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Un antiguo farmacéutico y autodenominado especialista en información errónea afiliado a la Universidad de Sydney (Australia) resumió cuatro estudios que sugerían que la promesa de “seguridad y eficacia” de las vacunas COVID-19 era “exagerada en ensayos clínicos y estudios observacionales”.
El doctor Raphael Lataster expuso sus argumentos en Substack, basando sus conclusiones en cuatro trabajos:
- Un artículo de marzo de 2023 del autor principal Peter Doshi, Ph.D., que describe el sesgo de la “ventana de recuento de casos” y su posible efecto en la notificación de la eficacia de la vacuna COVID-19.
- Respuesta de Lataster de julio de 2023 al artículo de Doshi, en la que concluía que el mismo tipo de sesgo afectaba a los informes de seguridad.
- Una respuesta de Doshi de julio de 2023 en la que explica cómo se utilizaron los sesgos de las ventanas de recuento de casos para manipular los ensayos clínicos de las vacunas de Pfizer y Moderna.
- El propio artículo de Lataster de enero de 2024, que analizaba los sesgos desenfrenados en los ensayos a la luz de datos más recientes sobre la miocarditis, un efecto secundario ahora reconocido de las inyecciones.
Doshi: tres tipos de sesgo condujeron a afirmaciones exageradas
El estudio en el que se basa el análisis de Lataster aborda tres tipos de sesgo que pueden haber contribuido a las revisiones estelares iniciales de las vacunas: el sesgo de la tasa de infección de fondo, el sesgo de la edad y el sesgo de la ventana de recuento de casos.
El “sesgo de la tasa de infección de fondo” surge cuando los grupos de estudio tienen niveles de exposición inherentemente diferentes.
Un ejemplo extremo de esto sería un estudio sobre las infecciones por COVID-19 en el que se comparara a personas que estuvieron estrictamente aisladas en sus casas al principio de la pandemia con médicos que vieron a varios pacientes de COVID-19 al día durante ese tiempo.
El sesgo de la tasa de infección puede hacer que incluso una vacuna inútil parezca muy eficaz. Lataster estimó, basándose en la forma en que la mayoría de los estudios calculan la eficacia de las vacunas, que incluso una vacuna ficticia podría parecer eficaz en un 67%.
En este estudio, Doshi también mencionó los sesgos relacionados con la edad y las dificultades para eliminarlos.
“La edad es quizá el factor de riesgo más influyente en medicina, ya que afecta a casi todos los resultados sanitarios”, escribió. Los investigadores intentan eliminar el sesgo de edad siempre que pueden, pero la tarea es más fácil en teoría que en la práctica.
En invierno-primavera de 2021, cuando la aceptación de la vacuna era sólida pero se limitaba a las personas mayores, las personas vacunadas eran, como grupo, mucho mayores que las no vacunadas y experimentaban justo la mitad de la tasa de infección de la generación más joven. Esto tendería a hacer que las vacunas parecieran más eficaces para prevenir la infección de lo que eran.
Una vez más, basándose únicamente en esto, Doshi calculó la presunta eficacia de una vacuna ficticia en un 51% y sugirió aplicar este porcentaje como factor de corrección para futuras afirmaciones sobre la eficacia de las vacunas.
Sin embargo, la fuente de error más impactante fue el “sesgo de la ventana de recuento de casos”.
Los ensayos fundamentales de la vacuna COVID-19 utilizaron la infección sintomática por COVID-19 confirmada en laboratorio como criterio de valoración principal. Sin embargo, los ensayos no empezaron a contar los casos hasta 7 o 14 días después de la última inyección de la serie, momento en el que se consideraba que los sujetos estaban “totalmente vacunados.”
Según Doshi, ninguno de los fabricantes de vacunas proporcionó una justificación para excluir los casos ocurridos antes de este punto, lo que afectó principalmente a la notificación de acontecimientos adversos (es decir, a la seguridad).
Pfizer fue la única excepción. La empresa, en la página 15 de su informe de efectos adversos, justificó el retraso afirmando que “la vacuna no ha tenido tiempo suficiente para estimular el sistema inmunitario.”
Lataster calificó esta explicación de “extraña”, dado que transcurrió un tiempo considerable entre la primera inyección y los 7, 14 o 21 días posteriores a la última inyección en serie, durante el cual podrían haberse producido multitud de efectos secundarios. La mayoría de los efectos secundarios se producen en los primeros días tras la vacunación.
“Para empeorar las cosas”, escribió Lataster, “los no vacunados no tienen ese ‘periodo de gracia'”. En otras palabras, mientras las compañías de vacunas contaban casos, hospitalizaciones y muertes entre los no vacunados, esos mismos sucesos entre los vacunados eran ignorados.
Según Doshi, este sesgo representaba el 48% de la eficacia declarada de estos productos, una cifra superior a la eficacia admitida de las inyecciones al cabo de pocos meses.
Estos tres sesgos podrían haberse minimizado mediante ensayos aleatorios controlados con placebo. Sin embargo, como todos los fabricantes permitieron que el grupo placebo tomara la vacuna, “los estudios observacionales son todo lo que tenemos”.
Se pone peor – había un cuarto sesgo
En su artículo de julio de 2023, Lataster sugirió una cuarta fuente de sesgo -el sesgo de definición- que Doshi pasó por alto.
El sesgo de definición se refiere a la categorización de las personas como “no vacunadas” si recibieron su última vacuna menos de un número arbitrariamente seleccionado de días antes.
Aunque se podría argumentar a favor de contar a esos sujetos como “no vacunados” a efectos de determinar la eficacia de la vacuna, hacerlo no tiene sentido para la supervisión de la seguridad, según Lataster:
“Aunque en algunas circunstancias puede ser apropiado supervisar la eficacia de las vacunas de ARNm a partir del momento en que son más eficaces… no hay ningún fundamento sólido para que esto se aplique a los análisis de seguridad”.
El mayor peligro del sesgo de definición no es que no se contabilicen los acontecimientos adversos, sino que las señales de peligro entre los vacunados que se producen antes de que se abra la ventana de recuento se metan en el mismo saco que los que no recibieron ninguna vacuna.
Los artículos originales de Doshi y Lataster se referían a los sesgos de los estudios observacionales, pero como Doshi señaló en su segundo artículo, los mismos sesgos de la ventana de recuento de casos también fueron prominentes en los ensayos originales de la vacuna COVID-19, controlados con placebo.
Por ejemplo, los casos y acontecimientos adversos que se produjeron después de la vacunación pero antes de que se abriera la “ventana” no se contabilizaron o se asignaron al grupo no vacunado, lo que dio lugar a que la vacuna pareciera más segura y eficaz de lo que era.
Lataster respondió con otro documento en el que señalaba otros problemas.
Uno de ellos fue el gran número de pacientes “perdidos durante el seguimiento” en un estudio de Pfizer, es decir, sujetos que por motivos de salud, reacción grave a la vacuna o cualquier otra razón no permanecieron en el estudio el tiempo suficiente para que se contabilizaran sus resultados.
Los sujetos perdidos durante el seguimiento fueron lo suficientemente numerosos como para haber influido fuertemente en los resultados en una u otra dirección.
También se produjeron más de 3.000 casos de COVID-19 sospechosos pero no confirmados en el conjunto de la población del estudio, repartidos casi por igual entre los grupos de tratamiento y placebo. Estos casos, escribió Lataster, “habrían reducido drásticamente las estimaciones de eficacia del tratamiento“.
Por ejemplo, basándose en cinco casos de COVID-19 entre los vacunados y 95 casos entre los no vacunados, se podría afirmar que la vacuna fue altamente eficaz. Sin embargo, añadiendo 1.000 casos de COVID-19 a ambos grupos, 1.005 casos frente a 1.095 casos, resulta mucho menos impresionante, según Lataster.
De este modo”, escribió Lataster, “un producto con una eficacia inferior al 10% puede parecer eficaz en más de un 90%”. Se puede afirmar cualquier cosa con datos manipulados”.
El segundo artículo de Lataster también planteaba otros problemas de seguridad y de eficacia que Doshi no abordó en su artículo original.
La señal de seguridad es la miocarditis, un tema familiar para los lectores de “The Defender”. La miocarditis, o inflamación y daño del músculo cardiaco, ha sido un tema candente debido a las noticias sobre personas jóvenes vacunadas, aparentemente sanas, que de repente caen muertas.
La cuestión de la eficacia se refiere a la eficacia negativa, el proceso por el cual una vacuna se vuelve cada vez menos eficaz, hasta el punto de que las personas vacunadas corren un mayor riesgo de infección.
Lataster citó otro estudio del “American Journal of Epidemiology” que afirmaba: “Los beneficios de las vacunas COVID-19 de ARNm en la protección contra la variante omicrón superan los riesgos, independientemente de la edad, el sexo y la comorbilidad.”
Según Lataster, este documento demuestra que cualquier beneficio potencial de la vacunación era mínimo y que puede que “no haya beneficios netos, y posiblemente incluso haya déficits netos”, de la vacunación COVID-19.