Después de reunirse con los ejecutivos de Pfizer el lunes, los reguladores estadounidenses dijeron que todavía no están listos para recomendar las inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID.

“Nada ha cambiado realmente”, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo a Chris Cuomo de la CNN después de la reunión.

Los ejecutivos de Pfizer se reunieron el lunes por la noche en privado con científicos y reguladores de alto nivel de EE.UU. para presionar su caso y lograr la rápida autorización de las vacunas de refuerzo COVID en medio del rechazo de las agencias federales de salud que la semana pasada dijeron que las dosis adicionales no son necesarias.

Los funcionarios comentaron después de la reunión que se necesitarían más datos -y posiblemente varios meses más- antes de que los reguladores pudieran determinar si las vacunas de refuerzo eran necesarias.

Durante la reunión virtual en línea que duró una hora, el director científico de Pfizer informó a los principales médicos del gobierno federal, entre ellos: Fauci; la Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés); el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud; Dr. Vivek Murthy, Cirujano General de los Estados Unidos; la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) de EE.UU.; la Dra. Rachel Levine, subsecretaria de Sanidad, y el Dr. David Kessler, director científico del equipo de respuesta al COVID de la administración Biden.

La reunión se consideró en gran medida una cortesía después de que el anuncio de Pfizer de la semana pasada de que solicitaría una autorización de uso de emergencia para su vacuna de refuerzo provocara una inusual resistencia por parte de la FDA y los CDC.

Las dos agencias respondieron a las noticias de Pfizer en un comunicado conjunto, emitido la semana pasada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (“Department of Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés) de EE.UU., en el que afirmaron que los estadounidenses totalmente vacunados no necesitan refuerzos en este momento y que falta investigación científica que los justifique.

“Los CDC y la FDA dijeron que, basándose en los datos que conocemos en este momento, no necesitamos una vacuna de refuerzo”, Fauci dijo a la CNN el lunes. “Eso no significa que no vaya a cambiar. De hecho, es posible que en algún momento tengamos que dar refuerzos de forma generalizada o a ciertos grupos seleccionados, como los ancianos o las personas con enfermedades subyacentes”, dijo Fauci.

Los funcionarios dijeron que cualquier recomendación sobre las vacunas de refuerzo es probable que se amplíe, incluso dentro de los grupos de edad. Por ejemplo, si se recomiendan las vacunas de refuerzo, podrían ir primero a las personas en residencias de ancianos que recibieron sus vacunas a finales de 2020 o principios de 2021, mientras que las personas mayores que recibieron sus primeras vacunas en la primavera podrían tener una espera más larga, informó “The New York Times”.

Luego está la cuestión de qué tipo de refuerzo será necesario: una tercera dosis de la vacuna original, o una inyección adaptada a la variante Delta.

“Fue una reunión interesante”, dijo Fauci. “Compartieron sus datos. No hubo nada parecido a una decisión. Esto es sólo una pieza de un rompecabezas mucho más grande, y es una parte de los datos, así que no se trata de un caso convincente en un sentido o en otro.”

Pfizer calificó la reunión de “productiva”:

“Tuvimos una reunión productiva con los funcionarios de salud pública de Estados Unidos sobre los elementos de nuestro programa de investigación y los datos preliminares de refuerzo en nuestros ensayos en curso. Tanto Pfizer como el gobierno de los Estados Unidos comparten el sentido de la urgencia para adelantarse al virus que causa la COVID-19, y también estamos de acuerdo en que los datos científicos dictarán los próximos pasos en el riguroso proceso regulatorio que siempre seguimos.”

Pfizer dijo que publicaría “más datos definitivos en una revista revisada por pares y continuaría trabajando con las autoridades reguladoras para asegurar que nuestra vacuna sigue ofreciendo el mayor grado de protección posible.”

Según “The New York Times”, el HHS, que convocó la reunión, emitió su propia declaración reiterando la postura de la administración. “En este momento, los estadounidenses totalmente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo”, dijo la agencia.

Un portavoz del HHS dijo a la CNN que los CDC y la FDA toman datos de laboratorio, de ensayos clínicos y de cohortes, que pueden incluir datos de empresas farmacéuticas específicas, pero “no se basan exclusivamente en esos datos”.

La administración está preparada para las dosis de refuerzo si la investigación científica demuestra que son necesarias, añadió el portavoz, y seguirá revisando cualquier dato nuevo que esté disponible.

Antes de la reunión del lunes, el Dr. Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA y actual miembro de la junta directiva de Pfizer, dijo a “CBS News” que las cifras de eficacia actualizadas del Ministerio de Salud israelí llevaron a Pfizer a solicitar la autorización de uso de emergencia para una dosis de refuerzo de su vacuna COVID.

El Ministerio de Sanidad de Israel dijo en un comunicado la semana pasada que había visto caer la eficacia de la vacuna de Pfizer de más del 90% a cerca del 64% a medida que la variante Delta se extendía.

En consecuencia, Israel comenzó a administrar una tercera dosis de la vacuna COVID de Pfizer a personas inmunodeprimidas y a pacientes con trasplantes de corazón, a pesar de la relación de la vacuna con la inflamación del corazón.

La OMS dice que Pfizer debe centrarse en mejorar el acceso a la vacuna, no en los refuerzos

Los funcionarios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) insistieron en que no había pruebas suficientes para demostrar la necesidad de las terceras dosis de las vacunas COVID. Afirmaron que Pfizer debería concentrarse, en cambio, en mejorar el acceso a las vacunas en todo el mundo, informó “The Guardian”.

El Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que las grotescas disparidades en las vacunas estaban motivadas por la “codicia”.

“En este momento estamos tomando decisiones conscientes que conllevan no proteger a los necesitados”, dijo Ghebreyesus, y añadió que se debe dar prioridad a las personas que aún no han recibido una sola dosis. Pidió a Pfizer y a Moderna que “se esforzaran al máximo para abastecer a COVAX, al Equipo de Trabajo para la Adquisición de Vacunas en África y a los países de ingresos bajos y medios”.

El Dr. Soumya Swaminathan, científico jefe de la OMS, dijo: “En este momento… no hay pruebas científicas que sugieran que los refuerzos sean definitivamente necesarios”.

Swaminathan dijo que la OMS haría recomendaciones sobre las vacunas de refuerzo “basadas en la investigación científica y en los datos, no en empresas individuales que declaran que las vacunas deben administrarse ahora como dosis de refuerzo”.

El Dr. Michael Ryan, jefe de emergencias de la OMS, sugirió que si los países ricos deciden administrar las vacunas de refuerzo en lugar de donarlas al mundo en desarrollo, “recordaremos estos tiempos con rabia y creo que con vergüenza”.

Pfizer puede ganar miles de millones con los refuerzos

Pfizer se beneficiará económicamente si se necesitan dosis de refuerzo, según “The Motley Fool”, que escribió: “Cuantas más dosis de la vacuna COVID se necesiten, más altas serán las ventas de la empresa y mejor será el rendimiento de sus acciones de vacunas”.

Según “YAHOO Finance”, Pfizer ha experimentado recientemente un aumento del apoyo de los gestores de dinero más selectos del mundo. Entre estos fondos, “Diamond Hill Capital” tenía la participación más valiosa en Pfizer, con un valor de 407,3 millones de dólares a finales del cuarto trimestre.

En segundo lugar se encuentra el fondo de cobertura neoyorquino “Two Sigma Advisors”, que acumuló 387,2 millones de dólares en acciones. “Citadel Investment Group” y “AQR Capital Management” -una empresa de gestión de inversiones dedicada a ofrecer resultados a sus clientes- se convirtieron en uno de los mayores titulares de fondos de cobertura de la empresa.

En cuanto al peso de la cartera asignado a cada posición, “Healthcare Value Capital” asignó el mayor peso a Pfizer.

Entre los gestores de dinero específicos se encuentran “Marshall Wace LLP”, que invirtió 56,1 millones de dólares en la empresa al final del trimestre, y “Armistice Capital”, de Steven Boyd, que realizó una inversión de 43,5 millones de dólares en la acción durante el trimestre.

Otros fondos con nuevas posiciones en Pfizer son “Clough Capital Partners” de Charles Clough, “Woodline Partners” de Michael Rockefeller y KarláKroeker, y “Adage Capital Management” de Phill Gross y Robert Atchinson.

Según informó “The Defender” el 9 de julio, el director general de Pfizer, Albert Bourla, ha estado diciendo durante meses que probablemente sería necesario un refuerzo en el plazo de un año desde la inoculación inicial de dos dosis, seguido de vacunas anuales, incluso cuando los funcionarios de salud pública y los científicos académicos decían que aún no estaba claro cuándo sería necesario un refuerzo.

Se espera que las vacunas de refuerzo para COVID sean un motor de ingresos clave en los próximos años para Pfizer y su principal rival en Estados Unidos, Moderna. En mayo, Pfizer pronosticó que las ventas mundiales de su vacuna COVID alcanzarían los 26.000 millones de dólares en 2021.

La empresa también ha sido franca al decir que su precio actual -19,50 dólares por dosis en Estados Unidos- es temporal. En una convocatoria de beneficios en febrero, Frank A. D’Amelio, vicepresidente ejecutivo de suministro global de Pfizer, aseguró a los inversores que la empresa ve que el mercado de las vacunas evoluciona a medida que la pandemia disminuye, y que probablemente podrá cobrar más por dosis de lo que obtenía con los acuerdos de suministro para la pandemia.

D’Amelio dijo que el precio más típico de una vacuna sería de 150 o 175 dólares por dosis.

Pfizer ha estado trabajando en dos estrategias diferentes de refuerzo que prevé que podrían llevar las ventas más allá de la necesidad inmediata de la pandemia: una tercera dosis de 30 mg de sus vacunas actuales y una vacuna actualizada que se dirige a la variante sudafricana.

La compañía dijo que comenzaría a probar una inyección de refuerzo específicamente programada para combatir la variante Delta en agosto, reafirmando las preocupaciones de los científicos que predijeron en abril que las compañías farmacéuticas como Pfizer, crearían una vacuna rutinaria con continuas inyecciones de refuerzo dirigidas a las variantes emergentes, lo cual es música para los oídos de los inversores.