El fabricante de vacunas Novavax anunció el miércoles que los primeros datos sobre su vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe mostraban que la vacuna producía una fuerte respuesta inmunitaria.

El Director Médico, Filip Dubovsky, durante una llamada con los periodistas, dijo que el ensayo clínico de fase temprana de la compañía con sede en Maryland encontró que hasta 25 microgramos de la formulación COVID combinados con hasta 35 microgramos de la formulación contra la gripe desencadenaron un nivel prometedor de anticuerpos protectores en la vacuna combinada contra la gripe Novavax COVID.

La vacuna combinaría un refuerzo estacional para la COVID con una vacuna contra la gripe estacional.

“Lo que demostramos en este estudio es que fuimos capaces de obtener respuestas inmunitarias realmente comparables a las de las vacunas individuales antes de la combinación”, dijo Dubovsky.

Los participantes en el ensayo de fase 1 tenían una edad media de 59 años y todos habían recibido previamente las vacunas COVID.

Novavax planea avanzar con un ensayo de fase 2 este año para confirmar los niveles de dosificación adecuados, y planea lanzar un ensayo de fase 3 sobre la eficacia durante la temporada de gripe de 2023 como muy pronto, dijo Dubovsky.

“Las vacunas combinadas son una atractiva intervención de salud pública”, dijo Dubovsky. “Se están atacando dos enfermedades mortales en un solo contacto médico, administrando una sola vacuna”.

La vacuna contra el COVID de Novavax utiliza una tecnología diferente a la de las vacunas de Pfizer y Moderna, que se basan en el ARN mensajero para convertir las células humanas en fábricas que producen copias de la proteína de espiga o pico del virus, induciendo una respuesta inmunitaria que combate el COVID.

La espiga o pico es la parte del virus que se adhiere a las células humanas y las invade.

Las inyecciones de Novavax, en cambio, sintetizan la espiga o pico del virus fuera del cuerpo humano. El código genético de la espiga o pico se introduce en un baculovirus que infecta a las células de los insectos, las cuales producen copias de la espiga o pico que se purifican y extraen.

La copia de la espiga o pico se inyecta entonces en las personas para inducir una respuesta inmunitaria contra el virus.

La vacuna también utiliza un nuevo adyuvante que contiene un extracto purificado de la corteza de un árbol de Sudamérica, para inducir una respuesta inmunitaria más amplia.

Los efectos secundarios más comunes de la vacuna combinada Novavax fueron el dolor en el lugar de la inyección, la fatiga y los dolores de cabeza, dijo Dubovsky.

La compañía dijo que los resultados del ensayo preliminar encontraron que las formulaciones de la vacuna combinada indujeron respuestas inmunes en los participantes comparables a las formulaciones de referencia de la vacuna contra la gripe y COVID-19 (para los antígenos H1N1, H3N2, B-Victoria HA y SARS-CoV-2).

Según la Dra. Meryl Nass, internista y miembro del comité asesor científico de “Children’s Health Defense”, los expertos reconocieron durante la reunión del 6 de abril del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”; FDA por sus siglas en inglés) que las respuestas inmunitarias, o los títulos de anticuerpos neutralizantes, eran inadecuados para evaluar la respuesta inmunitaria frente a la COVID.

“El comité dijo que las futuras vacunas COVID tendrían que ser autorizadas o aprobadas usando datos de ensayos clínicos, no títulos de anticuerpos”, dijo Nass.

Novavax dijo que los resultados de los modelos clínicos también mostraron que una formulación combinada tiene el potencial de reducir la cantidad total de antígeno hasta en un 50% en general, optimizando la producción y la entrega, y reduciendo los efectos secundarios.

“Seguimos evaluando el dinámico panorama de la salud pública y creemos que puede ser necesario proporcionar dosis de refuerzo recurrentes para luchar tanto contra la COVID-19 como contra la gripe estacional”, dijo el Dr. Gregory M. Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax.

“Estos datos nos animan y la posibilidad del potencial camino a seguir para una vacuna combinada COVID-19-gripe, así como vacunas independientes para la gripe y COVID-19”.

Dubovsky expresó su confianza en que la tecnología de nanopartículas basadas en proteínas recombinantes de la nueva vacuna permitiría que la vacuna combinada se “ajustara” fácilmente para hacer frente a las nuevas variantes de coronavirus.

¿Está la FDA retrasando la autorización de Novavax en Estados Unidos?

En diciembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud aprobó la vacuna COVID de Novavax (no la nueva vacuna combinada COVID-gripe) para su uso en la Unión Europea, pero la FDA aún no ha concedido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) del producto en los Estados Unidos.

Glenn, de Novavax, dijo hoy a los asistentes al Congreso Mundial de Vacunas que la empresa sigue siendo optimista en cuanto a la obtención de la EUA.

En un comunicado posterior, la empresa dijo:

“Seguimos manteniendo un diálogo productivo con la FDA mientras revisan los datos y respondemos a las preguntas relacionadas con los datos clínicos y de fabricación, tal y como se esperaba. Estamos deseando programar nuestra reunión del VRBPAC en un futuro próximo, tal y como ha indicado la FDA.”

En una reunión del miércoles del comité consultivo sobre vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés), un funcionario de la FDA indicó que la agencia seguía esperando los datos de fabricación de Novavax.

Pero un portavoz de la FDA dijo más tarde que no era más que el habitual vaivén que forma parte del proceso de regulación.

Un portavoz de la FDA dijo:

“Aunque la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud de la EUA lo más rápidamente posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia.

“La agencia tiene previsto programar una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para discutir la solicitud de la EUA con el panel de expertos científicos y médicos externos de la FDA”.

La empresa publicó sus datos clínicos en el “New England Journal of Medicine” poco después de presentar su solicitud de EUA el 31 de enero, pero aún no ha recibido una fecha para la reunión del comité consultivo de la FDA.

Nass dijo que, al igual que en los ensayos de otras vacunas COVID, el ensayo de Novavax hizo un seguimiento de los participantes durante sólo 70 días después de la “vacunación completa”, lo que no es suficiente para identificar la eficacia decreciente y determinar la eficacia real de la vacuna a lo largo de 6 a 12 meses o más.

“La conclusión es que, con otro ensayo de corta duración, no podemos decir nada sobre la seguridad o la eficacia a largo plazo, que son las únicas mediciones que realmente importan”, dijo Nass.

En comparación, las otras tres vacunas disponibles en Estados Unidos fueron autorizadas antes de la publicación de sus datos clínicos.

Asimismo, las solicitudes de vacunas de Pfizer y Moderna a finales de noviembre de 2020 fueron autorizadas por la FDA en poco más de tres semanas.

“Ha pasado demasiado tiempo desde que Novavax solicitó la autorización y creo que la FDA ha actuado con lentitud”, dijo Lawrence Gostin, profesor de derecho sanitario mundial en la Universidad de Georgetown.

Otra opción de vacuna es importante para los Estados Unidos, dijo Gostin.

“La FDA debería autorizarla y debería ser una vacuna más en la caja de herramientas de Estados Unidos y del mundo”, dijo.

En una entrevista con WUSA9, afiliada a la CBS, apenas unos días después de presentar la solicitud de uso de emergencia, un funcionario de Novavax dijo que, a diferencia de las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer, muchas personas están esperando la inyección basada en proteínas de Novavax, que es muy similar a muchas vacunas infantiles.

“Creemos que nuestra vacuna puede ser una opción importante para que la gente se sienta más cómoda y confiada a la hora de vacunarse”, dijo Silvia Taylor, de “Novavax Global Corporate Affairs”.

Los ensayos clínicos han demostrado que Novavax tiene una eficacia del 90% contra la infección por COVID. Si se aprueba, los mayores de 18 años podrán recibir la vacuna.

“Puede que no haya una gran aceptación de Novavax, pero hay un cierto segmento de la población que realmente quiere utilizar una vacuna mucho más tradicional y no una vacuna de ARN mensajero”, dijo Gostin.

En enero, el Dr. Anthony Fauci pareció descartar el potencial de Novavax para poner en marcha un esfuerzo de vacunación a nivel nacional, en gran medida estancado desde el pasado mes de octubre.

“Parece bastante inusual que la gente esté esperando algo más cuando hay vacunas que se han administrado a 9.000 millones de personas”, dijo Fauci a “Yahoo Finance”. (Se calcula que la población mundial es de sólo unos 8.000 millones de personas).

“No sé a qué espera la gente cuando dice que espera otra cosa”, dijo.

La Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, se mostró más optimista y señaló que la “aprobación de Novavax podría ayudar a resolver las dudas ante [la vacunación]”. [vaccine]

Japón autoriza la vacuna COVID de Novavax

Mientras tanto, el Ministerio de Sanidad de Japón se unió el martes a la lista de más de 40 países que han aprobado la vacuna COVID de Novavax, anunciando la compra de 150 millones de dosis.

En los últimos días, Japón ha informado de un resurgimiento de la variante omicron BA.2 de rápida propagación.

La aprobación del ministerio se produjo un día después de que su panel de expertos avalara el uso de la vacuna proteica de Novavax, diseñada con una tecnología similar a la utilizada en las vacunas contra la gripe y la hepatitis B.

El ministro de Sanidad, Shigeyuki Goto, dijo a los periodistas que el producto de Novavax añade variedad a las opciones disponibles y podría atraer a quienes dudan en utilizar vacunas COVID como las de Pfizer y Moderna, diseñadas con tecnologías más recientes.

Se espera que la vacuna esté disponible en Japón a principios de mayo.

En marzo, el país levantó todas las restricciones del COVID al disminuir significativamente las infecciones, pero los expertos observaron signos de resurgimiento en varias prefecturas durante una temporada de viajes y fiestas que marcan la graduación y el inicio del año académico y comercial.

El gobierno está tratando de potenciar los negocios y volver a poner en marcha la economía afectada por la pandemia. Japón suavizó poco a poco los controles fronterizos tras las duras críticas recibidas por las restricciones impuestas durante mucho tiempo a los estudiantes, académicos y empresarios extranjeros no residentes, pero el Primer Ministro Fumio Kishida afirmó que Japón no se plantea reanudar el turismo receptivo en breve.