitarias.
Los autores escribieron que su vigilancia de la seguridad durante nueve meses “no detectó una señal de seguridad para ningún resultado durante los 21 días posteriores a la vacunación. Es importante destacar que no se produjeron casos de miocarditis o pericarditis después de la vacunación.”
El comunicado de prensa adjunto enmarcaba la conclusión de forma aún más positiva. Según la autora correspondiente, la Dra. Nicola Klein:
“Los padres pueden estar seguros de que este amplio estudio no encontró efectos secundarios graves de las vacunas de ARNm. … Los padres pueden proteger a sus hijos pequeños de la COVID-19 del mismo modo que vacunan a sus hijos para protegerlos de otras enfermedades infantiles graves.”
Tal vez anticipándose a la larga lista de preguntas sobre su trabajo, los investigadores comentaron las posibles limitaciones de su análisis, entre las que, según dijeron, se incluían:
- Potencia estadística reducida, en particular para los resultados poco frecuentes.
- Baja aceptación de la vacuna en el grupo de edad evaluado (“sólo” el 24,7% de la población elegible recibió al menos una vacuna).
- La vigilancia no incluía “todos los posibles problemas de seguridad”.
Y lo mejor:
“Es posible que hayamos subestimado o pasado por alto posibles problemas de seguridad si el intervalo de riesgo biológicamente plausible para un resultado difería de nuestro intervalo de riesgo especificado”.
Juntos, la elección del grupo de control y el periodo de tiempo seleccionado casi garantizaban una “potencia estadística reducida”, sobre todo al comparar los dos grupos.
En un artículo de 2022 Klein señaló informes de fuentes “mundiales” de miocarditis/pericarditis después de tratamientos con ARNm COVID-19 “especialmente entre personas [la cursiva es mía] jóvenes de sexo masculino 0 a 7 días después de recibir la dosis 2.”
Aunque la incidencia de inflamación cardiaca fue baja en el grupo de edad de 0 a 5 años para el producto de Pfizer (14,4 por millón de dosis, sobre todo después de la segunda inyección), la incidencia de acontecimientos cardiacos graves aumentó notablemente en los grupos de más edad.
En el estudio de 2022 no se disponía de datos sobre la vacuna Moderna.
En el caso de los varones de 18 a 29 años, el grupo de edad más joven para el que se disponía de datos tanto de Pfizer como de Moderna, Klein comunicó, basándose en las cifras de la VSD, una incidencia acumulada de miocarditis/pericarditis de 135 casos por millón en los niños que habían recibido las dos inyecciones más la dosis de refuerzo.
En el caso del producto Moderna, la incidencia fue de 185 por millón. En el caso de las hembras, las tasas eran de aproximadamente 10 por millón para ambas tomas de ARNm.
Dadas las graves consecuencias a largo plazo de la inflamación del corazón, y su conocida incidencia entre los adolescentes y adultos jóvenes vacunados, uno se pregunta sobre la sensatez de administrar vacunas de ARNm a niños que son incluso más jóvenes que los que se sabe que enferman por los tratamientos.
Se ha culpado al propio COVID-19 del aumento de la inflamación cardiaca, pero una búsqueda de datos de muy al principio de la pandemia, antes de que surgiera esta historia (posiblemente para ocultar la incidencia de lesiones “vacunales”), muestra que esto es una pista falsa.
Un estudio italiano de 2022 que comparaba la incidencia de miocarditis/pericarditis antes y después de la COVID-19 informó de que la incidencia anual de miocarditis era significativamente mayor antes de la pandemia que durante, con una tasa de aproximadamente 80 por millón “antes” y 60 por millón “durante”.
Los autores hicieron hincapié en que “la incidencia de miocarditis fue significativamente menor en COVID que en PRECOVID en la clase de edad de 18-24 años” que en la población general de su estudio, cuya media de edad era de 40 años.
La incidencia de pericarditis no varió entre los dos periodos, situándose en torno al 45 por millón.
La comparación de los datos de dos estudios muy distantes debe realizarse con precaución. Sin embargo, la diferencia entre un valor de referencia de menos de 60 casos por millón en adultos de entre 18 y 24 años (el estudio italiano) y los 185 por millón en “personas de sexo masculino” de entre 18 y 29 años tras el tratamiento con ARNm (Klein et al.) echa por tierra de forma clara e inconveniente la narrativa de “segura y eficaz”.
La falta de potencia estadística en el estudio de Klein 2023, a pesar de un “denominador” muy grande (total de pacientes estudiados), se debe casi con toda seguridad al número relativamente pequeño de casos, que es exactamente lo que cabría esperar cuando se comparan efectos secundarios poco frecuentes (pero graves) en periodos de tiempo tan cortos.
Es cierto que se trata de una comparación de manzanas con manzanas, pero en este caso, los investigadores utilizaron exactamente las mismas manzanas e informaron de sus similitudes como algo digno de mención.
Las fuentes de datos de Klein plantean otras cuestiones. Aunque el VSD está conectado con el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS), no está claro qué parte de los datos procedía del VAERS y qué parte del VSD.
Once de los 13 centros comerciales y académicos participantes en la VSD son “centros de notificación de datos” cuyas contribuciones incluyen presumiblemente informes sobre efectos secundarios de las vacunas.
Lo que preocupa aquí son los motivos y los incentivos. Los datos del VAERS se basan principalmente en autoinformes y se sabe que subestiman en gran medida el número real de incidentes.
Por el contrario, los hospitales y los sistemas sanitarios, por ejemplo los que participan en VSD, recibieron incentivos sólidos para promover y administrar las vacunas COVID-19.
En esta línea, señalar que uno de los autores “recibió financiación de “Janssen Vaccines and Prevention” para un estudio no relacionado con las vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019.” Y el investigador principal Klein “recibió subvenciones de Pfizer para ensayos clínicos de vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 y de Merck, GSK y Sanofi Pasteur para trabajos de estudio no relacionados con el presente trabajo de estudio.”
Las razones para inmunizar a los niños contra el COVID-19 han sido objeto de acalorados debates desde que las vacunas se pusieron por primera vez a disposición de los adultos mayores a finales de 2020.
Pero cuando se autorizaron estos tratamientos para los niños, ya estaba claro que los niños no se ponen muy enfermos por COVID-19 y no son una fuente significativa de infección, ni para la comunidad ni para la “abuela” en su mecedora en casa.
A principios de 2021, con la enorme oleada de muertes por la variante Delta en caída libre, el número de muertes pediátricas por COVID-19 en EE.UU. notificadas por los CDC era cercano a cero, tanto en términos de casos absolutos como en porcentaje de todas las muertes.
Sin embargo, en su entrevista con el departamento de medios de comunicación de su institución, la autora principal, Klein, afirmó:
“Aunque la emergencia del COVID-19 haya terminado, sabemos que el coronavirus representa una amenaza grave y a largo plazo para todas las edades, incluidos los niños. Vacunar a los niños contra el COVID-19 les beneficia al reducir la carga de enfermedad, evitar la propagación del virus a familiares y otras personas, y mitigar el pequeño pero real riesgo de enfermedad grave.”