La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) lo han vuelto a hacer.

La FDA concedió la semana pasada su sello de aprobación a una vacuna fantasma que no está disponible en Estados Unidos, y lo hizo mediante un proceso preestablecido que se burla tanto de la “ciencia” como de la “regulación”.

Días después, los CDC respaldaron la decisión de la FDA, utilizando datos y razonamientos con el mismo tipo de defectos.

La aprobación de la vacuna Spikevax COVID-19 de Moderna fue una farsa aún mayor que la aprobación por parte de la FDA el pasado agosto de la vacuna Comirnaty de Pfizer.

Esto se debe a que Moderna ha sido aún más reservada que Pfizer en cuanto a los datos de sus ensayos, y a que la inyección de Moderna está vinculada a una tasa aún mayor de enfermedades cardíacas que la de Pfizer.

La aprobación por parte de la FDA de la vacuna Comirnaty de Pfizer hizo creer a la gente que recibiría una vacuna totalmente autorizada y aprobada por la FDA, cuando en realidad seguía recibiendo la vacuna de Pfizer-BioNTech distribuida bajo la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés).

La gente puede pedir la vacuna Comirnaty todas las veces que quiera, pero no se está distribuyendo en los Estados Unidos. Se supone que la vacuna Comirnaty tiene la misma formulación que la antigua vacuna de Pfizer-BioNTech, pero los viales etiquetados como “Comirnaty” pertenecen a una clase legal propia.

¿Por qué este teatro Kabuki?

Porque cualquier adulto que sufra daños o muera como efecto secundario de una vacuna “aprobada por la FDA” puede demandar al fabricante. Pero si una vacuna EUA le causa exactamente el mismo daño, no tiene esa suerte: el fabricante y todos los que intervienen en la cadena de suministro tienen plena inmunidad frente a las demandas. La ley depende de la etiqueta.

Ahora Moderna tiene la misma ventaja legal que Pfizer. Su “Spikevax” es la misma fórmula que la antigua vacuna Moderna, pero sólo si a usted le inyectan un vial con la etiqueta “Spikevax”, puede usted demandarles por daños corporales. Así que, por supuesto, la vacuna Moderna sigue distribuyéndose, pero Spikevax no está disponible en los Estados Unidos.

La aprobación de Spikevax no es sólo una farsa legal. También es una farsa científica. Se supone que la aprobación de la FDA incluye pruebas de seguridad a largo plazo, pero no hay datos a largo plazo disponibles para un producto que ha existido durante menos de un año.

Las audiencias de la FDA sobre la autorización de Spikevax fueron unilaterales y estuvieron dominadas por una retórica autocomplaciente. También plantearon más preguntas que respuestas.

Preguntas para la FDA

  • Además de ofrecer publicidad al fabricante y sembrar confusión en la mente de los ciudadanos, ¿por qué querrían los fabricantes la aprobación de la FDA para una vacuna que no está disponible en los Estados Unidos?
  • Ni Pfizer ni Moderna especificaron explícitamente el contenido de sus placebos, pero una revisión publicada afirma que eran de solución salina simple. Si este es el caso, ¿por qué la tasa de problemas médicos tras la inyección con un “placebo” es mucho mayor con el placebo de Moderna en comparación con el de Pfizer?

Por ejemplo, 18 personas de 15.000 en el grupo de placebo de Moderna murieron antes del inicio del ensayo (2 semanas desde la segunda vacunación), mientras que sólo 4 personas de 22.000 que recibieron la dosis de placebo de Pfizer murieron en un periodo comparable. Hubo 31 “acontecimientos adversos graves” en el grupo de placebo del ensayo de Moderna, y cero en el grupo de placebo de Pfizer (más grande). ¿Qué contenía ese “placebo” que mató a 18 personas y envió a 31 al hospital?

  • La FDA se apoya en el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) para ayudar a evaluar la seguridad de las vacunas antes de su aprobación. En la reunión del VRBPAC hubo un animado debate sobre la vacuna de Pfizer. ¿Por qué no se invitó a la VRBPAC a reunirse para la vacuna de Moderna? La respuesta la da esta carta de aprobación de la FDA a Moderna (31 de enero de 2022):

“No remitimos su solicitud al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados porque nuestra revisión de la información presentada en su BLA[Biologics License Application], incluyendo el diseño del estudio clínico y los resultados del ensayo, no planteó preocupaciones o cuestiones polémicas que se habrían beneficiado de un debate del comité asesor.”

  • La FDA afirma claramente que limitó el alcance de su análisis únicamente a los datos del ensayo. ¿Por qué la FDA no está interesada en la enorme cantidad de datos que se han hecho disponibles en el último año?

Seguridad: ¿La FDA ha manipulado los libros?

Las muertes y discapacidades asociadas a las “vacunas” de ARNm se han producido con una frecuencia escandalosa, 90 veces más que la peor vacuna del pasado. Se han notificado más de un millón de reacciones a la vacuna COVID al Sistema de Notificación de Efectos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés), en comparación con las 11.000 de la peor vacuna en 2020 (Shingrix).

Este año hubo más del doble de muertes relacionadas con las vacunas COVID que la suma total de todas las muertes por vacunas en los 30 años de historia del VAERS.

Para amañar el proceso de aprobación a favor de dicho producto, la FDA tuvo que reescribir el libro de normas. La agencia lo hizo con un nuevo criterio estadístico, enmascarando el asesinato mediante las matemáticas. Agradezco a Matthew Crawford que haya descifrado el álgebra y haya dado la voz de alarma.

El criterio de seguridad elegido por la FDA es un oscuro cálculo llamado PRR, que significa Ratio de notificación proporcional (“Proportional Reporting Ratio”, PRR por sus siglas en inglés). Como su nombre indica, se basa en los RATIOS de los diferentes tipos de eventos y es totalmente ciego a la TASA ABSOLUTA de dichos eventos.

El PRR mide la distribución de diferentes tipos de eventos adversos, por ejemplo, coágulos sanguíneos, infartos y muertes. Si esas proporciones están muy alejadas de la gran variedad de reacciones a las vacunas en el pasado, la PRR lo detectaría.

Por ejemplo, si las nuevas vacunas provocaran un riesgo extraordinario de miocarditis, pero todo lo demás fuera bajo, entonces el PRR lo señalaría. Pero si la miocarditis fuera sólo un riesgo entre los muchos que se han notificado de las vacunas anteriores, entonces el PRR no lo detectaría.

El verdadero escándalo es que el PRR está ciego a las cifras de riesgo absoluto. El PRR está definida de tal manera que busca PATRONES inusuales de eventos adversos, pero es completamente insensible a TASAS inusuales de eventos adversos.

Por supuesto, lo que más preocupa son las tasas y no los patrones, y el PRR está diseñado para NO reflejar eso.

Por ejemplo, supongamos que tenemos dos vacunas:

  • En la vacuna A se ha registrado 1 muerte por millón de vacunas, 3 infartos por millón y 20 dolores de cabeza por millón.
  • En la vacuna B se ha registrado 1 muerte por cada cien vacunas, 3 infartos por cada cien y 20 dolores de cabeza por cada cien.

La vacuna A es bastante segura, y la B es extremadamente peligrosa. Y, sin embargo, la fórmula de la PRR producirá el mismo resultado para la vacuna A y la B.

Está claro que la PRR no es un criterio adecuado para evaluar la seguridad de una vacuna concreta. ¿Utilizó la FDA el PRR para manipular los libros?

En los propios ensayos de Moderna, el 1,3% de los receptores de la vacuna tuvieron una reacción a la misma lo suficientemente grave como para requerir atención médica. En la información facilitada a los médicos se enumeran los siguientes efectos secundarios posibles:

“Se han notificado casos de anafilaxia y otras reacciones alérgicas graves, miocarditis, pericarditis y síncope tras la administración de la vacuna Moderna COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos.”

¡Que le corten la cabeza! – las audiencias del ACIP de los CDC

En Alicia en el País de las Maravillas, la justicia de la Reina Roja comenzaba con la ejecución, luego había un veredicto y finalmente un juicio.

A la audiencia de la FDA le siguió una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés), que depende de los CDC.

El 4 de febrero el comité votó a favor de recomendar la vacuna de Moderna, Spikevax. Sólo después de haberse asegurado ese paso de acción, el comité escuchó el testimonio de la Agencia de Salud Pública de Canadá de que la vacuna de Moderna estaba asociada a un riesgo de miocarditis cinco veces mayor que la de Pfizer.

Preguntas para los CDC

  • La mortalidad por todas las causas fue igual en los grupos de placebo y de vacuna (16 muertes en cada uno). En medio de una pandemia, la vacuna de Moderna no demostró ningún beneficio de supervivencia. Esto debería haber sido suficiente para poner fin a cualquier consideración de aprobación.
  • Tenemos datos detallados sobre la miocarditis desde hace décadas. Una cuarta parte de los pacientes con miocarditis mueren en un plazo de 5 años, pero el mismo estudio informa de que si la miocarditis está causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, tres cuartas partes mueren en los mismos 5 años.

No tenemos datos a largo plazo sobre la miocarditis inducida por la vacuna, pero sí tenemos algunos datos de 6 meses, que muestran que el 39% de los casos seguían teniendo su actividad restringida por sus médicos, el 20% seguían tomando medicación para el corazón, el 32% seguían informando de dolor en el pecho, el 22% seguían teniendo falta de aliento, el 22% tenían palpitaciones y el 25% seguían informando de fatiga. Trece receptores de la vacuna murieron. (Todas estas cifras se presentaron en la audiencia del ACIP del 4 de febrero).

¿Por qué debemos confiar en que el curso de la miocarditis inducida por la vacuna sea mucho menos grave que otras formas de la enfermedad?

  • El ensayo de Moderna, al igual que el de Pfizer, se limitó a personas sanas, en su mayoría jóvenes, sin problemas preexistentes. Se excluyeron explícitamente las mujeres embarazadas. ¿Por qué se aprueba la vacuna como segura para todo el mundo, incluidos los diabéticos y los inmunodeprimidos, los ancianos y las mujeres embarazadas?
  • Cuando se aprobaron las vacunas de ARNm con carácter de urgencia, la FDA prometió hacer un seguimiento de todos los problemas de seguridad con una nueva aplicación para teléfonos móviles llamada V-Safe. ¿Por qué se ocultan al público los resultados de V-Safe?
  • La FDA estaba considerando la aprobación de la vacuna de Moderna en enero de 2022. Sólo en EE.UU. se ha registrado un año completo de efectos secundarios en casi 200 millones de dosis de la vacuna Moderna. Pero la FDA limitó su consideración a los 15.000 sujetos que estaban en el ensayo de Moderna, que terminó el 26 de marzo de 2021. ¿Por qué la FDA no revisó este enorme caudal de datos sobre la seguridad de las vacunas?
  • Sí, comprendemos que la vacuna no es totalmente efectiva hasta dos semanas después de la segunda inyección. Pero, ¿es esa una razón para excluir de la consideración el daño que se inflige por la mayor vulnerabilidad a la enfermedad durante esas dos semanas o, para el caso, las cuatro semanas entre las inyecciones? Éstas se han contado como enfermedades de los “no vacunados”, pero de hecho, las personas en esta etapa de tratamiento son mucho más vulnerables que los verdaderamente no vacunados.
  • Francia y Alemania no recomiendan la vacunación de Moderna para los jóvenes, presumiblemente porque la vacuna de Moderna se asocia a una tasa más alta de miocarditis que la de Pfizer. ¿Cómo ha llegado nuestra FDA a una conclusión diferente?
  • La anafilaxia tras la vacunación es una consecuencia inmediata, potencialmente mortal e innegable de la vacuna. Los CDC afirman que la tasa de anafilaxia es de 6 por cada millón.

Sin embargo, en marzo de 2021, un examen de la anafilaxia tras las vacunas de ARNm reveló una incidencia mucho mayor de este evento adverso. De hecho, 9 de los 38.971 receptores de la vacuna Moderna sufrieron anafilaxia documentada. Esto equivale a 230 por millón, es decir, 38 veces más que la estimación de los CDC.

Eficacia, pero ¿a qué precio?

La medida adecuada de la eficacia de cualquier medicamento es cómo afecta a todos los aspectos de la salud del paciente. Sin embargo, al evaluar la vacuna Moderna, la FDA sólo se fijó en su efecto sobre la COVID.

Hay indicios tempranos pero preocupantes de que la vacunación en todo el mundo ha tenido efectos dramáticos en otros aspectos de la salud, no relacionados con el COVID. Las revistas especializadas de las compañías de seguros informan de que están pagando reclamaciones de seguros de vida para adultos de 18 a 64 años a un ritmo un 40% superior al de cualquier año normal.

Esta cifra de “OneAmerica” (Indianápolis) se ha visto reflejada en otros estudios en Europa. Una hoja de cálculo filtrada de la Base de Datos Médicos Epidemiológicos de Defensa (“Defense Medical Epidemiological Database”) mostró que las incidencias de muchos problemas médicos en el ejército estadounidense se han disparado en este año de vacunación. Por ejemplo, los infartos aumentaron un 343%, los cánceres un 218%, entre otros muchos trastornos.

¿Podría ser que las vacunas hayan tenido un pequeño beneficio para la gravedad del COVID y un impacto desastroso en otros aspectos de la salud humana?

Ahora tenemos cierta experiencia en el mundo real sobre la eficacia de las vacunas. Por ejemplo, sabemos que el virus mutó a una forma más contagiosa y menos letal. Omicron es ahora la forma dominante del virus en los Estados Unidos y en la mayoría de las otras partes del mundo.

Las mutaciones de Omicron se concentran en la proteína de espiga o pico, la única parte del virus contra la que la población vacunada tiene inmunidad. Esto sugiere que el virus está mutando en respuesta a la vacuna, y las mutaciones son un factor importante que afecta a la eficacia a largo plazo

Sin embargo, la FDA consideró los datos de eficacia predominantemente de los primeros cinco meses de datos(hasta el 26 de marzo de 2021) al tomar su decisión de dar licencia completa a Spikevax, con un corte absoluto en noviembre, antes de que Omicron se volviera dominante.

Más preguntas

  • Casi todos los sujetos del ensayo original de Moderna que habían recibido inicialmente un placebo, recibieron posteriormente la vacuna. ¿Cómo podremos saber los efectos a largo plazo de la vacuna si no tenemos controles con los que comparar?
  • ¿Por qué los estudios de los CDC sobre las tasas de mortalidad basadas en el estado de vacunación difieren tanto de la misma pregunta formulada por grupos independientes en otros países?

Aquí, por ejemplo, hay un informe de “Public Health Scotland” en el que se afirma que la vacunación aumenta la vulnerabilidad al Omicron. Aquí hay un informe similar de Inglaterra. Este estudio muestra que los países con mayores tasas de vacunación tienden a tener mayores tasas de COVID, y éste confirma el mismo resultado para los estados de Estados Unidos.

  • Ahora estamos en una era dominada por la variante Omicron, contra la que todas las vacunas parecen mucho menos eficaces. Pero incluso los “datos de seguimiento” se analizaron sólo hasta el 26 de marzo de 2021, nueve meses antes de que Omicron se impusiera. ¿Por qué la FDA basó su decisión en los datos de las variantes más antiguas?
  • El criterio de valoración secundario de la eficacia fue la prevención de la COVID-19 grave. Ahora que se acepta que el efecto protector de las vacunas de ARNm frente a la infección es escaso o nulo, la prevención de la enfermedad grave debería ser el objetivo principal de la determinación de la aprobación.

Moderna afirma que la eficacia de su vacuna es de un asombroso 98,2% en la prevención de la COVID-19 grave (Tabla 8). La de Pfizer fue del 96,7% (Tabla S6).

La razón de la diferencia calculada en la eficacia entre estos dos productos no se debe a una menor incidencia de la enfermedad grave en el brazo de la vacuna del ensayo de Moderna (fue menor en el ensayo de Pfizer). Esto se debe a que la incidencia de la enfermedad grave en el grupo de placebo de Moderna fue mucho mayor que en el de Pfizer.

La COVID-19 grave en el grupo de placebo de Pfizer se produjo en 30 participantes de 23.0379. En el de Moderna, la enfermedad grave se produjo en 106 participantes de los 14.164 que recibieron un placebo. ¿Por qué la incidencia de COVID-19 grave fue casi seis veces mayor en el grupo de placebo de Moderna que en el de Pfizer?

Posdata: El fracaso nunca fue una opción

En Estados Unidos, ¿por qué los ensayos clínicos de nuevos fármacos son dirigidos por las mismas empresas que son propietarias de los mismos y que se beneficiarán de ellos si el ensayo tiene éxito?

Es un conflicto de intereses evidente, pero necesario en un sistema capitalista. Dado que los ensayos cuestan, por lo general, cientos de millones de dólares, sólo la empresa que se beneficiará del fármaco está motivada para invertir esas enormes sumas en las pruebas.

Sin embargo, en el caso de las vacunas COVID, tanto el desarrollo como los ensayos fueron financiados con fondos públicos. No había excusa para contratar a la misma organización tanto para desarrollar como para probar su propio producto.

El coste de desarrollo de Moderna se financió a través de la “Operación Warp Speed” en Estados Unidos y de Pfizer a través del gobierno alemán. Ahora, las empresas están cosechando beneficios inesperados, aunque no arriesgaron ningún dinero propio.

Esto nos lleva a preguntarnos si nuestro gobierno quiso alguna vez realizar una evaluación justa e imparcial de las vacunas COVID. ¿O, después de un año entero de decirle a los ciudadanos que las vacunas eran el único camino para salir de la crisis del COVID, los NIH consideraron que no podían arriesgarse a la posibilidad de que los ensayos fracasaran?

No hubo pruebas con animales. No hubo tiempo para optimizar experimentalmente la dosis y la administración. Tenían que acertar a la primera.

Tal vez pensaron que esto es lo que requería la exigencia de una pandemia – pero por favor no lo llamen “ciencia”.