El 26 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (‘U.S. Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés) anunció -a través de un tuit en la noche del sábado- que la agencia concedió la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson (J&J) para los estadounidenses mayores de 18 años.

Alegando que “tenemos prisa” porque no hay suficiente suministro de las dos vacunas COVID-19 ya autorizadas para uso de emergencia -la de Pfizer y la de Moderna-, los miembros del comité de la FDA acordaron sin disenso permitir una tercera inyección de COVID en la mezcla estadounidense.

Mientras los medios de comunicación fomentaban el entusiasmo por la ampliación de las opciones, el Washington Post ofrecía el 2 de marzo una primicia aún más llamativa: una asociación de producción “histórica” entre J&J y Merck, dos gigantes farmacéuticos que normalmente se presentan como “competidores feroces”.

Empleando un lenguaje hiperbólico sobre el “esfuerzo en tiempos de guerra” y la buena “ciudadanía corporativa”, los líderes de la salud pública celebraron al instante el “inusual” acuerdo por su potencial para duplicar “lo que Johnson & Johnson podría hacer por sí mismo”.

Los expertos consideran que las inyecciones monodosis de J&J, que se conservan durante varios meses a temperatura de frigorífico, son la solución ideal para los programas de vacunación que se enfrentan al reto de los requisitos de almacenamiento y manipulación más complicados de las dos dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna: una “ventaja [that] que hay que resaltar”, como el Dr. William Schaffner, internista y especialista en enfermedades infecciosas del Departamento de Política Sanitaria de la Universidad de Vanderbilt, dijo a News7 Boston.

Dr. Nancy Messonnier, que dirige los esfuerzos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (‘Centers for Disease Control and Prevention’, CDC por sus siglas en inglés) en relación con la vacuna COVID-19, y que hace dos años se sentó junto al Dr. Anthony Fauci en su intervención en el Congreso mientras él daba información falsa sobre los efectos adversos de la vacunación contra el sarampión – según la CNBC admitió que el producto de J&J será “operativamente más fácil en muchos contextos” y “más adecuado para algunas poblaciones”.

Anticipando una oportunidad lucrativa, J&J ya está preparando el lanzamiento de ensayos clínicos ampliados en niños (incluyendo recién nacidos y bebés) y mujeres embarazadas.

Diferente diseño, mismo objetivo

En lugar de utilizar la tecnología de ARN mensajero (ARNm) que se está desplegando por primera vez en las inyecciones de Pfizer y Moderna, la vacuna de J&J (fabricada por la filial de la empresa Janssen Pharmaceuticals) presenta un diseño de “vector viral” de ingeniería genética que depende de un virus debilitado del resfriado común llamado adenovirus 26.

Las vacunas con adenovirus tienen un largo historial de uso en el ejército estadounidense, pero la luz verde de emergencia de la FDA para la inyección COVID de J&J representa la primera vez que la agencia autoriza una vacuna con adenovirus para uso civil.

El verano pasado, J&J obtuvo la aprobación europea para una vacuna contra el ébola utilizando la tecnología de vectores. Oxford-AstraZeneca y CanSino Biologics han adoptado un enfoque similar para sus vacunas COVID-19, aunque con vectores adenovirales diferentes.

Como los describe J&J, los adenovirus son “buenos para transportar cosas dentro de los humanos”. En el caso de la vacuna COVID, el objetivo es trasladar las instrucciones genéticas -el ADN que codifica la proteína de pico del coronavirus- a las células y obligarlas a producir la proteína de pico. En teoría, se supone que estas “proteínas de pico autofabricadas” entrenan al organismo para “detectar y acabar con cualquier infección real causada por el SARS-CoV-2 antes de que el virus cause estragos”.

Aunque el modo de administración es diferente al de las nanopartículas lipídicas (lo que la CNN describe como “delicadas bolitas de grasa”) que funcionan como sistema de soporte para las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna, las tres vacunas COVID autorizadas por la FDA comparten el mismo objetivo novedoso de conseguir que el cuerpo fabrique laproteína de pico, un objetivo que representa una desviación radical con respecto a las vacunas tradicionales.

Un microbiólogo de la Universidad de Tennessee dijo a Knox News que el enfoque de J&J es inmunológicamente poderoso, afirmando que el vector de adenovirus modificado es “tan sutil como una bola de demolición” y “muy visible para el sistema inmunológico”.

Según un artículo publicado en mayo de 2020 en ‘Chemical & Engineering News’, el enfoque del adenovirus -con 30 años de estudio a sus espaldas- tiene un “pasado accidentado”, incluso como “terapia génica fallida”.

Sin dejarse intimidar por la capacidad de los vectores adenovirales de generar efectos inflamatorios dramáticos e incluso mortales, los investigadores de vacunas adoptaron la estrategia, sólo para descubrir que las inyecciones de refuerzo podían “desatar un ataque de anticuerpos contra la propia vacuna”.

En 2007, Merck se encontró con otro problema cuando realizó ensayos clínicos de una vacuna contra el VIH vectorizada por adenovirus que, paradójicamente, aumentó el riesgo de infección por el VIH en un subconjunto de receptores, un cuento con moraleja que “puso en jaque a los adenovirus” durante algunos años a partir de entonces.

“Moralmente comprometido”

En respuesta a la autorización de emergencia de la FDA para la vacuna COVID-19 de J&J, la archidiócesis católica de Nueva Orleans y los líderes católicos de San Luis declararon inmediatamente que la inyección estaba “moralmentecomprometida”, citando el “amplio uso de líneas celulares derivadas del aborto” por parte de la empresa e instando a los católicos locales a no ponérsela. Estas objeciones están en la misma línea que una carta presentada a la FDA hace un año por la Conferencia de Obispos Católicos de Estados Unidos, que expresaba su preocupación por el desarrollo de las vacunas COVID-19 que dependen de líneas celulares “éticamente problemáticas“.

La línea celular en la que Janssen cultiva su vector de adenovirus es una línea celular embrionaria humana llamada PER.C6. El tejido de la retina que dio origen a la línea celular se obtuvo tras el aborto electivo de un feto sano de 18 semanas. La vacuna COVID de AstraZeneca-Oxford utiliza una línea celular embrionaria humana diferente llamada HEK293T para propagar su adenovirus.

Para producir una línea celular continua de este tipo -lo que se denomina una línea celular “inmortalizada”- los científicos deben manipular artificialmente las células originales, que de otro modo tendrían una vida finita. Esto se consigue introduciendo exposiciones químicas o volviéndolas cancerosas. Como esta manipulación introduce cambios genéticos en las células, “se alteran las poblaciones y los mecanismos celulares”.

Un alto funcionario de la FDA advirtió hace más de dos décadas sobre los riesgos inherentes a la utilización de líneas celulares continuas para el desarrollo de vacunas, señalando que dichas líneas celulares, “por definición”, presentan anomalías, y reconociendo con preocupación su “potencial para el crecimiento de tumores en animales de laboratorio.”

Un documento de la FDA publicado a finales de 2020 muestra que estas cuestiones están lejos de estar resueltas; refiriéndose explícitamente a líneas celulares como PER.C6 y HEK293T, el autor de la FDA afirma: “El uso de células tumorigénicas y derivadas de tumores es una preocupación de seguridad importante” y observa que las líneas celulares contienen amenazas “latentes” o “silenciosas” que “podrían activarse en las condiciones de fabricación de la vacuna”.

La hoja informativa para los profesionales sanitarios que administran la vacuna COVID de J&J especifica que cada dosis de la vacuna “puede … contener cantidades residuales de proteínas de células del huésped … y/o ADN de células del huésped”, pero la hoja informativa simplificada destinada a los receptores de la vacuna y sus cuidadores no lo hace.

Esto significa que, a menos que los receptores de la vacuna busquen la hoja informativa del proveedor de atención médica, no conocerán esta información potencialmente crucial.

La organización italiana de investigación y defensa sobre las vacunas, Corvelva, que ha realizado estudios detallados sobre el ADN de líneas celulares de fetos abortados en las vacunas, advierte que dicho ADN es anormal y potencialmente cancerígeno. Corvelva concluye que las vacunas de este tipo “deben considerarsedefectuosas y potencialmente peligrosas para la salud humana.”

Junto con una variedad de otros ingredientes inactivos, la vacuna COVID de J&J también incluye polisorbato-80, un estabilizador que los estudios han demostrado que es capaz de transportar otras sustancias a través de la barrera hematoencefálica.

Delincuentes en serie

A la hora de evaluar la seguridad potencial de la vacuna experimental COVID de J&J más Merck, sería prudente tomar nota de los antecedentes poco halagüeños de los gigantes corporativos como delincuentes en serie.

Merck, por ejemplo, pagó 4.850 millones de dólares en 2007 tras declararse culpable de cargos penales por la comercialización ilegal de su medicamento letal Vioxx. La empresa ha tenido que hacer frente a otras muchas acusaciones de fraude, engaño y negligencia, incluyendo entre otras sus vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubeola (la triple vírica o MMR por sus siglas en inglés) y contra el virus del papiloma humano (HPV).

Por su parte, el historial delictivo reciente de J&J incluye:

  • Una orden de 2013 del Departamento de Justicia de EE.UU. para pagar 2.200 millones de dólares en multas civiles y penales relacionadas con el medicamento antipsicótico Risperdal y otros dos fármacos, a raíz de una agresiva comercialización fuera de etiqueta y otras prácticas dudosas como el fraude y las comisiones ilegales.
  • Un jurado de Filadelfia concedió en 2019 8.000 millones de dólares en concepto de daños punitivos a un hombre que alegaba que J&J no había advertido de que Risperdal podía provocar el crecimiento de las mamas en los niños. Miles de otras demandas contra J&J presentan la misma alegación.
  • Una sentencia de 572 millones de dólares contra J&J por el estado de Oklahoma en 2019 por el papel de la empresa en la crisis de los opioides.
  • 3.900 millones de dólares reservados para 25.000 demandas relacionadas con el polvo para bebés contaminado con amianto de J&J. Y un veredicto de 2018 en Missouri, “una de las mayores indemnizaciones por daños punitivos en la historia legal de Estados Unidos”, se alcanzó después de que documentos internos mostraran que la compañía había sido consciente de la contaminación del polvo para bebés desde la década de 1970.

A raíz de estos escándalos, The Guardian escribió en 2019 que “los expertos están preocupados porque uno de los nombres más reconocibles del mundo y una de las empresas más fiable y valiosa está atrapados en nada menos que una crisis existencial.” Citando los “fallos en los productos”, las “sentencias judiciales” y el fuerte deterioro de la reputación, el medio de comunicación británico se preguntaba: “¿Qué ha pasado con Johnson & Johnson?”

Con la llegada de la vacuna COVID de J&J (una inyección que ya se anuncia como “la vacuna para el mundo” y el potencial “fin de la pandemia“), parece que The Guardian tiene su respuesta: J&J enviará sus antiguos problemas al baúl de los recuerdos, y los medios de comunicación ignorarán el irregular historial de seguridad de los anteriores intentos de vacunación contra el adenovirus (incluido que la vacuna de J&J tuvo que detener las pruebas clínicas el pasado mes de octubre) y un número aún por determinar de estadounidenses asustados por la COVID, tentados por la facilidad de un único pinchazo, harán cola para la inyección en investigación de J&J que, en palabras de la propia FDA, no está “autorizada para ninguna indicación“.

Lamentablemente, muchas de estas personas desconocen que, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos peligrosos, si algo sale mal, no pueden demandar a los fabricantes de vacunas COVID ya que están aseguradas.