Login
En un estudio publicado el 30 de julio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) admitieron que había casi 400 informes de niños de entre 12 y 17 años que experimentaron inflamación del corazón después de recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech.
El estudio de los CDC también incluyó 14 informes de muertes tras la vacunación en adolescentes. Entre los fallecidos, cuatro tenían entre 12 y 15 años, y 10 se produjeron en jóvenes de 16 a 17 años.
Las muertes revisadas por los CDC incluyeron dos informes de embolia pulmonar, dos suicidios, dos hemorragias intracraneales, un informe de insuficiencia cardíaca y un trastorno sanguíneo poco frecuente.
La autora principal del estudio de los CDC, Anne M. Hause, Ph.D., dijo:
“Las impresiones sobre la causa de muerte no indicaban un patrón que sugiriera una relación causal con la vacunación; sin embargo, la causa de la muerte de algunos fallecidos está pendiente de recibir información adicional.”
Todas las muertes fueron revisadas por los médicos de los CDC y seis de ellas están pendientes de un análisis más profundo. No se determinó que ninguno de los informes de defunción estuviera causado por una inflamación del corazón.
El mes pasado, “The Defender” informó sobre un niño de 13 años que, según una autopsia preliminar, murió de miocarditis tres días después de recibir su segunda dosis de la vacuna de Pfizer.
“Hace una semana, el hijo de mi hermano, de 13 años, recibió su segunda inyección de covirus. Menos de 3 días después murió. Los resultados iniciales de la autopsia fueron que su corazón estaba agrandado y había algo de líquido alrededor. No tenía problemas de salud conocidos. No tomaba ninguna medicación“. https://t.co/gwapruSEP5
– Children’s Health Defense (@ChildrensHD) 24 de junio de 2021
Las autoridades sanitarias de Michigan informaron a los CDC de la muerte del niño de 13 años, y les dijeron que estaban investigando. No se sabe si la muerte del niño es una de las seis que aún están pendientes de investigación por parte de los CDC.
Resultados globales de los jóvenes de 12 a 17 años
En general, el estudio de los CDC revisó los eventos adversos entre los jóvenes de 12 a 17 años notificados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) entre el 14 de diciembre de 2020 y el 16 de julio de 2021. El VAERS es el principal sistema financiado por el gobierno para notificar las reacciones adversas a las vacunas en los Estados Unidos.
La FDA emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer para niños de 16 años o más el 11 de diciembre de 2020. La FDA amplió la autorización a los niños mayores de 12 años el 10 de mayo.
Las vacunas Moderna y Johnson & Johnson (comercializadas bajo la marca Janssen) están autorizadas para su uso de emergencia sólo en personas de 18 años o más.
Según el estudio de los CDC, hasta el 16 de julio, unos 8,9 millones de adolescentes estadounidenses de entre 12 y 17 años habían recibido la vacuna de Pfizer-BioNTech. VAERS recibió 9.246 informes después de la vacunación con Pfizer-BioNTech en este grupo de edad – el 90,7% de ellos fueron por efectos adversos no graves y el 9,3% por efectos adversos graves, incluyendo miocarditis (4,3% o 397 informes).
Los CDC también revisaron los acontecimientos adversos del grupo de edad de 12 a 17 años notificados durante el mismo periodo de tiempo a V-safe, un sistema de vigilancia de seguridad basado en teléfonos inteligentes y controlado por los CDC y socios privados.
Según el estudio, 129.000 adolescentes estadounidenses de entre 12 y 17 años se inscribieron en V-safe tras la vacunación de Pfizer-BioNTech. Informaron de reacciones locales (63,4%) y sistémicas (48,9%) con una frecuencia similar a la notificada en los ensayos clínicos previos a la autorización. Las reacciones sistémicas fueron más frecuentes después de la segunda dosis.
El estudio indicó que un pequeño número de participantes en V-safe informaron de que habían sido hospitalizados después de la vacunación, sin embargo V-safe no registra el motivo de la hospitalización, y no se puede determinar si la hospitalización estaba relacionada con la vacunación. Aunque está gestionado por los CDC, los datos de V-safe no son accesibles al público.
Reacciones más comunes relacionadas con la miocarditis
Aunque el estudio de los CDC no relacionó ninguna de las muertes que se produjeron en el grupo de 12 a 17 años con la inflamación del corazón, sí descubrió que los acontecimientos adversos graves más comúnmente notificados en ese grupo de edad incluían el dolor en el pecho, el aumento de los niveles de troponina, la miocarditis, el aumento de la proteína c-reactiva y los resultados negativos de la prueba del SARS-CoV-2.
Según los CDC, los resultados coincidían con el diagnóstico de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmias cardíacas y la muerte.
Según los investigadores de la “National Organization for Rare Disorders” (Organización nacional de trastornos poco frecuentes), la miocarditis puede ser el resultado de infecciones, pero “lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño cardíaco inicial.” Según la Clínica Mayo, la miocarditis grave puede dañar de forma permanente el músculo cardíaco y provocar una posible insuficiencia cardíaca.
Según Anne Hause, epidemóloga de los CDC, el estudio era susceptible de sufrir diversas limitaciones, entre ellas:
- El VAERS es un sistema de vigilancia pasiva y es propenso a la subnotificación y al sesgo de notificación.
- La documentación puede retrasarse o no estar disponible para la revisión médica.
- La falta de una señal estadística de seguridad en el seguimiento planificado no excluye que exista un problema de seguridad.
- El estudio no se diseñó para identificar todos los casos de miocarditis: sólo se incluyeron los informes que incluían el término “miocarditis” del MedDRA, el diccionario médico internacional.
El estudio también señaló que V-safe es un programa de autoinscripción voluntaria que requiere que los niños mayores de 15 años sean inscritos por uno de sus padres o tutores y podría no ser generalizable a la población general de adolescentes vacunados.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC realizó una evaluación de riesgos y beneficios basada en los informes de reacciones adversas y sigue recomendando la vacuna de Pfizer a los niños de 12 años o más.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) el 25 de junio añadió una advertencia para pacientes y proveedores sobre las vacunas COVID de Pfizer y Moderna, en la que se indica un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación.
La advertencia señala que los informes de acontecimientos adversos sugieren un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente tras la segunda dosis, apareciendo los síntomas a los pocos días de la vacunación.
La actualización de la FDA se produjo tras la revisión de la información y el debate de la reunión del 23 de junio del ACIP, en la que el comité reconoció 1.200 casos de inflamación del corazón en jóvenes de 16 a 24 años y dijo que las vacunas COVID de ARNm deberían llevar una declaración de advertencia.
Las autoridades sanitarias afirmaron que los beneficios de ponerse la vacuna contra el COVID siguen siendo mayores que los riesgos. Durante la reunión los médicos y otros comentaristas públicos acusaron a los CDC de exagerar el riesgo de COVID entre los jóvenes y minimizar el riesgo de las vacunas.
Pfizer y su socio en materia de vacunas, BioNTech, presentaron una solicitud a la FDA en mayo en la que pedían la aprobación total de su vacuna COVID. Pfizer fue el primer fabricante de la vacuna COVID en Estados Unidos que solicitó la aprobación completa.