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El mes pasado, “U.S. News & World Report” dio a los lectores la alentadora noticia de que los fracasos de las vacunas, en forma de las denominadas infecciones por fallo de la vacunación, eran en realidad un motivo (para los que sobrevivieron a ellas) para celebrar por conseguir una mayor protección frente a posteriores infecciones.
Esta semana, la CNN -informando sobre un estudio publicado la semana pasada en el “Journal of the American Medical Association” (JAMA) Network Open- nos aseguró que cuanto peor te sientas después de recibir una inyección de ARNm COVID-19, mejor será tu protección.
Como se indica a continuación, los autores del estudio hacen afirmaciones infundadas y plantean más preguntas que respuestas.
Lo que el estudio encontró
Los autores examinaron las muestras de sangre y los síntomas autodeclarados tras la vacunación en 928 participantes en el estudio para determinar si existía una asociación entre los síntomas y la respuesta de los anticuerpos.
Ellos encontraron:
- No hubo diferencias estadísticamente significativas en la reactividad de los anticuerpos entre los que no presentaron efectos secundarios y los que presentaron efectos secundarios sistémicos (fiebre, escalofríos, dolor muscular, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y/o fatiga de moderada a grave).
- Las mujeres, las que recibieron el producto Moderna y las que tenían una infección previa por COVID-19, tenían un riesgo estadísticamente significativo mayor de tener efectos secundarios sistémicos.
- Los efectos secundarios sistémicos se asociaron con niveles de anticuerpos más altos y estadísticamente significativos.
En otras palabras, prácticamente el mismo porcentaje de personas desarrollaron anticuerpos contra el SARS-CoV-2, independientemente de que sufrieran o no efectos secundarios sistémicos, pero los que sí sufrieron efectos secundarios sistémicos tenían un nivel más alto de anticuerpos que los que no los sufrieron.
Basándose en estos resultados, los autores del estudio afirmaron que sus “hallazgos apoyan la reformulación de los síntomas postvacunación como señales de la eficacia de la vacuna y refuerzan las directrices para las dosis de refuerzo de la vacuna en los adultos mayores.”
Las conclusiones de los autores plantean dos problemas.
En primer lugar, sus hallazgos no tienen relación con las dosis de refuerzo de vacunas para los adultos mayores, ya que no se incluyeron individuos con dosis de refuerzo en el estudio.
En segundo lugar, atribuir la eficacia de la vacuna -la reducción del riesgo de contraer COVID-19- a una mayor respuesta de los anticuerpos es también una suposición infundada que contradice la propia comunicación pública a los proveedores de atención sanitaria realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para que “no interpreten los resultados de las pruebas cualitativas, semicuantitativas o cuantitativas de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2 como una indicación de un nivel específico de inmunidad o de protección contra la infección por el SRAS-CoV-2 después de que la persona haya recibido la vacuna COVID-19”.
La posición de la FDA fue reiterada por su comité asesor, en abril de 2022, cuyos miembros coincidieron en que los niveles de anticuerpos no son una medida válida de la inmunidad.
¿Por qué no han respondido a la pregunta del billón de dólares?
La cuestión de si los niveles de anticuerpos son un correlato de la protección es una cuestión importante que sigue sin respuesta. Curiosamente, los autores de este estudio tuvieron una excelente oportunidad para zanjar esta cuestión, pero decidieron no hacerlo.
En este momento, aproximadamente 10 millones de niños de entre 6 meses y 11 años han recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 con un coste de aproximadamente 350 millones de dólares para los contribuyentes.
El gobierno estadounidense también compró 170 millones de dosis de refuerzo bivalentes con un coste presumible de varios miles de millones de dólares.
La autorización de la serie primaria de la vacuna COVID-19 en los niños de este rango de edad no se basó en los resultados de la COVID-19, sólo en la respuesta inmunitaria.
Y en el caso de las dosis de refuerzo bivalente, la autorización se basó en una respuesta inmunitaria en un puñado de ratones.
Los autores del estudio de JAMA señalaron que la infección previa por COVID-19 fue un factor independiente que se asoció con los síntomas inducidos por la vacuna. La infección previa se estableció únicamente a través de la autodeclaración.
El tiempo medio entre la vacunación y las pruebas de anticuerpos fue de aproximadamente cuatro meses.
¿Hay alguna razón por la que no se preguntó a los participantes si habían contraído COVID-19 también durante este periodo? Con los datos reactogénicos (efectos secundarios) e inmunogénicos (niveles de anticuerpos) obtenidos para casi 1.000 participantes, es desconcertante que el diseño del estudio no se haya ampliado para resolver el debate sobre si la inmunogenicidad está o no asociada a la eficacia de la vacuna.
¿Por qué estos investigadores financiados por los Institutos Nacionales de Salud decidieron no responder a esta pregunta de forma definitiva y, en su lugar, hicieron la afirmación infundada de que sus “hallazgos apoyan la reformulación de los síntomas postvacunación como señales de la eficacia de la vacuna?”
Responderé a mi propia pregunta retórica.
Si los niveles de anticuerpos más elevados dieran lugar a una menor incidencia de COVID-19, esto podría significar que los efectos secundarios sistémicos están asociados a una mejor protección. Esto llevaría a más preguntas, como por ejemplo, ¿están menos protegidos los varones y los receptores de Pfizer?
Si no hubiera ninguna diferencia en la incidencia de COVID-19, esto demostraría que los niveles de anticuerpos no son un sustituto de la protección, lo que destruiría la justificación de autorizar la vacuna pediátrica y las dosis de refuerzo bivalente.
Más preguntas
La conclusión de los autores de que los síntomas son señales de la eficacia de las vacunas no sólo es infundada e imprudente, sino que los pone en una posición difícil.
Si las mujeres tienen reacciones sistémicas con más frecuencia, ¿no están admitiendo que los hombres están menos protegidos?
Si los síntomas sistémicos se produjeron más con Moderna que con Pfizer, ¿no significa eso que la formulación de Pfizer no es tan eficaz?
¿Qué pasa con los que no tienen síntomas después de la inyección? ¿Debería preocuparles que no estén tan protegidos?
El Dr. William Schaffner, profesor de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y director médico de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas, declaró a la CNN:
“No quiero que un paciente me diga: ‘Caramba, no tuve ninguna reacción, no me dolió el brazo, no tuve fiebre. La vacuna no funcionó’. No quiero que esa conclusión salga a la luz. …
“Esto es más para tranquilizar a las personas que han tenido una reacción de que eso es su sistema inmunológico respondiendo, en realidad de una manera bastante buena, a la vacuna, a pesar de que les ha causado algunas molestias”.
En otras palabras, aparentemente no hay ningún inconveniente en recibir la vacuna COVID-19. Si no has sufrido ningún síntoma, ¡bien! Si lo hiciste, eso también es bueno.
La formulación optimista de Schaffner sobre el “malestar” que se produce tras la inoculación puede ser aceptable para algunos. Me pregunto cómo le sentará a 1 de cada 4 vacunados que no pudieron participar en las actividades diarias o faltaron al trabajo o a la escuela, o a los casi 8 de cada 100 que buscaron atención médica después de la vacunación.