Un panel asesor independiente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention,’ CDC) votó el viernes por 10 a 4 a favor de recomendar el uso continuado de la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) después de que la inyección de una sola dosis se pusiera en pausa debido a problemas causados por coagulación de la sangre. El panel no recomendó añadir ninguna advertencia adicional sobre el riesgo de trastornos raros de la coagulación de la sangre.

La recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (‘Advisory Committee on Immunization Practices’, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC tiene que ser aprobada por los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (‘Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés) antes de convertirse en política oficial del gobierno.

El ACIP dijo que la relación entre los coágulos sanguíneos y la vacuna COVID de J&J era “plausible”, pero concluyó que los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que los riesgos y recomendó la vacuna para las personas de 18 años o más en los EE.UU. bajo la Autorización de Uso de Emergencia (‘Emergency Use Authorization’, EUA por sus siglas en inglés ) de la FDA.

“Se trata de un acontecimiento adverso grave”, dijo la doctora Grace Lee, pediatra del Hospital Infantil Lucile Packard y de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (California). “Tenemos que seguir garantizando la concienciación. Pero también creo que tenemos que aportar una recomendación clara”, dijo.

El Dr. Pablo Sánchez, pediatra del ‘Nationwide Children’s Hospital’ de la Universidad Estatal de Ohio, en Columbus, y uno de los cuatro votos negativos, dijo que estaba a favor de que la vacuna volviera al mercado, pero que consideraba importante añadir una advertencia. “Tenemos que tener un lenguaje más fuerte para garantizar que la gente esté (totalmente informada)”, dijo.

Según The Wall Street Journal, J&J estaba dispuesta a añadir a la etiqueta de la vacuna una advertencia sobre el riesgo de coágulos sanguíneos a petición de la FDA, según declaró la Dra. Joanne Waldstreicher, directora médica de J&J, a los miembros del comité de vacunas.

Waldstreicher dijo que la reanudación de las vacunaciones con la inyección de J&J probablemente evitaría muchas más muertes y hospitalizaciones por COVID que el número de casos raros de coágulos de sangre que puedan ocurrir en las personas que reciben la vacuna.

“Creemos que la vacuna COVID de J&J es fundamental en el esfuerzo por acabar con la pandemia”, dijo Waldstreicher.

Según The Washington Post, el panel asesor de los CDC encontró 15 mujeres a las que se les diagnosticaron coágulos sanguíneos raros, incluyendo tres muertes, siete que permanecen hospitalizadas y cinco que se recuperan en casa, según una presentación de diapositivas compartida durante la reunión de hoy.

Según el ACIP, sólo dos de las mujeres tenían más de 50 años, y el riesgo más alto corresponde a las mujeres de 30 a 39 años. Los resultados parecen confirmar la sospecha de que las mujeres más jóvenes son más vulnerables a desarrollar coágulos de sangre.

Los funcionarios de los CDC que presentaron los datos el viernes dijeron que era demasiado pronto para concluir que los incidentes afectaban sólo a las mujeres y dijeron que se estaban revisando algunos casos en hombres.

Según un análisis de los CDC, la reanudación del uso de la vacuna de J&J en EE.UU. evitaría 1.435 muertes por COVID y 2.236 ingresos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales, a la vez que provocaría aproximadamente 24 casos de trombosis con síndrome de trombocitopenia, dijo un empleado de los CDC.

Las opciones políticas consideradas en la reunión fueron las siguientes

  • Se recomienda no utilizarlo para todas las personas.
  • Reafirmar las recomendaciones para todas las edades y sexos con la FDA para incluir la declaración de advertencia con EUA.
  • Se recomienda la vacunación a partir de los 50 años.
  • Reafirmar las recomendaciones de uso: las mujeres de 50 años o menos deben ser conscientes del mayor riesgo de coágulos de sangre, y pueden elegir otra vacuna COVID.

Las agencias federales suspendieron la vacuna de J&J, comercializada por la filial de la empresa Janssen, a principios de este mes mientras investigaban la posible relación de la vacuna con coágulos sanguíneos potencialmente peligrosos. En un comunicado conjunto del 13 de abril de los CDC y la FDA, las agencias dijeron que estaban investigando seis casos de coágulos de sangre en los EE.UU. Los seis ocurrieron en mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se produjeron entre seis y 13 días después de la vacunación.

El 14 de abril, el ACIP celebró una reunión de emergencia para votar si se levanta la pausa de la vacuna de J&J o se modifican las recomendaciones para su uso. Como informó ‘The Defender’, el ACIP pospuso la votación, prolongando la pausa a la espera de un análisis más extenso de los datos relativos a los coágulos de sangre. La ACIP dijo que volvería a reunirse para votar en una semana o 10 días.

Ese mismo día, J&J reveló otros dos casos de coágulos sanguíneos: uno en un hombre de 25 años que sufrió una hemorragia cerebral durante un ensayo clínico y otro caso de trombosis venosa profunda en una mujer de 59 años.

‘The Hill’ informó el viernes de que los CDC están revisando la muerte de una mujer de Oregón que falleció tras recibir la vacuna de J&J. La mujer, de unos 50 años, se vacunó antes de que el Estado emitiera una pausa. Dos semanas después de recibir la vacuna, desarrolló un raro pero grave coágulo sanguíneo asociado a unas plaquetas muy bajas. La Autoridad Sanitaria de Oregón dijo que se le notificó la muerte el 20 de abril, dos días después de que se notificara al CDC.

Las autoridades sanitarias estadounidenses también están investigando el informe de una mujer de Texas que fue hospitalizada tras recibir la vacuna de J&J. El Departamento de Servicios de Salud del Estado dijo a ‘The Hill’ en un comunicado que los CDC notificaron a los funcionarios del estado el miércoles por la tarde de un posible caso en Texas notificado a través del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas.

‘The Defender’ informó esta semana de que una adolescente de Nevada, Emma Burkey, fue sometida a tres cirugías cerebrales para reparar los coágulos de sangre que desarrolló aproximadamente una semana después de recibir la vacuna COVID de J&J. Burkey fue uno de los seis casos iniciales que están siendo revisados por los CDC.

El regulador de la UE encuentra una posible relación entre J&J y los coágulos de sangre

La Agencia Europea del Medicamento (‘European Medicines Agency’, EMA por sus siglas en inglés) dijo el martes que había encontrado una “posible relación” entre la vacuna COVID de J&J y coágulos de sangre muy raros, pero también concluyó que los beneficios de la vacuna superan los riesgos. Sin embargo, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) dijo que debía añadirse a la etiqueta del producto una advertencia sobre una rara y grave enfermedad de coágulos.

Para llegar a su conclusión, el comité dijo que había tenido en cuenta todas las pruebas disponibles en la actualidad, incluidos ocho informes de Estados Unidos sobre casos graves. Todos los casos se produjeron en personas menores de 60 años, y todos ocurrieron en las tres semanas siguientes a la vacunación. La mayoría eran mujeres.

J&J había retrasado el lanzamiento de retrasado vacuna en la UE después de que la preocupación por los coágulos sanguíneos llevara a los reguladores estadounidenses a suspender las vacunas de J&J. La empresa dijo el martes que reanudará el envío de la vacuna a la UE, Noruega e Islandia.

Según Reuters, el Ministerio de Sanidad alemán empezará pronto a distribuir la vacuna de una sola dosis en los estados federales después de que la EMA dijera que los beneficios superan el riesgo de coágulos de sangre. Alemania restringió el uso de AstraZeneca a las personas mayores de 60 años después de que la EMA relacionara una vacuna que utiliza una tecnología similar de adenovirus con los coágulos sanguíneos.

El gobierno de Biden se distancia de la vacuna de J&J

El gobierno de Biden apoyó a J&J mientras la compañía luchaba para entregar las dosis prometidas de su vacuna COVID, pero en privado, altos funcionarios de salud frustrados descartaron la vacuna, según siete personas con conocimiento del asunto, informó Politico.

La empresa recibió 628 millones de dólares de financiación gubernamental para investigar y desarrollar su vacuna contra el COVID, pero se ha enfrentado a una serie incesante de contratiempos, incluyendo una confusión de la empresa Emergent BioSolutions que arruinó 15 millones de dosis, una sere de fallos de seguridad e higiene en la misma planta de fabricación y la preocupación de que la vacuna pueda estar relacionada con informes recientes de raros y graves coágulos de sangre entre los receptores.

Como informó ‘The Defender’, Emergent BioSolutions se enfrentó a un mayor escrutinio el jueves cuando la FDA publicó un informe de 13 páginas en el que se identificaban una serie de problemas con la planta. Según el informe, “no hay garantía de que otros lotes no hayan sido objeto de contaminación cruzada”.

El informe también decía que la planta “no se mantenía en condiciones de limpieza e higiene”, estaba mal diseñada y sucia, se observaron bolsas de residuos médicos sin cerrar, las instalaciones no se podían limpiar adecuadamente y los empleados no estaban debidamente formados.