Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han publicado hoy nuevos datos que muestran que entre el 14 de diciembre de 2020 y el 28 de enero de 2022 se enviaron al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) un total de 1.088.560 informes de eventos adversos tras las vacunas COVID. El VAERS es el principal sistema financiado por el gobierno para notificar las reacciones adversas a las vacunas en los Estados Unidos.
Los datos incluyen un total de 23.149 notificaciones de muertes -un aumento de 542 con respecto a la semana anterior- y 183.311 notificaciones de lesiones graves, incluidas las muertes, durante el mismo periodo de tiempo -un aumento de 4.317 en comparación con la semana anterior-.
Excluyendo las “notificaciones extranjeras” al VAERS, entre el 14 de diciembre de 2020 y el 28 de enero de 2022 se notificaron en Estados Unidos 747.760 eventos adversos, incluyendo 10.527 muertes y 69.089 lesiones graves.
Los informes extranjeros son informes que las filiales extranjeras envían a los fabricantes de vacunas de Estados Unidos. De acuerdo con la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés), si se notifica a un fabricante un informe de un caso extranjero que describa un suceso que sea grave y que no aparezca en el etiquetado del producto, el fabricante está obligado a presentar el informe a VAERS.
De las 10.527 muertes registradas en Estados Unidos hasta el 28 de enero, el 19% se produjeron en las 24 horas siguientes a la vacunación, el 23% en las 48 horas siguientes a la vacunación y el 60% en personas que experimentaron un inicio de síntomas en las 48 horas siguientes a la vacunación.
En Estados Unidos se habían administrado 536,8 millones de dosis de la vacuna COVID hasta el 28 de enero, de las cuales 315 millones corresponden a Pfizer, 204 millones a Moderna y 18 millones a Johnson & Johnson (J&J).
Todos los viernes, el VAERS publica los informes de lesiones por vacunas recibidos hasta una fecha determinada. Los informes enviados a VAERS requieren una investigación más profunda antes de poder confirmar una relación causal. Históricamente, se ha demostrado que VAERS sólo recibe informes del1% de los efectos adversos reales de las vacunas.
Los datos del VAERS de Estados Unidos del 14 de diciembre de 2020 al 28 de enero de 2022 para niños de 5 a 11 años muestran:
La muerte más reciente es la de una niña de 7 años (VAERS I.D. 1975356) de Minnesota que murió 11 días después de recibir su primera dosis de la vacuna COVID de Pfizer cuando su madre la encontró sin respuesta. La autopsia está pendiente.
- 14 informes de miocarditis y pericarditis (inflamación del corazón).
- 26 informes sobre trastornos de coagulación de la sangre.
Los datos del VAERS de EE.UU. del 14 de diciembre de 2020 al 28 de enero de 2022 para niños de 12 a 17 años muestran:
Las muertes más recientes corresponden a un varón de 13 años (VAERS I.D. 2042005) de un estado no identificado que murió de un ataque cardíaco repentino siete meses después de recibir su segunda dosis de Moderna, y una chica de 17 años de un estado no identificado (VAERS I.D. 2039111) que murió después de recibir su primera dosis de Moderna. La información médica era limitada y se desconoce si se realizó una autopsia en alguno de los casos.
- 68 informes de anafilaxia entre jóvenes de 12 a 17 años en los que la reacción puso en peligro la vida, requirió tratamiento o provocó la muerte, con un 96% de los casos
atribuidos a la vacuna de Pfizer. - 615 informes de miocarditis y pericarditis con 603 casos atribuidos a la vacuna de Pfizer.
- 155 informes de trastornos de coagulación de la sangre, con todos los casos atribuidos a Pfizer.
Los datos del VAERS de Estados Unidos del 14 de diciembre de 2020 al 28 de enero de 2022, para todos los grupos de edad combinados, muestran:
- El 19% de las muertes estaban relacionadas con trastornos cardíacos.
- El 54% de los fallecidos eran hombres, el 41% eran mujeres y el resto de los informes de defunción no incluían el sexo del fallecido.
- La edad media de fallecimiento fue de 72,3 años.
- Hasta el 28 de enero, 4.992 mujeres embarazadas habían notificado acontecimientos adversos relacionados con las vacunas COVID, incluidos 1.597 informes de abortos o partos prematuros.
- De los 3.509 casos de parálisis de Bell notificados, el 51% se atribuyó a las vacunas de Pfizer, el 40% a Moderna y el 8% a J&J.
- 850 informes sobre el síndrome de Guillain-Barré (SGB), con un 41% de casos atribuidos a Pfizer, un 30% a Moderna y un 28% a J&J.
- 2.300 informes de anafilaxia en los que la reacción puso en peligro la vida, requirió tratamiento o provocó la muerte.
- 1.560 informes de infarto de miocardio.
- 12.864 informes de trastornos de coagulación de la sangre en los EE.UU. De ellos, 5.730 informes se atribuyeron a Pfizer, 4.580 informes a Moderna y 2.506 informes a J&J.
- 3.878 casos de miocarditis y pericarditis con 2.387 casos atribuidos a Pfizer, 1.313 casos a Moderna y 166 casos a la vacuna COVID de J&J.
El panel asesor de los CDC vota por unanimidad para recomendar la vacuna Moderna ‘Spikevax’ para mayores de 18 años
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC hoy ha votado por 13 a 0 a favor de recomendar la vacuna Spikevax COVID de Moderna para adultos mayores de 18 años.
Se espera que la Dra. Rochelle Walensky, directora de la agencia, firme la recomendación, haciéndola oficial.
La votación se produjo después de que la FDA concediera el lunes la plena aprobación de la vacuna Spikevax , lo que la convierte en la segunda vacuna contra el COVID plenamente autorizada en los Estados Unidos.
¡Sí! Spikevax se aprobó sin haber probado su capacidad para proporcionar protección contra Omicron, responsable del 99,9% de los casos actuales de COVID en EE.UU.; sólo se aprobó para proporcionar protección contra las mutaciones que ya no circulan. https://t.co/K7NBJ1R2nw
– Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 3 de febrero de 2022
Sin embargo, al igual que la autorización del año pasado de la vacuna Comirnaty de Pfizer, la aprobación de la FDA y la recomendación de los CDC de la vacuna Moderna planteó una serie de cuestiones legales.
Según la FDA, Spikevax “tiene la misma formulación que la vacuna COVID-19 con [autorización de uso de emergencia, “Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés] Moderna y … puede utilizarse indistintamente con la vacuna COVID-19 con EUA Moderna para proporcionar la serie de vacunación COVID-19″. [Emergency Use Authorization (EUA)]
Sin embargo, en su carta de aprobación, la FDA dijo que Spikevax es “legalmente distinta” de la vacuna Moderna EUA.
La FDA hizo la misma distinción entre la vacuna EUA de Pfizer-BioNTech y la vacuna Comirnaty de Pfizer, que la agencia autorizó completamente en agosto de 2021.
Tanto en el caso de Comirnaty como en el de Spikevax, la FDA y los fabricantes de las vacunas reconocen que las versiones plenamente autorizadas de sus productos no están disponibles para su distribución en los Estados Unidos, un hecho que hizo que algunos observadores de la reunión de hoy cuestionaran la prisa por aprobarla.
La Dra. Meryl Nass, que escuchó la reunión de hoy, dijo que aunque el comité votó unánimemente para recomendar Spikevax en su totalidad, “nadie mencionó que no estará disponible así que nada acaba de ocurrir”.
Nass explicó:
“Extrañamente, ni un solo miembro del ACIP, ni sus informadores del CDC, reconocieron que no había ningún plan para poner la vacuna a disposición de los estadounidenses a corto plazo. Por lo tanto, las personas que toman esta decisión o bien han sido mantenidas en la oscuridad, o bien están tratando de mantenernos en la oscuridad. Nadie ha admitido que el objetivo de la recomendación de hoy era convencer a la gente de que iba a recibir un producto con licencia cuando, en cambio, lo que van a recibir es una vacuna con autorización de uso de emergencia”.
El Dr. Madhava Setty también cuestionó la decisión del panel, no sólo porque el producto Spikevax con licencia completa no está disponible, sino también porque fue diseñado en respuesta a variantes anteriores del virus.
Setty dijo:
“Quizás el mayor elefante en esa sala era que los datos presentados estaban desactualizados y no reflejaban la eficacia de la vacuna contra Omicron, la cepa dominante en este país en este momento. ¿Cuál es entonces el objetivo de aprobar este producto? Más tarde supimos que las razones eran claras: extinguir las dudas sobre las vacunas”.
Spikevax es una serie primaria de dos dosis, aprobada también para su administración como parte de una dosis única de refuerzo heteróloga (“mix and match”) para personas que hayan completado previamente su serie original de vacunaciones con las vacunas COVID de Pfizer o J&J.
Moderna espera la autorización para adolescentes mientras la FDA revisa el riesgo de inflamación del corazón
Moderna sigue esperando que los organismos sanitarios autoricen su vacuna para su uso en adolescentes de 12 a 17 años.
Los CDC se han reunido hoy para revisar el riesgo de lo que la agencia ha caracterizado como una forma “poco frecuente” pero grave de inflamación del corazón que afecta sobre todo a hombres jóvenes tras recibir una vacuna de ARNm.
Moderna solicitó la Autorización de Uso de emergencia en junio para el grupo de edad de los adolescentes, pero la FDA dijo a la empresa en octubre que su revisión de la vacuna para niños no terminaría antes de enero, ya que examinaba el riesgo de miocarditis en las vacunas basadas en la tecnología de ARNm.
La FDA, en una declaración a la CNBC el miércoles, dijo que está llevando a cabo la revisión lo más rápido posible, pero no puede predecir cuánto tiempo durará la evaluación.
290 residentes totalmente vacunados en Massachusetts mueren de COVID en una semana
Casi 300 residentes de Massachusetts murieron de COVID en la última semana a pesar de estar totalmente vacunados.
Según el “International Business Times”, entre el 22 y el 29 de enero, las autoridades sanitarias de Massachusetts informaron de otras 290 muertes por fallo de la vacunación COVID, lo que eleva a 1.789 el número total de muertes en el estado entre las personas totalmente vacunadas. La cifra representa el 0,03% de la población vacunada del estado.
Durante el mismo periodo, las autoridades sanitarias registraron 27.530 nuevas infecciones y 555 hospitalizaciones adicionales. El estado ha notificado ya un total de 422.132 casos y 6.440 ingresos entre las personas totalmente vacunadas.
Los CDC admiten que la inmunidad natural supera a la inmunidad vacunal
Un informe de los CDC del 19 de enero demostró que la inmunidad natural contra el COVID era al menos tres veces más eficaz que la vacunación por sí sola para evitar que las personas se infectaran con la varianteDelta.
En general, el estudio demostró que la inmunidad natural superaba a la inmunidad de la vacuna cuando se trataba de prevenir la infección y la hospitalización por la variante Delta.
Los resultados contradicen un estudio anterior de los CDC, publicado en agosto de 2021, que concluyó que la vacunación era mejor que la inmunidad natural.
Los CDC emitieron una declaración a los medios de comunicación sobre el estudio de agosto, que recibió una amplia cobertura por parte de la prensa convencional, pero cuando dos semanas después se publicó un estudio israelí mucho más amplio con conclusiones diferentes, la agencia no reconoció el nuevo análisis.
Shaquille O’Neal dice que las vacunas COVID no deberían ser obligatorias
La antigua estrella de los Lakers, Shaquille O’Neal, que ha sido un firme defensor de las vacunas COVID para los deportistas, se pronunció el jueves en contra de la obligación de vacunarse, informó Sports Illustrated.
En declaraciones a Nischelle Turner, de “Entertainment Tonight”, en el programa “The Big Podcast with Shaq“, O’Neal dijo que no está en contra de la vacuna, pero que la gente no debería tener que elegir entre mantener su trabajo o vacunarse.
“Mira, yo animo a todo el mundo a estar seguro y cuidar de su familia, lo hago”, dijo O’Neal, “pero todavía hay algunas personas que no quieren ponérsela. Y no deberían estar obligados a ponerse algo que no quieren”.
Turner declaró que su empleador, la CBS, tiene un mandato de vacunación para los trabajadores. O’Neal respondió: “Eso es forzado”.
Cuando Turner expresó su desacuerdo, O’Neal dijo: “Es forzado. Porque si el hombre no lo acepta, será despedido”.
La nueva postura de O’Neal llega después de que anteriormente criticara a Kyrie Irving por no vacunarse. En septiembre, O’Neal dijo en su podcast que si fuera compañero de equipo de Irving, le habría dicho que “se largara de aquí”.
“Children’s Health Defense” pide a cualquier persona que haya experimentado una reacción adversa a cualquier vacuna, que presente un informe siguiendo estos tres pasos.