Ninguno de los tres fabricantes de las vacunas COVID que se están administrando en Estados Unidos -Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson- completó los ensayos clínicos en mujeres embarazadas como parte de sus solicitudes de Autorización de Uso de Emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés).

En su solicitud a la FDA para la aprobación completa – que fue concedida el lunes – Pfizer admitió que sus “datos disponibles” sobre su vacuna eran “insuficientes para informar de los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo.”

A pesar de ello, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) recomiendan a las mujeres embarazadas que se vacunen, una recomendación que la agencia estatal reiteró el 11 de agosto, basándose en un documento que todavía no ha sido revisado por expertos. El documento de investigación se llama “Receipt of mRNA COVID-19 vaccines preconception and during pregnancy and risk of self-reported spontaneous abortions, CDC v-safe COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry 2020-21” (“Recepción de vacunas COVID-19 de ARNm antes de la concepción y durante el embarazo y riesgo de abortos espontáneos autodeclarados, Registro de Embarazo de la Vacuna v-safe COVID-19 de los CDC 2020-21”).

Los autores del artículo, Zauche y otros, descubrieron que en un grupo de 2.456 mujeres embarazadas, el 14,1% abortó entre las 6 y las 19 semanas de gestación. Este es el tiempo en el que un aborto de ese tipo se denomina médicamente “aborto espontáneo”.

Esta cifra se compara con la media de abortos espontáneos en Estados Unidos, que oscila entre el 10 y el 20% en un periodo de tiempo similar.

Es como mínimo curioso que los CDC haga recomendaciones de normativa de vacunación basadas en un manuscrito no revisado. Normalmente, el rigor científico y la metodología de un artículo de este tipo son revisados por otros investigadores colegas de los autores, y luego se publica en una revista de renombre internacional antes de llevar a efecto la recomendación.

Tampoco está claro que este manuscrito resista los rigores de una revisión por expertos, dado que el 89% de la cohorte del estudio estaba formada por profesionales de la medicina. Desde luego, no se trata de una muestra representativa de las mujeres estadounidenses, ya que cabría imaginar que el acceso a la atención sanitaria, incluidos los controles prenatales, sería mucho mayor en la muestra del estudio que en la población general.

El estudio tampoco tuvo en cuenta a las 65 personas con las que no se pudo contactar tras la inscripción inicial en la cohorte, ni los 35 casos de pérdida de embarazo antes de las seis semanas de gestación.

El manuscrito de Zauche et al. se basó en la base de datos “V-safe” de los CDC, a la que el público no puede acceder. Los funcionarios de los CDC han rechazado los intentos de acceder a la base de datos a través de la Ley de Libertad de Información, alegando problemas de privacidad de los participantes en la base de datos.

El público tiene acceso a la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) de los CDC, y “The Defender” informa cada semana sobre esas cifras en relación con las vacunas COVID.

Hasta el 13 de agosto, había 1.175 informes de abortos espontáneos a VAERS con una edad media de la madre de 33,5 años. De esos abortos, los datos del VAERS muestran que el 16,5% se produjeron en las 24 horas siguientes a la vacunación, el 23,4% en las 48 horas siguientes y el 37,1% en los 7 días siguientes a la vacunación.

De los informes de abortos espontáneos, aproximadamente el doble de ellos se produjeron después de la vacuna de Pfizer que de las vacunas de Moderna y Janssen (Johnson & Johnson) juntas.

Desgraciadamente, los eventos adversos en la base de datos del VAERS están lamentablemente infradeclarados, lo que hace imposible hacer una comparación directa con los datos de Zauche et al. (2021).

A pesar de las similitudes con las tasas de fondo proporcionadas por Zauche et al. (2021) -que no podemos verificar de forma independiente- los CDC no permiten utilizar la temporalidad en relación con la vacuna como criterio a considerar para determinar la causalidad.

Según los criterios de Bradford Hill, “la temporalidad es quizás el único criterio con el que los epidemiólogos coinciden universalmente en que es esencial para la inferencia causal”.

Además, muchos de los casos de abortos espontáneos notificados (algunos son testimoniales) en el VAERS, cuentan historias desgarradoras de pérdida y tristeza, de madres que pierden a sus bebés a las pocas horas de ponerse la vacuna.

No hay pruebas de que ninguno de estos informes se haya investigado, como sugieren los CDC que van a hacer, y al igual que otros informes de efectos secundarios graves, se barren bajo la misma alfombra, a la que se ha llegado de forma dudosa, de tasa de fondo

Los CDC pueden y deben hacerlo mejor. Con una investigación tan chapucera, el público estadounidense vuelve a tener dudas sobre la verdadera historia, y se muestra aún más reticente a arriesgar la salud de sus bebés por nacer hasta que se pueda aportar una investigación más fiable.