En septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) – a pesar de las objeciones de los propios asesores de la agencia – autorizó el refuerzo bivalente COVID-19 de Pfizer con carácter de urgencia, sin ninguna prueba o demostración de que los productos tuvieran algún beneficio en los seres humanos.

La única “emergencia” era que el desplome de la demanda de las vacunas originales de Pfizer había provocado una disminución en los beneficios extraordinarios del fabricante de medicamentos.

En respuesta a esta vergüenza, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron la semana pasada los primeros datos sobre la eficacia de las dosis de refuerzo bivalentes.

Utilizando los datos y la metodología de la propia agencia, calculamos una eficacia del 9% en comparación con la ausencia de vacunas. Sin embargo, inexplicablemente, los CDC informaron de una eficacia que oscila entre el 19% y el 50%, dependiendo del historial de vacunación anterior.

Incluso aceptando el cálculo de los CDC, la autorización de la FDA era ilegal porque sus normas exigen una eficacia mínima del 50% para la autorización de uso de emergencia.

La cosa se pone más interesante cuando miramos a los sujetos del estudio que estaban completamente vacunados pero no recibieron la nueva dosis de refuerzo. Les fue mucho peor que a los no vacunados. Esto es una prueba más de algo que informamos en el pasado: La modesta eficacia de las “vacunas” COVID-19 dura poco tiempo, luego cae a cero y sigue cayendo muy por debajo de cero. Unos meses después de la vacunación, los vacunados tienen más probabilidades de contraer COVID-19 que los no vacunados.

Desglosando el estudio

El estudio en cuestión es un Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (“Morbidity and Mortality Weekly Report”, MMWR) publicado el 22 de noviembre por los CDC que supuestamente demostró un beneficio protector de las dosis de refuerzo bivalente de COVID-19 que se autorizó para uso de emergencia el 1 de septiembre de este año.

Los autores de los CDC ofrecieron una transparencia poco común por adelantado:

“Los estudios de inmunogenicidad posteriores a la autorización han mostrado títulos similares de anticuerpos neutralizantes frente a BA.4/BA.5 después de recibir una vacuna monovalente o bivalente con BA.4/BA.5 como cuarta dosis; sin embargo, los estudios de inmunogenicidad no suelen estar diseñados para medir el impacto clínico.”

Vamos a desglosar eso…

En primer lugar, la “inmunogenicidad” se refiere a una respuesta inmunitaria en forma de producción de anticuerpos que puede detectarse en un análisis de sangre. Es un salto más para sacar conclusiones sobre cómo responderá su cuerpo cuando se exponga a un virus real.

Sin embargo, no se exige a Pfizer y Moderna que demuestren que su nueva formulación de dosis de refuerzo evitará el COVID-19 o cualquier otro resultado clínico.

En segundo lugar, los estudios no han demostrado que la dosis de refuerzo bivalente produzca una respuesta de anticuerpos a las nuevas subvariantes de Omicron que sea mejor que una dosis de refuerzo adicional con la vacuna original de COVID-19.

Teniendo en cuenta estos dos primeros puntos, la evidencia de cualquier forma de eficacia de las dosis de refuerzo sería un hallazgo notable desde el principio.

En tercer lugar, los estudios se realizaron después de la concesión de la autorización, es decir, “post-autorización”. Este es el guión de Alicia en el País de las Maravillas, donde el juicio tiene lugar después de la ejecución.

Y este nuevo “ensayo” a posteriori no es un estudio doble ciego controlado con placebo del tipo que se hizo hace dos años para los productos originales de ARNm. El estudio del MMWR se basó en los datos de las personas que acudieron a hacerse la prueba de COVID-19 en sus farmacias locales.

Todos los “participantes” estaban enfermos. Todas las personas tenían una enfermedad respiratoria con síntomas similares a los de COVID-19. Por lo tanto, el estudio sólo fue capaz de distinguir a las personas que estaban enfermas de COVID-19 de las que estaban igual de enfermas pero dieron negativo en las pruebas del virus.

Si las personas están igualmente enfermas, ¿por qué les importa si dan positivo en la prueba de COVID-19? La gente opta por las terapias preventivas no para evitar un resultado positivo, sino para no enfermar. Este diseño de estudio no ofrecía información sobre la única pregunta interesante.

Por lo tanto, como prueba de la “eficacia de la vacuna”, este diseño de estudio estaba muerto desde el principio. Fue un fracaso.

Lo que muestran los datos de los CDC

El tipo de análisis utilizado aquí se denomina “diseño de estudio de prueba negativa“, lo que significa que los que dan negativo se utilizan como grupo de control para los que dan positivo.

Este enfoque ha sido un medio aceptado y ampliamente implementado para estimar la eficacia de la vacuna contra la gripe por los sistemas de vigilancia desde 2005. Tiene la ventaja, frente a los diseños tradicionales de cohortes o de casos y controles, de ser relativamente barato y rápido de realizar.

Los CDC informaron de que la dosis de refuerzo bivalente ofrecía un beneficio modesto a la hora de evitar una prueba COVID-19 positiva en comparación con los que recibieron la serie primaria con o sin una o dos dosis de refuerzo monovalentes. La eficacia estimada de la dosis de refuerzo bivalente osciló entre el 14% y el 61%, dependiendo de la edad, el número de refuerzos monovalentes y el tiempo transcurrido desde la última dosis.

Las cifras de eficacia más altas se encontraron en las personas que se habían inyectado por última vez hacía más de ocho meses. Es importante señalar que la dosis de refuerzo bivalente no dio lugar a una protección más potente en este subgrupo. Más bien, la mayor eficacia fue el resultado de una mayor caída de la inmunidad mediada por la vacuna en aquellos que habían esperado más tiempo antes de recibir la dosis de refuerzo.

Los autores lo explican:

“Debido a la disminución de la inmunidad de las dosis monovalentes, el beneficio de la dosis de refuerzo bivalente aumentó con el tiempo transcurrido desde la recepción de la dosis más reciente de la vacuna monovalente”.

Los autores también calcularon la eficacia de la dosis de refuerzo bivalente con respecto a las personas que nunca se habían vacunado. Informaron de una “eficacia absoluta” del 19% al 50%, dependiendo de la edad y del número de dosis monovalentes recibidas.

No pudimos replicar sus resultados porque los autores no compartieron las cifras brutas de cada subgrupo en su informe.

Sin embargo, nuestro propio cálculo, basado en su metodología aplicada a los datos agregados de todos los subgrupos, dio como resultado una eficacia de la dosis de refuerzo bivalente de sólo el 9%.

Hemos solicitado por escrito a los autores que aclaren sus métodos.

Leer entre líneas: eficacia negativa

Las proporciones de personas con pruebas COVID-19 positivas y negativas se proporcionaron en conjunto, pero no se desglosaron en subgrupos para los cuales se informara de las cifras de eficacia.

A diferencia de otros artículos científicos publicados, los MMWR de los CDC no son revisados por pares y sus autores no están obligados a hacer públicos sus datos.

Los autores informaron de un mayor “beneficio relativo” de la dosis de refuerzo bivalente en comparación con las personas previamente vacunadas y con dosis de refuerzo, y un menor “beneficio absoluto” en comparación con los no vacunados.

Esto implica claramente -aunque no se ha dicho abiertamente- que los vacunados tienen más probabilidades de dar positivo en la prueba de COVID-19 que los no vacunados.

Según nuestros cálculos (basados en los datos y la metodología de los CDC), la eficacia de la vacuna en la prevención de una prueba positiva de COVID-19 fue del -17% para las personas que habían recibido dos vacunas, del -36% para las tres vacunas y del -45% para las cuatro vacunas.

Esto es una prueba ‘prima-facie’ de que cuantas más vacunas monovalentes se le había administrado a la gente, menos protegida estaba.

Para reiterar: La vacunación con la dosis de refuerzo monovalente tuvo una eficacia negativa. Cuanto mayor sea el número de dosis, mayor será el riesgo de contraer COVID-19. Esto constituye un efecto dependiente de la dosis, una de las características de la causalidad.

Como ya se ha dicho, la eficacia de la dosis de refuerzo bivalente en todas las edades y en las dosis monovalentes anteriores fue de apenas un 9% en comparación con los no vacunados. Por lo tanto, es razonable concluir que la dosis de refuerzo bivalente hace poco más que restaurar la inmunidad a los niveles anteriores a la vacunación.

Y este escaso 9% de protección no es gratuito. Estos productos de ARNm tienen tasas mucho más altas de reacciones adversas graves, que incluyen la muerte, que cualquier otra vacuna del pasado.

Sin embargo, los autores de los CDC lo resumieron así:

“En este estudio sobre la eficacia de la vacuna de las formulaciones de refuerzo de ARNm bivalente autorizadas en EE.UU., las dosis de refuerzo bivalentes proporcionaron una protección adicional significativa contra la infección sintomática por el SARS-CoV-2 en personas que habían recibido previamente 2, 3 o 4 dosis de vacuna monovalente.”

Conclusiones

¿Por qué se molestan los CDC en publicar un informe con resultados tan débiles? Sólo podemos especular. Sin embargo, como “la voz de los CDC“, la serie MMWR ha servido para impulsar la narrativa “basada en la ciencia” de los principales medios de comunicación, incluso cuando las propias pruebas de los CDC sugerían conclusiones que contradecían los titulares.

El mismo fenómeno podría estar en juego aquí también. Esta vez, al menos una gran plataforma ha dado un paso más. En lugar de anunciar conclusiones engañosas del MMWR como una verdad incuestionable, la MSN, en su cobertura de este MMWR, optó por fabricar conclusiones de la nada:

“Los investigadores concluyen que la dosis de refuerzo bivalente, que contiene material genético tanto del virus SARS-CoV-2 original como de las variantes Omicron BA.4/5, es eficaz para proteger a las personas del COVID-19 severo”.

“Proteger del COVID-19 severo” es exactamente lo que la gente que está considerando la nueva dosis de refuerzo querría oír. Pero es totalmente infundado. El informe no midió la incidencia de COVID-19 severo. “COVID-19 severo” no se menciona en ninguna parte del informe.

Sin embargo, ya se han utilizado miles de millones de dólares de los contribuyentes para comprar 170 millones de dosis del nuevo producto bivalente.

Otros informes de la corriente principal han sido más escépticos con las nuevas dosis de refuerzo. “The New York Times”, un fiable altavoz de las “recomendaciones” de los CDC, no cubrió esta historia. Sin embargo, varios días antes de la publicación del MMWR, “The Times” publicó este artículo, “¿Prevendrán las dosis de refuerzo de Covid otra ola? Los científicos no están tan seguros”. La Dra. Meryl Nass diseccionó esta notable crítica del “Times”.

Los resultados más recientes demuestran que, entre dos y cinco dosis después, los que han seguido obedientemente las “orientaciones” de los CDC vuelven a estar en el punto de partida. Sin embargo, la cobertura mediática de este ejercicio de inutilidad de dos años puede estar cambiando finalmente.