Login
Une agence fédérale peu connue, la BARDA, chargée de lutter contre les « menaces pour la sécurité sanitaire », était responsable de l’examen de la qualité de chaque dose de vaccin contre la COVID-19 administrée aux États-Unis, a rapporté Sasha Latypova sur son site Substack.
Mais la BARDA [Biomedical Advanced Research and Development Authority], dont l’objectif est « militarisé » selon Mme Latypova, n’est pas soumise aux mêmes réglementations que les fabricants, les distributeurs ou les agences de réglementation pharmaceutiques classiques.
La distribution par l’intermédiaire de la BARDA faisait partie de « l’appât et de l’arnaque » que le gouvernement fédéral a fait subir au peuple américain avec les vaccins contre la COVID-19, a déclaré Mme Latypova – une ancienne cadre de l’industrie pharmaceutique qui dénonce aujourd’hui les fraudes liées aux contre-mesures COVID-19 – lors d’un entretien avec The Defender.
« On a dit au public que ces vaccins étaient fabriqués par Pfizer et Moderna et rigoureusement approuvé par la FDA. » Cela signifierait que « les protections des consommateurs que nous attendons pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et même les aliments – qui sont énormes et étendues – devraient être en place ».
Mais en fait, contrats de contre-mesures mises à disposition à la suite de demandes formulées par diverses parties en vertu de la loi sur l’accès à l’information [Freedom of Information Act (FOIA)] et de divulgations de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis [U.S. Securities and Exchange Commission] montrent que les contrats du ministère américain de la défense (DOD) et de la BARDA avec les entreprises pharmaceutiques étaient structurés de telle sorte que ces protections n’étaient pas nécessaires, selon Mme Latypova.
Les contrats précisaient également que les fabricants et les agences fédérales étaient protégés par la loi Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Actqui protège les « personnes couvertes » – telles que les sociétés pharmaceutiques ou le DOD/la BARDA – de toute responsabilité en cas de blessures causées par des « contre-mesures », telles que les vaccins et les médicaments administrés lors d’une urgence de santé publique.
Mme Latypova a mis en ligne une vidéo d’une présentation de novembre 2022 au cours de laquelle Tremel Faison, alors directeur des affaires réglementaires et de la qualité [Regulatory and Quality Affairs (RQA)] de la BARDA, s’est vanté du fait qu’avant que le gouvernement américain ne puisse acheter et commercialiser un produit contre la COVID-19, l’équipe RQA devait procéder à un examen et à une acceptation.
« J’ai trouvé cela très étrange, étant donné que c’est techniquement le travail de la FDA [Food and Drug Administration] », écrit Mme Latypova, qui a donc enquêté sur la BARDA.
La BARDA est hébergée au sein du ministère américain de la santé et des services sociaux, mais son objectif est de « développer des contre-mesures médicales qui répondent aux conséquences médicales et de santé publique des accidents, incidents et attaques chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN), de la pandémie de grippe et des maladies infectieuses émergentes ».
La BARDA fait désormais partie du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse aux pandémies, créé par l’administration Biden en 2022 pour coordonner la réponse du pays aux urgences sanitaires.
La BARDA indique qu’elle a 77 produits sur le marché.
Cette situation est préoccupante, a déclaré Mme Latypova, car les produits pharmaceutiques sont généralement soumis à des réglementations qui régissent les essais cliniques et le processus de fabrication, et le système de distribution pharmaceutique agréé veille ensuite à la sécurité des consommateurs.
Ils sont soumis à la réglementation « cGxP », un ensemble de processus et de procédures de « bonnes pratiques actuelles », le « x » représentant divers domaines des sciences de la vie, notamment la fabrication, les laboratoires, les activités cliniques et la distribution.
Ces réglementations imposent un contrôle rigoureux des produits pharmaceutiques, garantissant, par exemple, que l’étiquetage est exact, que le dosage est correct, qu’il n’y a pas d’impuretés et que les ingrédients actifs sont actifs et présents en quantités appropriées.
Les règlements établissent également des règles pour la chaîne d’approvisionnement afin que les produits soient suivis pendant le transport et la distribution et qu’ils soient traçables, et ils protègent les consommateurs contre les médicaments contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs.
Selon Mme Latypova, le fait que la BARDA reçoive et contrôle la qualité des vaccins signifie que les vaccins et les contre-mesures COVID-19 sont soumis à des protocoles différents de ceux des produits typiques approuvés ou autorisés par la FDA.
Selon les documents de la procédure opérationnelle standard (POS) de la BARDA décrivant ses procédures de réception et d’inspection des produits de contre-mesures médicales, que la Children’s Health Defense a obtenus par le biais d’une demande d’accès à l’information, les matériaux commandés par la BARDA ont leur propre processus d’approbation.
Les produits sont expédiés du fabricant à la BARDA. Avant la livraison, la BARDA reçoit le numéro de lot et une certification du producteur indiquant que le produit est conforme aux spécifications établies et contenant d’autres informations techniques telles que le numéro de lot, etc.
L’équipe RQA de la BARDA reçoit alors les camions scellés, s’assure que la documentation est en ordre et que le contrôle de la température est maintenu, surveille le déchargement et « procède à un examen superficiel des dommages physiques évidents ».
La BARDA ne teste ni ne vérifie le contenu des flacons qu’elle reçoit. Elle se contente d’accepter les affirmations contenues dans les documents des fabricants.
Et les produits de la BARDA, selon la POS, sont stockés sur un site du Strategic National Stockpile, qui, contrairement aux sites de stockage pharmaceutiques habituels, n’est pas non plus soumis à des réglementations.
La distribution des médicaments est autorisée par chaque État. Ces réglementations sont généralement très étendues, comme le montre, par exemple, le Pharmacy Lawbook de l’État de la Californie que Mme Latypova a mis en ligne.
On savait déjà que la FDA avait exempté les contre-mesures COVID-19 d’un grand nombre de ces exigences, en justifiant cette exemption par l’urgence de santé publique.
En mai, la FDA a prolongé cette exemption au-delà du 11 mai, date de la fin de l’urgence de santé publique COVID-19.
Mais les documents de la BARDA révèlent à quel point la surveillance prévue pour la réception et l’inspection des contre-mesures est limitée dans la pratique.