Una planta de fabricación de vacunas COVID de Johnson & Johnson (J&J) en la que una confusión de ingredientes provocó el mes pasado el descarte de 15 millones de dosis de vacunas de J&J podría haber contaminado aún más dosis, según un informe publicado el miércoles por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés).

El informe de 13 páginas también identificó una serie de otros problemas en las instalaciones de Baltimore, propiedad de Emergent BioSolutions. Emergent, que en junio recibió 628 millones de dólares de financiación con dinero de los contribuyentes a través del Departamento de Salud y Servicios Humanos (‘Health and Human Services’, HHS por sus siglas en inglés) de EE.UU. para establecer la principal instalación de fabricación en EE.UU. de las vacunas COVID de J&J y AstraZeneca, acordó esta semana temporalmente paralizar sus operaciones.

Según el informe de la FDA, “no hay certeza de que otros lotes no hayan sido objeto de contaminación cruzada”. El informe también decía que la planta “no se mantenía en condiciones adecuadas de limpieza e higiene”. Los inspectores encontraron pintura descascarillada y residuos negros y marrones no identificados en el suelo y las paredes, así como un fallo en la descontaminación adecuada de los residuos generados durante la fabricación de la vacuna.

Durante una inspección de la FDA realizada el martes, se descubrió que la planta de Baltimore era demasiado pequeña, estaba mal diseñada y estaba sucia. Se observaron bolsas de residuos médicos sin cerrar, así como suelos y paredes dañados lo cual podría impedir una limpieza adecuada, dijeron los inspectores.

Emergent tampoco “formó adecuadamente al personal involucrado en las operaciones de fabricación, muestreo de control de calidad, pesaje y dispensación, y operaciones de ingeniería para evitar la contaminación cruzada de las sustancias farmacéuticas a granel.”

“Estoy impactado, no puedo decirlo de otra manera”. dijo el Dr. José R. Romero, presidente de un panel que asesora a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades y que se reunirá el viernes para determinar si se levanta la pausa de la vacuna de J&J anunciada la semana pasada tras los informes de coágulos de sangre asociados a la vacuna. “La desinfección inadecuada, la prevención de la contaminación, son infracciones importantes y graves”, dijo Romero.

En declaraciones el miércoles, la FDA, Emergent y J&J dijeron que estaban trabajando para resolver los problemas en la fábrica, pero no dieron ninguna indicación de cuánto tiempo llevaría.

El patrón de errores de Emergent es ignorado

Apenas dos semanas después de que el gobierno entregara a J&J el control de la planta de Emergent, la cual es “propensa a errores“, la FDA pidió a Emergent que suspendiera la producción de la vacuna COVID de J&J tras inspeccionar las instalaciones.

A petición de la FDA, la empresa acordó el 16 de abril no fabricar ningún nuevo material de COVID en las instalaciones de Baltimore y poner en cuarentena los materiales existentes que ya se fabrican allí “a la espera de la finalización de la inspección y la corrección de los resultados”, para que la Comisión de Valores de EE.UU. (‘Securities and Exchange Commission’, SEC por sus siglas en inglés) complete su expediente 8-K.

Según The Washington Post, J&J dijo que estaba trabajando para resolver la situación en Emergent y que se haría cago de cualquier hallazgo al concluir la inspección. La instalación fue citada en abril de 2020 por los mismos problemas de control de calidad que han llevado a los errores de producción de la vacuna COVID.

Según la CNBC, una inspección de la FDA en la planta de Baltimore en abril de 2020 reveló que Emergent carecía del personal necesario para producir una vacuna contra el COVID. Otra inspección, en junio de 2020, determinó que el plan de Emergent para producir vacunas era inadecuado debido a la escasa formación del personal y a los problemas de control de calidad.

Una serie de auditorías confidenciales del año pasado, obtenidas por The New York Times, advertían de los riesgos de contaminación vírica y bacteriana y de la falta de saneamiento adecuado en las instalaciones de Baltimore.

Un alto experto federal en fabricación advirtió el pasado mes de junio que Emergent tendría que ser “vigilada de cerca”, lo que plantea preguntas sobre por qué la empresa no solucionó los problemas antes y por qué los funcionarios federales que supervisaban sus lucrativos contratos no exigieron un mejor desempeño.

Un examen realizado por The Times sobre las prácticas de fabricación en las instalaciones de Baltimore descubrió graves problemas, incluida una cultura empresarial que ignoraba o desviaba los errores y un patrocinador gubernamental, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (‘Biomedical Advanced Research and Development Authority’), que no vigilaba la planta.

Fue un supuesto error humano el que estropeó 15 millones de dosis de la vacuna de J&J en marzo. Sin embargo, el director general de Emergent, Robert Kramer, refutó las informaciones publicadas de que el problema se debió a que los empleados mezclaron ingredientes de las vacunas de J&J y AstraZeneca, que se fabrican en la misma planta.

Los registros internos mostraron que Emergent también tuvo que descartar un lote de la vacuna de AstraZeneca en octubre de 2020 por sospecha de contaminación, y cuatro más en diciembre. Esos cuatro se estropearon por la contaminación bacteriana de los equipos, dijo un antiguo funcionario de la empresa.

En noviembre de 2020, la producción de un lote de la vacuna de J&J tuvo que ser desechada después de que los trabajadores “conectaran” la línea de gas equivocada y accidentalmente “asfixiaran” las células donde se cultiva el virus para la vacuna, según muestran los registros.

En diciembre, los registros indicaban que los trabajadores que fabricaban la vacuna de AstraZeneca se desviaban de las normas de fabricación una media de más de tres veces al día. Aproximadamente una quinta parte de las desviaciones se clasificaron como importantes.

El Congreso inicia una investigación y los accionistas presentan una demanda

Antes de que Emergent recibiera los 628 millones de dólares del HHS para establecer sus operaciones en Baltimore, la empresa recibió miles de millones del gobierno estadounidense para ayudar a preparar a la nación para la guerra biológica, informó The Washington Post.

Según un informe de ‘Accoutable U.S.’ de febrero -una organización sin ánimo de lucro de defensa y vigilancia de la corrupción pública-, los ejecutivos de cinco empresas farmacéuticas, incluida Emergent, obtuvieron beneficios netos de más de 250 millones de dólares al deshacerse de las acciones de la empresa durante los seis primeros meses de la Operación Warp Speed.

Según los archivos de la SEC, (siglas en inglés de la Comisión Nacional del Mercado de Valores, ‘Securities and Exchange Commission’) desde principios de septiembre hasta el 15 de noviembre de 2020, los ejecutivos y directores de Pfizer, Moderna, Novavax y Emergent, que recibieron fondos gubernamentales para la vacuna COVID, realizaron transacciones de acciones valoradas en un beneficio neto de más de 105 millones de dólares.

Accountable.US envió una carta a Emergent pidiendo que se den a conocer los planes de negociación automática 10b5 utilizados por los altos ejecutivos que ganaron millones de dólares deshaciéndose de las acciones de la empresa, y pidió al director general que congelara las ventas hasta que la SEC pudiera investigar y publicar una guía actualizada sobre los planes de negociación automática de las empresas que reciben financiación de los contribuyentes y las garantías de compra por adelantado, lo que supuso millones de beneficios para los directores generales de las farmacéuticas.

El martes se inició una investigación en el Congreso sobre el contrato federal de vacunas de Emergent BioSolutions y el lunes los accionistas presentaron una demanda colectiva, alegando que Emergent y algunos de los miembros de la empresa con sede en Gaithersburg hicieron declaraciones falsas sobre la preparación de la empresa para producir vacunas en masa.

La demanda alega que los comentarios “falsos y engañosos” de los ejecutivos de la empresa hicieron subir el precio de las acciones, que cayeron sustancialmente cuando los medios de comunicación sacaron a la luz un grave error que obligó a la empresa a descartar millones de dosis de vacunas y reveló un historial de problemas encontrados en las inspecciones.